МОФЕТИЛ МИКОФЕНОЛАТ ТЕКНИГЕН 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Микофенолат мофетила TecniGen 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас:

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Микофенолат мофетила TecniGen и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Микофенолата мофетила TecniGen
3. Как принимать Микофенолат мофетила TecniGen
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить Микофенолат мофетила TecniGen
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микофенолат мофетила TecniGen и для чего он используется

Микофенолат мофетила TecniGen содержит микофенолат мофетила. Он относится к группе лекарств, называемых «иммунодепрессантами».

Микофенолат мофетила используется для предотвращения.rejectа трансплантированного органа организмом.

• Почки, сердце или печень.

Микофенолат мофетила должен использоваться вместе с другими лекарствами:

• циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Микофенолата мофетила TecniGen

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат может вызывать врожденные дефекты и спонтанные аборты. Если вы женщина, способная к беременности, вы должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и должны следовать рекомендациям по контрацепции, которые предоставит ваш врач.

Ваш врач объяснит и предоставит письменную информацию, в частности, о влиянии микофенолата на нерожденных детей. Прочитайте эту информацию внимательно и следуйте инструкциям.

Если вы не полностью понимаете эти инструкции, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом еще раз перед приемом микофенолата. См. дополнительную информацию ниже в этом разделе, под заголовками «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

Не принимайте Микофенолат мофетила TecniGen:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к микофенолату мофетилу, микофеноловой кислоте или любому другому компоненту этого лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6).
  • Если вы женщина, способная к беременности, и не получили отрицательный результат теста на беременность перед первой назначением, поскольку микофенолат может вызывать врожденные дефекты и спонтанные аборты.
  • Если вы беременны или планируете стать беременной или считаете, что могли стать беременной
  • Если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. Беременность, фертильность и лактация)

Если вы кормите грудью.

Не принимайте это лекарство, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом микофенолата мофетила.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема микофенолата мофетила.

• Если у вас есть какие-либо признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле,
  • Если у вас появляются синяки или кровотечения неожиданным образом.

• Если у вас когда-либо были проблемы с пищеварительной системой, такие как язва желудка.
• Если вы планируете стать беременной или стали беременной во время лечения микофенолатом мофетила.

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно перед приемом микофенолата мофетила.

Влияние солнечного света

Микофенолат мофетила снижает защитные силы вашего организма. По этой причине существует повышенный риск развития рака кожи. Ограничьте количество солнечного света и ультрафиолетового излучения, которое вы получаете, путем:

• Использования подходящей одежды, которая защищает вас и покрывает голову, шею, руки и ноги
• Использования солнцезащитного крема с высоким фактором защиты.

Прием Микофенолата мофетила TecniGen с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, включая лекарства на основе травяных средств.

Это потому, что микофенолат мофетила может повлиять на то, как другие лекарства работают. Также другие лекарства могут повлиять на то, как микофенолат мофетила работает.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств перед началом приема микофенолата мофетила:

• азатиоприн или другие лекарства, которые подавляют иммунную систему – которые были назначены после операции по трансплантации.
• холестирамин – используется для лечения высокого уровня холестерина
• рифампицин – антибиотик, используемый для предотвращения и лечения инфекций, таких как туберкулез (ТБ)
• антиациды или ингибиторы протонной помпы – используются для проблем с кислотностью желудка, таких как изжога
• хелатирующие агенты фосфата – используются у пациентов с хроническим заболеванием почек для снижения абсорбции фосфата в крови.
• антибиотики – используются для лечения бактериальных инфекций
• изавуконазол – используется для лечения грибковых инфекций
• телмисартан – используется для лечения высокого кровяного давления

Вакцины

Если вам необходимо сделать прививку (живая вакцина) во время лечения микофенолатом мофетила, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом сначала. Ваш врач посоветует вам, какие вакцины можно сделать.

Не следует жертвовать кровью во время лечения микофенолатом мофетила и не менее чем 6 недель после окончания лечения. Мужчинам не следует жертвовать семенем во время лечения микофенолатом мофетила и не менее чем 90 дней после окончания лечения.

Прием Микофенолата мофетила TecniGen с пищей, напитками и алкоголем

Прием пищи и напитков не влияет на ваше лечение микофенолатом мофетила.

Беременность, лактация и фертильность

Контрацепция у женщин, принимающих микофенолат мофетила

Если вы женщина, способная к беременности, вы всегда должны использовать два эффективных метода контрацепции. Это включает:

• До начала приема микофенолата мофетила
• На протяжении всего лечения микофенолатом мофетила
• До 6 недель после окончания лечения микофенолатом мофетила.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить наиболее подходящий метод контрацепции для вас. Это зависит от вашей личной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, поскольку это снижает риск непреднамеренной беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы считаете, что ваш метод контрацепции может не быть эффективным или если вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Считается, что вы не способны к беременности, если ваш случай является одним из следующих:

• Вы постменопаузальная, то есть вам не менее 50 лет и ваш последний период был более года назад (если ваши периоды прекратились из-за лечения рака, вы все еще можете быть способны к беременности)
• У вас были удалены фаллопиевы трубы и оба яичника путем операции (билатеральная сальпингоофорэктомия)
• У вас был удален матка путем операции (гистерэктомия)
• У вас не функционируют яичники (прематурное овариальное отказ, подтвержденное гинекологом-специалистом)
• У вас есть одна из следующих редких заболеваний, которые делают беременность невозможной: генотип XY, синдром Тёрнера или агенезия матки
• Вы девочка или подросток, который еще не начал менструировать.

Контрацепция у мужчин, принимающих микофенолат мофетила

Доступные данные не указывают на повышенный риск дефектов или спонтанных абортов, если отец принимает микофенолат мофетила. Однако риск не может быть полностью исключен. Как меру предосторожности, рекомендуется вам или вашей партнерше использовать надежный метод контрацепции во время лечения и до 90 дней после окончания лечения микофенолатом мофетила.

Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом о возможных рисках и альтернативных методах лечения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Ваш врач обсудит с вами риски и альтернативные методы лечения, которые можно использовать для предотвращения rejectа трансплантированного органа, если:

• У вас есть планы стать беременной.
• У вас есть пропуск или вы считаете, что могли иметь пропуск в вашем менструальном цикле или у вас есть необычное маточное кровотечение или вы подозреваете, что можете быть беременной.
• У вас были половые контакты без использования эффективного метода контрацепции.

Если вы становитесь беременной во время лечения микофенолатом мофетила, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Однако продолжайте принимать микофенолат мофетила до тех пор, пока не увидите вашего врача.

Беременность

Микофенолат может вызывать очень высокую частоту спонтанных абортов (50%) и тяжелых повреждений нерожденного ребенка (23-27%). Среди дефектов, которые были зарегистрированы, есть аномалии ушей, глаз, лица (заячья губа и расщепление нёба), развития пальцев, сердца, пищевода (труба, соединяющая горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная грыжа, при которой кости позвоночника не развиваются правильно)). Ваш ребенок может быть затронут одним или несколькими из этих дефектов.

Если вы женщина, способная к беременности, вы должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и должны следовать рекомендациям по контрацепции, которые предоставит ваш врач. Ваш врач может запросить у вас несколько тестов на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны перед началом лечения.

Лактация

Не принимайте микофенолат мофетила, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин:

Влияние микофенолата мофетила на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является умеренным. Если вы чувствуете сонливость, головокружение или дезориентацию, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой и не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

Микофенолат мофетила TecniGen содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Микофенолат мофетила TecniGen

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Количество, которое вы должны принимать

Количество, которое вы должны принимать, зависит от типа трансплантации, которую вы имеете. Обычные дозы указаны ниже. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока это необходимо для предотвращения rejectа трансплантированного органа.

Трансплантация почки

Взрослые:

• Первая доза должна быть назначена в течение 3 дней после операции по трансплантации.
• Рекомендуемая суточная доза составляет 4 таблетки (2 г лекарства), принимаемые в 2 отдельных приема.
• Это означает принятие 2 таблеток утром и 2 таблеток вечером.

Дети и подростки (от 2 до 18 лет):

• Доза варьируется в зависимости от роста ребенка.
• Врач решит, какая доза является наиболее подходящей, исходя из роста и веса ребенка (площадь поверхности тела в квадратных метрах «м2»). Рекомендуемая доза составляет 600 мг/м2, принимаемая дважды в день.

Трансплантация сердца

Взрослые:

• Первая доза должна быть назначена в течение 5 дней после операции по трансплантации.
• Рекомендуемая суточная доза составляет 6 таблеток (3 г лекарства), принимаемые в 2 отдельных приема.
• Принимайте 3 таблетки утром и 3 таблетки вечером.

Дети:

Нет информации о использовании микофенолата мофетила у детей с трансплантацией сердца.

Трансплантация печени

Взрослые:

• Первая доза должна быть назначена не ранее чем через 4 дня после операции по трансплантации и когда вы сможете принимать пероральные лекарства.
• Суточная доза составляет 6 таблеток (3 г лекарства), принимаемые в 2 отдельных приема.
• Принимайте 3 таблетки утром и 3 таблетки вечером.

Дети:

Нет информации о использовании микофенолата мофетила у детей с трансплантацией печени.

Прием этого лекарства

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды.
• Не разламывайте и не измельчайте их.

Если вы приняли слишком много Микофенолата мофетила TecniGen

Если вы приняли больше таблеток, чем должны, или если кто-то случайно принял ваше лекарство, немедленно обратитесь к вашему врачу или в больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Микофенолат мофетила TecniGen

Если вы когда-либо забыли принять лекарство, примите его как можно скорее. Затем продолжайте принимать его в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Микофенолатом мофетила TecniGen

Не прекращайте принимать Микофенолат мофетила, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы прекратите лечение, это может увеличить риск rejectа трансплантированного органа.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Микофенолат мофетила может вызывать побочные эффекты у некоторых пациентов, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• если у вас есть симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле
• если у вас появляются синяки или кровотечения неожиданным образом
• если у вас есть сыпь, отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания.

Возможно, у вас есть серьезная аллергическая реакция на лекарство (такая как анафилаксия, ангioneurotic отек).

Частые проблемы

Некоторые из наиболее частых проблем включают диарею, снижение количества белых или красных кровяных клеток в крови, инфекцию и рвоту. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любые изменения в:

• количество клеток крови или признаки инфекции

Появление побочных эффектов более вероятно у детей, чем у взрослых. Это включает диарею, инфекции, снижение количества белых и красных кровяных клеток в крови.

Борьба с инфекциями

Лечение микофенолатом мофетила снижает защитные силы вашего организма. Это необходимо для предотвращения rejectа трансплантированного органа. По этой причине ваш организм не может бороться с инфекциями так же эффективно, как в нормальных условиях. Это означает, что вы можете чаще испытывать инфекции, включая инфекции, которые поражают мозг, кожу, рот, желудок и кишечник, легкие и мочевую систему.

Рак кожи и лимфатической системы

Как и у пациентов, принимающих этот тип лекарств (иммунодепрессантов), небольшое количество пациентов, леченных микофенолатом мофетила, развили рак лимфатической ткани и кожи.

Общие нежелательные эффекты

Могут возникать нежелательные эффекты общего характера, которые влияют на все ваше тело. Это включает серьезные аллергические реакции (такие как анафилаксия, ангioneurotic отек), лихорадку, чувство сильной усталости, трудности со сном, боли (такие как боль в желудке, боль в груди, суставные боли, мышечные боли, боль при мочеиспускании), головную боль, симптомы гриппа, отек.

Другие побочные эффекты могут быть:

Проблемы кожитакие как:

• акне, герпес, герпес зостер, рост кожи, выпадение волос, сыпь, зуд.

Проблемы мочевыделительной системытакие как:

• кровь в моче.

Проблемы пищеварительной системы и ртатакие как:

• воспаление десен и язвы во рту
• воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка
• нарушения функции желудочно-кишечного тракта, включая кровотечение
• нарушения функции печени

• диарея, запор, чувство тошноты, изжога, потеря аппетита, метеоризм.

Проблемы нервной системытакие как:

• чувство головокружения, сонливости или онемения
• судороги, тремор, мышечные спазмы,
• чувство тревоги или депрессии, изменения настроения или мышления.

Проблемы сердечно-сосудистой системытакие как:

• изменения артериального давления, учащенное сердцебиение и расширение кровеносных сосудов.

Проблемы дыхательной системытакие как:

• пневмония, бронхит,

• затруднение дыхания, кашель, который может быть вызван бронхоэктазиями (состоянием, при котором дыхательные пути аномально расширены) или фиброзом легких (рубцевание легких). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас развивается постоянный кашель или если у вас возникает одышка.
• жидкость в легких/внутри грудной клетки
• проблемы с носовыми пазухами.

Другие проблемытакие как:

• потеря веса, подагра, высокий уровень сахара в крови, кровотечение, синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaran.es.

5. Хранение Микофенолата мофетила TecniGen

Хранить лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после (CAD.). Срок годности - последний день указанного месяца.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите какие-либо видимые признаки порчи.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и ненужные лекарства в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Микофенолата мофетила TecniGen

• Активное вещество - микофенолат мофетил. Каждая таблетка содержит 500 мг микофенолата мофетила.
• Другие компоненты:

Ядро:

Микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH101),

Кроскармеллоза натрия (Ac-di-sol),

Повидон (Kollidon K90),

Стеарат магния.

Покрытие:

Гипромеллоза 3cP,

Гидроксипропилцеллюлоза,

Диоксид титана (E171),

Макрогол 400,

Гипромеллоза 50cP,

Лак индиго-кармин (E132),

Оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Микофенолат мофетила TecniGen 500 мг таблетки выпускаются в виде филм-облицованных таблеток, овальных и фиолетовых. Упаковываются в блистеры из PVC+PCTFE+PE/Алюминия, содержащие 50 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство:

Владелец разрешения на маркетинг:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид), Испания

Ответственное лицо за производство:

Tecnimede - Sociedade Técnico –Medicinal, S.A. Квинта да Серка, Каширия

2565-187 Дойш Портос

Португалия

Это лекарство разрешено в следующих государствах-членах ЕС под следующими названиями:

Испания:Микофенолат мофетила TecniGen 500 мг филм-облицованные таблетки EFG

Португалия:Микофенолат мофетила TecniGen

Дата последнего пересмотра этой инструкции:октябрь 2021 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/