МЕТОПИРОН 250 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Метопирон 250 мг мягкие капсулы

метирапон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метопирон и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Метопирона.
3. Как принимать Метопирон.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Метопирона.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Метопирон и для чего он используется

Метопирон содержит 250 мг метирапона. Метирапон относится к группе лекарств, используемых в качестве тестов для оценки функции гипофиза. Метирапон используется в качестве диагностического теста для определения уровня АКТГ, гормона, вырабатываемого гипофизом, который контролирует выработку кортизола, или для диагностики определенного типа синдрома Кушинга.

Лекарство также может использоваться для лечения симптомов синдрома Кушинга, снижая уровень кортизола в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Метопирона

Не принимайте Метопирон в качестве диагностического теста на недостаточность АКТГ:

• если у вас есть состояние, при котором надпочечники не производят достаточного количества стероидных гормонов, кортизола или альдостерона, называемое болезнью Аддисона.

Не принимайте Метопирон:

• если вы аллергичны к метирапону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Метопирона для диагностического теста

• если у вас есть состояние, при котором уровень гормонов низок (например, снижение производства кортизола в надпочечниках или тяжелый гипопитуитаризм). Ваш врач должен провести тест, чтобы убедиться, что Метопирон подходит вам.
• если у вас есть заболевания печени или повреждение печени, поскольку это может привести к более медленному действию лекарства.
• если вы принимаете лекарства, такие как глюкокортикоиды; ваш врач может решить, что не следует проводить тест с Метопироном, поскольку вам следует прекратить прием этих лекарств.

Во время лечения Метопироном

Метопирон может временно снижать уровень гормонов, вырабатываемых надпочечниками (кортизол), но ваш врач скорректирует это с помощью гормонального лечения.

Если у вас есть синдром Кушинга, ваш врач также может назначить вам лекарства для предотвращения инфекций. Но если вы испытываете одышку и лихорадку в течение часов или дней, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вы можете развивать тяжелую пневмонию.

Тесты до и во время лечения Метопироном

Ваш врач проведет анализ крови до начала лечения и регулярно во время лечения. Это необходимо для обнаружения любых возможных нарушений в уровне калия и для измерения уровня кортизола. В зависимости от результатов ваш врач может скорректировать дозу и/или назначить корректирующее лечение.

В зависимости от факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний ваш врач может решить провести электрокардиограмму до начала или во время лечения Метопироном.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов: слабость, усталость, головокружение, потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея или боли в животе. Эти симптомы, а также низкое кровяное давление, высокий уровень калия, низкий уровень натрия или низкий уровень глюкозы в крови, могут быть признаками недостаточности кортизола (гипокортицизма).

Следовательно, ваш врач будет контролировать ваше кровяное давление и проводить анализ крови. Если у вас диагностирован гипокортицизм, ваш врач может решить назначить вам временное заместительное лечение стероидами (глюкокортикоидами) и/или снизить дозу или прекратить лечение Метопироном.

Если вы принимаете Метопирон в течение длительного времени

Ваше кровяное давление может повыситься при приеме этого лекарства.

Другие лекарства и Метопирон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, поскольку они могут повлиять на результаты теста с этим лекарством. Следующие лекарства могут повлиять на результаты теста с Метопироном:

• Противоэпилептические лекарства, используемые для контроля эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты).
• Антидепрессанты и нейролептики, используемые для лечения тревоги, депрессии или психиатрических проблем (например, амитриптилин, хлорпромазин, алпразолам).
• Гормоны, влияющие на гипоталамо-гипофизарную ось, регулирующую многие процессы в организме, такие как стресс, эмоции, уровень энергии, пищеварение и иммунная система (например, кортизол, гидрокортизон, АКТГ, тетракозактид).
• Кортикостероиды.
• Лекарства, используемые для лечения заболеваний щитовидной железы (например, тироксин, лиотиронин, карбимазол).
• Ципрогептадин, используемый для лечения аллергии (например, Периактин).

Не следует принимать Метопирон вместе с парацетамолом без консультации с вашим врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Использование во время беременности

Метопирон не рекомендуется женщинам детородного возраста, не использующим методы контрацепции.

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы узнать, следует ли вам прекратить или продолжать принимать Метопирон.

В случае приема лекарства во время беременности ваш врач будет контролировать уровень кортизола у вашего ребенка в течение первой недели жизни.

Использование во время лактации

Лактацию следует прекратить во время лечения Метопироном, поскольку существует возможность того, что метирапон может попасть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение или дезориентацию после приема этого лекарства, не следует водить машину или использовать машины до тех пор, пока эти эффекты не пройдут.

Метопирон содержит парагидроксибензоат натрия (E215)и пропилпарагидроксибензоат натрия(E217), которыемогут вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные).

Метопирон содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что оно практически не содержит натрия.

Наблюдение и контроль

Когда используется в качестве диагностического теста, это лекарство должно быть назначено только в присутствии медицинского специалиста, поскольку он должен контролировать реакции вашего организма на лекарство.

3. Как принимать Метопирон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вам будет назначен Метопирон для диагностики синдрома Кушинга, вам необходимо будет пройти некоторые тесты в больнице.

Использование у взрослых

Если вам будет проведен короткий тест с однократной дозой (для оценки функции гипофиза):

Вам будет предложено проглотить капсулу(ы) с йогуртом или молоком примерно в полночь. Затем у вас будет взята проба крови утром, которую будет проверять ваш врач. Рекомендуемая доза составляет 30 мг/кг. У детей используется такая же доза.

Если вам будет проведен тест с многократными дозами(для оценки функции гипофиза и для помощи в диагностике определенного типа синдрома Кушинга):

Ваш врач начнет брать пробы мочи за 24 часа до приема этого лекарства. Затем вам будут назначены 2-3 капсулы (500-750 мг) каждые 4 часа в течение следующих 24 часов. Вам необходимо будет принимать капсулы с молоком или после еды. После этого ваш врач будет брать пробы мочи в течение следующих 24 часов.

Если вы получаете лечение для симптомов синдрома Кушинга

Доза, которую вам будет назначена, будет индивидуальной для вас и может варьироваться от 1 капсулы (250 мг) до 24 капсул (6 г) в день, в 3-4 разделенных дозах. Ваш врач может периодически корректировать дозу Метопирона, чтобы восстановить нормальный уровень кортизола.

Всегда следуйте точно инструкциям вашего врача и никогда не изменяйте дозу без указания вашего врача.

Использование у детей

Для теста с многократными дозами детям необходимо будет назначить 15 мг/кг, с минимальной дозой 250 мг каждые 4 часа.

Для лечения синдрома Кушинга доза должна быть индивидуально скорректирована на основе уровня кортизола и переносимости.

Если вы приняли слишком много Метопирона

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре или обратитесь в отделение неотложной помощи. Возможно, у вас будут тошнота и боли в желудке и/или диарея. Также возможно, что вы будете чувствовать головокружение, усталость, головные боли, начнете потеть и у вас повысится кровяное давление. Возможно, потребуется прием активированного угля и назначение гидрокортизона.

Если вы пропустили прием Метопирона

Если вы случайно пропустили прием капсулы, принимайте ее как можно скорее. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную, а продолжайте принимать капсулы в обычном режиме.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми:

• Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть два или более из следующих симптомов: слабость, головокружение, усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, диарея. Это может указывать на то, что у вас недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). Недостаточность надпочечников возникает, когда метирапон слишком сильно снижает уровень кортизола. Это более вероятно во время периодов увеличения дозы метирапона или при повышенном стрессе. Ваш врач скорректирует это с помощью гормонального лечения, чтобы компенсировать недостаток кортизола, и/или скорректирует дозу метирапона.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть кровотечения или синяки, которые длятся дольше, чем обычно, если вы наблюдаете кровь в деснах, носу или коже и если вы чувствуете усталость большую часть времени. Это может указывать на то, что у вас снижение количества красных кровяных телец и/или белых кровяных телец и/или тромбоцитов.

См. также в разделе 2 «Во время лечения Метопироном».

Побочные эффекты по частоте:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола)
• Потеря аппетита
• Головные боли
• Головокружение (дезориентация)
• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Тошнота (желание рвоты)
• Боли в животе (боли в желудке)
• Диарея
• Аллергические реакции на коже (крапивница, высыпания (покраснение кожи), зуд)
• Боли в суставах
• Отеки конечностей, рук или ног
• Астенические расстройства (усталость, слабость)

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Низкий уровень калия (гипокалиемия)
• Чувство усталости или сонливости
• Низкое кровяное давление (гипотония)
• Рвота
• Акне
• Избыточный рост волос в необычных местах (гирсутизм)
• Боли в мышцах

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Нарушения функции печени (повышенные печеночные ферменты)
• Лейкопения, анемия, тромбоцитопения (снижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец или тромбоцитов в крови)
• Алопеция (выпадение волос)
• Пневмония

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метопирона

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на коробке после букв СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности - последний день месяца, указанного. Использовать в течение двух месяцев после первого открытия.

Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метопирона

• Активное вещество - метирапон. Каждая капсула содержит 250 мг метирапона.
• Другие компоненты: этилваниллин, желатин, глицерол, макрогол 400, макрогол 4000, п-метоксиацетофенон, этилпарагидроксибензоат натрия (E215), пропилпарагидроксибензоат натрия (E217), диоксид титана (E171) и очищенная вода. Краска для печати (красная) на капсулах содержит карминовую кислоту (E120), хлорид алюминия гексагидрат, гидроксид натрия, гипромеллозу и пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мягкая желатиновая капсула, продолговатая, непрозрачная, белого или слегка желтоватого цвета, с надписью «HRA» красными чернилами, с вязким или гелеобразным содержимым слегка желтоватого цвета. Размер капсулы: 18,5 мм в длину, 7,5 мм в диаметре.

Каждый пластиковый флакон содержит 50 капсул.

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Метопирон: Ирландия, Хорватия, Чехия, Латвия, Дания, Финляндия, Нидерланды, Португалия, Польша, Испания, Швеция

Метикор: Словения, Австрия, Норвегия

Метирапон Эстеве: Франция

Метопирон: Германия

Кормето: Италия, Эстония, Венгрия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 11/2024Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .