МЕТОТРЕКСАТ ВАЙЭТ 25 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Проспект: информация для пользователя

Метотрексат Вайет 25 мг/мл раствор для инъекций

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Метотрексат Вайет и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Метотрексата Вайет
3. Как использовать Метотрексат Вайет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метотрексата Вайет
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метотрексат Вайет и для чего он используется

Метотрексат относится к группе лекарств, называемых антиметаболитами, аналогами фолиевой кислоты.

Метотрексат используется в высоких дозах для лечения многих видов рака. В более низких дозах он также может быть использован для лечения псориаза и ревматоидного артрита.

Метотрексат показан для лечения различных опухолевых заболеваний, таких как гестационная трофобластическая неоплазия (развитие опухоли, напрямую связанной с беременностью), острый лейкоз, рак молочной железы, рак головы и шеи, рак мочевого пузыря, остеосаркома (рак костей) и злокачественные лимфомы. Он также показан для профилактики и лечения лейкемического менингита (лейкемической инфильтрации в центральной нервной системе).

Кроме того, он используется для лечения тяжелого ревматоидного артрита; лечения ювенильного идиопатического артрита, псориаза и псориатического артрита (только когда это необходимо и другие методы лечения не дали результата).

Он также показан в качестве профилактики заболевания трансплантат против хозяина при аллогенной трансплантации костного мозга.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Метотрексата Вайет

Прежде чем начать использовать это лекарство, вы должны проконсультироваться с вашим врачом о рисках и преимуществах использования метотрексата. Очень важно использовать метотрексат точно так, как рекомендовал ваш врач. Если вы используете метотрексат чаще или в более высоких дозах, чем назначено, вы можете испытать тяжелые заболевания, включая смерть.

Не используйте Метотрексат Вайет:

• Если вы аллергичны к метотрексату или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть нарушения функции печени (печеночная недостаточность).
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность).
• Если у вас есть повреждение печени из-за чрезмерного потребления алкоголя (алкогольная гепатопатия), если у вас есть хроническое повреждение печени (хроническая гепатопатия) или если вы алкоголик.
• Если у вас есть нарушения уровня красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов в крови.
• Если вы страдаете заболеваниями иммунной системы (синдромами иммунодефицита).
• Тяжелыми острыми или хроническими инфекциями, такими как туберкулез и ВИЧ.
• Если у вас есть язвы в полости рта, желудке или кишечнике.
• Если вам предстоит вакцинация.
• Если вы кормите грудью.

Кроме того, в случае неонкологических показаний (не связанных с раком)

• Если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Метотрексата Вайет.

Ваш врач проинформирует вас о преимуществах и рисках лечения метотрексатом, а также о симптомах, которые могут указывать на возможную токсичность лекарства.

Если вы находитесь в одном из следующих случаев, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

• Если вы испытываете симптомы, связанные с возможной токсичностью лекарства в желудочно-кишечном тракте и/или нервной системе, печени, почках, легких, крови или коже, обратитесь к вашему врачу.
• Если вы не следуете точно дозировке, указанной вашим врачом, например, если вы принимаете лекарство ежедневно вместо еженедельного приема, это может привести к токсичности, даже смертельной.
• Не рекомендуется использовать это лекарство для лечения онкологических заболеваний у женщин детородного возраста, если только не существует четких медицинских показаний, что преимущества лечения превышают риски.
• Если у вас есть дефицит фолатов, поскольку это может увеличить токсичность метотрексата.
• Если у вас出现или рвота, диарея или воспаление полости рта (стоматит), сообщите об этом вашему врачу, поскольку вы можете обезвожиться. Если это произойдет, ваш врач может временно прекратить лечение до полного восстановления. Также сообщите вашему врачу, если у вас есть язва желудка или колит.
• Если у вас есть нарушения уровня белых кровяных телец, красных кровяных телец и тромбоцитов в крови. Метотрексат может снижать уровень белых кровяных телец в крови. Если это произойдет, вам необходимо принять меры предосторожности, включая избежание контакта с людьми, имеющими инфекции; проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы подозреваете, что у вас может быть инфекция из-за появления лихорадки или озноба, кашля, боли в спине или трудностей с мочеиспусканием; проконсультируйтесь с вашим врачом перед проведением стоматологических процедур. Кроме того, метотрексат может снижать уровень тромбоцитов в крови, необходимых для свертывания крови. Поэтому важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом при появлении подозрительных синяков или кровотечений из десен или носа, красных точек на коже, крови в моче или кале, и сообщили вашему стоматологу, что вы проходите лечение метотрексатом.
• Если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
• Если у вас есть проблемы с печенью, поскольку метотрексат может вызывать острую гепатит и хронические нарушения печени. Может появиться умеренная печеночная недостаточность, требующая более тщательного наблюдения со стороны врача, но не приводящая к прекращению лечения. Алкоголь, ожирение, пожилой возраст, использование продуктов, содержащих мышьяк, может увеличить риск проблем с печенью.
• Если у вас есть проблемы с почками, поскольку метотрексат может вызывать повреждение почек.
• Если у вас есть инфекционные заболевания любого типа.
• Если вам предстоит вакцинация, поскольку это может привести к тяжелой инфекции или снижению реакции на вакцину.
• Если во время или после лечения появляются симптомы токсичности в нервной системе, такие как головная боль, боль в спине, жесткость в шее, лихорадка, спутанность сознания, раздражительность, сонливость, нарушение координации, деменция, судороги, временная слепота, аномальные рефлексы, аномалии поведения и локализованные нарушения движения и восприятия.
• Если во время лечения у вас появляется сухой кашель, лихорадка, боль в груди и/или трудности с дыханием, сообщите об этом вашему врачу.
• Если во время лечения или после него появляются изменения на коже, проконсультируйтесь с вашим врачом. Поражения кожи у пациентов с псориазом могут ухудшиться при воздействии солнечного света. Поражения кожи и солнечные ожоги до лечения могут повториться при использовании метотрексата. Метотрексат может сделать кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнечного света и не используйте солнечные лампы или ультрафиолетовые лампы без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнечного света носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
• Была зарегистрирована острая легочная геморрагия у пациентов с основными ревматологическими заболеваниями. Если вы наблюдаете кровь при кашле или отхаркивании, немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Метотрексат временно влияет на производство сперматозоидов и яйцеклеток. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжелые врожденные дефекты. Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения метотрексатом. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия ребенка во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».
• Если вы, ваш партнер или ваш опекун заметили появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как мышечная слабость, нарушения зрения, изменения в мышлении, памяти и ориентации, вызывающие спутанность сознания и изменения в личности, немедленно обратитесь к вашему врачу, поскольку это может быть симптомами редкого тяжелого заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Меры предосторожности и рекомендуемые дополнительные анализы

Даже если метотрексат используется в низких дозах, могут появиться тяжелые побочные эффекты. Чтобы обнаружить их вовремя, ваш врач должен проводить контрольные анализы и лабораторные исследования.

До начала лечения:

До начала лечения будет проведен анализ крови, чтобы проверить, достаточно ли у вас красных кровяных телец. Также будет проведен анализ крови, чтобы проверить функцию вашей печени и наличие гепатита. Кроме того, будет проверен уровень альбумина в крови, состояние гепатита и функция почек. Врач также может решить провести другие исследования печени, некоторые из которых могут включать в себя изображения вашей печени, а другие могут потребовать небольшого образца ткани печени для более детального изучения. Ваш врач также может проверить, есть ли у вас туберкулез, и сделать рентгенографию грудной клетки или провести функциональное исследование легких.

Во время лечения:

Ваш врач может провести следующие контроли:

• осмотр полости рта и горла для обнаружения изменений в слизистой оболочке, таких как воспаление или язвы;
• анализ крови/гемограмма с количеством кровяных телец и измерением уровня метотрексата в крови;
• анализ крови для контроля функции печени;
• диагностические исследования с помощью изображений для контроля состояния печени;
• небольшой образец ткани, взятый из печени для более детального изучения;
• анализ крови для контроля функции почек;
• контроль дыхательных путей и, если необходимо, функциональное исследование легких.

Очень важно, чтобы вы прошли эти запланированные осмотры.

Если результаты любого из этих исследований будут необычными, ваш врач отрегулирует ваше лечение соответственно.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под близким наблюдением врача, чтобы возможные побочные эффекты могли быть обнаружены как можно раньше.

Снижение функции печени и почек, связанное с возрастом, а также низкие запасы фолата в организме в пожилом возрасте, требуют относительно низкой дозы метотрексата.

Другие лекарства и Метотрексат Вайет

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с метотрексатом:

• Лекарства, используемые для лечения некоторых видов рака, такие как цисплатин, меркаптопурин, цитарабин и Л-аспарагиназа.
• Нестероидные противовоспалительные препараты, такие как аспирин и другие салицилаты, и особенно кетопрофен.
• Ингибиторы протонной помпы (используемые для лечения язв желудочно-кишечного тракта).
• Лефлуномид (лекарство для лечения ревматоидного артрита).
• Метамизол (син. новаминсульфон и дипирон) (лекарство для сильной боли и/или лихорадки).
• Лекарства с высокой связью с плазменными белками (такие как салицилаты, фенилбутазон, фенитоин, сульфонамиды, сульфонилуреа, аминобензойная кислота, некоторые антибиотики и лекарства для лечения аномальных уровней холестерина и липидов, такие как холестирамин).
• Пробенецид (лекарство, используемое для снижения уровня мочевой кислоты).
• Антибиотики (ципрофлоксацин, пенициллины, сульфонамиды, тетрациклины, хлорамфеникол, пириметамин, триметоприм/сульфаметоксазол) и широкоспектральные антибиотики, которые не всасываются в желудочно-кишечном тракте.
• Лекарства, вызывающие токсичность печени (такие как лефлуномид, азатиоприн, сульфасалазин и ретиноиды).
• Теофиллин (лекарство для лечения астмы).
• Витамины или витаминные препараты, содержащие фолевую кислоту или ее производные.
• Оксид азота (анестетик).
• Амиодарон (лекарство для лечения сердечных аритмий).
• Мочегонные средства (такие как триамтерен).

Не рекомендуется введение определенных типов вакцин во время лечения метотрексатом.

Кроме того, некоторые методы лечения могут взаимодействовать с метотрексатом. Это относится к терапии ПУВА (метоксален и ультрафиолетовое излучение) у пациентов с псориазом или микозом fungoide, а также к радиотерапии.

Во время лечения метотрексатом следует быть осторожным при переливании красных кровяных телец.

Использование Метотрексата Вайет с продуктами питания, напитками и алкоголем

Во время лечения метотрексатом вы должны избегать потребления алкоголя, поскольку это может увеличить вероятность появления побочных эффектов, особенно в печени. Ваш врач может порекомендовать вам пить больше жидкости, чем обычно. Это поможет удалить лекарство и предотвратить проблемы с почками.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

• Беременность:

Не используйте это лекарство во время беременности, если только ваш врач не назначил его для лечения онкологических заболеваний. Метотрексат может вызывать врожденные дефекты, повреждать плод или привести к выкидышу. Он связан с аномалиями развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы он не использовался у беременных женщин или женщин, планирующих беременность, если только не существует четких медицинских показаний, что преимущества лечения превышают риски.

В неонкологических показаниях (не связанных с раком) у женщин детородного возраста следует исключить любую возможность беременности, например, с помощью теста на беременность, прежде чем начать лечение.

Не используйте это лекарство, если вы пытаетесь забеременеть. Вы должны избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Для этого вы должны использовать надежные методы контрацепции в течение всего этого времени (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременной, как можно скорее проконсультируйтесь с вашим врачом. Если вы забеременели во время лечения, вам необходимо получить информацию о риске вредного воздействия на ребенка во время лечения.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом, который может направить вас к специалисту для консультации перед планируемой беременностью.

• Мужская фертильность:

Доступные данные не указывают на более высокий риск дефектов или выкидышей, если отец принимает дозу метотрексата менее 30 мг/неделю. Однако этот риск нельзя полностью исключить, и нет информации о более высоких дозах метотрексата. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на производство сперматозоидов, что связано с возможностью дефектов развития.

По этой причине вы должны избегать зачатия ребенка или донорства спермы во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. Поскольку лечение метотрексатом в более высоких дозах, обычно используемых при лечении рака, может вызывать бесплодие и генетические мутации, рекомендуется, чтобы мужчины, получающие дозы метотрексата более 30 мг/неделю, рассмотрели возможность cryоконсервации спермы перед началом лечения (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

• Лактация

Метотрексат обнаружен в грудном молоке, поэтому он противопоказан во время лактации.

Вождение и использование машин:

Не рекомендуется водить транспортные средства или использовать машины после введения Метотрексата Вайет, поскольку некоторые возможные побочные эффекты, такие как головокружение и усталость, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Метотрексат Вайет содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на миллилитр (мл); это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Метотрексат Вайет

Метотрексат должен назначаться только врачами с опытом использования метотрексата и имеющими полное представление о рисках лечения метотрексатом.

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит дозу и продолжительность лечения, а также наиболее подходящий способ введения для вас в зависимости от вашего состояния и реакции на лечение.

Когда вам вводятся высокие дозы метотрексата, ваш врач может назначить вам прием витамина, называемого фолиевой кислотой, в последующие дни для предотвращения побочных эффектов препарата. Очень важно принимать дозы фолиевой кислоты, которые указал ваш врач. Кроме того, ваш врач может настаивать на том, чтобы вы пили много жидкости для предотвращения возможных проблем с почками.

Если вы примете больше Метотрексата Вайет, чем положено

Хотя это маловероятно, если вы получите больше метотрексата, чем должно быть, рекомендуется введение фолиновой кислоты как можно скорее, а также гидратация и алкализация мочи. Кроме того, вы можете испытать некоторые из известных побочных эффектов препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете свист при дыхании, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд (особенно если это затрагивает все ваше тело).

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• проблемы с дыханием (симптомы могут быть общее чувство недомогания, сухой кашель, одышка, затруднение дыхания, боль в груди или лихорадка)
• кровь при кашле или чихании*
• тяжелая эксфолиация или пузыри на коже
• кровотечения (включая кровь в рвоте) или образование необычных синяков или носовых кровотечений
• тошнота, рвота, боли в животе или сильная диарея
• язвы во рту
• черные или дегтеобразные каловые массы
• кровь в моче или кале
• красные точки на коже
• лихорадка, боль в горле, симптомы, похожие на грипп
• желтушная окраска кожи (желтуха) или темная окраска мочи
• боль или затруднение при мочеиспускании
• жажда и/или частое мочеиспускание
• припадки (конвульсии)
• потеря сознания
• сужение или размытость зрения
• сильная усталость

*был зарегистрирован с метотрексатом при использовании у пациентов с основным ревматологическим заболеванием.

Также были сообщены следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• потеря аппетита, тошнота (желание рвоты), рвота, боли в животе, проблемы с пищеварением, воспаление и язвы во рту и горле
• анализы крови, указывающие на повышение печеночных ферментов.

Часто(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• инфекции
• снижение образования красных кровяных телец, белых кровяных телец или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения)
• головные боли, усталость, головокружение
• воспаление легких (пневмония) с сухим кашлем, затруднением дыхания и лихорадкой
• диарея
• кожная сыпь, покраснение кожи и зуд.

Не часто(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• лимфома (образование в шее, паху или подмышке, сопровождающееся болью в спине, потерей веса или ночными потами)
• тяжелые аллергические реакции
• диабет
• депрессия
• головокружение, спутанность сознания, конвульсии
• повреждение легких
• язвы и кровотечения в пищеварительном тракте
• печеночные заболевания, снижение белков крови
• крапивница, реакции, подобные солнечным ожогам, из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету,
• коричневая окраска кожи, выпадение волос, увеличение количества ревматоидных узлов, герпес зостер, болезненный псориаз, медленное заживление ран
• суставные или мышечные боли, остеопороз (снижение плотности костей)
• почечные заболевания, воспаление или язвы мочевого пузыря (возможно, также с кровью в моче), боль при мочеиспускании
• воспаление и язвы во влагалище.

Редко(могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

• расстройство крови, характеризующееся присутствием очень крупных красных кровяных телец (мегалобластная анемия)
• нарушения настроения
• слабость в движениях, иногда ограниченная только правой или левой частью тела
• серьезные нарушения зрения
• воспаление мешка, окружающего сердце, накопление жидкости в мешке, окружающем сердце
• низкое кровяное давление, тромбы
• ангина, остановка дыхания, астма
• воспаление поджелудочной железы, воспаление пищеварительного тракта, кровь в кале, воспаление десен, проблемы с пищеварением
• острая гепатит (воспаление печени)
• изменение цвета ногтей, акне, красные или фиолетовые точки из-за кровотечений в кровеносных сосудах
• ухудшение псориаза во время лечения УФ-излучением
• кожные поражения, подобные солнечным ожогам, или радиационный дерматит
• переломы костей
• почечная недостаточность, снижение или отсутствие производства мочи, аномальные уровни электролитов в крови
• неправильное образование спермы, нарушения менструального цикла.

Очень редко(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• системные вирусные, грибковые или бактериальные инфекции
• тяжелое расстройство костного мозга (анемия), воспаление желез
• лимфопролиферативные расстройства (чрезмерный рост белых кровяных телец)
• бессонница
• боль, мышечная слабость, изменения вкуса (металлический вкус), воспаление оболочки, покрывающей мозг, с параличом или рвотой, онемение или пониженная чувствительность к стимулам
• нарушение движений мышц, используемых для речи, трудности с речью, нарушение языка, чувство сонливости или усталости, чувство путаницы, аномальные ощущения в голове, воспаление мозга, звон в ушах
• покраснение глаз, повреждение сетчатки глаза
• накопление жидкости в легких, легочные инфекции
• рвота с кровью, серьезные осложнения в пищеварительном тракте
• печеночная недостаточность
• инфекции ногтей, отслоение ногтя от ногтевого ложа, фурункулы, расширение мелких кровеносных сосудов, повреждение кровеносных сосудов кожи, аллергическое воспаление кровеносных сосудов
• белки в моче
• снижение либидо, проблемы с эрекцией, вагинальные выделения, бесплодие, увеличение груди у мужчин (гинекомастия)
• лихорадка.

Частота не известна(не могут быть оценены на основе доступных данных):

• патологические изменения в белой субстанции мозга (лейкоэнцефалопатия)
• кровотечения
• легочное кровотечение*
• покраснение и эксфолиация кожи
• повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному росту белых кровяных телец)
• отек, реакция в месте инъекции, разрушение ткани в месте инъекции (некроз в месте инъекции).

*был зарегистрирован с метотрексатом при использовании у пациентов с основным ревматологическим заболеванием.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Метотрексата

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25°C.

Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метотрексата Вайет

• Активное вещество - метотрексат.
• Другие компоненты - хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Метотрексат Вайет 25 мг/мл раствор для инъекций выпускается в стеклянных флаконах, содержащих 40 мл раствора для внутривенного, внутримышечного или внутричерепного введения.

Каждый мл раствора содержит 25 мг метотрексата.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Владелец разрешения на продажу

Вайет Фарма, С.А.

Шоссе Бургос, км 23

Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

28700 - Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ

Пфаффенридерштрассе 5,

82515 Вольфратсхаузен,

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Пфайзер, С.Л.

Авенида де Европа, 20-Б

Парке Эмпресариал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: март 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Использование Метотрексата Вайет должно быть ограничено специализированными службами, осуществляющими химиотерапию, и должно вводиться только под наблюдением врача, специализирующегося на применении противоопухолевой химиотерапии.

Способ введения

Если Метотрексат Вайет 25 мг/мл раствор для инъекций требует разбавления, это можно сделать в хлориде натрия 0,9%, декстрозе 5%, декстрозе 10%, лактате Рингера, растворе Рингера.

Метотрексат Вайет может вводиться внутривенно, внутримышечно и внутричерепно.

Для внутричерепного введения метотрексат должен быть разбавлен до концентрации 1 мг/мл в стерильной среде без консервантов, например, в хлориде натрия 0,9% для инъекций.

Метотрексат не должен смешиваться с другими препаратами в одном капельнице при внутривенном введении. Особенно он не должен смешиваться с ранитидином, дроперидолом или метоклопрамидом, поскольку происходит осаждение. Также было сообщено, что метотрексат несовместим с фторурацилом и преднизолоном.

Метотрексат Вайет не содержит консервантов. Поэтому флаконы предназначены для одноразового использования, и неиспользованная часть должна быть утилизирована после использования.

Когда метотрексат используется в высоких дозах или для внутричерепного введения, противопоказано использование формуляций или растворителей, содержащих консерванты.

Как и с другими цитотоксическими препаратами:

• Подготовка метотрексата должна осуществляться обученным медицинским персоналом.
• Беременные женщины не должны обращаться с метотрексатом.
• Подготовка должна осуществляться в специально отведенной для этого области (предпочтительно в ламинарной кабине для цитотоксических препаратов). Рабочая поверхность должна быть защищена с помощью бумаги, покрытой пластиком, и одноразовой.
• При обращении с метотрексатом должно использоваться защитное снаряжение: защитные очки, халат, перчатки и маски.
• Если раствор случайно попадает на кожу или слизистые, пораженная область должна быть немедленно промыта водой или раствором бикарбоната натрия. Необходимо обратиться за медицинской помощью.
• Рекомендуются шприцы Luer-Lock. Также рекомендуются иглы большого диаметра для минимизации давления и возможного образования аэрозолей. Аэрозоли также могут быть уменьшены с помощью иглы с вентиляцией во время подготовки.
• Инструменты, используемые для разбавления метотрексата, или предметы, загрязненные им, должны быть помещены в полиэтиленовый пакет и сожжены при 1100°C.

Процедура утилизации

Если произошел разлив, доступ к пострадавшей области должен быть ограничен. Рекомендуется использовать резиновые перчатки, маску, защитный халат и защитные очки. Необходимо ограничить распространение разлива, накрыв его абсорбирующим материалом, таким как бумага и т. д. Разливы могут быть обработаны гипохлоритом натрия 5%. Все абсорбирующие материалы или другие материалы, использованные для удаления разлива, должны быть собраны, помещены в полиэтиленовый пакет и правильно помечены. Цитотоксические отходы должны быть четко помечены как «Цитотоксические отходы для сжигания при 1100°C». Материал должен быть сожжен при 1100°C в течение не менее одной секунды. Площадь должна быть тщательно промыта водой.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Рекомендуемое лечение при передозировке

В случае непреднамеренного введения высоких доз метотрексата показано введение фолиновой кислоты для снижения и противодействия его токсическим эффектам. Введение фолиновой кислоты должно быть начато как можно скорее. Чем больше времени проходит между введением метотрексата и фолиновой кислоты, тем меньше эффективность фолиновой кислоты для противодействия токсичности метотрексата. Мониторинг концентрации метотрексата в сыворотке крови имеет решающее значение для определения оптимальной дозы и продолжительности лечения фолиновой кислотой. В случае массивной передозировки необходимо гидратация и алкализация мочи для предотвращения осаждения метотрексата или его метаболитов в почечных канальцах. Стандартная гемодиализ или перитонеальный диализ не показали显ительного улучшения удаления метотрексата. Однако было сообщено об эффективном удалении метотрексата с помощью прерывистой высокой поточной диализа.

В случае случайной внутричерепной передозировки необходимо интенсивная системная поддержка, высокие дозы фолиновой кислоты системно (не внутричерепно), алкализация мочи, быстрое удаление спинномозговой жидкости и вентрикуло-Лумбальная перфузия.

В целом доза фолиновой кислоты должна вводиться внутривенно в дозах до 75 мг в первые 12 часов, за которой следует фолиновая кислота 15 мг перорально или внутривенно каждые 6 часов не менее 4 доз до тех пор, пока уровни метотрексата в сыворотке крови не станут ниже 5 х 10^-7 М.