Metoject pen 30 mg solucion inyectable en pluma precargada

Протокол: информация для пользователя

MetojectPEN 7,5мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

MetojectPEN 10мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

MetojectPEN 12,5мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

MetojectPEN 15мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

MetojectPEN 17,5мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

MetojectPEN 20мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

MetojectPEN 22,5мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

MetojectPEN 25мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

MetojectPEN 27,5мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

MetojectPEN 30мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

метотрексат

Читайте этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

MetojectПЕН показано для лечения:

• активного ревматоидного артрита у взрослых,
• полиморфной формы детского ревматоидного артрита активной формы, когда ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) не был достаточным,
• средней до тяжелой псориаза у взрослых, и тяжелой псориатической артритиса у взрослых,
• легкой до средней болезни Крона у взрослых, когда невозможно эффективное лечение другими препаратами.

Ревматоидный артрит(РА)является хронической болезнью коллагена, которая характеризуется воспалением синовиальных мембран (мембраны суставов).Эти мембраны производят жидкость, которая действует как смазка в многих суставах. Воспаление приводит к утолщению мембраны и отеку сустава.

Детский артритпроникает в детей и подростков младше 16 лет.Полиморфные формы рекомендуются, если затронуты 5 или более суставов в первые 6 месяцев заболевания.

Псориазявляется хронической и частой кожной болезнью, которая характеризуется красными пятнами, покрытыми толстыми, сухими, серебристыми и прилипающими чешуйками.

Псориатический артритявляется типом артрита с псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно в суставах пальцев рук и ног.

MetojectПЕН модифицирует и замедляет развитие болезни.

Болезнь Крона является типом воспалительной болезни кишечника, которая может затронуть любую часть пищеварительного тракта, вызывая симптомы, такие как боль в животе, диарея, рвота или потеря веса.

Не использовать МетоjectPEN

• если вы аллергины на метотрексат или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6),
• если у вас тяжелая печеночная или почечная недостаточность или заболевания крови,
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас тяжелая инфекция, такие как туберкулез, ВИЧ или другие синдромы иммунодефицита,
• если у вас язвы ротовой полости, желудка или кишечника,
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
• если вы получаете вакцины, содержащие ослабленные микроорганизмы одновременно.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема МетоjectPEN

• если у вас пожилой возраст или вы чувствуете обычно усталость и слабость,
• если у вас проблемы с функцией печени,
• если у вас проблемы с дегидратацией (потеря жидкости).
• если у вас диабет 2-го типа и вы получаете инсулин.

Особые меры предосторожности для лечения сMetojectPEN

Метотрексат временно влияет на производство сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев обратимо. Метотрексат может вызвать аборты и серьезные дефекты развития плода. Если вы женщина, избегайте зачатия ребенка во время приема метотрексата и в течение не менее 6 месяцев после окончания лечения.Если вы мужчина, избегайте зачатия ребенка во время приема метотрексата и в течение не менее 3месяцев после окончания лечения.См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Поступательное наблюдение и рекомендуемые предосторожности

Несмотря на то, что метотрексат используется в низких дозах, могут возникнуть серьезные побочные эффекты. Чтобы обнаружить их в срок, ваш врач должен сделать вам анализы и лабораторные исследования контроля.

Перед началом лечения

Перед началом лечения вам сделают анализ крови, чтобы проверить, достаточно ли у вас кровяных клеток. Кроме того, вам сделают анализ крови, чтобы проверить функцию печени и определить, есть ли у вас гепатит. Более того, будут контролироваться уровень альбумина в крови (протеин крови), состояние гепатита (инфекция печени) и функцию почек. Врач также может решить сделать другие лабораторные исследования печени; некоторые из них могут включать в себя изображения печени, а другие могут потребовать взятия небольшой образца печени для более детального исследования. Врач также может проверить, есть ли у вас туберкулез, и может сделать рентген грудной клетки или тест функции легких.

Во время лечения

Ваш врач может проводить следующие исследования:

• Обследование полости рта и глотки для выявления изменений в слизистой оболочке, таких как воспаление или язвы.
• Анализ крови/счет кровяных клеток с количеством кровяных клеток и измерением уровня метотрексата в крови.
• Анализ крови для контроля функции печени.
• Лабораторные исследования для контроля функции печени.
• Взятие небольшого образца печени для более детального исследования.
• Анализ крови для контроля функции почек.
• Контроль дыхательной системы и, если необходимо, тест функции легких.

Очень важно, чтобы вы пришли на эти запланированные исследования.

Если результаты любого из этих исследований будут вызывать беспокойство, ваш врач скорректирует лечение.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны быть тщательно наблюдаемы врачом для выявления возможных побочных эффектов как можно скорее.

Ухудшение функции печени и почек, связанное с возрастом, и низкие запасы витамина фолиевой кислоты в пожилом возрасте требуют относительно низкой дозы метотрексата.

Другие предосторожности

Было сообщено о случаях острой геморрагической пневмонии у пациентов с подострыми ревматологическими заболеваниями. Если вы заметите кровь при кашле или чихании, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Метотрексат может повлиять на иммунную систему и результаты вакцинации. Кроме того, он может повлиять на результаты иммунологических исследований. Он может активировать хронические инфекции (такие как герпес зостер [«крапивница»], туберкулез, гепатит B или C).Во время лечения МетоjectPEN не следует принимать вакцины, содержащие ослабленные микроорганизмы.

Метотрексат может сделать кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнечного света и не используйте солнечные кабины или ультрафиолетовые лампы без консультации врача. Чтобы защитить кожу от интенсивного солнечного света, надевайте подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Во время лечения метотрексатом могут появиться дерматиты, вызванные излучением, и солнечные ожоги (реакции памяти). Лезвия псориаза могут усилиться во время излучения и одновременного приема метотрексата.

Может произойти увеличение размера лимфатических узлов (лимфомы) и, в этом случае, лечение должно быть прекращено.

Диарея может быть побочным эффектомMetojectPENи требует отмены лечения. Если у вас диарея, поговорите с вашим врачом.

Было сообщено о некоторых нарушениях мозга (энцефалопатии/леукоэнцефалопатии) у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат. Не исключено появление этих побочных эффектов при использовании метотрексата для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнер или ваш опекун замечают появление или ухудшение симптомов, связанных с нервной системой, такие как общая слабость мышц, изменения зрения, изменения в мыслительной деятельности, памяти и ориентации, вызывающие путаницу и изменения в личности, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может быть признаком очень редкой и серьезной инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (LMP).

Использование МетоjectPEN с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать в будущем любой другой препарат. Обратите внимание также на препараты, которые вы можете приниматьв будущем.

Влияние лечения может быть нарушено, если МетоjectPEN принимается одновременно с некоторыми препаратами:

• Антибиотики, такие как: тетрациклины, хлорамфеникол, неабсорбируемые широкополосные антибиотики, пенициллины, глюкопептиды, сульфонамиды, ципрофлоксацин и цефалотина (препараты для предотвращения или лечения некоторых инфекций).

• Нестероидные противовоспалительные препаратыилиаспирина(препараты для боли или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен или пирзолонами).

• Метамизол (синимы новаминон и дипирона) (препарат для сильной боли и/или лихорадки).

• Пробенцид(препарат для лечения подагры).

• Органические кислоты, слабые, такие какдиуретикиаса.

• Препараты, которые могут вызывать побочные эффекты в костном мозге, такие кактриметоприм-сульфаметоксазол(антибиотик) ипириметамина.

• Другиепрепараты, используемыедля леченияревматоидного артрита, такие каклефлуномид,сульфасалазиниазатиоприн.

• Циклоспорин (для подавления иммунной системы).

• Меркаптопурин (цитостатический препарат).

• Ретиноиды (препараты для леченияпсориазаи других дерматологических заболеваний).

• Теофиллин (препарат для леченияастмыи других заболеваний легких).

• Некоторые препараты для лечениягастрит, такие какомепразолипантопразол.

• Гипогликемические препараты (препараты для снижения уровня сахара в крови).

Витамины, содержащиефолиевую кислоту, могут изменить действие лечения и будут принимать только по рекомендации вашего врача.

Должно быть избегано вакцинирование с вакцинами, содержащими ослабленные микроорганизмы.

Использование МетоjectPEN с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения МетоjectPEN следует избегать потребления алкоголя, а также больших количеств кофе, газированных напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не используйтеMetojectPENво время беременности или если вы планируете беременность. Метотрексат может вызвать дефекты развития плода, нанести вред плоду или привести к абортам. Он связан с деформациями черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно не использовать метотрексат у беременных или планирующих беременность.

У женщин в фертильном возрасте необходимо исключить любую возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, перед началом лечения сделать тест на беременность.

Вы должны избегать зачатия ребенка во время приема метотрексата и в течение не менее 6месяцев после окончания лечения, используя для этого надежные методы контрацепции в течение всего этого времени (см. также раздел «Предупреждения и предосторожности»).

Если вы беременны во время лечения или подозреваете беременность, немедленно поговорите с вашим врачом. Вам будет предложена информация о риске вреда плоду во время лечения.

Если вы хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом, который может направить вас к специалисту, чтобы вы получили информацию перед началом предполагаемого лечения.

Лактация

Остановите грудное вскармливание перед и во время лечения МетоjectPEN.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск деформаций или абортов, если отец принимает дозу метотрексата менее 30мг/неделю. Однако это не может быть полностью исключено. Метотрексат может быть генотоксичным, что означает, что он может вызывать мутации генов. Метотрексат может повлиять на производство сперматозоидов и вызвать дефекты развития плода. Следовательно, вы должны избегать зачатия ребенка или донорства спермы во время приема метотрексата и в течение не менее 3месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Лечение МетоjectPEN может вызывать побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Следовательно, способность вести машину или использовать машину может быть нарушена в некоторых случаях. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не везьте и не используйте машину.

MetojectPEN содержит соли

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит дозировку, которая будет индивидуально подбираться. Обычно лечение занимает от 4 до 8недель, чтобы начать действовать.

Введение MetojectPEN проводится подкожно (под кожу) под наблюдением врача или медицинского работникатолько один раз в неделю. Вместе с вашим врачом вы выберете день недели, который вам будет удобен для получения инъекции.

Использование у детей и подростков

Врач решает, какая дозировка подойдет детям и подросткам с полиреуматическими формами ювенильного ревматоидного артрита.

MetojectPEN не рекомендуется для использования у детей младше 3летиз-за ограниченного опыта в этом возрасте.

Длительность и форма введения

МetojectPEN вводитсяодин раз в неделю!.

Врач, ответственный за ваше лечение, решит продолжительность лечения. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного ревматоидного артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона с помощью MetojectPEN является долгосрочным лечением.

В начале лечения MetojectPEN может быть введен медицинским персоналом. Однаковозможно, что ваш врач решит, что вы можете научиться вводить MetojectPEN сами. Вы получите необходимую подготовку для этого.

В ни одной ситуации не следует пытаться ввестивас сами, если вы не были обучены этому.

Ознакомьтесь с «Инструкциями по использованию» в конце этого руководства, чтобы найти руководство по правильному использованию MetojectPEN.

Учитывайте, что необходимо использовать всю содержимое.

Форма обращения и утилизации препарата и преднаполненной иглы будет соответствовать местным нормативам.Персонал, работающий с беременными женщинами, не должен обращаться с MetojectPEN.

Метотрексат не должен вступать в контакт с поверхностью кожи или слизистых оболочек. Если он вступает в контакт, необходимо сразу же смыть пораженную область большим количеством воды.

Если вы используете больше MetojectPEN, чем следует

Если вы используете больше MetojectPEN, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если вы подозреваете, что вы (или кто-то еще) ввели слишком большую дозу Metoject PEN, немедленно обратитесь к вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20. Они решат, какие меры принять в зависимости от степени отравления. Приносите препарат с собой, если вы идете к врачу или в больницу.

Если вы забыли использовать MetojectPEN

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение MetojectPEN

Если вы прерываете лечение MetojectPEN, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если вы чувствуете, что действие MetojectPEN слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота и степень тяжести побочных эффектов зависят от дозы и частоты приема. Важно, чтобы врач периодически проводил контрольные мероприятия, поскольку могут возникнуть серьезные побочные эффекты даже при самых низких дозах.Врач будет проводитьисследования для выявления аномалий в крови (например, снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов или лимфома) и изменения в почках и печени.

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов,немедленно обратитесь к врачу, поскольку они могут указывать на серьезный побочный эффект, потенциально смертельный, требующий специфического срочного лечения:

• Сухой кашель, без отхождения мокроты, затруднение дыхания и лихорадка; они могут быть признаками воспаления легких [часто].
• Кровь при кашле или чихании; они могут быть признаками кровотечения в легких.[Нет данных о частоте.]
• Симптомы поражения печени, такие как желтуха кожи или белых глаз; метотrexат может вызвать хроническое повреждение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жирную дегенерацию печени [все редко], острую печеночную инфекцию [редко] и печеночную недостаточность [очень редко].
• Аллергические симптомы, такие как сыпь на коже, включая зуд на коже, отек руки, стопы, коленей, лица, губ, рта или горла (что может привести к затруднению глотания или дыхания) и чувство обморока;они могут быть признаками серьезных аллергических реакций или анафилактического шока [редко].
• Симптомы поражения почек, такие как отек руки, стопы или ног или изменения частоты мочеиспускания или снижение (олигурия) или отсутствие (анурия) мочи;они могут быть признаками почечной недостаточности [редко].
• Симптомы инфекций, например лихорадка, озноб, боли, боль в горле;метотексат может сделать вас более восприимчивыми к инфекциям. Они могут привести к серьезным инфекциям, таким как определенный тип пневмонии (пневмония Pneumocystis jirovecii) или сепсис.[Редко.]
• Симптомы, такие как слабость в одной половине тела (инсульт) или боль, отек, краснота и жар в одной из ног (тромбоз глубоких вен);это может произойти, когда отшельковый кровяной сгусток вызывает закупорку кровеносного сосуда(тромбоэмболический событие) [редко].
• Лихорадка и серьезное ухудшение общего состояния, или лихорадка внезапно с болью в горле или боль в рту, или проблемы с мочеиспусканием;метотексат может вызвать резкое снижение количества определенных белых кровяных телец (агранулоцитоз) и тяжелую миелосупрессию [очень редко].
• Непредвиденная кровотечения, например, кровотечение из десен, кровь в моче, рвота с кровью или гематомы;они могут быть признаками серьезного снижения количества тромбоцитов, вызванного серьезными эпизодами депрессии костного мозга [очень редко].
• Симптомы, такие как сильная головная боль часто в сочетании с лихорадкой, спазм шейного отдела позвоночника, тошнота, рвота, головокружение и чувствительность к свету;они могут указывать на острую аseptic meningitis [очень редко].
• В некоторых случаях были зафиксированы определенные нарушения мозга (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия) у пациентов с онкологическими заболеваниями, которые получали метотексат; эти побочные эффекты не могут быть исключены, когда метотексат используется для лечения других заболеваний; признаки этого типа нарушений мозга могут бытьизменение психического состояния,двигательные нарушения (атаксия), визуальные нарушения или нарушения памяти[нет данных о частоте].
• Глубокая сыпь на коже или образование пузырей на коже (это также может затрагивать рот, глаза и гениталии);они могут быть признаками определенного состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ожога кожи (некролиз эпидермиса токсический/синдром Лайелла) [очень редко].

Следующая информация содержит другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто:могут повлиять на более чем 1из 10людей

• Инфекция слизистой оболочки рта, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боль в животе.

• Аномальные результаты в исследованиях функции печени (ASAT, ALAT, билирубин, фосфатаза алкалина).

Часто:могут повлиять на до 1из 10людей

• Улcers на языке, диарея.

• Сыпь, краснота кожи, зуд.

• Головная боль, усталость, сонливость.

• Снижение образования кровяных телец с снижением количества белых кровяных телец, красных кровяных телец или тромбоцитов.

Редко:могут повлиять на до 1из 100людей

• Инфекция гортани.

• Инфекция кишечника, рвота, инфекция поджелудочной железы,черная или алитрастная кал, язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и кровотечение.

• Реакции, подобные ожогам солнцем, из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение количества ревматических узлов, язвенная сыпь, герпес зостер, воспаление кровеносных сосудов, сыпь, подобная герпесу, уртикария.

• Аппарирование диабета.

• Мигрень, путаница, депрессия.

• Снижение уровня белка в крови.

• Снижение количества всех кровяных телец и тромбоцитов.

• Инфекция мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, нарушения мочевыделения.

• Боль в суставах, мышечная боль, уменьшение костной массы.

Редко:могут повлиять на до 1из 1.000людей

• Инфекция слизистой оболочки десен.

• Увеличение пигментации кожи, акне, синяки на коже из-за кровотечения из кровеносных сосудов (экхимозы, петехии), аллергическое воспаление кровеносных сосудов.

• Снижение количества антител в крови.

• Инфекция (включая реактивацию хронических инактивированных инфекций), красные глаза (конъюнктивит).

• Изменение настроения (изменение настроения).

• Визуальные нарушения.

• Воспаление мешка вокруг сердца, накопление жидкости в мешке вокруг сердца, блокировка наполнения сердца из-за присутствия жидкости в мешке вокруг сердца.

• Низкое артериальное давление.

• Формирование рубцовой ткани в легких (фиброз легких), затруднение дыхания и бронхиальная астма, накопление жидкости в мешке вокруг легких.

• Фractura под воздействием напряжения.

• Изменения электролитов.

• Лихорадка, нарушения заживления ран.

Очень редко:могут повлиять на до 1из 10.000людей

• Токсическое и острое расширение кишечника (мегаколон токсический).

• Увеличение пигментации ногтей, воспаление слизистой оболочки ногтей (паронихия острого), глубокая инфекция фолликулов волос (фурункулез), видимое увеличение мелких кровеносных сосудов.

• Боль, потеря силы или чувство онемения или повышенная чувствительность к стимулам меньше нормы, нарушения вкуса (металлический вкус), судороги, паралич, менингизм.

• Изменения зрения, неинфекционное нарушение глаз (ретинопатия).

• Потеря аппетита на секс, импотенция, увеличение груди у мужчин, изменение формы спермы (олигоспермия), нарушения менструального цикла, выделения из влагалища.

• Увеличение размера лимфатических узлов (лимфома).

• Лимфопролиферативные нарушения (снижение количества белых кровяных телец).

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе имеющихся данных

• Увеличение количества определенных белых кровяных телец.

• Носовое кровотечение.

• Протеины в моче.

• Чувство слабости.

• Повреждение костей нижней челюсти (второстепенное к увеличению количества белых кровяных телец).

• Повреждение тканей в месте инъекции.

• Краснота и отшелушивание кожи.

• Отек.

Подкожная инъекция метотексата хорошо переносится. Только были замечены легкие местные реакции кожи (например, чувство жжения, эритема, отек, изменение цвета, сильный зуд, боль), которые уменьшались во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямуючерез Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сотрудничество в сообщении о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Сохранять при температуре ниже 25°C. Не замораживать.

Хранить заряженные иглы в внешнем упаковочном контейнере для защиты от света.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке и на заряженной игле даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREфармацевтической аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав MetojectПЕН

• Активное вещество — метотрексат.

1 предзаряженная игла с 0,15мл раствора содержит 7,5мг метотрексата.

1 предзаряженная игла с 0,2мл раствора содержит 10мг метотрексата.

1 предзаряженная игла с 0,25мл раствора содержит 12,5мг метотрексата.

1 предзаряженная игла с 0,3мл раствора содержит 15мг метотрексата.

1 предзаряженная игла с 0,35мл раствора содержит 17,5мг метотрексата.

1 предзаряженная игла с 0,4мл раствора содержит 20мг метотрексата.

1 предзаряженная игла с 0,45мл раствора содержит 22,5мг метотрексата.

1 предзаряженная игла с 0,5мл раствора содержит 25мг метотрексата.

1 предзаряженная игла с 0,55мл раствора содержит 27,5мг метотрексата.

1 предзаряженная игла с 0,6мл раствора содержит 30мг метотрексата.

• Прочие компоненты — хлорид натрия, гидроксид натрия и хлористый водород для регулирования pH и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат представлен в виде инъекционного раствора в предзаряженной игле.

Раствор прозрачный желто-коричневый.

Предзаряженная игла MetojectПЕН представляет собой трехступенчатый самодозатор с желтой крышкой и желтым кнопочным механизмом.

Предзаряженная игла MetojectПЕН представляет собой двухступенчатый самодозатор с прозрачной крышкой и синим защитным экраном для иглы.

Продается следующие размеры упаковок:

MetojectПЕН доступен в упаковках по 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 и 24 предзаряженных игл.

Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Заявитель регистрации и ответственный за производство

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Тел.:+49 4103 8006-0

Факс:+49 4103 8006-100

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя регистрации:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcelona

Испания

Тел. +34 93 205 86 86

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространстваи в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия)с следующими названиями:

Аustria, Eslovaquia, Eslovenia, España, Finlandia, Grecia, Hungría, Países Bajos,Reino Unido (Irlanda del Norte),República Checa:

Metoject PEN

Islandia, Suecia: Metojectpen

Alemania: metex PEN

Estonia, Letonia, Lituania, Noruega: Metex

Polonia, Portugal:

Metex PEN

Dinamarca:

Metex Pen

Bélgica:

Metoject

Дата последней ревизии этого бюллетеня:Август2024.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о том, как использовать этот препарат, сканируя код QR на упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по следующим адресам в Интернете:

MetojectПЕН 7,5мг инъекционный раствор в предзаряженной игле:

https://cima.aemps.es/info/78639

MetojectПЕН 10мг инъекционный раствор в предзаряженной игле:

https://cima.aemps.es/info/78632

MetojectПЕН 12,5мг инъекционный раствор в предзаряженной игле:

https://cima.aemps.es/info/78633

MetojectПЕН 15мг инъекционный раствор в предзаряженной игле:

https://cima.aemps.es/info/78634

MetojectПЕН 17,5мг инъекционный раствор в предзаряженной игле:

https://cima.aemps.es/info/78704

MetojectПЕН 20мг инъекционный раствор в предзаряженной игле:

https://cima.aemps.es/info/78638

MetojectПЕН 22,5мг инъекционный раствор в предзаряженной игле:

https://cima.aemps.es/info/78635

MetojectПЕН 25мг инъекционный раствор в предзаряженной игле:

https://cima.aemps.es/info/78636

MetojectПЕН 27,5мг инъекционный раствор в предзаряженной игле:

https://cima.aemps.es/info/78637

MetojectПЕН 30мг инъекционный раствор в предзаряженной игле:

https://cima.aemps.es/info/78631

Инструкции по применению

Рекомендации

• Прочитайте следующие инструкции внимательно перед началом введения инъекции.
• Используйте всегда технику введения, которую советует ваш врач, фармацевт или медицинский работник.

Дополнительная информация

Форма обращения и утилизации препарата и предзаряженной иглы будет соответствовать местным нормативным актам. Персонал, находящаяся в положении беременности, не должна обращаться с препаратом и не должна его вводить.

Метотрексат не должен вступать в контакт с поверхностью кожи или слизистых оболочек. Если он вступает в контакт, необходимо сразу же смыть область, затронутую метотрексатом, большим количеством воды.

Примечание:

Чтобы избежать травм, никогда не вводите пальцы в отверстие защитной крышки иглы.Никогда не уничтожайте иглу.

Кому следует обратиться в случае необходимости

• Если у вас есть какие-либо вопросы или проблемы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Если вы или кто-то из вашей окружающей среды получили ранение иглой, обратитесь к врачу немедленно и выбросьте иглу.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Следующие «Инструкции по использованию» содержат информацию о том, как вводить иглу MetojectПЕН.

Прочитайте эти «Инструкции по использованию» до конца перед использованием иглы для подкожной инъекции. Прочитайте «Инструкции по использованию» каждый раз, когда вы получаете новую рецепцию и сохраняйте их для будущего обращения.

Каждый раз, когда вы получаете новый препарат или дозу препарата, убедитесь, что он совпадает с тем, что назначил вам ваш врач. Перед тем, как начать использовать иглу, медицинский работник покажет вам или вашему опекуну, как правильно использовать ее.

Неиспользуйте иглу, если медицинский работник не показал вам, как это сделать. Если у вас или вашего опекуна есть какие-либо вопросы, обратитесь к медицинскому работнику.

Хранение иглы MetojectПЕН

•Хранить при температуре ниже 25°C.

•Перевозить и хранить иглу в внешней упаковке для защиты от света.

•Храните иглу в безопасном месте, вне видимости и досягаемости детей.

Незамораживайте.

Нехраните при температуре выше 25°C.

Предзаряженная игла MetojectПЕН (ФигураA)

Предзаряженная игла MetojectПЕН представляет собой одноразовый двухступенчатый самодозатор с фиксированной дозой. Он доступен в 10различных дозах, которые варьируются от 7,5мг до 30мг.

ФигураA

Нужные материалы для введения инъекции (ФигураB)

В день введения инъекции в неделю найдите удобное место и убедитесь, что область хорошо освещена и у вас есть ровная и чистая рабочая поверхность (например, стол) для размещения всех необходимых материалов для введения инъекции.

Вам понадобится:

•иглу MetojectПЕН.

Убедитесь, что у вас есть следующие дополнительные материалы для введения инъекции, поскольку они не входят в упаковку:

•ваш календарь для проверки дня введения инъекции в неделю,

•препарат для очистки кожи, такой как дезинфицирующее средство с алкоголем; если у вас нет, вы можете использовать воду и мыло,

•торунда из ваты или ватный тампон для обработки места введения инъекции,

•коробка для утилизации медицинских отходов в соответствии с местными нормативными актами.

ФигураB

3. Выберите место для введения инъекции (ФигураE)

• Вы можете вводить инъекцию в:
• • верхнюю часть бедер,
  • нижнюю часть брюшной области, за исключением области вокруг