МЕТРОНИДАЗОЛ НОРМОН 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Метронидазол Нормон 5 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Метронидазол

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть相同ные симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Метронидазол Нормон 5 мг/мл раствор для инфузии и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Метронидазола Нормон 5 мг/мл раствора для инфузии
3. Как использовать Метронидазол Нормон 5 мг/мл раствор для инфузии
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метронидазола Нормон 5 мг/мл раствора для инфузии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метронидазол Нормон 5 мг/мл раствор для инфузии и для чего он используется

Метронидазол относится к группе лекарственных средств, известных как антибиотики, и используется для лечения тяжелых инфекций, вызванных бактериями, которые могут быть устранены с помощью активного вещества метронидазола.

Метронидазол Нормон используется как для взрослых, так и для детей.

Вам могут назначить Метронидазол Нормон 5 мг/мл для лечения любого из следующих заболеваний:

• инфекции центральной нервной системы, такие как абсцессы (локальная инфекция с гноем) в мозге, воспаление оболочек мозга (менингит)
• инфекции легких и оболочек легких, такие как пневмония с тканевой деструкцией, пневмония после попадания желудочного содержимого в легкие, абсцессы в легких,
• инфекции желудочно-кишечного тракта, такие как воспаление внутренней оболочки тазовых и брюшных стенок, абсцессы в печени, операции на толстой кишке или прямой кишке, гнойные инфекции в брюшной полости и тазу,
• инфекции женских половых органов, такие как воспаление матки после операций, таких как удаление матки, кесарево сечение, спонтанный аборт с сепсисом или послеродовой сепсис,
• инфекции ушей, носа и горла, а также зубов, челюсти и рта, такие как острая язвенная гингивит (воспаление десен с образованием язв),
• воспаление внутренней оболочки сердца
• инфекции костей и суставов, такие как воспаление костного мозга
• газовая гангрена
• сепсис, вызванный тромбозом или воспалением вен

При необходимости ваше лечение будет дополнено другими антибиотиками.

Метронидазол Нормон 5 мг/мл может быть назначен в качестве профилактической меры перед операциями, связанными с высоким риском инфекции, вызванной анаэробными бактериями, в основном в гинекологии или хирургии желудка и кишечника.

2. Что вам нужно знать перед использованием Метронидазола Нормон 5 мг/мл раствора для инфузии

Не используйте Метронидазол Нормон

• Если вы аллергичны к метронидазолу, другим подобным веществам или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения Метронидазолом 5 мг/мл.

Будьте особенно осторожны с метронидазолом 5 мг/мл, если у вас:

• тяжелое повреждение печени,
• нарушение кроветворения или
• болезнь мозга, спинного мозга или нервной системы.

Следовательно, ваш врач будет очень осторожно решать, следует ли вам лечиться Метронидазолом 5 мг/мл.

Если во время лечения出现 судороги или другие проблемы или симптомы, связанные с нервной системой (например, онемение конечностей), ваше лечение будет немедленно пересмотрено.

Лечение метронидазолом 5 мг/мл обычно не должно продолжаться более 10 дней; срок лечения будет продлен только в исключительных обстоятельствах и если это абсолютно необходимо. Повторное лечение метронидазолом будет ограничено только случаями, когда это абсолютно необходимо. В этом случае оно будет проводиться под специальным наблюдением.

• Лечение должно быть немедленно прекращено или пересмотрено, если у вас出现ает тяжелая диарея, которая может быть вызвана тяжелой болезнью толстой кишки, называемой псевдомембранозным колитом (см. также раздел 4).

Были описаны случаи тяжелой печеночной токсичности/острой печеночной недостаточности, некоторые из которых имели летальный исход, у пациентов с синдромом Коккейна, получавших лекарственные средства, содержащие метронидазол.

Если у вас есть синдром Коккейна, ваш врач будет внимательно следить за функцией вашей печени во время лечения метронидазолом и после него.

Немедленно сообщите вашему врачу и прекратите принимать метронидазол, если у вас появляются:

• боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, общее недомогание, усталость, желтуха, темная моча, светлый стул или зуд.

Были зарегистрированы случаи тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) или острый генерализованный пустулезный экзантем (ОГПЭ), при лечении метронидазолом (см. «Возможные побочные эффекты»). В случае появления симптомов или признаков ОГПЭ, ССД или ТЭН лечение Метронидазолом Нормон должно быть немедленно прекращено.

Поскольку длительное использование метронидазола может повлиять на кроветворение (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), ваш врач будет следить за вашим кровяным счетом во время лечения.

Другие лекарственные средства и Метронидазол Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не существует никаких терапевтических несовместимостей с любыми из обычно используемых антиинфекционных средств. Их можно вводить одновременно, хотя и отдельно (т.е. не в одном флаконе) с другими антиинфекционными средствами.

Амиодарон (применяется для лечения нерегулярного сердечного ритма)

Когда вы получаете это лекарственное средство, вашему врачу необходимо контролировать функцию вашего сердца. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если заметите какие-либо аномалии в функции сердца, головокружение или обморок.

Барбитураты (активное вещество лекарственных средств для лечения эпилепсии или судорог).

Фенобарбитал снижает продолжительность действия метронидазола; поэтому может потребоваться увеличение дозы метронидазола.

Противозачаточные таблетки

Ваша противозачаточная таблетка может стать менее надежной, пока вы получаете метронидазол.

Бусульфан

Метронидазол не должен назначаться пациентам, получающим бусульфан, поскольку в этом случае более вероятно развитие токсических эффектов.

Карбамазепин (лекарственное средство для лечения эпилепсии).

Эта комбинация также требует осторожности, поскольку метронидазол может увеличить продолжительность действия карбамазепина.

Циметидин (лекарственное средство для лечения желудочных расстройств).

Циметидин может снижать выведение метронидазола в отдельных случаях и, таким образом, приводит к увеличению сывороточных концентраций метронидазола.

Производные кумарина (лекарственные средства, ингибирующие свертывание крови)

Метронидазол может увеличить ингибирование свертывания крови, вызванное кумаринами. Следовательно, если вы принимаете лекарственное средство, ингибирующее свертывание крови (например, варфарин), вам может потребоваться меньшая доза во время лечения метронидазолом.

Циклоспорин (лекарственное средство, применяемое для подавления нежелательных иммунных реакций)

Когда циклоспорин вводится вместе с метронидазолом, сывороточные уровни циклоспорина могут увеличиться; поэтому ваш врач будет корректировать дозу циклоспорина по мере необходимости. Кроме того, будет контролироваться функция вашей почки.

Дисульфирам (применяется для лечения алкогольной абстиненции)

Если вы принимаете дисульфирам, не следует получать метронидазол или следует прекратить лечение дисульфирамом. Комбинированное использование этих двух препаратов может привести к состоянию конфузии до точки тяжелого психического расстройства (психоз).

Фторурацил (лекарственное средство против рака)Возможно, потребуется снижение суточной дозы фторурацила, когда он вводится вместе с метронидазолом, поскольку метронидазол может вызывать увеличение сывороточного уровня фторурацила.

Литий (применяется для лечения психических заболеваний)

Лечение препаратами лития требует особенно тщательного наблюдения во время лечения метронидазолом, и доза препарата лития может потребовать корректировки.

Микофенолат мофетил (применяется для профилактики реакций отторжения после трансплантации органов)

Его эффект может быть ослаблен метронидазолом, поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за эффектом микофенолата мофетила.

Фенитоин (лекарственное средство для лечения эпилепсии)

Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет лечить вас метронидазолом только с осторожностью, поскольку метронидазол может увеличить продолжительность действия фенитоина. С другой стороны, фенитоин может снижать эффект метронидазола.

Такролимус

Уровни этого агента в крови и функция почки должны контролироваться после начала или прекращения лечения метронидазолом.

Метронидазол 5 мг/мл и алкоголь

Не следует принимать алкогольные напитки, пока вы получаете метронидазол, и в течение 48 часов после окончания лечения. Употребление алкоголя во время приема метронидазола 5 мг/мл может вызвать плохое самочувствие, с симптомами, такими как сердцебиение, приливы, потливость, головокружение, рвота.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства.

Беременность

Если вы беременны, ваш врач не будет лечить вас метронидазолом, если только это не абсолютно необходимо.

Лактация

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения метронидазолом и не должно возобновляться в течение 2-3 дней после окончания лечения, поскольку метронидазол выделяется в грудное молоко.

Фертильность

Исследования на животных показали негативное влияние на мужскую репродуктивную систему; однако, это было обнаружено только при очень высоких дозах, которые значительно превышали рекомендуемую дозу для человека.

Вождение и использование машин

Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины, пока вы проходите лечение метронидазолом, поскольку метронидазол может изменить ваше состояние бдительности. Это может произойти особенно в начале лечения или в сочетании с употреблением алкоголя.

Это лекарственное средство содержит 359 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждых 100 мл. Это эквивалентно 18% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Метронидазол Нормон 5 мг/мл раствор для инфузии

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза зависит от характера и тяжести вашего заболевания, вашего возраста и веса, а также вашей индивидуальной реакции на лечение.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки

• Лечение инфекций

Вам будут вводить 100 мл этого лекарственного средства (что соответствует 500 мг метронидазола) каждые 8 часов. В большинстве случаев лечение будет длиться 7 дней.

В качестве альтернативы вам может быть назначено 300 мл лекарственного средства (что соответствует 1500 мг метронидазола) в первый день лечения.

В большинстве случаев лечение будет длиться 7 дней. Исключительно лечение может быть продлено, хотя, в целом, не должно превышать 10 дней.

Доза будет одинаковой для пациентов с заболеваниями почек. Для пациентов с заболеваниями печени потребуются более низкие дозы. Если вы проходите лечение с помощью гемодиализатора, ваш врач отрегулирует дозу в дни лечения.

• Профилактика инфекций, которые могут возникнуть после хирургических вмешательств

Когда метронидазол используется для профилактики инфекции во время хирургической операции, вам будут введены 500 мг лекарственного средства до операции. Доза будет повторена через 8 и 16 часов после операции.

Использование у детей

Дозировка у детей основана на весе тела

Лечение инфекций

У детей старше 8 недель до 12 лет: обычная суточная доза составляет 20-30 мг/кг/день в виде единой дозы или разделенной на 7,5 мг/кг каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг, в зависимости от тяжести инфекции. Продолжительность лечения обычно составляет 7 дней.

У детей младше 8 недель: 15 мг/кг в виде единой суточной дозы или разделенной на 7,5 мг/кг каждые 12 часов.

У новорожденных с gestационным возрастом менее 40 недель может произойти накопление метронидазола в течение первой недели жизни, поэтому концентрации метронидазола в плазме должны контролироваться, предпочтительно после нескольких дней лечения.

• Профилактика инфекций, которые могут возникнуть после хирургических вмешательств

У детей младше 12 лет: 20-30 мг/кг в виде единой дозы, введенной за 1-2 часа до операции.

У новорожденных с gestационным возрастом менее 40 недель: 10 мг/кг веса в виде единой дозы до операции.

Способ введения

Метронидазол Нормон 5 мг/мл вводится путем прямой инфузии в вену (интра-венозная инфузия). Инфузия одного флакона обычно длится 60 минут, но не должна проводиться менее 30 минут.

Если вы одновременно получаете другие антибиотики, ваш врач будет вводить эти лекарственные средства отдельно.

Если вы использовали больше Метронидазола Нормон, чем должно быть:

Ваш врач или медсестра будут следить за тем, чтобы вы получали правильную дозу внутривенно.

Случайная передозировка может вызвать тошноту, рвоту, анорексию, металлический вкус, головную боль, головокружение, бессонницу, сонливость, олигурию и темную мочу, проблемы со слухом и судороги.

Не известен специфический антидот для передозировки метронидазола. В случаях, когда подозревается массивное употребление, лечение будет проводиться в зависимости от симптомов.

В случае передозировки или случайного приема/употребления немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации (Телефон: 91 562 04 20), указав лекарственное средство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили использование Метронидазола Нормон

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты возникают в основном при высоких дозах или при длительном использовании.

Ниже приведенные термины используются для описания частоты побочных эффектов:

"Очень часто" встречается у более чем 1 из 10 пациентов, получающих лечение

"Часто" встречается у 1-10 из 100 пациентов, получающих лечение

"Не часто" встречается у 1-10 из 1000 пациентов, получающих лечение

"Редко" встречается у 1-10 из 10 000 пациентов, получающих лечение

"Очень редко" встречается у менее чем 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение

"Неизвестно" Частота не может быть оценена на основе доступных данных.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми и, следовательно, требуют немедленного лечения:

Редко:

• Тяжелая постоянная диарея (возможно, симптом тяжелой инфекции кишечника, называемой псевдомембранозной колитом)

Срочное лечение псевдомембранозной энтероколита

В случае тяжелой постоянной диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть связано с псевдомембранозной колитом, тяжелым заболеванием, которое требует немедленного лечения.

Ваш врач прекратит лечение метронидазолом и назначит соответствующее лечение.

• Острые и тяжелые реакции гиперчувствительности до анафилактического шока (отек лица, губ и дыхательных путей, а также низкое кровяное давление, затруднение дыхания, обморок и даже смерть)

Очень редко:

• Количество тромбоцитов и лейкоцитов в крови может уменьшаться во время лечения (гранулоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения). Требуется регулярный контроль за анализами крови при длительном использовании.
• Гепатит (воспаление печени), желтуха, воспаление поджелудочной железы (отдельные сообщения)
• Нарушения мозговой деятельности, нарушение координации
• Тяжелые воспалительные высыпания на слизистых оболочках и коже с лихорадкой, покраснением и пузырями, в крайне редких случаях до отслоения кожи на обширных участках (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

Неизвестно:

• Реакции гиперчувствительности от легких до умеренных, особый тип быстрого отека кожи лица, называемый ангioneуром
• Спазм глаз, повреждение или воспаление глазных нервов
• Снижение количества лейкоцитов, тяжелая анемия
• Судороги, нервные расстройства, такие как онемение, боль, ощущение ползания или покалывания в руках или ногах.
• Воспаление оболочек мозга (или оболочки мозга), не вызванное бактериальной инфекцией (асептический менингит)

Другие побочные эффекты

Часто

• Грибковые инфекции (например, генитальные инфекции)

Не часто

• Затемнение мочи (из-за метаболита метронидазола)

Редко

• Изменения на ЭКГ (электрическая активность сердца)

Очень редко:

• Психотические расстройства, такие как состояния замешательства, галлюцинации,
• Головная боль, головокружение, сонливость, лихорадка, нарушение зрения и движения, вертиго, дефекты речи, судороги
• Нарушения зрения, например, двоение в глазах, миопия
• Нарушения функции печени (например, повышенные уровни определенных ферментов и билирубина в сыворотке)
• Аллергические реакции кожи, такие как зуд, крапивница
• Боль в мышцах и суставах

Неизвестно:

• Головокружение, тошнота, диарея, воспаление языка или рта, отрыжка и горький вкус, металлический вкус, давление на желудок, онемение языка
• Затруднение глотания
• Уменьшение аппетита (анорексия)
• Печаль (депрессия)
• Сонливость или бессонница, мышечные спазмы,
• Покраснение и зуд кожи (многоформная эритема)
• Раздражение стенок вен (до степени воспаления вен и тромбоза) после внутривенного введения, состояния слабости, лихорадка

Тип и тяжесть побочных эффектов у детей такие же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человеческого использования: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метронидазола Нормон 5 мг/мл раствора для инфузии

Хранить в недоступном для детей месте.

Пакеты: Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать и не охлаждать.

Поскольку метронидазол чувствителен к свету, наружная упаковка пакета будет удалена непосредственно перед его использованием.

Не используйте Метронидазол Нормон после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Утилизировать, если обнаружены изменения в упаковке или в жидкости, которую она содержит.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метронидазола Нормон:

Активное вещество - метронидазол.

Каждые 100 мл раствора содержат 500 мг метронидазола.

Другие компоненты: гидрогенфосфат натрия, моногидрат цитриновой кислоты, хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Каждые 300 мл раствора содержат 1,5 г метронидазола.

Другие компоненты: гидрогенфосфат натрия, моногидрат цитриновой кислоты, хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Метронидазол Нормон содержит прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Представлен в пластиковых пакетах по 100 и 300 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Другие формы выпуска

Метронидазол Нормон 250 мг таблетки

Дата последнего обновления описания:Июнь 2021.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http:/www.aemps.gob.es/.