МЕТИЛФЕНИДАТ САНДОЗ 54 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метилфенидат Сандоз 18 мг пролонгированные таблетки EFG

Метилфенидат Сандоз 36 мг пролонгированные таблетки EFG

Метилфенидат Сандоз 54 мг пролонгированные таблетки EFG

метилфенидат гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как ваш ребенок начнет принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вашему ребенку и не должно быть дано другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Метилфенидат Сандоз и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет принимать Метилфенидат Сандоз
3. Как принимать Метилфенидат Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метилфенидата Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метилфенидат Сандоз и для чего он используется

Для чего он используется

Метилфенидат Сандоз используется для лечения "синдрома дефицита внимания и гиперактивности" (СДВГ):

• он используется у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет,
• он используется только после того, как были попробованы другие методы лечения, не включающие лекарства, такие как поведенческая терапия и консультирование.

Метилфенидат не показан для лечения СДВГ у детей младше 6 лет или для начала лечения у взрослых. Когда лечение начинается в молодом возрасте, может быть необходимо продолжать принимать это лекарство до достижения совершеннолетия. Ваш врач посоветует вашему ребенку об этом.

Как оно действует

Метилфенидат улучшает активность определенных частей мозга, которые находятся в состоянии низкой активности. Это лекарство может помочь улучшить внимание (уровень внимания), концентрацию и уменьшить импульсивное поведение.

Это лекарство назначается в рамках комплексной программы лечения, которая обычно включает:

• психологическую терапию,
• образовательную терапию и
• социальную терапию.

Оно назначается только врачами, имеющими опыт в лечении поведенческих проблем у детей и подростков. Хотя СДВГ не имеет лечения, его можно контролировать с помощью комплексных программ лечения.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ имеют:

• трудности с оставанием на месте и
• трудности с концентрацией.

Это не их вина, что они не могут делать эти вещи.

Многие дети и подростки борются с этим. Однако пациенты с СДВГ могут испытывать проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут иметь трудности с обучением и выполнением домашнего задания. У них могут быть трудности с поведением в доме, школе и других местах.

Не все пациенты с СДВГ нуждаются в лечении лекарствами.

СДВГ не влияет на интеллект.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет принимать Метилфенидат Сандоз

Не давайте Метилфенидат Сандоз вашему ребенку, если:

• он аллергичен к метилфенидату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• у него есть проблема с щитовидной железой,
• у него есть высокое давление в глазах (глаукома),
• у него есть опухоль надпочечников (феохромоцитома),
• у него есть расстройство питания, он не хочет есть или не может есть, как при "анорексии нервозе",
• у него есть очень высокое кровяное давление или сужение кровеносных сосудов, которые могут вызвать боль в руках и ногах,
• он имел проблемы с сердцем, такие как инфаркт, нарушение сердечного ритма, боль в груди, сердечная недостаточность, сердечная болезнь или врожденный порок сердца,
• он имел проблемы с кровеносными сосудами мозга, такие как инсульт, расширение или ослабление части кровеносного сосуда (аневризма), сужение или блокировка кровеносных сосудов, или воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
• он принимал или принимал в течение последних 14 дней какой-либо антидепрессант (известный как ингибитор моноаминоксидазы), см. "Другие лекарства и Метилфенидат Сандоз",
• у него есть проблемы со здоровьем, такие как:
• "психопатическое" или "граничное расстройство личности",
• необычные мысли или видения, или болезнь, называемая "шизофренией",
• признаки тяжелого расстройства настроения, такие как:

• суицидальные мысли,
• тяжелая депрессия, чувство глубокой печали, пренебрежения и отчаяния,
• мания, чувство исключительного возбуждения, повышенной активности и безудержности.

Не давайте метилфенидат, если ваш ребенок имеет что-либо из перечисленного выше. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как ваш ребенок начнет принимать метилфенидат. Это связано с тем, что метилфенидат может ухудшить эти проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как ваш ребенок начнет принимать Метилфенидат Сандоз, если:

• у него есть проблемы с печенью или почками,
• у него есть проблемы с глотанием или проглатыванием целых таблеток,
• у него есть сужение или блокировка горла или пищеварительного тракта,
• он имел судороги (припадки, конвульсии, эпилепсия) или любые изменения в электроэнцефалограмме (ЭЭГ),
• он злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств или наркотиков,
• он является девочкой и уже начала менструировать (см. раздел "Беременность и лактация"),
• у него есть трудности с контролем движений или повторяющимися звуками и словами,
• у него есть высокое кровяное давление,
• у него есть проблема с сердцем, не указанная в предыдущем разделе "Не давайте Метилфенидат Сандоз",
• у него есть проблема со здоровьем, не указанная в предыдущем разделе "Не давайте Метилфенидат Сандоз".

Другие проблемы со здоровьем включают:

• изменения настроения (от маниакального к депрессивному, известного как "биполярное расстройство"),
• агрессивное или враждебное поведение, или ухудшение агрессивности,
• видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации),
• вера в вещи, которые не реальны (бред),
• чувство необычной подозрительности (паранойя),
• чувство беспокойства, тревоги или напряжения,
• чувство депрессии или вины.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если ваш ребенок имеет что-либо из перечисленного выше. Это связано с тем, что метилфенидат может ухудшить эти проблемы. Ваш врач будет следить за тем, как лекарства влияют на вашего ребенка.

Во время лечения дети и подростки могут испытывать внезапные, длительные эрекции. Эрекции могут быть болезненными и происходить в любое время. Важно немедленно обратиться к врачу, если эрекция длится более 2 часов, особенно если она болезненна.

Проверки, которые ваш врач сделает у вашего ребенка перед началом лечения Метилфенидатом Сандоз

Эти проверки необходимы для определения того, является ли метилфенидат подходящим лекарством для вашего ребенка. Ваш врач обсудит с вами:

• лекарства, которые принимает ваш ребенок,
• если есть семейная история внезапной, необъяснимой смерти,
• другие заболевания, которые могут быть у вашей семьи (например, проблемы с сердцем),
• как себя чувствует ваш ребенок, если он испытывает перепады настроения, имеет необычные мысли или если он испытывал такие чувства в прошлом,
• если есть случаи тиков в вашей семье (трудности с контролем движений или повторяющимися звуками и словами),
• возможные проблемы с поведением или здоровьем, которые были у вашего ребенка или других членов семьи. Ваш врач объяснит конкретно, если ваш ребенок находится в группе риска по развитию изменений настроения (от маниакального к депрессивному, известного как биполярное расстройство). Ваш врач проверит историю здоровья вашего ребенка и проверит, если у кого-либо из членов семьи есть история суицида, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить всю возможную информацию. Таким образом, вы поможете вашему врачу определить, является ли метилфенидат подходящим лекарством для вашего ребенка. Возможно, ваш врач решит, что вашему ребенку необходимы другие медицинские обследования перед началом лечения этим лекарством.

Другие лекарства и Метилфенидат Сандоз

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство.

Не давайте метилфенидат, если ваш ребенок:

• принимает лекарство, называемое "ингибитор моноаминоксидазы" (ИМАО), которое используется для лечения депрессии, или принимал ИМАО в течение последних 14 дней. Принятие ИМАО с метилфенидатом может вызвать внезапное увеличение кровяного давления (см. "Не давайте Метилфенидат Сандоз").

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если ваш ребенок принимает какие-либо из следующих лекарств для лечения депрессии или тревоги:

• трициклический антидепрессант,
• селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС),
• ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗС).

Принятие метилфенидата с этими типами лекарств может вызвать потенциально смертельное увеличение "серотонина" в мозге (серотониновый синдром), которое может привести к путанице или беспокойству, потению, ознобу, мышечным спазмам или быстрому сердцебиению. Если ваш ребенок испытывает эти побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Если ваш ребенок принимает другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их действие или вызвать побочные эффекты. Если ваш ребенок принимает какие-либо из следующих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как принять метилфенидат:

• лекарства для лечения тяжелых проблем со здоровьем,
• лекарства для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа),
• лекарства для лечения эпилепсии,
• лекарства, используемые для снижения или повышения кровяного давления,
• некоторые средства от кашля и простуды, содержащие лекарства, которые могут повлиять на кровяное давление. Важно проконсультироваться с фармацевтом, когда вы приобретаете какие-либо из этих лекарств,
• лекарства, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов.

Если у вас есть сомнения относительно того, включены ли какие-либо из лекарств, которые принимает ваш ребенок, в вышеуказанный список, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом для получения совета перед тем, как принять метилфенидат.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если ваш ребенок использует или недавно использовал другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Перед операцией

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваш ребенок будет подвергаться операции. Не следует принимать метилфенидат в день операции с определенным типом анестезии. Это связано с тем, что может произойти внезапное увеличение кровяного давления и частоты сердечных сокращений во время операции.

Использование в спорте

Это лекарство может дать положительный результат в тестах на допинг, даже в тех, которые используются в спорте.

Принятие Метилфенидата Сандоз с алкоголем

Не принимайте алкоголь во время лечения этим лекарством. Алкоголь может усугубить побочные эффекты этого лекарства. Помните, что некоторые продукты и лекарства содержат алкоголь.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как использовать это лекарство.

Доступные данные не указывают на увеличение риска врожденных дефектов, хотя не было исключено небольшое увеличение риска сердечных дефектов во время использования в первые три месяца беременности. Ваш врач предоставит вам больше информации об этом риске. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как использовать метилфенидат, если ваша дочь:

• имела половые отношения. Ваш врач обсудит с вами методы контрацепции,
• беременна или считает, что может быть беременной. Ваш врач решит, должен ли она принимать метилфенидат,
• кормит грудью или планирует кормить грудью. Метилфенидат проникает в грудное молоко. Следовательно, ваш врач решит, должна ли она кормить грудью во время лечения метилфенидатом.

Вождение и использование машин

Ваш ребенок может испытывать головокружение, проблемы с фокусировкой или размытое зрение при приеме метилфенидата. Если это происходит, может быть опасно выполнять определенные действия, такие как вождение, управление машинами, езда на велосипеде или лошади или лазание по деревьям.

Метилфенидат Сандоз содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что ваш ребенок страдает непереносимостью некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед тем, как принять это лекарство.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пролонгированную таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Метилфенидат Сандоз

Сколько принимать

Ваш ребенок должен следовать точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач обычно начинает лечение с низкой дозы и увеличивает суточную дозу на 18 мг не ранее чем через одну неделю, если это необходимо.

Цель состоит в том, чтобы найти самую низкую эффективную дозу для вашего ребенка. Ваш врач определит максимальную суточную дозу для вашего ребенка.

Ваш ребенок должен принимать метилфенидат пролонгированную форму один раз в день утром с стаканом воды.

Таблетку необходимо проглотить целиком, не разжевывая, не разламывая и не давя. Таблетку можно принимать с или без пищи.

Таблетка не растворяется полностью после того, как все активное вещество было высвобождено, и иногда таблетка может появиться в кале. Это нормально.

Использование у детей от 6 лет

• рекомендуемая начальная доза метилфенидата пролонгированной формы составляет 18 мг один раз в день для детей, которые не принимают метилфенидат в настоящее время, или для детей, которые переходят от другого стимулятора к метилфенидату.
• максимальная суточная доза составляет 54 мг.

Если ваш ребенок не чувствует себя лучше после 1 месяца лечения

Если ваш ребенок не чувствует себя лучше после 1 месяца лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом. Они могут решить, нужно ли вашему ребенку другое лечение.

Неправильное использование Метилфенидата Сандоз

Если это лекарство не используется правильно, оно может вызвать аномальное поведение. Это также может означать, что ваш ребенок начнет зависимым от лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваш ребенок злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств или наркотиков.

Это лекарство предназначено только для вашего ребенка. Не давайте это лекарство никому другому, даже если у него есть подобные симптомы.

Если ваш ребенок принимает больше Метилфенидата Сандоз, чем следует

Если ваш ребенок принимает слишком много таблеток или в случае случайного приема, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, позвоните в скорую помощь или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи и скажите им, сколько таблеток было принято. Возможно, потребуется медицинское лечение. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Признаки передозировки могут включать: тошноту, беспокойство, тремор, увеличение непроизвольных движений, мышечные сокращения, судороги (которые могут быть следом за комой), чувство сильного счастья, путаницу, видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации), потение, покраснение, головную боль, высокую температуру, изменения сердечного ритма (замедление, ускорение или нерегулярность), высокое кровяное давление, расширение зрачков, сухость носа и рта.

Если ваш ребенок пропускает прием Метилфенидата Сандоз

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Если ваш ребенок пропускает дозу, он должен дождаться следующей запланированной дозы.

Если ваш ребенок прекращает лечение Метилфенидатом Сандоз

Если ваш ребенок внезапно прекратит принимать это лекарство, могут возобновиться симптомы СДВГ или появиться нежелательные эффекты, такие как депрессия. Ваш врач может потребовать постепенно уменьшить количество лекарства, которое принимает ваш ребенок каждый день, прежде чем полностью прекратить его прием. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как прекратить лечение этим лекарством.

Что сделает ваш врач, когда ваш ребенок будет проходить лечение

Ваш врач проведет некоторые обследования

• до начала лечения для того, чтобы убедиться, что это лекарство безопасно и эффективно,
• один раз, когда ваш ребенок начнет лечение, они будут проводиться не реже чем каждые 6 месяцев и даже чаще.

Их также будут проводить при изменении дозы.

• Эти обследования будут включать:
• контроль аппетита,
• измерение роста и веса,
• измерение кровяного давления и частоты сердечных сокращений,
• оценку проблем, связанных с настроением, психическим состоянием или любыми другими необычными чувствами. Или если они ухудшились во время приема метилфенидата.

Долгосрочное лечение

Метилфенидат не нуждается в постоянном приеме. Если ваш ребенок принимает метилфенидат более одного года, ваш врач может прекратить лечение на короткий период, например, во время школьных каникул. Это позволяет проверить, нуждается ли ваш ребенок в продолжении приема лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, большинству людей метилфенидат помогает. Ваш врач расскажет вам об этих побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если ваш ребенок испытывает любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• неправильные сердечные ритмы (пальпитация),
• изменения или нарушения настроения или изменения личности.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• мысли или чувства самоубийства,
• видение, ощущение или слышание вещей, которые не реальны, являются симптомами психоза,
• бесконтрольная речь и движения тела (синдром Туретта),
• признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, затрудненное дыхание, трудности или проблемы с дыханием.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• чувство исключительного возбуждения, повышенной активности и безудержности (мания).

Чрезвычайно редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• инфаркт,
• внезапная смерть,
• попытки самоубийства,
• припадки (атаки, судороги, эпилепсия),
• отслоение кожи или красные пятна,
• воспаление или блокировка артерий мозга,
• временная паралич или проблемы с движением и зрением, трудности с речью (эти признаки могут быть связаны с проблемами с кровеносными сосудами в мозге),
• неконтролируемые мышечные спазмы, влияющие на глаза, голову, шею, тело и нервную систему,
• уменьшение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может привести к повышенному риску инфекций и легкому кровотечению и синякам,
• внезапное повышение температуры тела, очень высокое кровяное давление и тяжелые судороги („Синдром нейролептической мальигнации“). Не совсем точно известно, вызван ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими лекарствами, принимаемыми в сочетании с метилфенидатом.

Неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• нежелательные мысли, которые повторяются,
• обморок без объяснения, боль в груди, затрудненное дыхание (могут быть признаками сердечных проблем),
• длительные эрекции, иногда болезненные или увеличение количества эрекций.

Если ваш ребенок испытывает любой из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Указаны другие побочные эффекты, и если они становятся тяжелыми, пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту:

Очень частые(могут повлиять более 1 из 10 человек)

• головная боль,
• чувство нервозности,
• трудности со сном,
• тошнота,
• сухость во рту.

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• боль в суставах,
• размытое зрение,
• головная боль, вызванная мышечным напряжением,
• жажда,
• трудности с засыпанием,
• повышенная температура (лихорадка),
• изменение либидо,
• потеря волос необычной причиной или уменьшение толщины волос,
• слабость мышц, мышечные спазмы,
• потеря аппетита или уменьшение аппетита,
• неспособность иметь или поддерживать эрекцию,
• зуд, сыпь или увеличение зуда красной крапивницы,
• сommоленция или чрезмерная сонливость, чувство усталости,
• чрезмерное скрежетание зубов (бруксизм),
• чувство паники,
• чувство онемения, зуда или покалывания кожи,
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (фермента печени) в крови,
• кашель, больное горло и раздражение горла или носа, инфекция верхних дыхательных путей, синусит,
• высокое кровяное давление, быстрый сердечный ритм (тахикардия),
• чувство головокружения (вертиго), усталость, неконтролируемые движения, чрезмерная активность,
• агрессивность, беспокойство, тревога, депрессия, раздражительность, напряжение, нервозность и измененное поведение,
• чувство полного желудка или диспепсия, боль в желудке, диарея, дискомфорт в желудке и рвота,
• чрезмерное потоотделение,
• потеря веса.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• сухость глаз,
• запор,
• боль в груди,
• кровь в моче,
• апатия,
• беспокойство или дрожь,
• повышение необходимости мочеиспускания,
• боль в мышцах, мышечные подергивания,
• затрудненное дыхание или боль в груди,
• чувство жара,
• повышение результатов анализов печени (видно в анализе крови),
• реакция гнева (гнев), беспокойство или плач, чрезмерная речь, повышенная осведомленность о окружающей среде, проблемы со сном.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• изменение либидо,
• чувство дезориентации или путаницы,
• проблемы со зрением или двойное зрение,
• гинекомастия у мужчин,
• покраснение кожи, повышение покраснения кожных сыпей.

Чрезвычайно редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• мышечные спазмы,
• маленькие красные пятна на коже,
• анормальная функция печени, включая внезапную печеночную недостаточность и кому,
• изменения в результатах анализов, включая анализы печени и крови,
• анормальное мышление, отсутствие чувств или эмоций, повторяющиеся действия, одержимость чем-либо,
• онемение, покалывание и изменение цвета пальцев и ног (феномен Рейно),

Неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• мигрень,
• расширенные зрачки,
• очень высокая температура,
• медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм,
• тяжелые судороги („конвульсии гранд мал“),
• вера в вещи, которые не являются правдой,
• тяжелая боль в желудке, иногда с чувством дискомфорта и рвотой,
• проблемы с кровеносными сосудами мозга (инсульт, церебральный артериит или церебральная окклюзия),
• неспособность контролировать мочеиспускание (энурез),
• спазм мышц челюсти, затрудняющий открытие рта (тризм),
• заикание,
• носовые кровотечения.

Влияние на рост

При использовании более года метилфенидат может уменьшить рост у некоторых детей. Это влияет на менее 1 из 10 детей.

• может препятствовать увеличению веса или роста,
• ваш врач внимательно проверит рост и вес вашего ребенка, а также его питание,
• если ребенок не растет так, как ожидается, то лечение метилфенидатом может быть временно прекращено.

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метилфенидата Сандоз

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Условия хранения после первого открытия флакона:

Хранить при температуре ниже 25°C.

Срок годности после первого открытия флакона:

6 месяцев.

Упаковка содержит десикант. Десикант используется для поддержания сухости пролонгированных таблеток и не должен быть проглочен.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метилфенидата Сандоз

Активное вещество - метилфенидат гидрохлорид.

Метилфенидат Сандоз 18 мг: каждая пролонгированная таблетка содержит 18 мг метилфенидата гидрохлорида.

Метилфенидат Сандоз 36 мг: каждая пролонгированная таблетка содержит 36 мг метилфенидата гидрохлорида.

Метилфенидат Сандоз 54 мг: каждая пролонгированная таблетка содержит 54 мг метилфенидата гидрохлорида.

Другие компоненты:

Слой лекарства: оксид полietilена, янтарная кислота, повидон (К 25), бутилгидрокситолуол и стеариновая кислота.

Слой выпуска: оксид полietилена, хлорид натрия, повидон (К 25), бутилгидрокситолуол, оксид железа красный (Е 172) и стеариновая кислота.

Слой мембраны: ацетат целлюлозы и полоксамер 188.

Покрытие активного вещества: гипромеллоза и янтарная кислота.

Покрытие пленкой: смесь покрытия пленкой: белый (лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171) и макрогол 4000).

Таблетки 18 мг также содержат:

Оксид железа желтый (Е 172).

Таблетки 54 мг также содержат:

Оксид железа красный (Е 172).

Оксид железа желтый (Е 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Метилфенидат Сандоз 18 мг: таблетки, покрытые пленкой, светло-желтого цвета, круглые (диаметр 8 мм), с небольшим отверстием (маленьким круглым отверстием) на одной стороне.

Метилфенидат Сандоз 36 мг: таблетка, покрытая пленкой, белого цвета, круглая (диаметр 10 мм), с небольшим отверстием (маленьким круглым отверстием) на одной стороне.

Метилфенидат Сандоз 54 мг: таблетка, покрытая пленкой, красного цвета, круглая (диаметр 10 мм), с небольшим отверстием (маленьким круглым отверстием) на одной стороне.

Пролонгированные таблетки упаковываются в флаконы из полietилена высокой плотности (HDPE) с детским замком из полипропилена (PP крышка с резьбой) и десикантом.

Размеры упаковки:

28, 30 пролонгированных таблеток, или

Мультипаки: 60 (2 х 30) или 90 (3 х 30) пролонгированных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и负责ная организация по производству

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственная организация по производству

Лек Фармацевтика д.д.

Верوفскова 57,

1526 Любляна

Словения

Или

Лек Фармацевтика д.д.

Тримлини 2Д

9220 Лендава

Словения

Или

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-вон-Герике-Алле 1

39179 Барлебен

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Метилфенидатгидрохлорид - 1 А Фарма 18 мг пролонгированные таблетки

Метилфенидатгидрохлорид - 1 А Фарма 36 мг пролонгированные таблетки

Метилфенидатгидрохлорид - 1 А Фарма 54 мг пролонгированные таблетки

Бельгия: Метилфенидат Ретард Сандоз 18 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Метилфенидат Ретард Сандоз 36 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Метилфенидат Ретард Сандоз 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Кипр: Метилфенидат Сандоз

Дания: Метилфенидат Сандоз

Финляндия: Метилфенидат Сандоз 18 мг пролонгированные таблетки

Метилфенидат Сандоз 36 мг пролонгированные таблетки

Метилфенидат Сандоз 54 мг пролонгированные таблетки

Исландия: Метилфенидат Сандоз, 18 мг, пролонгированные таблетки

Метилфенидат Сандоз, 36 мг, пролонгированные таблетки

Метилфенидат Сандоз, 54 мг, пролонгированные таблетки

Нидерланды: Метилфенидат ХКЛ Сандоз ретард 18 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Метилфенидат ХКЛ Сандоз ретард 36 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Метилфенидат ХКЛ Сандоз ретард 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Норвегия: Метилфенидат Сандоз 18 мг пролонгированные таблетки

Метилфенидат Сандоз 36 мг пролонгированные таблетки

Метилфенидат Сандоз 54 мг пролонгированные таблетки

Португалия: Метилфенидат Сандоз 18 мг пролонгированные таблетки

Метилфенидат Сандоз 36 мг пролонгированные таблетки

Метилфенидат Сандоз 54 мг пролонгированные таблетки

Швеция: Метилфенидат Сандоз 18 мг пролонгированные таблетки

Метилфенидат Сандоз 36 мг пролонгированные таблетки

Метилфенидат Сандоз 54 мг пролонгированные таблетки

Великобритания: Маторид XL 18 мг пролонгированные таблетки

Маторид XL 36 мг пролонгированные таблетки

Маторид XL 54 мг пролонгированные таблетки

Дата последнего пересмотра этого описания:ноябрь 2023 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/