МИКАФУНГИНА САЛА 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ EFG

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Микафунгин Сала 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Микафунгин Сала 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Микафунгин Сала и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Микафунгин Сала
3. Как использовать Микафунгин Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Микафунгин Сала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микафунгин Сала и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество микафунгин. Микафунгин является противогрибковым лекарством, поскольку он используется для лечения инфекций, вызванных грибными клетками.

Это лекарство используется для лечения грибных инфекций, вызванных грибными клетками или дрожжами, называемыми Candida. Микафунгин эффективен в лечении системных инфекций (тех, которые проникли в организм). Он вмешивается в производство части грибной клеточной стенки. Гриб нуждается в целой клеточной стенке, чтобы жить и расти. Микафунгин вызывает образование дефектов в грибной клеточной стенке, препятствуя росту и жизни гриба.

Когда нет другого доступного противогрибкового лечения, ваш врач назначает это лекарство в следующих обстоятельствах (см. раздел 2):

• Для лечения тяжелой грибной инфекции у взрослых, подростков и детей, включая новорожденных, называемой инвазивной кандидозом (инфекция, проникшая в организм).
• Для лечения взрослых и подростков ≥ 16 лет с грибной инфекцией в пищеводе, когда подходящим является лечение через вену.
• Для предотвращения инфекции Candida у пациентов, которым проводится трансплантация костного мозга или которые, как ожидается, будут иметь нейтропению (низкие уровни нейтрофилов, типа белых кровяных клеток) в течение 10 дней или более.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Микафунгин Сала

Не используйте Микафунгин Сала

• если вы аллергичны к микафунгину, другим эхинокандинам (Экалта или Канцидас) или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства

• если вы аллергичны к любому лекарству
• если у вас есть гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток) или гемолиз (разрушение красных кровяных клеток).
• если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность или аномальные результаты функциональных тестов почек). В этом случае ваш врач может решить более внимательно контролировать функцию почек.

Микафунгин также может вызывать тяжелые кожные и слизистые реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие лекарства и Микафунгин Сала

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете амфотерицин Б дезоксихолат или итраконазол (противогрибковые антибиотики), сиролимус (иммунодепрессант) или нифедипин (блокатор кальциевых каналов, используемый для лечения артериальной гипертонии).

Ваш врач может решить скорректировать дозу этих лекарств.

Использование Микафунгин Сала с пищей и напитками

Поскольку это лекарство вводится через вену, нет ограничений, связанных с пищей или напитками.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство не должно использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Если вы используете это лекарство, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что микафунгин окажет влияние на вождение или использование машин. Однако некоторые люди могут чувствовать себя головокружительно, когда принимают это лекарство, и если это происходит с вами, не должны водить или использовать любую машину или инструмент. Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой эффект, который может вызвать проблемы с вождением или использованием техники.

Микафунгин Сала содержит натрий и лактозу

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Микафунгин Сала

Это лекарство должно быть приготовлено и введено врачом или другим медицинским специалистом. Это лекарство должно вводиться через вену медленно (в вену), один раз в день. Ваш врач определит дозу микафунгина, которую вы будете получать каждый день.

Использование у взрослых, подростков 16 лет и старше и пациентов пожилого возраста

• Обычная доза для лечения инвазивной кандидозной инфекции составляет 100 мг в день для пациентов с весом более 40 кг и 2 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.
• Доза для лечения кандидозной инфекции пищевода составляет 150 мг для пациентов с весом более 40 кг и 3 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.
• Обычная доза для предотвращения инвазивных кандидозных инфекций составляет 50 мг в день для пациентов с весом более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.

Использование у детей старше 4 месяцев и подростков младше 16 лет

• Обычная доза для лечения инвазивной кандидозной инфекции составляет 100 мг в день для пациентов с весом более 40 кг и 2 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.
• Обычная доза для предотвращения инвазивных кандидозных инфекций составляет 50 мг в день для пациентов с весом более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.

Использование у детей и новорожденных младше 4 месяцев

• Обычная доза для лечения инвазивной кандидозной инфекции составляет 4-10 мг/кг в день.
• Обычная доза для предотвращения инвазивных кандидозных инфекций составляет 2 мг/кг в день.

Если вы получите больше Микафунгин Сала, чем следует

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию и состояние заболевания, чтобы определить необходимую дозу этого лекарства. Однако, если вы обеспокоены тем, что получили слишком много микафунгина, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом.

Если вы не получите дозу Микафунгин Сала

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию и состояние заболевания, чтобы определить подходящее лечение этим лекарством. Однако, если вы обеспокоены тем, что пропустили дозу этого лекарства, немедленно свяжитесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей на коже и отслоение кожи), немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Это лекарство может вызывать следующие другие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• анормальные результаты анализов крови (снижение количества белых кровяных клеток [лейкопения; нейтропения]); снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• снижение калия в крови (гипокалиемия); снижение магния в крови (гипомагниемия); снижение кальция в крови (гипокальциемия)
• головная боль
• воспаление венозной стенки (в месте инъекции)
• тошнота (дискомфорт); рвота; диарея, боль в животе
• анормальные результаты функциональных тестов печени (повышение алкалинной фосфатазы; повышение аспартатаминотрансферазы; повышение аланинаминотрансферазы)
• повышение билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• сыпь
• лихорадка
• озноб

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• анормальные результаты анализов крови (снижение количества кровяных клеток [панцитопения]); снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); повышение количества определенного типа белых кровяных клеток, называемых эозинофилами; снижение альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• гиперчувствительность
• повышение потоотделения
• снижение натрия в крови (гипонатриемия); повышение калия в крови (гиперкалиемия); снижение фосфатов в крови (гипофосфатемия); анорексия (расстройство питания)
• бессонница (трудности со сном); тревога; спутанность сознания
• сонливость (сомноленция); тремор; головокружение; нарушение вкуса
• повышение частоты сердечных сокращений; более сильный сердечный удар; нерегулярный сердечный удар
• высокое или низкое артериальное давление; краснота
• одышка
• изжога; запор
• печеночная недостаточность; повышение печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансферазы); желтуха (кожа или белая часть глаз становятся желтыми из-за проблем с печенью или кровью); снижение количества желчи, достигающей кишечника (холестаз); увеличение размера печени; воспаление печени
• сыпь с зудом (уртикария); зуд; краснота (эритема)
• анормальные результаты функциональных тестов почек (повышение креатинина в крови; повышение мочевины в крови); ухудшение почечной недостаточности
• повышение лактатдегидрогеназы
• образование тромбов в месте инъекции; воспаление в месте инъекции; боль в месте инъекции; накопление жидкости в организме

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), разрушение красных кровяных клеток (гемолиз)

Частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• расстройства, связанные с свертываемостью крови
• шок (аллергический)
• повреждение печеночных клеток, включая смерть
• нарушения функции почек; острая почечная недостаточность

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Следующие реакции были описаны чаще у детей и подростков, чем у взрослых:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• снижение тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• высокое или низкое артериальное давление
• повышение билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение размера печени
• острая почечная недостаточность; повышение мочевины в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Микафунгин Сала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Неповрежденный флакон (не открытый) не требует специальных условий хранения.

Переконцентрированный и раствор для инфузии должны быть использованы немедленно, поскольку они не содержат консервантов для предотвращения бактериального загрязнения. Только обученный медицинский специалист, прочитавший инструкцию полностью и правильно, может подготовить это лекарство к использованию.

Не используйте раствор для инфузии, если он мутный или если образовался осадок.

Чтобы защитить от света бутылку/мешок, содержащую раствор для инфузии, ее следует поместить в непрозрачный мешок с завязкой.

Флакон предназначен для одноразового использования. Следовательно, непотребовавшийся переконцентрированный раствор должен быть немедленно выброшен.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Микафунгин Сала

• Активное вещество - микафунгин (в виде натриевой соли).

1 флакон содержит 50 мг или 100 мг микафунгина (в виде натриевой соли).

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, ангидрид лимонной кислоты и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Микафунгин Сала 50 мг или 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии - белый или слегка желтоватый порошок.

Это лекарство поставляется в картонной упаковке, содержащей 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатория Рейг Йофре, С.А.

Гран Капитан 10

08970 Сант Хоан Деспи

Барселона, Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Испания: Микафунгин Сала 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Микафунгин Сала 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Швеция: Микафунгин Биоглан 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Микафунгин Биоглан 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Франция: Микафунгин Рейг Йофре 50 мг, порошок для раствора для инфузии

Микафунгин Рейг Йофре 100 мг, порошок для раствора для инфузии

Португалия: Микафунгин Рейг Йофре 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Микафунгин Рейг Йофре 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Дата последней ревизии этой инструкции:май 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Это лекарство не должно смешиваться или вводиться одновременно с другими лекарствами, кроме тех, которые упоминаются ниже. Это лекарство реконструируется и разбавляется, используя асептические методы при комнатной температуре, как указано ниже:

1. Пластиковая крышка должна быть удалена с флакона, и пробка должна быть продезинфицирована спиртом.
2. Должно быть медленно и асептически введено внутрь каждого флакона у стенки 5 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии (взятого из бутылки/мешка объемом 100 мл). Хотя концентрат может пениться, следует быть особенно осторожным, чтобы минимизировать количество образовавшейся пены. Должно быть реконструировано достаточное количество флаконов этого лекарства, чтобы получить необходимую дозу в мг (см. таблицу ниже).
3. Флакон должен быть осторожно встряхнут. НЕ ДОЛЖНО БЫТЬ ВЗБАЛТЫВАН. Порошок должен полностью раствориться. Концентрат должен быть использован немедленно. Флакон предназначен для одноразового использования. Следовательно, непотребовавшийся реконструированный концентрат должен быть немедленно выброшен.
4. Весь реконструированный концентрат должен быть удален из каждого флакона и возвращен в бутылку/мешок для инфузии, из которой он был первоначально взят. Раствор для инфузии должен быть использован немедленно. Было подтверждено, что химическая и физическая стабильность позволяет использовать лекарство в течение 96 часов при 25°C и 24 часов при 2-8°C, всегда защищая его от света, и разбавляя его, как описано выше.
5. Бутылка/мешок для инфузии должна быть осторожно перевернута, чтобы распределить раствор для инфузии, но НЕ ДОЛЖНА БЫТЬ ВЗБАЛТЫВАНА, чтобы избежать образования пены. Не должно использоваться решение, если оно мутное или если образовался осадок.
6. Бутылка/мешок, содержащая раствор для инфузии, должна быть помещена в непрозрачный мешок с завязкой, чтобы защитить ее от света.

Подготовка раствора для инфузии