МЕТРОНИДАЗОЛ АУРОВИТАС 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Метронидазол Ауровитас 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Метронидазол Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Метронидазола Ауровитас
3. Как принимать Метронидазол Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метронидазола Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метронидазол Ауровитас и для чего он используется

Метронидазол - это лекарство, которое действует как противопротозойный и антибактериальный агент.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Метронидазол используется у взрослых и детей для:

• Профилактики бактериальных инфекций после операции.
• Лечения инфекций, вызванных анаэробными микроорганизмами (перитонит, абсцесс мозга, остеомиелит, послеродовая лихорадка, тазовый абсцесс, инфекции ран после операции).
• Трихомониаза в урогенитальной системе у женщин и мужчин.
• Бактериального вагинита.
• Заболеваний, вызванных простейшими - амебиаз и гиардиаз.
• Острого язвенного гингивита; острых пародонтальных инфекций.

Инфекция, вызванная Helicobacter pylori, ассоциированная с язвой желудка, в сочетании с другими лекарствами, рекомендуемыми для лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Метронидазола Ауровитас

Не принимайте Метронидазол Ауровитас

• Если вы аллергичны к метронидазолу, другим производным 5-нитроимидазола или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• В первом триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема метронидазола, если у вас:

• тяжелое повреждение печени,
• нарушение кроветворения или
• заболевание мозга, спинного мозга или нервов.

Следовательно, ваш врач очень тщательно определит, следует ли вам лечиться метронидазолом.

Если во время лечения появляются судороги или любое другое нервное расстройство (например, онемение конечностей), ваше лечение будет пересмотрено быстро.

Лечение должно быть прекращено или пересмотрено немедленно, если у вас появляется тяжелая диарея, которая может быть вызвана тяжелым заболеванием толстой кишки, называемым "псевдомембранозным колитом" (см. также раздел 4).

Поскольку длительное использование метронидазола может повлиять на кроветворение (см. раздел "Возможные побочные эффекты"), ваши анализы крови будут контролироваться во время лечения.

Если вы принимаете это лекарство, ваша моча может потемнеть.

Были описаны случаи тяжелой печеночной токсичности/острой печеночной недостаточности, включая случаи с летальным исходом, у пациентов с синдромом Коккейна, принимающих лекарства, содержащие метронидазол.

Если у вас синдром Коккейна, ваш врач также должен часто контролировать функцию печени во время лечения метронидазолом и после него.

Сообщите вашему врачу немедленно и прекратите принимать метронидазол, если у вас появляются:

• Боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, общее недомогание, усталость, желтуха, темная моча, светлый стул или зуд.

Обычно лечение метронидазолом не должно продолжаться более 10 дней; период лечения будет продлен только в исключительных обстоятельствах и если это абсолютно необходимо. Повторное лечение метронидазолом будет ограничено случаями, когда это абсолютно необходимо. В этом случае вы будете находиться под особенным наблюдением.

Другие лекарства и Метронидазол Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Амиодарон (используемый для лечения сердечных аритмий)

Когда вы проходите лечение этим лекарством, необходимо контролировать функцию сердца.

Вы должны обратиться к вашему врачу, если заметите какие-либо аномалии в функции сердца, головокружение или обморок.

Барбитураты (снотворные)

Продолжительность действия метронидазола уменьшается фенобарбиталом; поэтому ваша доза метронидазола может потребовать увеличения.

Противозачаточные таблетки

Ваша противозачаточная таблетка может быть менее безопасной во время лечения метронидазолом.

Бусульфан

Метронидазол не должен назначаться пациентам, получающим бусульфан, поскольку в этом случае более вероятно развитие токсических эффектов.

Карбамазепин (лекарство для лечения эпилепсии)

Это сочетание также требует осторожности, поскольку метронидазол может увеличить продолжительность действия карбамазепина.

Циметидин (лекарство для лечения желудочных расстройств)

Циметидин может уменьшить выведение метронидазола в отдельных случаях и, таким образом, привести к увеличению концентрации метронидазола в крови.

Производные кумарина (лекарства, ингибирующие свертывание крови)

Метронидазол может увеличить ингибирование свертывания крови, вызванное кумаринами. Следовательно, если вы принимаете лекарство, ингибирующее свертывание крови (например, варфарин), вам может потребоваться уменьшить дозу во время лечения метронидазолом.

Циклоспорин (лекарство, используемое для снижения нежелательных иммунных реакций)

Когда циклоспорин вводится вместе с метронидазолом, уровни циклоспорина в крови могут увеличиться; поэтому ваш врач должен скорректировать вашу дозу циклоспорина соответственно.

Дисульфирам (используемый для лечения алкогольной зависимости)

Если вы принимаете дисульфирам, вам не следует назначать метронидазол, или вам следует прекратить лечение дисульфирамом. Совместное использование этих двух лекарств может привести к состоянию замешательства до такой степени, что может развиться тяжелое психическое расстройство (психоз).

Лекарства, содержащие алкоголь

Прочитайте раздел "Принятие Метронидазола Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем".

Фторурацил (противоопухолевое лекарство)

Дневная доза фторурацила может потребовать уменьшения при совместном введении с метронидазолом, поскольку он может привести к увеличению уровня фторурацила в крови.

Литий (используемый для лечения психических заболеваний)

Лечение препаратами лития требует особенно тщательного наблюдения во время лечения метронидазолом и может потребовать корректировки дозы препарата лития. Лечение литием должно быть уменьшено или прекращено до введения метронидазола.

Микофенолат мофетил (используемый для предотвращения отказа после трансплантации органов)

Его эффект может быть ослаблен метронидазолом, поэтому рекомендуется тщательный контроль его эффекта.

Фенитоин (лекарство для лечения эпилепсии)

Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет лечить вас метронидазолом только с осторожностью, поскольку он может увеличить продолжительность действия фенитоина. С другой стороны, фенитоин может уменьшить эффект метронидазола.

Такролимус (лекарство, используемое для снижения нежелательных иммунных реакций)

Уровни этого лекарства в крови и функция почек должны контролироваться при начале и прекращении лечения метронидазолом.

Принятие Метронидазола Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь

Не следует принимать алкогольные напитки или лекарства, содержащие алкоголь, во время лечения метронидазолом и в течение 48 часов после него, поскольку это может вызвать реакции непереносимости, такие как головокружение и рвота.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Фертильность

Исследования на животных указывают только на возможное негативное влияние метронидазола на мужскую репродуктивную систему, если вводятся высокие дозы, которые значительно превышают максимальную рекомендуемую дозу для человека.

Контрацепция у мужчин и женщин

Если вы принимаете противозачаточную таблетку, прочитайте раздел "Другие лекарства и Метронидазол Ауровитас".

Беременность

Если вы беременны, ваш врач не будет лечить вас метронидазолом, если только он не считает это абсолютно необходимым.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения метронидазолом и не следует возобновлять лактацию в течение 2-3 дней после этого, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством вы можете чувствовать сонливость, головокружение, замешательство, видеть или слышать вещи, которые не существуют (галлюцинации), иметь судороги или временные проблемы со зрением (такие как размытое или двойное зрение). Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте никаких машин или инструментов.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Метронидазол Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Из-за отсутствия данных о риске мутагенеза у человека врач оценит, необходимо ли использовать метронидазол в течение более длительного периода, чем обычно.

Обычно рекомендуемая доза следующая:

Профилактика бактериальных инфекций (в гинекологической или колоректальной хирургии)

Метронидазол вводится профилактически за 24 часа до операции до минимум 4 часов после закрытия раны или более, в зависимости от риска загрязнения.

Взрослые и подростки старше 12 лет:

• Сначала 4 таблетки по 250 мг (1000 мг), затем 1 таблетка три раза в день до предоперационного голодания.

Дети младше 12 лет:

• 20-30 мг/кг как одноразовая доза, введенная за 1-2 часа до операции.

Новорожденные, родившиеся до 40 недель беременности:

• 10 мг/кг как одноразовая доза до операции.

Бактериальная инфекция

Метронидазол можно использовать терапевтически только в сочетании с другими антибактериальными агентами. Средний период лечения не должен превышать 7 дней.

Взрослые и подростки старше 12 лет:

• 1 или 2 таблетки по 250 мг три раза в день.

Дети от 8 недель до 12 лет:

• Обычная суточная доза составляет 20-30 мг/кг как одноразовая доза или в разделенных дозах по 7,5 мг/кг каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг, в зависимости от тяжести инфекции.

Дети младше 8 недель:

• 15 мг/кг/день как одноразовая доза или в разделенных дозах по 7,5 мг/кг каждые 12 часов.

У детей, родившихся до 40 недель беременности, может произойти накопление метронидазола в течение первой недели жизни, поэтому после нескольких дней лечения концентрации метронидазола в плазме должны контролироваться.

Трихомониаз

Взрослые и дети старше 10 лет:

• 8 таблеток по 250 мг (2000 мг) как одноразовая доза или 1 таблетка три раза в день в течение 7 дней или 2 таблетки дважды в день в течение 5-7 дней.

Примечание: Лечение проводится одновременно у сексуальных партнеров.

Дети младше 10 лет:

• 40 мг/кг перорально как одноразовая доза или 15-30 мг/кг/день, разделенные на 2-3 дозы в течение 7 дней. Одноразовая доза не должна превышать 2000 мг.

Бактериальный вагинит

Взрослые:

• 2 таблетки по 250 мг (500 мг) утром и вечером в течение 7 дней или 8 таблеток (2000 мг) как одноразовая доза (один раз).

Молодые:

• 8 таблеток (2000 мг) как одноразовая доза (один раз).

Амебиаз

Взрослые:

• 3 таблетки по 250 мг (750 мг) три раза в день в течение 5-10 дней.

Молодые и дети старше 10 лет:

• 2 или 3 таблетки по 250 мг (500 мг до 750 мг) три раза в день в течение 5-10 дней.

Дети от 7 до 10 лет:

• 250 мг три раза в день в течение 5-10 дней.

Альтернативный режим дозирования для этого заболевания (доза выражена в мг/кг): 35-50 мг/кг/день в 3 разделенных дозах в течение 5-10 дней, не превышая 2400 мг в день.

Гиардиаз

Взрослые:

• 1 таблетка по 250 мг три раза в день в течение 5-7 дней или 8 таблеток (2000 мг) один раз в день в течение 3 дней.

Молодые и дети старше 10 лет:

• 8 таблеток (2000 мг) один раз в день в течение 3 дней или 2 таблетки (500 мг) дважды в день в течение 7-10 дней.

Дети от 7 до 10 лет:

• 4 таблетки по 250 мг (1000 мг) один раз в день в течение 3 дней.

Дети от 3 до 7 лет:

• 3 таблетки по 250 мг (750 мг) один раз в день в течение 3 дней.

Дети от 1 до 3 лет:

• 2 таблетки по 250 мг (500 мг) один раз в день в течение 3 дней.

Альтернативный режим дозирования для этого заболевания (доза выражена в мг/кг): 15-40 мг/кг/день, разделенные на 2-3 дозы.

Лечение бактериальной инфекции, вызванной Helicobacter pylori (называемой эрадикацией)

Метронидазол используется в течение как минимум 7 дней в сочетании с другими лекарствами, назначенными для лечения инфекций, вызванных Helicobacter pylori.

Взрослые:

• 2 таблетки по 250 мг (500 мг) 2-3 раза в день в течение 7-14 дней.

Дети и молодые:

• 20 мг/кг/день, не более 2 таблеток (500 мг) дважды в день в течение 7-14 дней.

Перед началом лечения проконсультируйтесь с официальными рекомендациями.

Острый язвенный гингивит

Взрослые:

• 1 таблетка по 250 мг 2-3 раза в день в течение 3 дней.

Дети:

• 35-50 мг/кг/день в 3 разделенных дозах в течение 3 дней.

Острые пародонтальные инфекции

Взрослые:

• 1 таблетка по 250 мг 2-3 раза в день в течение 3-7 дней.

Младенцы и дети с весом менее 10 кг:

• Вводите меньшие пропорциональные дозы.

Форма введения

Перорально.

Для некоторых из указанных выше доз также существуют другие лекарства, содержащие метронидазол, с разной концентрацией (таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 500 мг) и в другой лекарственной форме (раствор для инфузии, 5 мг/мл).

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью

У пациентов с повреждением печени или тяжелой печеночной энцефалопатией может произойти накопление препарата в организме, поэтому врач уменьшит на треть назначенную суточную дозу, вводимую один раз в день.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

Не требуется уменьшение дозы у этих пациентов.

Использование у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста это лекарство должно использоваться с осторожностью, особенно в высоких дозах.

Если вы приняли больше Метронидазола Ауровитас, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы приняли больше дозы, чем рекомендовано.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Метронидазола Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую дозу в назначенное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей такие же, как и у взрослых.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу:

Редкие (может повлиять до 1 из 1000 человек)

• Тяжелая постоянная диарея (возможно, симптом тяжелой кишечной инфекции, называемой псевдомембранозным колитом, см. ниже).
• Тяжелые реакции гиперчувствительности до анафилактического шока.

Очень редкие (может повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Уменьшение во время лечения количества белых кровяных телец и тромбоцитов (гранулоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения).
• Гепатит (воспаление печени), желтуха, воспаление поджелудочной железы.
• Нарушения мозговой деятельности, отсутствие координации.
• Небактериальный менингит (менингит асептический).
• Тяжелые воспалительные высыпания на слизистых оболочках и коже с лихорадкой, покраснением и пузырями, в крайне редких случаях до отслоения кожи на обширных участках (Синдром Стивенса-Джонсона).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Легкие или умеренные реакции гиперчувствительности, отек лица, рта, горла и/или языка (ангиоэдем).
• Нарушение зрения, повреждение или воспаление глазных нервов.
• Уменьшение количества белых кровяных телец (лейкопения), тяжелая анемия (апластическая анемия).
• Судороги, нервные расстройства, такие как онемение, боль, ощущение ползания или покалывания в руках или ногах.
• Токсический эпидермальный некролиз.
• Острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Коккейна (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты

Частые (может повлиять до 1 из 10 человек)

• Грибковые инфекции (например, генитальные инфекции).
• Жжение/дискомфорт в уретре, дисурия, цистит, поллакиурия, недержание мочи.

Нечастые (может повлиять до 1 из 100 человек)

• Затемнение мочи (из-за метаболита метронидазола).
• Заложенность носа (закупоренная носовая полость).

Редкие (может повлиять до 1 из 1000 человек)

• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ).

Очень редкие (может повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Психотические расстройства, включая состояния дезориентации, галлюцинации.
• Головная боль, головокружение, сонливость, лихорадка, нарушение зрения и движения, шаткость, дефекты речи, судороги.
• Нарушения зрения, например, двоение в глазах, миопия.
• Нарушения функции печени (например, повышенные уровни определенных ферментов и билирубина).
• Аллергические реакции на коже, такие как зуд, крапивница.
• Боль в суставах и мышцах.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Тошнота, чувство дискомфорта, диарея, воспаление языка или рта, отрыжка и горький вкус, металлический вкус, давление над желудком, бородавчатый язык.
• Затруднение глотания.
• Анорексия.
• Печальное настроение (депрессия).
• Нарушение слуха/потеря слуха.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Сонливость или бессонница, мышечные спазмы.
• Покраснение и зуд кожи (многоформная эритема).
• Раздражение венозной стенки (до воспаления вен и тромбоза) после внутривенного введения, состояние слабости, лихорадка.

• Четко определенная область кожи с покраснением и, иногда, пузырями, вызванная гиперчувствительностью к препарату (фиксированная лекарственная эритема).

Срочное лечение псевдомембранозного колита

В случае тяжелой постоянной диареи необходимо немедленно сообщить врачу, поскольку это может быть симптомом псевдомембранозного колита, тяжелого заболевания, которое требует немедленного лечения. Врач прекратит лечение метронидазолом и назначит соответствующее лечение.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом описании, сообщите врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метронидазола Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метронидазола Ауровитас

• Активное вещество — метронидазол. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 250 мг метронидазола.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля) и стеариновая кислота.

Покрытие таблетки:гипромеллоза 2910 (5cps) и полиэтиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, круглые, с маркировкой «M» и «250» на одной стороне и гладкие на другой.

Метронидазол Ауровитас 250 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерах по 20, 21 и 40 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Франция

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Метронидазол Ауровитас 250 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Франция: МЕТРОНИДАЗОЛ ARROW 250 мг, таблетка, покрытая пленкой

Италия: Метронидазол Ауробиндо

Нидерланды: Метронидазол Ауро 250 мг, таблетки, покрытые пленкой

Польша: Метронидазол Ауровитас

Португалия: Метронидазол Генерис

Дата последнего пересмотра этого описания: август 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)