МОФЕТИЛ МИКОФЕНОЛАТ ЦИНФА 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Микофенолат мофетила Цинфа 250 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое микофенолат мофетила Цинфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема микофенолата мофетила Цинфа
3. Как принимать микофенолат мофетила Цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение микофенолата мофетила Цинфа

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое микофенолат мофетила Цинфа и для чего он используется

Полное название препарата - микофенолат мофетила Цинфа 250 мг, покрытые пленкой таблетки EFG.

• В этой инструкции используется сокращенное название - микофенолат мофетила Цинфа.
• Микофенолат мофетила Цинфа содержит микофенолат мофетил.
• Принадлежит к группе препаратов, называемых "иммунодепрессантами".
• Микофенолат мофетила используется для предотвращения.rejectа трансплантированного органа (почки, сердца и печени).
• Микофенолат мофетила должен использоваться вместе с другими препаратами:
• Циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что вам нужно знать перед началом приема микофенолата мофетила Цинфа

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат вызывает врожденные пороки развития и спонтанные аборты. Если вы женщина, способная забеременеть, у вас должен быть отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения, и вы должны следовать рекомендациям по контрацепции, которые предоставит ваш врач.

Ваш врач объяснит и предоставит письменную информацию, в частности, о влиянии микофенолата на нерожденных детей. Прочитайте эту информацию внимательно и следуйте инструкциям.

Если вы не полностью понимаете эти инструкции, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом еще раз перед приемом микофенолата. См. дополнительную информацию в этом разделе, под заголовками "Предупреждения и меры предосторожности" и "Беременность и лактация".

Не принимайте микофенолат мофетила Цинфа

• Если вы аллергичны к микофенолату мофетилу, микофеноловой кислоте или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы женщина, способная забеременеть, и не получили отрицательный результат теста на беременность перед первой выпиской, поскольку микофенолат может вызывать врожденные пороки развития и спонтанные аборты.
• Если вы беременны или планируете забеременеть или думаете, что могли забеременеть.
• Если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. раздел "Беременность, фертильность и лактация").
• Если вы кормите грудью.

Не принимайте этот препарат, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом микофенолата мофетила.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема микофенолата мофетила Цинфа

• Если у вас есть какие-либо признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
• Если у вас появляются синяки или кровотечения неожиданным образом.
• Если у вас когда-либо были проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как язва желудка.
• Если вы планируете забеременеть или забеременели во время лечения микофенолатом мофетила.

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно перед приемом микофенолата мофетила.

Влияние солнечного света

Микофенолат мофетила снижает защитные силы вашего организма. По этой причине, существует повышенный риск развития рака кожи. Ограничьте количество солнечного света и ультрафиолетового излучения, которое вы получаете, используя:

• Одежду, которая защищает вас и покрывает голову, шею, руки и ноги.
• Крем от загара с высоким фактором защиты.

Другие препараты и микофенолат мофетила Цинфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это включает препараты, приобретенные без рецепта, включая препараты на основе растительных средств.

Это потому, что микофенолат мофетила может повлиять на то, как другие препараты работают. Также другие препараты могут повлиять на то, как микофенолат мофетила работает.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов перед началом лечения микофенолатом мофетила:

• Азатиоприн или другой препарат, подавляющий иммунную систему (который был введен после операции по трансплантации).
• Холестирамин (используемый для лечения высокого уровня холестерина).
• Рифампицин (антибиотик, используемый для профилактики и лечения инфекций, таких как туберкулез).
• Антиациды или ингибиторы протонной помпы (используемые для проблем с кислотностью желудка, таких как изжога).
• Хелатирующие фосфат (используемые у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения абсорбции фосфата в крови).
• Антибиотики (используемые для лечения бактериальных инфекций).
• Изавуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций).
• Телмисартан (используемый для лечения высокого кровяного давления).

Вакцины

Если вам необходимо сделать прививку (живая вакцина) во время лечения микофенолатом мофетила, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом сначала. Ваш врач посоветует вам, какие вакцины можно сделать.

Не передавайте кровь во время лечения микофенолатом мофетила и не менее чем 6 недель после окончания лечения. Мужчины не должны передавать семя во время лечения микофенолатом мофетила и не менее чем 90 дней после окончания лечения.

Прием пищи и напитков с микофенолатом мофетила Цинфа

Прием пищи и напитков не влияет на ваше лечение микофенолатом мофетила.

Беременность, лактация и фертильность

Контрацепция у женщин, принимающих микофенолат мофетила Цинфа

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать надежный метод контрацепции. Это включает:

• До начала приема микофенолата мофетила Цинфа.
• Во время всего лечения микофенолатом мофетила Цинфа.
• До 6 недель после окончания лечения микофенолатом мофетила Цинфа.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить наиболее подходящий для вас метод контрацепции. Это будет зависеть от вашей личной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, поскольку это снижает риск непреднамеренной беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы считаете, что ваш метод контрацепции может быть неэффективным или если вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Вы считаетесь не способной забеременеть, если ваш случай является одним из следующих:

• Вы постменопаузальная, то есть вам не менее 50 лет и ваш последний менструальный цикл был более года назад (если ваши менструальные циклы прекратились из-за лечения рака, вы все еще можете забеременеть).
• Вам удалили фаллопиевы трубы и оба яичника хирургическим путем (билатеральная сальпинго-офорэктомия).
• Вам удалили матку хирургическим путем (гистерэктомия).
• Ваши яичники не функционируют (прематурное овариальное отказ, подтвержденное гинекологом-специалистом).
• Вы родились с одной из следующих редких заболеваний, которые делают беременность невозможной: генотип XY, синдром Тёрнера или агенезия матки.
• Вы девочка или подросток, который еще не начал менструировать.

Контрацепция у мужчин, принимающих микофенолат мофетила Цинфа

Доступные данные не указывают на повышенный риск пороков развития или спонтанных абортов, если отец принимает микофенолат. Однако риск не может быть полностью исключен. Как меру предосторожности, вам или вашей партнерше рекомендуется использовать надежный метод контрацепции во время лечения и до 90 дней после окончания лечения. Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом о возможных рисках.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли забеременеть или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Ваш врач расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения, которые можно использовать для предотвращения rejectа трансплантированного органа, если:

• Вы планируете забеременеть.
• У вас есть какие-либо нарушения менструального цикла или вы подозреваете, что могли забеременеть.
• Вы имели половые контакты без использования надежного метода контрацепции.

Если вы забеременели во время лечения микофенолатом, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Однако продолжайте принимать микофенолат мофетила до тех пор, пока не увидите вашего врача.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокую частоту спонтанных абортов (50%) и тяжелых повреждений нерожденного ребенка (23-27%). Среди пороков развития, которые были зарегистрированы, есть аномалии ушей, глаз, лица (заячья губа и расщепление нёба), развития пальцев, сердца, пищевода (труба, соединяющая горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная грыжа, при которой кости позвоночника не развиваются правильно). Ваш ребенок может быть затронут одним или несколькими из этих пороков.

Если вы женщина, способная забеременеть, у вас должен быть отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения, и вы должны следовать рекомендациям по контрацепции, которые предоставит ваш врач. Ваш врач может запросить у вас несколько тестов на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение.

Лактация

Не принимайте микофенолат мофетила, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние микофенолата мофетила на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является умеренным. Если вы чувствуете сонливость, головокружение или дезориентацию, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой и не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше.

Микофенолат мофетила Цинфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать микофенолат мофетила Цинфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом еще раз.

Количество, которое необходимо принять

Количество, которое необходимо принять, зависит от типа трансплантации, которую вы прошли. Рекомендуемые дозы указаны ниже. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока это необходимо для предотвращения rejectа трансплантированного органа.

Трансплантация почки

Взрослые

• Первая доза должна быть принята в течение 3 дней после операции по трансплантации.
• Дневная доза составляет 8 таблеток (2 г препарата), принимаемых в 2 отдельных приема.
• Это означает принятие 4 таблеток утром и 4 таблеток вечером.

Дети (от 2 до 18 лет)

• Доза варьируется в зависимости от роста ребенка.
• Врач решит, какая доза наиболее подходит, учитывая рост и вес ребенка (поверхность тела, измеренная в квадратных метрах "м2"). Рекомендуемая доза составляет 600 мг/м2, принимаемая дважды в день.

Трансплантация сердца

Взрослые

• Первая доза должна быть принята в течение 5 дней после операции по трансплантации.
• Дневная доза составляет 12 таблеток (3 г препарата), принимаемых в 2 отдельных приема.
• Принимайте 6 таблеток утром и 6 таблеток вечером.

Дети

• Нет информации о использовании микофенолата мофетила у детей с трансплантацией сердца.

Трансплантация печени

Взрослые

• Первая доза должна быть принята не менее чем через 4 дня после операции по трансплантации и когда вы сможете принимать пероральные препараты.
• Дневная доза составляет 12 таблеток (3 г препарата), принимаемых в 2 отдельных приема.
• Принимайте 6 таблеток утром и 6 таблеток вечером.

Дети

• Нет информации о использовании микофенолата мофетила у детей с трансплантацией печени.

Прием этого препарата

Проглотите таблетки целиком с стаканом воды. Не разламывайте и не измельчайте их. Не принимайте никаких разломанных таблеток.

Если вы приняли слишком много микофенолата мофетила Цинфа

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Сделайте это также, если кто-то случайно принял ваш препарат. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять микофенолат мофетила Цинфа

Если вы когда-либо забыли принять препарат, примите его как можно скорее. Затем продолжайте принимать его в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение микофенолатом мофетила Цинфа

Не прекращайте принимать этот препарат, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если вы прекратите лечение, это может увеличить риск rejectа трансплантированного органа.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Если у вас есть симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
• Если у вас появляются синяки или кровотечение неожиданным образом.
• Если у вас появляется сыпь, отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания. Возможно, у вас тяжелая аллергическая реакция на лекарство (такая как анафилаксия, ангioneurotic отек).

Частые проблемы

Некоторые из наиболее частых проблем - это диарея, снижение количества белых или красных кровяных телец в крови, инфекция и рвота. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любые изменения в:

• числе кровяных клеток или признаках инфекции.

Появление побочных эффектов более вероятно у детей, чем у взрослых. К ним относятся диарея, инфекции, снижение количества белых и красных кровяных телец в крови.

Борьба с инфекциями

Лечение микофенолатом мофетила снижает защитные силы организма. Это делается для предотвращения отторжения трансплантата. По этой причине организм также не может бороться с инфекциями так же эффективно, как в нормальных условиях. Это означает, что вы можете чаще заболевать инфекциями. К ним относятся инфекции, которые поражают мозг, кожу, рот, желудок и кишечник, легкие и мочевую систему.

Рак кожи и лимфатической системы

Как и в случае с пациентами, принимающими это tipo лекарств (иммунодепрессантов), очень небольшое количество пациентов, леченных микофенолатом мофетила, развили рак лимфоидной и кожной ткани.

Общие нежелательные эффекты

Могут возникать общие побочные эффекты, которые влияют на все тело. К ним относятся тяжелые аллергические реакции (такие как анафилаксия, ангioneurotic отек), лихорадка, чувство сильной усталости, трудности со сном, боли (такие как боль в желудке, боль в груди, суставные или мышечные боли), головная боль, симптомы гриппа и отек.

Другие побочные эффекты могут быть:

Проблемы с кожей, такие как:

• акне, герпес на губах, герпес зостер, рост кожи, выпадение волос, кожная сыпь, зуд.

Проблемы с мочевыделительной системой, такие как:

• кровь в моче.

Проблемы с пищеварительной системой и ртом, такие как:

• воспаление десен и язвы во рту.
• воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка.
• нарушения функции желудочно-кишечного тракта, включая кровотечение.
• нарушения функции печени.
• диарея, запор, чувство дискомфорта (тошнота), изжога, потеря аппетита, метеоризм.

Проблемы с нервной системой, такие как:

• чувство головокружения, сонливости или онемения.
• дрожь, мышечные спазмы, судороги.
• чувство тревоги или депрессии, изменения настроения или мышления.

Проблемы с сердечно-сосудистой системой, такие как:

• изменения артериального давления, учащенное сердцебиение и расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с легкими, такие как:

• пневмония, бронхит.
• затруднение дыхания, кашель, который может быть вызван бронхоэктазиями (состоянием, при котором легочные пути аномально расширены) или легочной фиброзом (рубцеванием легких). Обратитесь к врачу, если у вас появляется постоянный кашель или если вам не хватает воздуха.
• жидкость в легких или в грудной полости.
• проблемы с носовыми пазухами.

Другие проблемы, такие как:

• потеря веса, подагра, высокий уровень сахара в крови, кровотечение, синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение микофенолата мофетила Цинфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Не используйте это лекарство, если вы заметите любой видимый признак порчи.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав микофенолата мофетила Цинфа

• Активное вещество - микофенолат мофетил. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 250 мг микофенолата мофетила.
• Другие компоненты:

• Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH101), кроскармеллоза натрия (Ac-di-sol), повидон (Kollidon K90), стеарат магния.
• Покрытие: гипромеллоза 3cP, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (E-171), макрогол 400, гипромеллоза 50cP, лака индиго кармин (E-132), оксид железа красный (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Микофенолат мофетил Цинфа 250 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, овальной формы и фиолетового цвета.

Выпускается в блистерах из PVC+PCTFE+PE/Al, содержащих 100 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство

Технимеде-Сосьедад Текнико-Медицинال, С.А.

Квинта да Серка, Кайшария

2565-187 Дойс Портос, Португалия

Дата последнего обновления этого описания:январь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в описание и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80224/P_80224.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80224/P_80224.html