МИКАФУНГИНА АКОРДФАРМА 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Микафунгин Аккордфарма 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Микафунгин Аккордфарма 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Микафунгин Аккордфарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Микафунгина Аккордфарма
3. Как использовать Микафунгин Аккордфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Микафунгина Аккордфарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микафунгин Аккордфарма и для чего он используется

Микафунгин Аккордфарма содержит активное вещество микафунгин. Микафунгин является противогрибковым лекарством, используемым для лечения инфекций, вызванных грибными клетками.

Микафунгин используется для лечения грибных инфекций, вызванных грибными клетками или дрожжами, называемыми Candida.Микафунгин эффективен в лечении системных инфекций (тех, которые проникли в организм). Он мешает производству части грибной клеточной стенки. Гриб нуждается в целой клеточной стенке, чтобы жить и расти. Микафунгин вызывает образование дефектов в грибной клеточной стенке, препятствуя росту и жизни гриба.

Когда нет другого доступного противогрибкового лечения, ваш врач назначает микафунгин в следующих обстоятельствах (см. раздел 2):

• Для лечения тяжелой грибной инфекции у взрослых, подростков и детей, включая новорожденных, называемой инвазивной кандидозом (инфекция, проникшая в организм).
• Для лечения взрослых и подростков ≥ 16 лет с грибной инфекцией в горле (эзофагус) в случаях, когда适ственно применение лечения в вену (интравенозно).
• Для предотвращения инфекции Candida у пациентов, которым проводится трансплантация костного мозга или которые, как ожидается, будут иметь нейтропению (низкий уровень нейтрофилов, типа белых кровяных клеток) в течение 10 дней или более.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Микафунгина Аккордфарма

Не используйте Микафунгин Аккордфарма

• если вы аллергичны к микафунгину, другим эхинокандинам (Экалта или Канцидас) или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования микафунгина

• если вы аллергичны к любому лекарству.
• если у вас есть гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток) или гемолиз (разрушение красных кровяных клеток).
• если у вас есть проблемы с почками (например, почечная недостаточность или аномальные результаты функциональных тестов почек). В этом случае ваш врач может решить более тщательно контролировать вашу функцию почек.

Микафунгин также может вызывать тяжелые кожные и слизистые реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие лекарства и микафунгин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете амфотерцин Б дезоксихолат или итраконазол (противогрибковые антибиотики), сиrolimus (иммунодепрессант) или нифедипин (блокатор кальциевых каналов, используемый для лечения артериальной гипертонии). Ваш врач может решить скорректировать дозу этих лекарств.

Использование микафунгина с пищей и напитками

Поскольку микафунгин вводится внутривенно (в вену), нет ограничений на пищу или напитки.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Микафунгин не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Если вы используете микафунгин, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что микафунгин окажет влияние на вождение или использование машин. Однако некоторые люди могут чувствовать себя головокружительно, когда принимают это лекарство, и если это происходит с вами, не должны водить или использовать любую машину или инструмент. Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой эффект, который может вызвать проблемы с вождением или использованием машин.

Микафунгин Аккордфарма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Микафунгин Аккордфарма

Микафунгин должен быть приготовлен и введен врачом или другим медицинским специалистом. Микафунгин должен вводиться внутривенно (в вену) один раз в день. Ваш врач определит дозу микафунгина, которую вы будете получать каждый день.

Использование у взрослых, подростков ≥ 16 лет и пожилых пациентов

• Обычная доза для лечения инвазивной кандидозной инфекции составляет 100 мг в день для пациентов с весом более 40 кг и 2 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.
• Доза для лечения эзофагеальной кандидозной инфекции составляет 150 мг для пациентов с весом более 40 кг и 3 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.
• Обычная доза для предотвращения инвазивных кандидозных инфекций составляет 50 мг в день для пациентов с весом более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.

Использование у детей ≥ 4 месяцев и подростков <16 лет< strong>

• Обычная доза для лечения инвазивной кандидозной инфекции составляет 100 мг в день для пациентов с весом более 40 кг и 2 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.
• Обычная доза для предотвращения инвазивных кандидозных инфекций составляет 50 мг в день для пациентов с весом более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.

Использование у детей и новорожденных <4 месяцев< strong>

• Обычная доза для лечения инвазивной кандидозной инфекции составляет 4-10 мг/кг в день.
• Обычная доза для предотвращения инвазивных кандидозных инфекций составляет 2 мг/кг в день.

Если вы получите больше микафунгина, чем необходимо

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию и состояние заболевания, чтобы определить необходимую дозу микафунгина. Однако, если вы обеспокоены тем, что получили слишком много микафунгина, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, полученное.

Если вы не получите дозу микафунгина

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию и состояние заболевания, чтобы определить подходящее лечение микафунгином. Однако, если вы обеспокоены тем, что пропустили дозу микафунгина, немедленно свяжитесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей на коже и отслоение кожи), немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Микафунгин может вызывать следующие другие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• анормальные результаты анализов крови (снижение количества белых кровяных клеток [лейкопения; нейтропения]); снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); снижение уровня магния в крови (гипомагниемия); снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
• головная боль
• воспаление венозной стенки (в месте инъекции)
• тошнота (чувство дискомфорта); рвота (дискомфорт); диарея, боль в животе
• анормальные результаты функциональных тестов печени (повышение уровня алкальной фосфатазы; повышение уровня аспартатаминотрансферазы; повышение уровня аланинаминотрансферазы)
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• сыпь
• лихорадка
• озноб

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• анормальные результаты анализов крови (снижение количества кровяных клеток [панцитопения]); снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); повышение количества определенного типа белых кровяных клеток, называемых эозинофилами; снижение уровня альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• гиперчувствительность
• повышение потливости
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия); повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия); снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия); анорексия (расстройство питания)
• бессонница (трудности со сном); тревога; спутанность сознания
• чувство сонливости (сомноленция); дрожь, головокружение; нарушение вкуса
• повышение частоты сердечных сокращений; более сильный сердечный удар; нерегулярный сердечный удар
• повышение или понижение артериального давления; краснота
• одышка
• изжога; запор
• печеночная недостаточность; повышение уровня печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансферазы); желтуха (кожа или белая часть глаз становятся желтыми из-за проблем с печенью или кровью); снижение количества желчи, достигающей кишечника (холестаз); увеличение размера печени; воспаление печени
• сыпь с зудом (уртикария); зуд; краснота (эритема)
• анормальные результаты функциональных тестов почек (повышение уровня креатинина в крови; повышение уровня мочевины в крови); ухудшение почечной недостаточности
• повышение уровня лактатдегидрогеназы
• образование тромбов в месте инъекции; воспаление в месте инъекции; боль в месте инъекции; накопление жидкости в организме

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), разрушение красных кровяных клеток (гемолиз)

Неизвестные (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• нарушения, связанные с свертываемостью крови
• анафилактический шок
• повреждение печеночных клеток, включая смерть
• нарушения функции почек; острая почечная недостаточность

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Следующие реакции были описаны чаще у педиатрических пациентов, чем у взрослых:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• повышение или понижение артериального давления
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение размера печени
• острая почечная недостаточность; повышение уровня мочевины в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Микафунгина Аккордфарма

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте микафунгин после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке (CAD/EXP). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Раствор, приготовленный в флаконе

Установлена химическая и физическая стабильность продукта при использовании в течение 48 часов при температуре 2-8°C и 20-25°C, когда он приготовлен с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или с раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии.

Раствор, разбавленный для инфузии

Установлена химическая и физическая стабильность, позволяющая использовать его в течение 96 часов при температуре 2-8°C и 20-25°C, защищенная от света, когда он разбавлен с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или с раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии.

Микафунгин не содержит консервантов. С точки зрения микробиологии, разбавленные и приготовленные растворы должны использоваться немедленно. Если они не используются сразу, время и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если только приготовление и разбавление не проводились в асептических условиях и не были проверены.

Не используйте разбавленный раствор для инфузии, если он мутный или если образовался осадок.

Чтобы защитить от света бутылку/пакет, содержащий разбавленный раствор для инфузии, ее следует поместить в непрозрачный пакет с запечатыванием.

Флакон предназначен для одноразового использования. Следовательно, неиспользованный приготовленный раствор должен быть утилизирован немедленно.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Микафунгина Аккордфарма

• Активное вещество - микафунгин (в виде натриевой соли).

1 флакон содержит 50 мг или 100 мг микафунгина (в виде натриевой соли).

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, лимонная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Микафунгин Аккордфарма поставляется в виде белого лиофилизированного порошка в стеклянном флаконе с резиновым пробкой и алюминиевым защитным колпачком. Каждый флакон содержит 50 мг или 100 мг микафунгина (в виде натриевой соли).

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n.

Edifici Est 6ª planta 08039 - Barcelona

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pабянице, Польша

или

Лаборатории Фундасьон Дau

C/ C, 12-14 Пол. Инд.

Зона Франка, Барселона, 08040,

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:май 2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Микафунгин не должен смешиваться или вводиться одновременно с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые упоминаются ниже. Микафунгин восстанавливается и разбавляется с использованием асептических методов при комнатной температуре, как указано ниже:

1. Пластиковая крышка должна быть удалена из флакона, и резиновая пробка должна быть продезинфицирована спиртом.
2. В каждый флакон следует медленно и асептически ввести 5 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для перфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии (взятых из бутылки/пакета по 100 мл). Хотя концентрат будет пениться, следует проявить особую осторожность, чтобы минимизировать количество образовавшейся пены. Следует восстановить достаточное количество флаконов микафунгина, чтобы получить необходимую дозу в мг (см. таблицу ниже).
3. Флакон должен быть осторожно встряхнут. НЕ ДОЛЖНО БЫТЬ ВЗБАЛТЫВАНО. Порошок полностью растворится. Концентрат должен быть использован сразу же. Флакон предназначен для одноразового использования. Следовательно, неиспользованный восстановленный концентрат должен быть немедленно выброшен.
4. Все восстановленный концентрат должен быть удален из каждого флакона и возвращен в бутылку/пакет для перфузии, из которого он был первоначально взят. Разбавленный раствор для перфузии должен быть использован сразу же. Было подтверждено, что химическая и физическая стабильность позволяет использовать лекарственное средство в течение 96 часов при температуре 25°C, если оно защищено от света, и разбавление производится так, как описано выше.
5. Бутылка/пакет для перфузии должна быть осторожно перевернута, чтобы распределить разбавленный раствор, но НЕ ДОЛЖНА БЫТЬ ВЗБАЛТЫВАНА, чтобы избежать образования пены. Не следует использовать раствор, если он мутный или если образовался осадок.
6. Бутылка/пакет, содержащая разбавленный раствор для перфузии, должна быть помещена в непрозрачный пакет с запечатыванием, чтобы защитить ее от света.
7. Используйте только прозрачные растворы и практически свободные от частиц.

Подготовка раствора для перфузии