Противопоказания:информация для пользователя

Микафунгина Сандоз 50 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии EFG

Микафунгина Сандоз 100 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может понадобиться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачуилиаптекарю.
• Если у вас появляются побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Микафунгина Сандоз и для чего она используется

2.Что нужно знатьдоначалаиспользования Микафунгина Сандоз

3.Как использовать Микафунгина Сандоз

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Микафунгина Сандоз

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Micafungina Sandoz содержит активное вещество микафунгина. Микафунгина является противогрибковым средством, поскольку она используется для лечения инфекций, вызванных грибковыми клетками.

Этот препарат используется для лечения грибковых инфекций, вызванных грибковыми клетками или дрожжами, называемымиCandida. Микафунгина эффективна в лечении системных инфекций (тех, которые проникли в организм). Она мешает образованию части грибковой клеточной стенки. Грибок нуждается в целостной клеточной стенке, чтобы жить и расти. Микафунгина вызывает образование дефектов в грибковой клеточной стенке, препятствуя росту и выживанию гриба.

Когда нет другого доступного противогрибкового лечения, ваш врач назначает микафунгину в следующих случаях (см. раздел 2):

-Для лечения тяжелой грибковой инфекции у взрослых, подростков и детей, включая новорожденных, называемой кандидозной инвазивной инфекцией (инфекцией, проникшей в организм).

-Для лечения взрослых и подростков ≥ 16 лет с грибковой инфекцией в пищеводе, при которой целесообразно применение лечения через вену.

-Для предотвращения зараженияCandidaу пациентов, которым проводится трансплантация костного мозга или ожидается, что у них будет нейтропения (низкие уровни нейтрофилов, одного типа белых кровяных телец) в течение 10 дней или более.

Не использовать Micafungina Sandoz

• если вы аллергиен на микафунгин, на другие экинокандины (Ecalta или Cancidas) или на какой-либо из других компонентовэтого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Micafungina Sandoz:

-если вы аллергиен на какой-либо препарат

-если у вас гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением красных кровяных телец) или гемолизис (разрушение красных кровяных телец).

-если у вас проблемы с почками (почечная недостаточность или аномальные результаты функции почек). В этом случае ваш врач может решить контролировать вашу почечную функцию более тщательно.

Micafungina также может вызвать тяжелую воспалительную реакцию кожи и слизистых оболочек (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).

Использование Micafungina Sandozсдругими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если выиспользуете, использовалинедавноили можете использоватькакой-либо другой препарат.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете амфотерицин B дезоксиколат или итаконазол (антимикотические препараты), сириоломус (иммунодепрессант) или нифедипин (блокатор кальциевых каналов, используемый для лечения артериальной гипертензии). Врач может решить корректировать дозу этих препаратов.

ИспользованиеMicafungina Sandoz спродуктами питанияи напитками

Поскольку этот препарат вводится внутривенно (в вену), нет ограничений относительно продуктов питания или напитков.

Беременность икормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не следует использовать микафунгин во время беременности, если это не Absolutely необходимо. Если вы используете микафунгин, не кормите грудью.

Вождение и использование машин

Невозможно, что микафунгин окажет влияние на способность вести машину или использовать машины. Однако некоторые люди могут чувствовать себя разбитыми, когда принимают этот препарат, и если это происходит с вами, не везьте или используйте машину или инструменты. Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы чувствуете какой-либо эффект, который может вызвать проблемы с вождением или использованием машин.

Micafungina Sandoz содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) на единицу дозы; это, по сути, «содержит мало соды».

Микафунгина Сандоз должна быть приготовлена и назначена врачом или другим медицинским работником. Микафунгина Сандоз должна вводиться в вену через инфузию, один раз в день. Врач определит дозу микафунгина, которую вы будете принимать каждый день.

Использование у взрослых, подростков ≥ 16 лет и пожилых пациентов

-Обычная доза для лечения инвазивной инфекцииКандидасоставляет 100 мг в день для пациентов с весом 40 кг или более и 2 мг/кг в день для пациентов с весом менее 40 кг.

-Доза для лечения инфекции пищеводаКандидасоставляет 150 мг для пациентов с весом более 40 кг и 3 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.

-Обычная доза для профилактики инвазивных инфекцийКандидасоставляет 50 мг в день для пациентов с весом более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.

Использование у детей > 4 месяцев и подростков <16 лет

-Обычная доза для лечения инвазивной инфекцииКандидасоставляет 100 мг в день для пациентов с весом 40 кг или более и 2 мг/кг в день для пациентов с весом менее 40 кг.

-Обычная доза для профилактики инвазивных инфекцийКандидасоставляет 50 мг в день для пациентов с весом более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.

Использование у детей и новорожденных <4 месяцев

-Обычная доза для лечения инвазивной инфекцииКандидасоставляет 4-10 мг/кг в день.

-Обычная доза для профилактики инвазивных инфекцийКандидасоставляет 2 мг/кг в день.

Если вы получили больше Микафунгина Сандоз, чем следует

Врач контролирует вашу реакцию и состояние заболевания, чтобы определить необходимую дозу Микафунгина Сандоз. Однако, если вы беспокоитесь, что получили слишком большую дозу этого препарата, немедленно обратитесь к врачу, другому медицинскому работнику или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы не получили свою дозу Микафунгина Сандоз

Врач контролирует вашу реакцию и состояние заболевания, чтобы определить подходящий курс лечения Микафунгина Сандоз. Однако, если вы беспокоитесь, что пропустили дозу, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этоголекарства, обратитесь к врачуилиаптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас возникает аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей на коже и отслоение кожи), немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Микафунгина может вызывать следующие другие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

-анормальные результаты анализов крови (снижение количества белых кровяных телец [лейкопения, нейтропения]), снижение количества красных кровяных телец (анемия),

-снижение калия в крови (гипокалиемия), снижение магния в крови (гипомагниемия), снижение кальция в крови (гипокальциемия),

-головная боль,

-инфляция в стенке вены (на месте инъекции),

-нарушение желудка (тошнота), рвота, диарея, боль в животе,

-анормальные результаты анализов печени (повышение фосфатазы алкали, повышение аспартата аминотрансферазы, повышение аланина аминотрансферазы),

-повышение билирубина в крови (гипербилирубинемия),

-высыпания,

-лихорадка,

-зуд.

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

-анормальные результаты анализов крови (снижение количества клеток крови [панцитопения]), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение количества определенного типа белых кровяных телец, называемых эозинофилами, снижение альбумина в крови (гипоальбуминемия),

-гиперчувствительность,

-повышение потоотделения,

-снижение натрия в крови (гипонатриемия), повышение калия в крови (гиперкалиемия), снижение фосфора в крови (гипофосфатемия), потеря аппетита (аллергия на пищу),

-беспокойство, тревога, путаница,

-сонливость, дрожание, головокружение, нарушение вкуса,

-повышение частоты сердечных сокращений, сильный сердечный толчок, неритмичный сердечный толчок,

-повышение или понижение артериального давления, покраснение кожи,

-трудности с дыханием,

-затруднение переваривания пищи, запор,

-острое повреждение печени, повышение печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансфераза), желтуха (кожа или белые части глаз становятся желтыми из-за печеночных или кровяных проблем), снижение количества желчи, достигающей кишечника (colestasis), увеличение размера печени, воспаление печени,

-высыпания с зудом (уртикария), зуд, покраснение кожи (еритема),

-анормальные результаты функции почек (повышение креатинина в крови, повышение мочевины в крови), ухудшение почечной недостаточности,

-повышение определенной ферменты, называемой лактатдегидрогеназой,

-образование тромбов в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, боль в месте инъекции, накопление жидкости в организме.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

-анемия, вызванная разрушением красных кровяных телец (анемия гемолитическая), разрушение красных кровяных телец (гемолиз).

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

-заболевания, связанные с кровотворением,

-шок (аллергический),

-повреждение клеток печени, включая смерть,

-заболевания почек, острая почечная недостаточность.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Следующие реакции были описаны чаще у пациентов детского возраста, чем у взрослых:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

-снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),

-повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия),

-повышение или понижение артериального давления,

-повышение билирубина в крови (гипербилирубинемия), увеличение размера печени,

-острая почечная недостаточность, повышение мочевины в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкций. Вы также можете сообщить об этом напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на флаконеинаупаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Препарат может выдерживать прямое воздействие света в течение 60 дней (2 месяца).

Реактивированный концентрат и разведенная для перфузии раствор должны использоваться немедленно, поскольку они не содержат консервантов для предотвращения бактериальной контаминации. Только квалифицированный медицинский работник, прошедший соответствующую подготовку и прочитавший все инструкции, может приготовить это лекарство для использования.

Не используйте разведенный для перфузии раствор, если вы заметите, что он мутный или образовался осадок.

Чтобы защитить от света флакон или пакет с разведенным для перфузии раствором, его необходимо поместить в темную пакетированную упаковку.

Флакон предназначен для одноразового использования. Следовательно, неиспользованный реактивированный концентрат следует немедленно утилизировать.

Состав Micafungina Sandoz

• Активное вещество — микафунгин (в виде соли натрия).Каждый флаконсодержит 50 мг или 100 мг микафунгина (в виде соли натрия).
• Другие компоненты — лактоза моногидрат, ангиридрид цитрата (для коррекции pH) и гидроксид натрия (для коррекции pH) (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Micafungina Sandoz 50 мг или 100 мг в виде порошка для концентрата для раствора для инфузии представляет собой лизофилизированный порошок белого или слегка желтоватого цвета.

Micafungina Sandoz поставляется в коробке, содержащей 1 стеклянный флакон прозрачный 10 мл (тип I)с серебристым резиновым пробком и алюминиевым клапаном с синей пластиковой крышкой flip-off для Micafungina Sandoz 50 мг и красной пластиковой крышкой flip-off для Micafungina Sandoz 100 мг. Флакон закреплен защитной пленкой против УФ-излучения.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

BAG Health Care GmbH

Амтсгерихтштрассе 1 - 5

35423 Лих, Гессен

Германия

или

Galenicum Health, S.L.

АvenidaCornellá 144, 7º-1ª, Здание Lekla

Эсплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона

Испания

или

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Км 36

28750 Сан-Агустин-де-Гвадаликс

Мадрид – Испания

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Улица Веровска 57

1526 Любляна

Словения

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этогопротокола:Июнь 2020.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению и обращению (см. также раздел 3. Как использовать Micafungina Sandoz)

Micafungina Sandoz следует разводить и разбавлять следующим образом:

1. Нужно снять пластиковую крышку с флакона и продезинфицировать пробку.
2. Нужно медленно и аsepticamente ввести в каждый флакон вместе с внутренней стенкой 5 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии (из флакона/баллона 100 мл). Хотя концентрат образует пену, нужно особое внимание уделять минимизации количества образующейся пены. Нужно разводить достаточно флаконов микафунгина, чтобы получить необходимую дозу в мг (см. таблицу ниже).
3. Нужно слегка вращать флакон. НЕ АГИТАТЬ. Порошок полностью растворится. Концентрат следует использовать сразу. Флакон одноразовый. Следовательно, неиспользованный разведенный концентрат следует немедленно утилизировать.
4. Всё разведенное концентрат следует извлечь из каждого флакона и вернуть в флакон/баллон для инфузии, из которого было взято изначально. Раствор для инфузии следует использовать сразу. Было показано химическое и физическое стабильность в течение 24 часов, когда хранится при 25 °C, при условии, что хранение проводится в тени и разведение проводится так, как описано выше.
5. Флакон/баллон для инфузии следует осторожно перевернуть, чтобы разбить раствор для инфузии, но НЕ АГИТАТЬ, чтобы избежать образования пены. Раствор не следует использовать, если он мутный или образовал осадок.
6. Флакон/баллон, содержащий раствор для инфузии, следует поместить в темную упаковку с заклепкой для защиты от света.

Приготовление раствора для инфузии