МИДАЗОЛАМ Б. БРАУН 1 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мидазолам B. Braun 1 мг/мл раствор для инъекции и инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мидазолам B. Braun и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Мидазолама B. Braun
3. Как использовать Мидазолам B. Braun
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мидазолама B. Braun
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мидазолам B. Braun и для чего он используется

Мидазолам B. Braun - это лекарство с коротким действием, которое используется для индукции седации (состояние глубокого расслабления, сонливости или сна) и облегчения тревоги и мышечного напряжения. Его активное вещество, мидазолам, принадлежит к группе веществ, называемых бензодиазепинами.

Это лекарство используется у взрослых:

• в качестве общей анестезии для индукции сна у пациента или для поддержания его сна,

Это лекарство также используется у взрослых и детей:

• для индукции чувства расслабления или сонливости в интенсивной терапии. Это называется "седацией".

• до и во время медицинской процедуры или хирургического вмешательства. В этом случае пациенты остаются бодрствующими, но чувствуют себя очень спокойными и сонными. Это называется "бодрствующей седацией".

• для индукции чувства расслабления или сонливости перед введением анестетика.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Мидазолама B. Braun

Не используйте Мидазолам B. Braun:

• если вы гиперчувствительны (аллергичны) к мидазоламу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к бензодиазепинам, таким как диазепам и нитразепам.
• если у вас есть серьезные проблемы с дыханием и вам требуется мидазолам для бодрствующей седации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Мидазолама B. Braun.

Вас будут внимательно наблюдать во время введения лекарства. Ваш врач также обеспечит наличие необходимого оборудования и лекарств для экстренной помощи и реанимации.

Ваш врач будет особенно осторожен и может скорректировать дозу, если:

• вам более 60 лет,
• у вас есть хроническое заболевание, такое как проблемы с дыханием или проблемы с почками, печенью или сердцем,
• у вас есть заболевание, которое делает вас слабым, утомленным и без энергии
• у вас есть миастения гравис (нейромускулярное заболевание, которое вызывает мышечную слабость),
• у вас есть апноэ во сне (затруднение дыхания во сне),
• вы имели ранее зависимость от алкоголя,
• вы имели ранее зависимость от веществ.

Если вы будете использовать это лекарство в течение длительного периода, возможно:

• вы разовьете толерантность к мидазоламу. Лекарство потеряет свою эффективность и не будет работать так хорошо на вас.
• вы разовьете зависимость от этого лекарства и испытаете симптомы абстиненции (см. "Если вы прекратите лечение Мидазоламом B. Braun" в разделе 3).

Мидазолам вызовет амнезию, которая начнется с введения. Продолжительность будет зависеть от дозы, которую вы получите. Если вас выписывают из больницы или кабинета после хирургического вмешательства или диагностической процедуры, убедитесь, что кто-то сопровождает вас домой.

Дети

Если ваш ребенок будет получать это лекарство:

• Если любая из вышеперечисленных ситуаций применима к вашему ребенку, сообщите об этом вашему врачу или медсестре
• Это особенно важно, если ваш ребенок имеет заболевание сердца или проблемы с дыханием.

Другие лекарства и Мидазолам B. Braun

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, которые можно купить без рецепта, и травяные продукты.

Это очень важно, поскольку Мидазолам B. Braun может влиять на действие других лекарств. Аналогично, другие лекарства могут влиять на действие Мидазолама B. Braun

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• седативные средства (лекарства, используемые для лечения тревоги, стресса и нервозности)
• снотворные средства (лекарства для сна)
• седативные средства (лекарства для расслабления или сонливости)
• антидепрессанты (лекарства, используемые для лечения депрессии)
• обезболивающие средства (лекарства для боли) очень сильные
• антигистаминные средства (лекарства для лечения аллергии)
• антифунгальные азолы (лекарства для лечения грибковых инфекций) такие как кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол или позаконазол
• макролидные антибиотики (лекарства для лечения бактериальных инфекций) такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин или рокситромицин
• блокаторы кальциевых каналов (лекарства для лечения артериальной гипертонии) такие как дилтиазем или верапамил
• ингибиторы протеазы (лекарства для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита С) такие как босепревир, саквинавир, симепревир или телапревир
• ингибиторы тирозинкиназы (лекарства для лечения определенных видов рака) такие как иделалисиб, иматиниб или лапатиниб
• антагонисты рецепторов NK1 (лекарства для лечения тошноты и рвоты) такие как апрепитант, нетупитант или касопрепитант
• аторвастатин (лекарство для лечения высокого уровня холестерина)
• рифампицин (лекарство для лечения микобактериальных инфекций, таких как туберкулез)
• тикагрелор (лекарство для предотвращения инфаркта миокарда)
• эверолимус (лекарство, используемое при трансплантации и для лечения определенных видов рака)
• карбамазепин или фенитоин (лекарства для лечения эпилепсии)
• циклоспорин (лекарство, используемое при трансплантации)
• пропиверин (лекарство для лечения гиперактивной мочевого пузыря)
• митотан или энзалутамид (лекарства для лечения определенных видов рака)
• клобазам (лекарство для лечения эпилепсии или тревоги)
• эфавиренз (лекарство для лечения ВИЧ-инфекции)
• вемурафениб (лекарство для лечения меланомы)
• зверобой, кверцетин, Гингко билоба или Панакс гинсeng(травяные продукты)
• валпроевая кислота (лекарство для лечения эпилепсии)

Использование Мидазолама B. Braun с алкоголем

Не принимайте алкогольные напитки, если вы получаете мидазолам, поскольку алкоголь увеличит действие мидазолама непредсказуемым образом. Это может вызвать серьезные побочные эффекты в дыхании, сердечной функции и кровообращении.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны, вы будете получать мидазолам только если ваш врач считает это абсолютно необходимым в контексте вашего лечения.

Если вы кормите грудью, прекратите кормление на 24 часа после введения мидазолама.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте и не используйте никаких инструментов или машин, пока полностью не восстановитесь после мидазолама. Ваш врач скажет вам, когда вы можете возобновить эту деятельность.

Это лекарство может вызвать сонливость и нарушения памяти или повлиять на вашу концентрацию и координацию. Убедитесь, что кто-то сопровождает вас домой, когда вас выписывают из больницы или кабинета.

Мидазолам B. Braun содержит натрий

Это лекарство содержит 17,63 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждой ампуле 5 мл. Это эквивалентно 0,88% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарство содержит 176,33 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждом флаконе 50 мл. Это эквивалентно 8,81% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарство содержит 352,65 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждом флаконе 100 мл. Это эквивалентно 17,63% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Мидазолам B. Braun

Это лекарство будет введено вам врачом или медсестрой. Оно будет использоваться в месте, оборудованном для наблюдения за вами и для лечения побочных эффектов, которые могут возникнуть. Это место может быть больницей или амбулаторным хирургическим центром. В частности, будет наблюдаться ваше дыхание, сердечная функция и кровообращение.

Не рекомендуется использовать это лекарство у новорожденных или детей младше 6 месяцев. Однако в случаях интенсивной терапии оно может быть использовано у новорожденных и детей младше 6 месяцев, если врач считает это необходимым.

Мидазолам будет введен с помощью шприца (в виде инъекции) в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Также он может быть введен в разбавленном виде в большем количестве жидкости через канюлю, установленную в вену (инфузионно). Возможно также введение через прямую кишку с помощью специального аппликатора, если инъекция или инфузия неосуществимы.

Дозировка:

Ваш врач определит правильную дозу для вас или вашего ребенка, в зависимости от лечения, которое вы или ваш ребенок будете получать, и от вашего состояния или состояния вашего ребенка.

Если вы примете больше Мидазолама B. Braun, чем должно быть

Это лекарство будет введено вам врачом. Если вы случайно получите слишком большую дозу мидазолама, вы можете испытать:

• сонливость и потерю нормального контроля над мышцами (координацией) и рефлексами.
• нарушения речи и необычные движения глаз
• понижение артериального давления. В этом случае вы можете чувствовать себя головокружительным или шатким.
• замедление или остановка дыхания или сердечного ритма и потеря сознания (кома)

Лечение передозировки заключается в основном в наблюдении за вашими жизненно важными функциями (сердечной функцией, кровообращением и дыханием). Вы получите необходимую поддержку, если это необходимо.

В случаях тяжелой интоксикации вы можете получить специальный антидот для противодействия действию мидазолама.

Если вы прекратите лечение Мидазоламом B. Braun

Если вы прекратите лечение внезапно после длительного использования, вы можете испытать симптомы абстиненции, такие как:

• головные боли,
• диарея,

• мышечная боль,
• чувство тревоги, напряжения, беспокойства, путаницы или раздражительности (раздражительность),
• нарушения сна,
• изменения настроения,
• галлюцинации (видение и возможно слышание вещей, которые не существуют),
• судороги,
• деперсонализация,
• онемение и покалывание в конечностях,
• чувствительность к свету, звуку и физическому контакту,

Ваш врач постепенно уменьшит дозу к концу лечения мидазоламом, чтобы избежать этих эффектов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были сообщены следующие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных).

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу, который прекратит введение этого лекарства:

• анafilактический шок (аллергическая реакция, потенциально смертельная). Симптомы могут быть внезапным появлением сыпи, зуда или сыпи с крапивницей и отеком лица, губ, языка или других частей тела (ангиоэдема). Также вы можете испытывать одышку, свистящее дыхание или затруднение дыхания (бронхоспазм), или бледную кожу, слабый и быстрый пульс, или чувство потери сознания. Кроме того, вы можете испытывать боль в груди, которая может быть симптомом серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Кунис.
• инфаркт миокарда (останавливается сердце). Симптомы могут быть болью в груди, которая может распространиться на шею и плечи и вдоль левого руки, и проблемы или осложнения дыхания (которые иногда вызывают остановку дыхания).
• удушье и внезапная обструкция дыхательных путей (ларингоспазм).

Побочные эффекты, потенциально смертельные, более вероятны у взрослых старше 60 лет и у тех, кто уже имеет проблемы с дыханием или сердечными проблемами, особенно если инъекция вводится слишком быстро или в высокой дозе.

Другие побочные эффекты:

Проблемы иммунной системы:

• общие аллергические реакции (кожные, сердечные и кровяные реакции)

Влияние на поведение:

• агитация

• беспокойство
• раздражительность
• нервозность, тревога
• враждебность, гнев или агрессивность
• приступы возбуждения (пароксизмальная возбуждение)
• гиперактивность
• неприличное поведение
• изменения либидо
• неприличное поведение и другие побочные эффекты на поведение

Мышечные проблемы:

• спазмы и мышечные подергивания (сжатие мышц, которое вы не можете контролировать)

Психические и нервные проблемы:

• путаница, дезориентация
• психоз (потеря контакта с реальностью)
• эмоциональные и настроенческие расстройства
• галлюцинации (видение и возможно слышание вещей, которые не существуют)
• сонливость и длительная седация
• кошмары, аномальные сны
• снижение бдительности
• головные боли
• головокружение
• затруднение координации мышц
• судороги, чаще у детей-прематур и новорожденных

• временная потеря памяти, продолжительность которой зависит от дозы мидазолама, которую вы получите. Вы можете испытывать ее после лечения. В отдельных случаях этот эффект имел длительную продолжительность.
• зависимость от лекарства, злоупотребление
• симптомы абстиненции, которые иногда включают судороги

Сердечно-сосудистые проблемы:

• понижение артериального давления
• замедление сердечного ритма
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация)

Дыхательные проблемы:

• замедление дыхания (депрессия дыхания)
• затруднение дыхания (диспноэ)
• остановка дыхания (апноэ, остановка дыхания)
• гипо

Проблемы желудка, кишечника и рта:

• тошнота
• рвота
• запор
• сухость во рту

Проблемы кожи:

• сыпь

• крапивница (сыпь с пузырьками)
• зуд

Влияние на место введения:

• покраснение
• отек кожи
• сгустки крови или боль

Общие расстройства

• усталость (фатига)

Травматические повреждения, интоксикации и осложнения терапевтических процедур

• падения и переломы костей. Этот риск выше у пациентов, принимающих другие седативные средства (включая алкоголь) и у пожилых людей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мидазолама B. Braun

Ваш врач или фармацевт отвечают за хранение этого лекарства. Они также отвечают за правильную утилизацию неиспользованного мидазолама.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Проверена химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 3 дней при 5°C. С микробиологической точки зрения, разбавленные растворы должны быть использованы сразу после приготовления. Если не используется сразу, срок хранения и условия использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если метод разбавления исключает любую возможность микробиологического загрязнения.

Храните упаковки в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мидазолама Б. Браун

• Активное вещество - мидазолам (в виде мидазолам гидрохлорида).

Каждый мл Мидазолама Б. Браун 1 мг/мл содержит 1 миллиграмм мидазолама.

• 1 ампула по 5 мл содержит 5 миллиграммов мидазолама.
• 1 флакон по 50 мл содержит 50 миллиграммов мидазолама.
• 1 флакон по 100 мл содержит 100 миллиграммов мидазолама.

• Другие компоненты: хлорид натрия, соляная кислота 10% и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мидазолам Б. Браун - прозрачный бесцветный водный раствор.

Мидазолам Б. Браун 1 мг/мл выпускается в:

• Стеклянные ампулы без окраски, по 5 мл, в упаковках по 10 ампул.
• Прозрачные полietilenовые ампулы, по 5 мл, в упаковках по 4, 10 и 20 ампул.
• Прозрачные полietilenовые флаконы по 50 мл или 100 мл, в упаковках по 10 флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Мельзунген, Германия

Почтовый адрес:

34209 Мельзунген, Германия

Телефон: +495661713383

Производитель:

• Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa 121,

Руби

08191, Барселона, Испания

• Braun Melsungen AG Mistelweg, 2

Берлин

D-12357

Более подробную информацию о этом лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

• Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa 121,

08191,

Руби, Барселона, Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Август 2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Предупреждения

Парadoxальные реакции

С мидазоламом сообщалось о возникновении парodoxальных реакций, таких как беспокойство, агитация, раздражительность, непроизвольные движения (включая тонико-клонические судороги и мышечные подергивания), гиперактивность, враждебность, бред, гнев, агрессивность, тревога, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие неблагоприятные эффекты на поведение, пароксизмальная возбуждение и приступы. Эти реакции могут возникать при высоких дозах и/или если инъекция вводится быстро. Наибольшая частота таких реакций была описана у детей и пожилых людей. Если возникают эти реакции, следует рассмотреть возможность прекращения введения препарата.

Апноэ сна

Мидазолам следует использовать с крайней осторожностью у пациентов с синдромом апноэ сна и необходимо регулярно наблюдать за пациентами.

Обработка

Препарат должен использоваться сразу после открытия.

Срок годности после разбавления в соответствии с инструкциями:

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 3 дней при 5 °C.

С микробиологической точки зрения, разбавленные растворы должны использоваться сразу после приготовления. Если они не используются сразу, сроки хранения и условия хранения ответственности пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Продукт поставляется в однодозовые упаковки. Неиспользованный содержимое открытых упаковок должен быть уничтожен сразу.

Использовать только если раствор прозрачный и бесцветный, и упаковка и ее защитный механизм не повреждены.

Прочитайте инструкцию или сводку характеристик продукта для получения инструкций по разбавлению, несовместимости и полной информации о назначении.