МИКАФУНГИНА ТЕВА 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Микафунгин Тева 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Микафунгин Тева 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Микафунгин Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Микафунгина Тева
3. Как использовать Микафунгин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Микафунгина Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микафунгин Тева и для чего он используется

Микафунгин Тева содержит активное вещество микафунгин. Микафунгин Тева является противогрибковым лекарством, поскольку он используется для лечения инфекций, вызванных грибными клетками.

Микафунгин Тева используется для лечения грибных инфекций, вызванных грибными клетками или дрожжами, называемыми Кандида.

Микафунгин Тева эффективен в лечении системных инфекций (тех, которые проникли внутрь организма). Он вмешивается в производство части грибной клеточной стенки. Целостность клеточной стенки необходима для того, чтобы грибы продолжали расти и жить. Микафунгин Тева вызывает дефекты в грибной клеточной стенке, препятствуя росту и жизни гриба.

Ваш врач назначил Микафунгин Тева, когда нет другого противогрибкового лечения, доступного в следующих обстоятельствах (см. раздел 2):

• Для лечения взрослых, подростков и детей, включая новорожденных, у которых есть тяжелая грибная инфекция, называемая инвазивной кандидозом (инфекция, проникшая в организм).
• Для лечения взрослых и подростков ≥ 16 лет с грибной инфекцией в горле (эзофагус) в случаях, когда внутривенное лечение (инфузия) является подходящим.
• Для профилактики инфекций Кандида у пациентов, получающих трансплантацию костного мозга или у которых ожидается нейтропения (низкий уровень нейтрофилов, типа белых кровяных клеток) в течение 10 дней или более.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Микафунгина Тева

Не используйте Микафунгин Тева

• если вы аллергичны к микафунгину, другим эхинокандинам (Экалта или Канцидас) или некоторым другим компонентам этого лекарства (указанным в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

У крыс длительное лечение микафунгином приводило к повреждению печени и последующим образованию печеночных опухолей. Неизвестен потенциальный риск развития печеночных опухолей у людей; и ваш врач проконсультирует вас о преимуществах и рисках лечения Микафунгином Тева перед началом его использования. Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть серьезные проблемы с печенью (например, печеночная недостаточность или гепатит) или если у вас были аномальные результаты функциональных тестов печени. Во время лечения будет более тщательно контролироваться ваша функция печени.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Микафунгина Тева

• если вы аллергичны к какому-либо лекарству
• если у вас есть гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток) или гемолиз (разрушение красных кровяных клеток)
• если у вас есть проблемы с почками (например, почечная недостаточность или аномальные результаты функциональных тестов почек). Если это происходит, ваш врач может решить более тщательно контролировать вашу функцию почек.

Микафунгин также может вызывать тяжелые кожные и слизистые реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие лекарства и Микафунгин Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете амфотерицин Б дезоксихолат или итраконазол (противогрибковые антибиотики), сиролимус (иммунодепрессант) или нифедипин (блокатор кальциевых каналов, используемый для лечения артериальной гипертонии). Ваш врач может решить скорректировать дозу этих лекарств.

Микафунгин Тева с пищей и напитками

Поскольку Микафунгин Тева вводится внутривенно (в вену), нет ограничений, связанных с пищей или напитками.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Микафунгин Тева не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Если вы используете Микафунгин Тева, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что микафунгин окажет влияние на вождение или использование машин. Однако некоторые люди могут чувствовать себя головокружительно, когда принимают это лекарство, и если это происходит с вами, не驾те транспорт или не используйте любые инструменты или машины. Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой эффект, который может вызвать проблемы с вождением или использованием другой техники.

Микафунгин Тева содержит натрий

Микафунгин Тева содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это практически "без натрия".

3. Как использовать Микафунгин Тева

Микафунгин Тева должен быть подготовлен и введен врачом или другим медицинским специалистом. Это лекарство должно быть введено один раз в день путем медленной внутривенной инфузии (в вену). Ваш врач определит, какую дозу микафунгина вы будете получать каждый день.

Использование у взрослых, подростков ≥ 16 лет и пожилых пациентов

• Обычная доза для лечения инвазивной инфекции Кандида составляет 100 мг в день для пациентов, вес которых более 40 кг, и 2 мг/кг в день для пациентов, вес которых 40 кг или менее.
• Доза для лечения инфекции Кандида в эзофагусе составляет 150 мг для пациентов, вес которых более 40 кг, и 3 мг/кг в день для пациентов, вес которых 40 кг или менее.
• Обычная доза для профилактики инвазивной инфекции Кандида составляет 50 мг в день для пациентов, вес которых более 40 кг, и 1 мг/кг в день для пациентов, вес которых 40 кг или менее.

Использование у детей ≥ 4 месяцев и подростков <16 лет< strong>

• Обычная доза для лечения инвазивной инфекции Кандида составляет 100 мг в день для пациентов, вес которых более 40 кг, и 2 мг/кг в день для пациентов, вес которых 40 кг или менее.
• Обычная доза для профилактики инвазивной инфекции Кандида составляет 50 мг в день для пациентов, вес которых более 40 кг, и 1 мг/кг в день для пациентов, вес которых 40 кг или менее.

Использование у детей и новорожденных <4 месяцев< strong>

• Обычная доза для лечения инвазивной инфекции Кандида составляет 4-10 мг/кг в день.
• Обычная доза для профилактики инвазивной инфекции Кандида составляет 2 мг/кг в день.

Если вы получите больше Микафунгина Тева, чем должно быть

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию и болезнь, чтобы определить, какая доза микафунгина необходима. Однако, если вы обеспокоены тем, что получили слишком много лекарства, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом.

Если вы считаете, что получили передозировку, немедленно сообщите вашему врачу. Также вы можете позвонить в Токсикологическую службу, Тел. 91 562 04 20.

Если вы пропустите дозу Микафунгина Тева

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию и болезнь, чтобы определить, необходимо ли лечение микафунгином. Однако, если вы обеспокоены тем, что пропустили дозу, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, пузыри и отслоение кожи), немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Микафунгин Тева может вызывать следующие побочные эффекты:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• анормальные результаты анализов крови (снижение количества белых кровяных клеток [лейкопения; нейтропения]); снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• снижение калия в крови (гипокалиемия); снижение магния в крови (гипомагниемия); снижение кальция в крови (гипокальциемия)
• головная боль
• воспаление стенки вены (в месте инъекции)
• тошнота (чувство дискомфорта); рвота (быть больным); диарея; боль в животе
• анормальные результаты функции печени (повышение алкалинной фосфатазы; повышение аспартатаминотрансферазы, повышение аланинаминотрансферазы)
• повышение билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• сыпь
• лихорадка
• озноб

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

• анормальные результаты анализов крови (снижение количества кровяных клеток [панцитопения]); снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); повышение количества определенного типа белых кровяных клеток, называемых эозинофилами; снижение альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• гиперчувствительность
• повышение потливости
• снижение натрия в крови (гипонатриемия); повышение калия в крови (гиперкалиемия); снижение фосфата в крови (гипофосфатемия); анорексия (расстройство питания)
• бессонница (трудности со сном); тревога, спутанность сознания
• чувство сонливости (сомноленция); дрожь, головокружение, нарушение вкуса
• повышение частоты сердечных сокращений; более сильный сердечный удар; нерегулярный сердечный удар
• высокое или низкое кровяное давление; покраснение кожи
• затруднение дыхания
• изжога; запор
• печеночная недостаточность; повышение печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансфераза); желтуха (пожелтение кожи или белого глаза, вызванное печенью или кровными проблемами); снижение желчи, поступающей в кишечник (холестаз); увеличение печени; воспаление печени
• сыпь с зудом (уртикария); зуд; покраснение кожи (эритема)
• анормальные результаты функции почек (повышение креатинина в крови; повышение мочевины в крови); ухудшение почечной недостаточности
• повышение лактатдегидрогеназы
• образование тромбов в месте инъекции; воспаление в месте инъекции; боль в месте инъекции; накопление жидкости в организме

Редкие (могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), разрушение белых кровяных клеток (гемолиз)

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• расстройство свертываемости крови
• аллергический шок
• повреждение печеночных клеток, включая смерть
• проблемы с почками; острая почечная недостаточность

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Следующие реакции были зарегистрированы чаще у педиатрических пациентов, чем у взрослых:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• высокое или низкое кровяное давление
• повышение билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение печени
• острая почечная недостаточность; повышение мочевины в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Микафунгина Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Нераскрытое лекарство не требует особых условий хранения.

Раствор, полученный после восстановления в флаконе

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 48 часов при 25°C, когда он восстанавливается с помощью раствора для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%).

Раствор для инфузии, разбавленный

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 96 часов при 25°C, когда он защищен от света и разбавлен с помощью раствора для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%).

С микробиологической точки зрения, восстановленные и разбавленные растворы должны быть использованы немедленно. Если они не используются немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если восстановление и разбавление не проводились в асептических условиях.

Только обученный медицинский специалист, прочитавший полностью инструкции, может подготовить это лекарство для использования.

Не используйте раствор для инфузии, если он мутный или если образовался осадок.

Чтобы защитить от света бутылку/пакет, содержащий разбавленный раствор для инфузии, ее следует поместить в непрозрачный пакет с запечатыванием.

Флакон предназначен для одноразового использования. Следовательно, нераскрытый восстановленный концентрат должен быть немедленно утилизирован.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставМикафунгинаТева

• Активное вещество - микафунгин (в виде натриевой соли).
• Одна ампула содержит микафунгин натрия, эквивалентный 50 мг или 100 мг микафунгина.
• Другие компоненты - сахароза, лимонная кислота и гидроксид натрия.

Внешний видМикафунгинаТева и содержание упаковки

Микафунгин Тева 50 мг или 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии представляет собой белый или слегка белесый порошок.

Микафунгин Тева поставляется в упаковке, содержащей одну ампулу.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нидерланды

Производитель

s.c. Sindan-Pharma S.R.L.

11, Ion Mihalache Ave.,

1-й район

Бухарест 011171

Румыния

или

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3,

89079 Ульм

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1-я площадка

28108, Алькобендас, Мадрид (Испания)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Август 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских специалистов:

Микафунгин Тева не должен смешиваться или вводиться одновременно с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые упоминаются ниже. Микафунгин восстанавливается и разбавляется, используя асептические методы при комнатной температуре, как указано ниже:

1. Пластиковая крышка должна быть удалена с ампулы, и пробка должна быть продезинфицирована спиртом.
2. В каждую ампулу следует медленно и асептически ввести 5 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии (взятых из бутылки/мешка объемом 100 мл). Хотя концентрат будет пениться, следует проявить особую осторожность, чтобы минимизировать количество образующейся пены. Следует восстановить достаточное количество ампул Микафунгина Тева, чтобы получить необходимую дозу в мг (см. таблицу ниже).
3. Ампула должна быть осторожно вращена. НЕ ДОЛЖНО БЫТЬ ВЗБАЛТЫВАЕМО. Порошок полностью растворится. Концентрат должен быть использован немедленно. Ампула предназначена для одноразового использования. Следовательно, неиспользованный восстановленный концентрат должен быть немедленно выброшен.
4. Весь восстановленный концентрат должен быть удален из каждой ампулы и возвращен в бутылку/мешок для инфузии, из которой он был первоначально взят. Разбавленный раствор для инфузии должен быть использован немедленно. Химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 96 часов при хранении при 25°C, если он защищен от света, и разбавление производится так, как описано выше.
5. Бутылка/мешок для инфузии должна быть осторожно перевернута, чтобы распределить разбавленный раствор, но НЕ ДОЛЖНО БЫТЬ ВЗБАЛТЫВАЕМО, чтобы избежать образования пены. Раствор не должен быть использован, если он мутный или если образовался осадок.
6. Бутылка/мешок, содержащая разбавленный раствор для инфузии, должна быть помещена в непрозрачный мешок с предохранителем, чтобы защитить ее от света.

Подготовка раствора для инфузии

После восстановления и разбавления раствор должен быть введен внутривенно в течение примерно 1 часа.