МОФЕТИЛ МИКОФЕНОЛАТ АРИСТО 500 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Микофенолат мофетила Арísto 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Микофенолат мофетила Арísto и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Микофенолата мофетила Арísto
3. Как принимать Микофенолат мофетила Арísto
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Микофенолата мофетила Арísto
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микофенолат мофетила Арísto и для чего он используется

Это лекарство содержит микофенолат мофетила, относится к группе лекарств, называемых «иммунодепрессантами».

Таблетки микофенолата мофетила используются для предотвращения.rejectа трансплантированного органа (почки, сердца или печени). Это лекарство должно использоваться вместе с другими лекарствами, такими как циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Микофенолата мофетила Арísto

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат может вызывать врожденные дефекты и спонтанные аборты. Если вы женщина, способная к беременности, вы должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и должны следовать рекомендациям по контрацепции, которые предоставит ваш врач.

Ваш врач объяснит и предоставит письменную информацию, в частности, о влиянии микофенолата на нерожденных детей. Прочитайте информацию внимательно и следуйте инструкциям.

Если вы не полностью понимаете эти инструкции, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом еще раз перед приемом микофенолата. См. дополнительную информацию ниже в этом разделе. Под заголовками «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

Не принимайте Микофенолат мофетила Арísto:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к микофенолату мофетила, микофеноловой кислоте или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если вы женщина, способная к беременности, и не получили отрицательный результат теста на беременность перед первой назначением, поскольку микофенолат может вызывать врожденные дефекты и спонтанные аборты.
• Если вы беременны или планируете стать беременной или думаете, что можете быть беременной.
• Если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. Беременность, фертильность и лактация)
• Если вы кормите грудью.

Не принимайте это лекарство, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства

• Если вы испытываете какие-либо признаки инфекции (например, лихорадка, боль в горле), синяки (гематомы) не вызванные травмой и/или кровотечения.
• Если у вас есть или были в прошлом проблемы с желудочно-кишечным трактом, например, язва желудка.
• Если у вас есть редкое метаболическое расстройство, называемое семейной фенилкетонурией
• Если вы планируете стать беременной или стали беременной во время лечения этим лекарством.

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно перед приемом этого лекарства.

Влияние солнечного света

Микофенолат мофетила снижает защитные механизмы вашего организма. По этой причине, существует более высокий риск развития рака кожи. Поэтому вам следует ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения, используя подходящую одежду, которая защищает вас, и солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Другие лекарства и Микофенолат мофетила Арísto

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали, или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, включая лекарства на основе трав. Это потому, что микофенолат мофетила может влиять на то, как другие лекарства работают. Также другие лекарства могут влиять на то, как микофенолат мофетила работает.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• азатиоприн или другие иммунодепрессанты (которые иногда назначаются после трансплантации органа);
• холестирамин (используется для лечения пациентов с высоким уровнем холестерина в крови)
• рифампицин (антибиотик);
• антиациды или ингибиторы протонной помпы (для кислотности желудка или изжоги);
• хелатирующие фосфат (используются у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения абсорбции фосфата);
• любое другое лекарство (включая безрецептурные), которое ваш врач не знает;
• вакциныЕсли вам необходимо сделать прививку (живая вакцина) во время лечения микофенолатом мофетила, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом сначала. Ваш врач посоветует вам, какие вакцины можно сделать;
• вы не должны жертвовать кровьво время лечения микофенолатом мофетила и не менее чем 6 недель после окончания лечения. Мужчины не должны жертвовать семя во время лечения микофенолатом мофетила и не менее чем 90 дней после окончания лечения.

Прием Микофенолата мофетила с пищей и напитками

Прием пищи и напитков не влияет на ваше лечение этим лекарством.

Беременность, лактация и фертильность

Контрацепция у женщин, принимающих Микофенолат мофетила

Если вы женщина, способная к беременности, вы должны использовать эффективный метод контрацепции. Это включает:

• До начала приема этого лекарства.
• На протяжении всего лечения Микофенолатом мофетила.
• До 6 недель после окончания приема этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить наиболее подходящий метод контрацепции для вас. Это будет зависеть от вашей личной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, поскольку это снижает риск непреднамеренной беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы думаете, что ваш метод контрацепции может не быть эффективным или если вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Вы считаются не способной к беременности, если ваш случай является одним из следующих:

• Вы постменопаузальная, то есть вам не менее 50 лет и ваш последний период был более 1 года назад (если ваши периоды прекратились из-за лечения рака, вы все еще можете быть способны к беременности).
• Вам были удалены фаллопиевы трубы и оба яичника хирургическим путем (билатеральная сальпинго-офорэктомия).
• Вам был удален матка хирургическим путем (гистерэктомия).
• Ваши яичники не функционируют (прематурная недостаточность яичников, подтвержденная гинекологом-специалистом).
• Вы родились с одной из следующих редких заболеваний, которые делают беременность невозможной: генотип XY, синдром Тёрнера или агенезия матки.

• Вы девочка или подросток, который еще не начал менструировать.

Контрацепция у мужчин, принимающих Микофенолат мофетила

Доступные данные не указывают на повышенный риск дефектов или спонтанных абортов, если отец принимает Микофенолат мофетила. Однако риск не может быть полностью исключен. Как меру предосторожности, вам и вашей женщине рекомендуется использовать надежный метод контрацепции во время лечения и до 90 дней после окончания лечения.

Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом о возможных рисках.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Ваш врач расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения, которые можно использовать для предотвращения rejectа трансплантированного органа, если:

• Вы планируете стать беременной.
• У вас есть пропуск или вы думаете, что можете иметь пропуск в вашем менструальном цикле или у вас есть необычное менструальное кровотечение или вы подозреваете, что можете быть беременной.
• У вас были половые контакты без использования эффективного метода контрацепции.

Если вы становитесь беременной во время лечения Микофенолатом мофетила, сообщите вашему врачу немедленно. Однако продолжайте принимать Микофенолат мофетила до тех пор, пока не увидите вашего врача.

Беременность

Микофенолат может вызывать очень высокий риск спонтанных абортов (50%) и серьезных повреждений нерожденного ребенка (23-27%). Среди дефектов, которые были зарегистрированы, есть аномалии ушей, глаз, лица (заячья губа и расщелина неба), развития пальцев, сердца, пищевода (трубы, соединяющей горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная грыжа, при которой кости позвоночника не развиваются правильно). Ваш ребенок может быть затронут одной или несколькими из этих аномалий.

Если вы женщина, способная к беременности, вы должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и должны следовать рекомендациям по контрацепции, которые предоставит ваш врач. Ваш врач может запросить у вас несколько тестов на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны перед началом лечения.

Лактация

Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества лекарства могут попасть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Это лекарство не показало снижения способности управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Микофенолат мофетила Арísto содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Микофенолат мофетила Арísto

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Рекомендуемая форма приема Микофенолата мофетила Арísto следующая:

Трансплантация почки

Взрослые

Первая доза должна быть принята в течение 72 часов после операции по трансплантации. Рекомендуемая суточная доза составляет 4 таблетки (2 г активного вещества), принимаемые в 2 приема. Это означает, что вы должны принимать 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером.

Дети и подростки (от 2 до 18 лет)

Доза варьируется в зависимости от размера ребенка. Врач решит, какая доза наиболее подходящая, учитывая поверхность тела (вес и рост). Доза на прием составляет 600 мг/м2, принимаемая дважды в день.

Трансплантация сердца

Взрослые

Первая доза должна быть принята в течение 5 дней после операции по трансплантации. Рекомендуемая суточная доза составляет 6 таблеток (3 г активного вещества), принимаемые в 2 приема. Это означает, что вы должны принимать 3 таблетки утром и 3 таблетки вечером.

Дети и подростки

Нет данных, которые рекомендуют использование этого лекарства у детей или подростков, получивших трансплантацию сердца.

Трансплантация печени

Взрослые

Первая доза микофенолата мофетила должна быть принята после операции по трансплантации, когда вы сможете принимать пероральные лекарства. Рекомендуемая суточная доза составляет 6 таблеток (3 г активного вещества), принимаемые в 2 приема. Это означает, что вы должны принимать 3 таблетки утром и 3 таблетки вечером.

Дети и подростки

Нет данных, которые рекомендуют использование этого лекарства у детей или подростков, получивших трансплантацию печени.

Форма и способ приема

Проглатывайте таблетки целиком с стаканом воды. Не разламывайте и не измельчайте их.

Лечение будет продолжаться, пока не будет необходимо иммунодепрессивное лечение для предотвращения rejectа трансплантированного органа.

Если вы приняли больше Микофенолата мофетила Арísto, чем должно быть

Если вы приняли больше таблеток, чем должно быть, или случайно приняли содержимое упаковки, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или обратитесь в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы приняли больше таблеток, чем должно быть, или кто-то случайно принял ваше лекарство, вы должны немедленно обратиться к вашему врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Микофенолат мофетила Арísto

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы когда-либо забыли принять лекарство, примите его, как только вспомните, и затем продолжайте принимать его в обычное время.

Если вы прекратили лечение Микофенолатом мофетила Арísto

Прекращение лечения микофенолатом мофетила может увеличить вероятность rejectа трансплантированного органа. Не прекращайте принимать его, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Микофенолат мофетила Арísto может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Если у вас есть симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле
• Если у вас появляются синяки или кровотечение неожиданным образом
• Если у вас есть сыпь, отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания.

Вы можете испытывать серьезную аллергическую реакцию на лекарство (такую как анафилаксия, ангиоэдема).

Частые проблемы

Некоторые из наиболее частых проблем включают диарею, снижение количества белых или красных кровяных клеток в крови, инфекцию и рвоту. Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы зарегистрировать любые изменения в:

• Количество клеток крови
• Уровни веществ в крови, таких как сахар, жир или холестерин.

Появление побочных эффектов более вероятно у детей, чем у взрослых. Это включает диарею, инфекции, снижение количества белых и красных кровяных клеток в крови.

Борьба с инфекциями

Лечение этим лекарством снижает защитные механизмы вашего организма. Это для предотвращения rejectа трансплантированного органа. По этой причине, ваш организм не может бороться с инфекциями так же эффективно, как в нормальных условиях. Это означает, что вы можете испытывать больше инфекций, чем обычно. Это включает инфекции, которые поражают мозг, кожу, рот, желудок и кишечник, легкие и мочевую систему.

Рак кожи и лимфатической системы

Как и у пациентов, принимающих это tipo лекарств (иммунодепрессантов), небольшое количество пациентов, леченных микофенолатом мофетила, развили рак кожи и лимфатической ткани.

Общие нежелательные эффекты

Могут возникать нежелательные эффекты общего характера, которые влияют на все ваше тело. Это включает серьезные аллергические реакции (такие как анафилаксия, ангиоэдема), лихорадку, чувство сильной усталости, трудности со сном, боли (такие как боль в желудке, боль в груди, боли в суставах или мышцах, боль при мочеиспускании), головные боли, симптомы гриппа и отек.

Другие нежелательные эффекты могут быть:

Проблемы с кожейтакие как:

• акне, герпес на губах, герпес зостер, рост кожи, выпадение волос, сыпь, зуд.

Проблемы с мочевыделительной системойтакие как:

• проблемы с почками или частое мочеиспускание.

Проблемы с пищеварительной системой и ртомтакие как:

• воспаление десен и язвы во рту
• воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка
• проблемы с кишечником, включая кровотечение, проблемы с печенью
• запор, чувство дискомфорта (тошнота), изжога, потеря аппетита, газы.

Проблемы с нервной системойтакие как:

• чувство головокружения, сонливости или онемения
• дрожь, мышечные спазмы, судороги
• чувство тревоги или депрессии, изменения в настроении или мыслительном процессе

Проблемы с сердцем и кровеносными сосудамитакие как:

• изменения артериального давления, аномальный сердечный ритм и расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с легкимитакие как:

• пневмония, бронхит
• затруднение дыхания, кашель, который может быть вызван бронхоэктазами (состоянием, при котором дыхательные пути аномально расширены) или легочной фиброзом (рубцеванием легких). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас развивается постоянный кашель или если у вас не хватает воздуха.
• жидкость в легких или в грудной полости
• проблемы с носовыми пазухами.

Другие проблемытакие как:

• потеря веса, подагра, высокий уровень сахара в крови, кровотечение, синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Микофенолата мофетила Арísto

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте таблетки после срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в наружной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Микофенолата мофетила Арísto

• Активное вещество - микофенолат мофетил. Каждая таблетка содержит 500 мг микофенолата мофетила
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К-30), натрия кроскармелоза, стеарат магния.

Покрытие таблетки:

диоксид титана (Е171), поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, тальк.

Внешний вид Микофенолата мофетила Арístoи содержимое упаковки

Таблетки белые и круглые.

Упаковываются в блистер из ПВХ/Алюминия и выпускаются в следующих формах:

1 упаковка содержит 50 таблеток (в упаковках-блистерах по 10 таблеток).

1 упаковка содержит 150 таблеток (в упаковках-блистерах по 10 таблеток).

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

С/ Солана, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Испания

Производитель:

Steiner & co Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG

Остпруйсендамм 72/74, 12207 Берлин. Германия

Или

Лаборатории Международных Медицинских Препаратов, С.А. (Мединса)

С/ Солана, 26

28850 – Торрехон де Ардос, Мадрид – Испания

Дата последнего обновления этой инструкции:март 2018

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/