МИКАФУНГИНА АККОРД 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Микафунгин Аккорд50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

микафунгин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Микафунгин Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Микафунгин Аккорд
3. Как использовать Микафунгин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Микафунгин Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микафунгин Аккорд и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество микафунгин. Микафунгин является противогрибковым лекарством, поскольку он используется для лечения инфекций, вызванных грибными клетками.

Микафунгин используется для лечения грибных инфекций, вызванных грибными клетками или дрожжами, называемыми Candida.Микафунгин эффективен в лечении системных инфекций (тех, которые проникли в организм). Он вмешивается в производство части грибной клеточной стенки. Гриб нуждается в целой клеточной стенке, чтобы жить и расти. Микафунгин вызывает образование дефектов в грибной клеточной стенке, препятствуя росту и жизни гриба.

Когда нет другого доступного противогрибкового лечения, ваш врач назначает Микафунгин в следующих случаях (см. раздел 2):

• Для лечения тяжелой грибной инфекции у взрослых, подростков и детей, включая новорожденных, называемой инвазивной кандидозом (инфекция, проникшая в организм).
• Для лечения взрослых и подростков ≥ 16 лет с грибной инфекцией в пищеводе, при которой подходящим является лечение через вену.
• Для предотвращения инфекции Candida у пациентов, которым проводится трансплантация костного мозга или которые, как ожидается, будут иметь нейтропению (низкий уровень нейтрофилов, типа белых кровяных клеток) в течение 10 дней или более.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Микафунгин Аккорд

Не используйте Микафунгин Аккорд

• если вы аллергичны к микафунгину, другим эхинокандинам (анидулафунгину или каспофунгину) или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования микафунгина

• если вы аллергичны к любому лекарству
• если у вас есть гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток) или гемолиз (разрушение красных кровяных клеток).
• если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность или аномальные тесты функции почек). В этом случае ваш врач может решить более внимательно контролировать вашу функцию почек.

Микафунгин также может вызывать тяжелые кожные и слизистые реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие лекарства и Микафунгин Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете амфотерцин Б дезоксихолат или итраконазол (противогрибковые антибиотики), сиrolimus (иммунодепрессант) или нифедипин (блокатор кальциевых каналов, используемый для лечения артериальной гипертонии). Ваш врач может решить скорректировать дозу этих лекарств.

Использование Микафунгин Аккорд с пищей и напитками

Поскольку микафунгин вводится через вену, нет ограничений, связанных с пищей или напитками.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Микафунгин не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Если вы используете микафунгин, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что микафунгин окажет влияние на вождение или использование машин. Однако некоторые люди могут чувствовать себя головокружительно, когда принимают это лекарство, и если это происходит с вами, не должны водить или использовать любую машину или инструмент. Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой эффект, который может вызвать проблемы с вождением или использованием машин.

Микафунгин Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Микафунгин Аккорд

Микафунгин должен быть приготовлен и введен врачом или другим медицинским специалистом.

Микафунгин должен вводиться через вену медленно (в вену), один раз в день. Ваш врач определит дозу микафунгина, которую вы будете получать каждый день.

Использование у взрослых, подростков ≥ 16 лет и пациентов пожилого возраста

• Обычная доза для лечения инвазивной инфекции Candida составляет 100 мг в день для пациентов с весом более 40 кг и 2 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.
• Доза для лечения инфекции пищевода Candida составляет 150 мг для пациентов с весом более 40 кг и 3 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.
• Обычная доза для предотвращения инвазивных инфекций Candida составляет 50 мг в день для пациентов с весом более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.

Использование у детей ≥ 4 месяцев и подростков < 16 лет

• Обычная доза для лечения инвазивной инфекции Candida составляет 100 мг в день для пациентов с весом более 40 кг и 2 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.
• Обычная доза для предотвращения инвазивных инфекций Candida составляет 50 мг в день для пациентов с весом более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.

Использование у детей и новорожденных < 4 месяцев

• Обычная доза для лечения инвазивной инфекции Candida составляет 4-10 мг/кг в день.
• Обычная доза для предотвращения инвазивных инфекций Candida составляет 2 мг/кг в день.

Если вы получите больше Микафунгин Аккорд, чем должно быть

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию и состояние вашей болезни, чтобы определить необходимую дозу микафунгина. Однако, если вы обеспокоены тем, что получили слишком много микафунгина, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и полученную дозу.

Если вы не получите дозу Микафунгин Аккорд

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию и состояние вашей болезни, чтобы определить подходящее лечение микафунгином. Однако, если вы обеспокоены тем, что пропустили дозу микафунгина, немедленно свяжитесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей на коже и отслоение кожи), немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Микафунгин может вызывать следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• анормальные результаты анализов крови (снижение количества белых кровяных клеток

[лейкопения; нейтропения]); снижение количества красных кровяных клеток (анемия)

• снижение калия в крови (гипокалиемия); снижение магния в крови (гипомагниемия); снижение кальция в крови (гипокальциемия)
• головная боль
• воспаление венозной стенки (в месте инъекции)
• тошнота (дискомфорт); рвота; диарея, боль в животе
• анормальные результаты тестов печени (повышение алкалинной фосфатазы; повышение аспартатаминотрансферазы; повышение аланинаминотрансферазы)
• повышение билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• сыпь
• лихорадка
• озноб

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• анормальные результаты анализов крови (снижение количества кровяных клеток [панцитопения]); снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); повышение количества определенного типа белых кровяных клеток, называемых эозинофилами; снижение альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• гиперчувствительность
• повышение потоотделения
• снижение натрия в крови (гипонатремия); повышение калия в крови (гиперкалиемия); снижение фосфатов в крови (гипофосфатемия); анорексия (расстройство питания)
• бессонница (трудности со сном); тревога; путаница
• чувство сонливости (сомноленция); дрожь; головокружение; нарушение вкуса
• повышение частоты сердечных сокращений; более сильный сердечный удар; нерегулярный сердечный удар
• высокое или низкое кровяное давление; покраснение
• затруднение дыхания
• изжога; запор
• почки отказывают; повышение печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансфераза); желтуха (кожа или белая часть глаз становятся желтыми из-за проблем с печенью или кровью); снижение количества желчи, достигающей кишечника (холестаз); увеличение размера печени; воспаление печени
• сыпь с зудом (уртикария); зуд; покраснение (эритема)
• анормальные тесты функции почек (повышение креатинина в крови; повышение мочевины в крови); ухудшение почечной недостаточности
• повышение фермента, называемого лактатдегидрогеназой
• образование тромбов в месте инъекции; воспаление в месте инъекции; боль в месте инъекции; накопление жидкости в организме

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), разрушение красных кровяных клеток (гемолиз)

Неизвестные (частота не может быть оценена из доступных данных)

• расстройства, связанные с кровяной коагуляцией
• шок (аллергический)
• повреждение печеночных клеток, включая смерть
• нарушения функции почек; острый почечный отказ

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Следующие реакции были описаны чаще у детей, чем у взрослых:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• высокое или низкое кровяное давление
• повышение билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение размера печени
• острый почечный отказ; повышение мочевины в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Микафунгин Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Неповрежденный флакон (не открытый) не требует специальных условий хранения.

Перекристаллизованный концентрат и раствор для инфузии должны быть использованы немедленно, поскольку они не содержат консервантов для предотвращения бактериального загрязнения. Только обученный медицинский специалист, прочитавший инструкции полностью и правильно, может подготовить это лекарство к использованию.

Не используйте раствор для инфузии, если он мутный или если образовался осадок.

Чтобы защитить от света бутылку/пакет с раствором для инфузии, ее следует поместить в непрозрачный пакет с запечаткой.

Флакон предназначен для одноразового использования. Следовательно, неиспользованный перекристаллизованный концентрат должен быть немедленно утилизирован.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Микафунгин Аккорд

• Активное вещество - микафунгин (в виде натриевой соли). 1 флакон содержит 50 мг микафунгина (в виде натриевой соли).
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, лимонная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Микафунгин Аккорд 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ - белый или слегка желтоватый компактный порошок.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n.

Edifici Est 6ª planta 08039 - Barcelona

Испания

Производитель

PharmIdea SIA

Rupnicu Street 4, Olaine 2114,

Латвия

Или

Lyocontract GmbH

Pulverwiese 1, 38871 Ilsenburg,

Германия

Или

Accord Healthcare Polska Sp. Z.o.o.

Ul. Tasmowa 7, Entrance B, 6th floor

Marynarska Business Park, Warsaw,

Польша

Или

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Utrech,

Нидерланды

Дата последней ревизии этой инструкции: Март 2024

____________________________________________________________________________

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Микафунгин не должен смешиваться или вводиться одновременно с другими лекарствами, кроме тех, которые указаны ниже. Микафунгин должен быть перекристаллизован и разбавлен, используя асептические методы при комнатной температуре, как указано ниже:

1. Пластиковая крышка должна быть удалена с флакона, и пробка должна быть продезинфицирована спиртом.
2. Внутри каждого флакона, вдоль внутренней стенки, должны быть медленно и асептически введены 5 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии (взятые из бутылки/пакета объемом 100 мл). Хотя концентрат может пениться, следует проявлять особую осторожность, чтобы минимизировать количество образующейся пены. Должно быть перекристаллизовано достаточное количество флаконов микафунгина, чтобы получить необходимую дозу в мг (см. таблицу ниже).
3. Флакон должен быть осторожно встряхнут. НЕ ДОЛЖНО БЫТЬ ВЗБАЛТЫВАН. Порошок должен полностью раствориться. Концентрат должен быть использован немедленно. Флакон предназначен для одноразового использования. Следовательно, неиспользованный перекристаллизованный концентрат должен быть немедленно утилизирован.
4. Весь перекристаллизованный концентрат должен быть удален из каждого флакона и возвращен в бутылку/пакет для инфузии, из которой он был первоначально взят. Раствор для инфузии должен быть использован немедленно. Было подтверждено, что химическая и физическая стабильность позволяет использовать лекарство в течение 96 часов при хранении при 25°C, если оно защищено от света, и разбавление проводится так, как описано выше.
5. Бутылка/пакет для инфузии должна быть осторожно перевернута, чтобы распределить раствор для инфузии, но НЕ ДОЛЖНА БЫТЬ ВЗБАЛТЫВАНА, чтобы избежать образования пены. Не следует использовать раствор, если он мутный или если образовался осадок.
6. Бутылка/пакет, содержащая раствор для инфузии, должна быть помещена в непрозрачный пакет с запечаткой, чтобы защитить ее от света.

Подготовка раствора для инфузии