МИКАФУНГИНА МАКЛЕОДС 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Микафунгин Маклеодс50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Микафунгин Маклеодс 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Микафунгин Маклеодс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Микафунгина Маклеодс
3. Как использовать Микафунгин Маклеодс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Микафунгина Маклеодс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микафунгин Маклеодс и для чего он используется

Микафунгин Маклеодс содержит активное вещество микафунгин. Микафунгин является противогрибковым лекарством, используемым для лечения инфекций, вызванных грибными клетками.

Это лекарство используется для лечения грибных инфекций, вызванных грибными клетками или дрожжами, называемыми Candida.Микафунгин эффективен в лечении системных инфекций (тех, которые проникли в организм). Он вмешивается в производство части грибной клеточной стенки. Гриб нуждается в целой клеточной стенке, чтобы жить и расти. Микафунгин вызывает образование дефектов в грибной клеточной стенке, не позволяя грибу расти и жить.

Когда нет другого доступного противогрибкового лечения, ваш врач назначает Микафунгин Маклеодс в следующих случаях (см. раздел 2):

• Для лечения тяжелой грибной инфекции у взрослых, подростков и детей, включая новорожденных, называемой инвазивной кандидозом (инфекция, проникшая в организм).
• Для лечения взрослых и подростков ≥ 16 лет с грибной инфекцией в пищеводе, при которой适ственно применение внутривенного лечения.

Для профилактики инфекции Candida у пациентов, которым проводится трансплантация костного мозга или которые, как ожидается, будут иметь нейтропению (низкий уровень нейтрофилов, типа белых кровяных клеток) в течение 10 дней или более.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Микафунгина Маклеодс

Не используйте Микафунгин Маклеодс

• если вы аллергичны к микафунгину, другим эхинокандинам (Экалта или Канцидас) или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

У крыс длительное лечение микафунгином вызывало повреждение печени и последующие печеночные опухоли. Неизвестен потенциальный риск развития печеночных опухолей у человека; ваш врач проконсультирует вас о пользе и рисках лечения микафунгином перед началом его использования. Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть тяжелые проблемы с печенью (например, печеночная недостаточность или гепатит) или если у вас есть аномальные результаты функции печени. Во время лечения будет более тщательно контролироваться ваша функция печени.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Микафунгина Маклеодс

• если вы аллергичны к любому лекарству.
• если у вас есть гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток) или гемолиз (разрушение красных кровяных клеток).
• если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность или аномальные результаты функции почек). В этом случае ваш врач может решить более тщательно контролировать вашу функцию почек.

Микафунгин также может вызывать тяжелые кожные и слизистые реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие лекарства и Микафунгин Маклеодс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете амфотерцин Б дезоксихолат или итраконазол (противогрибковые антибиотики), сиролимус (иммунодепрессант) или нифедипин (блокатор кальциевых каналов, используемый для лечения артериальной гипертонии). Ваш врач может решить скорректировать дозу этих лекарств.

Использование Микафунгина Маклеодс с пищей и напитками

Поскольку это лекарство вводится внутривенно (в вену), нет ограничений, связанных с пищей или напитками.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Микафунгин не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Если вы используете микафунгин, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что микафунгин будет иметь эффект на вождение или использование машин. Однако некоторые люди могут чувствовать себя головокружительно, когда принимают это лекарство, и если это происходит с вами, не должны водить или использовать любую машину или инструмент. Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой эффект, который может вызвать проблемы с вождением или использованием машин.

Микафунгин Маклеодс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Микафунгин Маклеодс

Микафунгин Маклеодс должен быть подготовлен и введен врачом или другим медицинским специалистом. Микафунгин Маклеодс должен вводиться внутривенно медленно (в вену), один раз в день. Ваш врач определит дозу Микафунгина Маклеодс, которую вы будете получать каждый день.

Использование у взрослых, подростков ≥ 16 лет и пожилых пациентов

• Обычная доза для лечения инвазивной кандидозной инфекции составляет 100 мг в день для пациентов с весом 40 кг или более, и 2 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.
• Доза для лечения кандидозной инфекции пищевода составляет 150 мг для пациентов с весом более 40 кг и 3 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.
• Обычная доза для профилактики инвазивных кандидозных инфекций составляет 50 мг в день для пациентов с весом более 40 кг, и 1 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.

Использование у детей > 4 месяцев и подростков <16 лет< strong>

• Обычная доза для лечения инвазивной кандидозной инфекции составляет 100 мг в день для пациентов с весом 40 кг или более, и 2 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.
• Обычная доза для профилактики инвазивных кандидозных инфекций составляет 50 мг в день для пациентов с весом более 40 кг, и 1 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.

Использование у детей и новорожденных <4 месяцев< strong>

• Обычная доза для лечения инвазивной кандидозной инфекции составляет 4-10 мг/кг в день.
• Обычная доза для профилактики инвазивных кандидозных инфекций составляет 2 мг/кг в день.

Если вы получили больше Микафунгина Маклеодс, чем должно быть

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию и состояние вашей болезни, чтобы определить необходимую дозу Микафунгина Маклеодс. Однако, если вы обеспокоены тем, что получили слишком много этого лекарства, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы не получили свою дозуМикафунгина Маклеодс

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию и состояние вашей болезни, чтобы определить подходящее лечение Микафунгином Маклеодс. Однако, если вы обеспокоены тем, что пропустили дозу этого лекарства, немедленно свяжитесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей на коже и отслоение кожи), немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Микафунгин может вызывать следующие другие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• анормальные результаты анализов крови (снижение количества белых кровяных клеток [лейкопения; нейтропения]); снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• снижение калия в крови (гипокалиемия); снижение магния в крови (гипомагниемия); снижение кальция в крови (гипокальциемия)
• головная боль
• воспаление венозной стенки (в месте инъекции)
• тошнота (дискомфорт); рвота; диарея, боль в животе
• анормальные результаты печеночных тестов (повышение алкальной фосфатазы; повышение аспартатаминотрансферазы; повышение аланинаминотрансферазы)
• повышение билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• сыпь
• лихорадка
• озноб

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• анормальные результаты анализов крови (снижение количества кровяных клеток [панцитопения]); снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); повышение количества определенного типа белых кровяных клеток, называемых эозинофилами; снижение альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• гиперчувствительность
• повышение потоотделения
• снижение натрия в крови (гипонатриемия); повышение калия в крови (гиперкалиемия); снижение фосфатов в крови (гипофосфатемия); анорексия (расстройство питания)
• бессонница (трудности со сном); тревога; путаница
• чувство сонливости (сомноленция); дрожь; головокружение
• повышение частоты сердечных сокращений; более сильный сердечный удар; нерегулярный сердечный удар
• высокое или низкое кровяное давление; покраснение
• затруднение дыхания
• изжога; запор
• печеночная недостаточность; повышение печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансферазы); желтуха (кожа или белая часть глаз становятся желтыми из-за проблем с печенью или кровью); снижение количества желчи, достигающей кишечника (холестаз); увеличение размера печени; воспаление печени
• сыпь с зудом (уртикария); зуд; покраснение (эритема)
• анормальные результаты функции почек (повышение креатинина в крови; повышение мочевины в крови); ухудшение почечной недостаточности
• повышение фермента, называемого лактатдегидрогеназой
• образование тромбов в месте инъекции; воспаление в месте инъекции; боль в месте инъекции; накопление жидкости в организме

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), разрушение красных кровяных клеток (гемолиз)

Неизвестно (частота не может быть оценена из доступных данных)

• расстройства, связанные с свертыванием крови
• шок (аллергический)
• повреждение печеночных клеток, включая смерть
• почечные расстройства; острая почечная недостаточность

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Следующие реакции были описаны чаще у педиатрических пациентов, чем у взрослых:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• высокое или низкое кровяное давление
• повышение билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение размера печени
• острая почечная недостаточность; повышение мочевины в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Микафунгина Маклеодс

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Неповрежденный флакон (не открытый) не требует специальных условий хранения.

Раствор, полученный после восстановления, и раствор для инфузии должны быть использованы немедленно, поскольку они не содержат консервантов для предотвращения бактериальной контаминации. Только обученный медицинский специалист, прочитавший инструкцию полностью и правильно, может подготовить это лекарство к использованию.

Не используйте раствор для инфузии, если он мутный или если образовался осадок.

Чтобы защитить от света бутылку/пакет с раствором для инфузии, ее следует поместить в непрозрачный пакет с завязкой.

Флакон предназначен для одноразового использования. Следовательно, неиспользованный восстановленный концентрат должен быть немедленно выброшен.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Микафунгина Маклеодс

• Активное вещество - микафунгин (в виде натриевой соли).

1 флакон содержит 50 мг или 100 мг микафунгина (в виде натриевой соли).

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, лимонная кислота (Е330) и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Микафунгин Маклеодс 50 мг или 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ - это компактный порошок белого или почти белого цвета.

Микафунгин Маклеодс 50 мг или 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ поставляется в флакон из коричневого стекла Тип I 10R с пробкой из бромобутиловой резины диаметром 20 мм и алюминиевой крышкой с пластиковой завязкой синего или красного цвета.

Микафунгин Маклеодс поставляется в картонной упаковке, содержащей 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Маклеодс Фарма Испания С.Л.У.

Ворлд Трейд Центр Барселона

Молл де Барселона, с/н,

08039 Барселона, Испания

Производитель

РОМФАРМ КОМПАНИ С.Р.Л.

1А Эройлор Стрит, 075100 Отопени, жудец Илфов

Румыния

Дата последней ревизии этой инструкции:08/2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Микафунгин Маклеодс не должен смешиваться или вводиться одновременно с другими лекарствами, кроме тех, которые указаны ниже. Микафунгин Маклеодс восстанавливается и разбавляется, используя асептические методы при комнатной температуре, как указано ниже:

1. Пластиковая крышка должна быть удалена с флакона, и пробка должна быть продезинфицирована спиртом.
2. Должно быть медленно и асептически введено внутрь каждого флакона у стенки 5 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии (взятого из бутылки/пакета объемом 100 мл). Хотя концентрат будет пениться, следует быть особенно осторожным, чтобы минимизировать количество образовавшейся пены. Должно быть восстановлено достаточное количество флаконов Микафунгина Маклеодс, чтобы получить необходимую дозу в мг (см. таблицу ниже).
3. Флакон должен быть осторожно вращен. НЕ ДОЛЖНО БЫТЬ ВЗБАЛТЫВАНО. Порошок полностью растворится. Концентрат должен быть использован немедленно. Флакон предназначен для одноразового использования. Следовательно, неиспользованный восстановленный концентрат должен быть немедленно выброшен.
4. Весь восстановленный концентрат должен быть удален из каждого флакона и возвращен в бутылку/пакет для инфузии, из которой он был первоначально взят. Раствор для инфузии должен быть использован немедленно. Было подтверждено, что химическая и физическая стабильность позволяет использовать лекарство в течение 96 часов при 25°C, если оно защищено от света, и разбавление производится так, как описано выше.
5. Бутылка/пакет для инфузии должна быть осторожно перевернута, чтобы распределить раствор для инфузии, но НЕ ДОЛЖНА БЫТЬ ВЗБАЛТЫВАНА, чтобы избежать образования пены. Не должно быть использовано решение, если оно мутное или если образовался осадок.
6. Бутылка/пакет, содержащая раствор для инфузии, должна быть помещена в непрозрачный пакет с завязкой, чтобы защитить ее от света.

Подготовка раствора для инфузии