МЕТИЛФЕНИДАТ САНДОЗ 18 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метилфенидат Сандоз 18 мг пролонгированные таблетки EFG

Метилфенидат Сандоз 36 мг пролонгированные таблетки EFG

Метилфенидат Сандоз 54 мг пролонгированные таблетки EFG

метилфенидат гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как ваш ребенок начнет принимать это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вашему ребенку и не должно быть дано другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Метилфенидат Сандоз и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет принимать Метилфенидат Сандоз
3. Как принимать Метилфенидат Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метилфенидата Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метилфенидат Сандоз и для чего он используется

Для чего он используется

Метилфенидат Сандоз используется для лечения «синдрома дефицита внимания и гиперактивности» (СДВГ):

• он используется у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет,
• он используется только после того, как были попробованы другие методы лечения, не включающие лекарства, такие как поведенческая терапия и консультирование.

Метилфенидат не показан для лечения СДВГ у детей младше 6 лет или для начала лечения у взрослых. Когда лечение начинается в молодом возрасте, может быть целесообразным продолжать принимать это лекарство до достижения взрослого возраста. Ваш врач посоветует вашему ребенку об этом.

Как оно действует

Метилфенидат улучшает активность определенных частей мозга, которые находятся в состоянии низкой активности. Это лекарство может помочь улучшить внимание (уровень внимания), концентрацию и уменьшить импульсивное поведение.

Это лекарство назначается в рамках комплексной программы лечения, которая обычно включает:

• психологическую терапию,
• образовательную терапию и
• социальную терапию.

Оно назначается только врачами, имеющими опыт в лечении поведенческих проблем у детей и подростков. Хотя СДВГ не имеет лекарства, его можно контролировать с помощью комплексных программ лечения.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ имеют:

• трудности с тем, чтобы оставаться неподвижными и
• трудности с концентрацией внимания.

Это не их вина, что они не могут делать эти вещи.

Многие дети и подростки борются с выполнением этих задач. Однако пациенты с СДВГ могут испытывать проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут иметь трудности с обучением и выполнением домашних заданий. У них могут быть трудности с поведением в доме, школе и других местах.

Не все пациенты с СДВГ нуждаются в лечении лекарствами.

СДВГ не влияет на интеллект.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет принимать Метилфенидат Сандоз

Не давайте Метилфенидат Сандоз вашему ребенку, если:

• он аллергичен к метилфенидату или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• у него есть проблема с щитовидной железой,
• у него повышенное давление в глазах (глаукома),
• у него есть опухоль надпочечников (феохромоцитома),
• у него есть расстройство питания, он не хочет есть или не имеет аппетита, как при «анорексии нервозе»,
• у него очень высокое кровяное давление или сужение кровеносных сосудов, что может вызвать боль в руках и ногах,
• он имел проблемы с сердцем, такие как инфаркт, нарушение сердечного ритма, боль в груди, сердечная недостаточность, сердечное заболевание или врожденный порок сердца,
• он имел проблемы с кровеносными сосудами мозга, такие как инсульт, расширение или ослабление части кровеносного сосуда (аневризма), сужение или блокирование кровеносных сосудов или воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
• он принимал или принимал в течение последних 14 дней какой-либо антидепрессант (известный как ингибитор моноаминоксидазы), см. «Другие лекарства и Метилфенидат Сандоз»,
• у него есть проблемы с психическим здоровьем, такие как:
• «психопатическое» или «граничное расстройство личности»,
• необычные мысли или видения или болезнь, называемая «шизофренией»,
• признаки тяжелого расстройства настроения, такие как:

• суицидальные мысли,
• тяжелая депрессия, чувство глубокой печали, пренебрежения и отчаяния,
• мания, чувство исключительного возбуждения, повышенной активности и безрассудства.

Не давайте метилфенидат, если ваш ребенок имеет что-либо из вышеперечисленного. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как ваш ребенок начнет принимать метилфенидат. Это связано с тем, что метилфенидат может ухудшить эти проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как ваш ребенок начнет принимать Метилфенидат Сандоз, если:

• у него есть проблемы с печенью или почками,
• у него есть проблемы с глотанием или проглатыванием целых таблеток,
• у него есть сужение или блокирование горла или пищеварительного тракта,
• он имел судороги (припадки, конвульсии, эпилепсия) или любые изменения в электроэнцефалограмме (ЭЭГ),
• он злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств по рецепту или наркотиков,
• он является девочкой и уже начал менструировать (см. раздел «Беременность и лактация»),
• у него есть трудности с контролем, повторяющиеся движения некоторых частей тела или повторяющиеся звуки и слова,
• у него повышенное кровяное давление,
• у него есть проблема с сердцем, не указанная в предыдущем разделе «Не давайте Метилфенидат Сандоз»,
• у него есть проблема с психическим здоровьем, не указанная в предыдущем разделе «Не давайте Метилфенидат Сандоз».

Другие проблемы с психическим здоровьем включают:

• изменения настроения (от маниакального до депрессивного, что известно как «биполярное расстройство»),
• агрессивное или враждебное поведение, или ухудшение агрессивности,
• видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации),
• вера в вещи, которые не реальны (бред),
• чувство странной подозрительности (паранойя),
• чувство беспокойства, тревоги или напряжения,
• чувство депрессии или вины.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если ваш ребенок имеет что-либо из вышеперечисленного перед началом лечения. Это связано с тем, что метилфенидат может ухудшить эти проблемы. Ваш врач будет следить за тем, как лекарства влияют на вашего ребенка.

Во время лечения дети и подростки могут испытывать внезапные, длительные эрекции. Эрекции могут быть болезненными и возникать в любое время. Важно немедленно обратиться к врачу, если эрекция длится более 2 часов, особенно если она болезненна.

Проверки, которые ваш врач проведет у вашего ребенка перед началом лечения Метилфенидатом Сандоз

Эти проверки проводятся для определения того, является ли метилфенидат подходящим лекарством для вашего ребенка. Ваш врач обсудит с вами:

• лекарства, которые принимает ваш ребенок,
• если есть семейная история внезапной, необъяснимой смерти,
• другие заболевания, которые могут быть у вашей семьи (например, проблемы с сердцем),
• как чувствует себя ваш ребенок, есть ли у него перепады настроения, необычные мысли или если он испытывал такие чувства в прошлом,
• если есть случаи тиков в вашей семье (трудности с контролем повторяющихся движений некоторых частей тела или звуков и слов),
• возможные проблемы с поведением или психическим здоровьем, которые были у вашего ребенка или других членов семьи. Ваш врач объяснит конкретно, если ваш ребенок находится в группе риска по развитию изменений настроения (от маниакального до депрессивного, что известно как биполярное расстройство). Ваш врач проверит историю психического здоровья вашего ребенка и проверит, есть ли у кого-либо из членов семьи история суицидальных попыток, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить всю возможную информацию. Таким образом, вы поможете вашему врачу определить, является ли метилфенидат подходящим лекарством для вашего ребенка. Возможно, ваш врач решит, что вашему ребенку необходимы дополнительные медицинские обследования перед началом приема этого лекарства.

Другие лекарства и Метилфенидат Сандоз

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принимать любое другое лекарство.

Не давайте метилфенидат, если ваш ребенок:

• принимает лекарство, называемое «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), которое используется для лечения депрессии, или принимал ИМАО в течение последних 14 дней. Принятие ИМАО с метилфенидатом может вызвать внезапное повышение кровяного давления (см. «Не давайте Метилфенидат Сандоз»).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если ваш ребенок принимает какие-либо из следующих лекарств для лечения депрессии или тревоги:

• трициклический антидепрессант,
• селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС),
• ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗС).

Принятие метилфенидата с этими типами лекарств может вызвать потенциально смертельное повышение «серотонина» в мозге (серотониновый синдром), что может привести к путанице или беспокойству, потению, ознобу, мышечным спазмам или быстрому сердцебиению. Если ваш ребенок испытывает эти побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Если ваш ребенок принимает другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их механизм действия или вызвать побочные эффекты. Если ваш ребенок принимает какие-либо из следующих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом метилфенидата:

• лекарства для серьезных проблем с психическим здоровьем,
• лекарства для болезни Паркинсона (например, леводопа),
• лекарства для эпилепсии,
• лекарства, используемые для снижения или повышения кровяного давления,
• некоторые средства от кашля и простуды, содержащие лекарства, которые могут повлиять на кровяное давление. Важно проконсультироваться с вашим фармацевтом, когда вы приобретаете какие-либо из этих лекарств,
• лекарства, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов.

Если у вас есть сомнения, принадлежит ли какое-либо из лекарств, которые принимает ваш ребенок, к вышеуказанному списку, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом для получения совета перед приемом метилфенидата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если ваш ребенок использует или недавно использовал другие лекарства, включая те, которые можно приобретать без рецепта.

Перед операцией

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваш ребенок собирается подвергнуться операции. Метилфенидат не должен приниматься в день операции с определенными типами анестезии. Это связано с тем, что может произойти внезапное повышение кровяного давления и частоты сердечных сокращений во время операции.

Использование в спорте

Это лекарство может дать положительный результат в тестах на наркотики, даже в тех, которые используются в спорте.

Принятие Метилфенидата Сандоз с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема этого лекарства. Алкоголь может усугубить побочные эффекты этого лекарства. Помните, что некоторые продукты питания и лекарства содержат алкоголь.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных аномалий, хотя не было исключено небольшое повышение риска сердечных пороков во время использования в первые три месяца беременности. Ваш врач предоставит вам больше информации об этом риске. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием метилфенидата, если ваша дочь:

• имела половые отношения. Ваш врач обсудит с вами методы контрацепции,
• беременна или считает, что может быть беременной. Ваш врач решит, должен ли она принимать метилфенидат,
• кормит грудью или планирует кормить грудью. Метилфенидат проникает в грудное молоко. Следовательно, ваш врач решит, должна ли она кормить грудью во время приема метилфенидата.

Вождение и использование машин

Ваш ребенок может испытывать головокружение, проблемы с фокусировкой или размытое зрение при приеме метилфенидата. Если это происходит, может быть опасно выполнять определенные действия, такие как вождение, управление машинами, езда на велосипеде или лошади или лазание по деревьям.

Метилфенидат Сандоз содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что ваш ребенок страдает непереносимостью некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пролонгированную таблетку; это означает, что оно «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Метилфенидат Сандоз

Какое количество принимать

Ваш ребенок должен следовать точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным его врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач обычно начинает лечение с низкой дозы и увеличивает ежедневную дозу на 18 мг не ранее чем через одну неделю, если это необходимо.

Цель состоит в том, чтобы найти самую низкую эффективную дозу для вашего ребенка. Ваш врач решит максимальную суточную дозу для вашего ребенка.

Ваш ребенок должен принимать метилфенидат пролонгированный один раз в день утром с стаканом воды.

Таблетку необходимо проглотить целиком, не разжевывая, не разламывая и не давя на нее. Таблетку можно принимать с или без еды.

Таблетка не растворяется полностью после того, как все активное вещество было высвобождено, и иногда таблетка может появиться в кале. Это нормально.

Использование у детей от 6 лет

• рекомендуемая начальная доза метилфенидата пролонгированного составляет 18 мг один раз в день для детей, которые не принимают в настоящее время метилфенидат, или для детей, которые переходят с другого стимулятора на метилфенидат.
• максимальная суточная доза составляет 54 мг.

Если ваш ребенок не чувствует себя лучше после 1 месяца лечения

Если ваш ребенок не чувствует себя лучше после 1 месяца лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом. Они могут решить, что вашему ребенку необходимо другое лечение.

Неправильное использование Метилфенидата Сандоз

Если это лекарство не используется правильно, оно может вызвать аномальное поведение. Это также может означать, что ваш ребенок начнет зависимостью от лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваш ребенок злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств по рецепту или наркотиков.

Это лекарство предназначено только для вашего ребенка. Не давайте это лекарство никому другому, даже если у него подобные симптомы.

Если ваш ребенок принимает больше Метилфенидата Сандоз, чем должно быть

Если ваш ребенок принимает слишком много таблеток или в случае случайного приема, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, позвоните в службу скорой помощи или обратитесь в ближайшую больницу и скажите им, сколько таблеток было принято. Возможно, потребуется медицинское лечение. Также можно позвонить в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Признаки передозировки могут включать: тошноту, беспокойство, дрожь, увеличение неконтролируемых движений, мышечные сокращения, судороги (которые могут быть следоматы за комой), чувство сильного счастья, путаницу, видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации), потение, красноту, головную боль, высокую температуру, изменения сердечного ритма (замедление, ускорение или нерегулярность), повышение кровяного давления, расширение зрачков, сухость носа и рта.

Если ваш ребенок пропускает прием Метилфенидата Сандоз

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Если ваш ребенок пропускает дозу, он должен дождаться следующей запланированной дозы.

Если ваш ребенок прекращает лечение Метилфенидатом Сандоз

Если ваш ребенок внезапно прекращает принимать это лекарство, могут возобновиться симптомы СДВГ или появиться нежелательные эффекты, такие как депрессия. Ваш врач может потребовать постепенно уменьшить количество лекарства, которое принимает ваш ребенок каждый день, прежде чем полностью прекратить его прием. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения этим лекарством.

Что сделает ваш врач, когда ваш ребенок будет проходить лечение

Ваш врач проведет некоторые обследования

• до начала лечения для обеспечения того, что это лекарство является безопасным и эффективным,
• один раз, когда ваш ребенок начнет лечение, они будут проводиться не реже чем каждые 6 месяцев и даже чаще.

Их также будут проводить при изменении дозы.

• Эти обследования будут включать:
• контроль аппетита,
• измерение роста и веса,
• измерение кровяного давления и частоты сердечных сокращений,
• оценку проблем, связанных с настроением, психическим состоянием или любыми другими редкими чувствами. Или если эти чувства ухудшились во время приема метилфенидата.

Долгосрочное лечение

Метилфенидат не нужно принимать бесконечно. Если ваш ребенок принимает метилфенидат более одного года, ваш врач может прекратить лечение на короткий период, например, во время школьных каникул. Это позволяет проверить, все ли еще необходимо лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, метилфенидат помогает большинству людей. Ваш врач расскажет вам об этих побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если ваш ребенок испытывает любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• нерегулярные сердечные сокращения (пальпитация),
• изменения или нарушения настроения или изменения личности.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• мысли или чувства самоубийства,
• видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют, являются симптомами психоза,
• бесконтрольная речь и движения тела (синдром Туретта),
• признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, затруднение дыхания, проблемы с дыханием.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• чувство исключительного возбуждения, повышенной активности и безудержности (мания).

Чрезвычайно редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• инфаркт,
• внезапная смерть,
• попытки самоубийства,
• припадки (атаки, судороги, эпилепсия),
• отслоение кожи или красные пятна,
• воспаление или блокировка артерий мозга,
• временная паралич или проблемы с движением и зрением, трудности с речью (эти признаки могут быть связаны с проблемами с кровеносными сосудами в мозге),
• бесконтрольные мышечные спазмы, поражающие глаза, голову, шею, тело и нервную систему,
• снижение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может увеличить риск инфекций и привести к легкому кровотечению и синякам,
• внезапное повышение температуры тела, очень высокое кровяное давление и тяжелые судороги ("Злокачественный нейролептический синдром"). Не совсем точно известно, вызван ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими лекарствами, принимаемыми в сочетании с метилфенидатом.

Неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• нежелательные мысли, которые повторяются,
• обморок без объяснения, боль в груди, затруднение дыхания (могут быть признаками сердечных проблем),
• длительные эрекции, иногда болезненные или увеличение количества эрекций.

Если ваш ребенок испытывает любой из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Указаны другие побочные эффекты, и если они становятся серьезными, пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• головная боль,
• чувство нервозности,
• трудности с засыпанием,
• тошнота,
• сухость во рту.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• боль в суставах,
• размытое зрение,
• головная боль, вызванная мышечным напряжением,
• жажда,
• проблемы с засыпанием,
• повышенная температура (лихорадка),
• изменение либидо,
• потеря волос необычной причины или уменьшение толщины волос,
• мышечная слабость, мышечные спазмы,
• потеря аппетита или уменьшение аппетита,
• неспособность иметь или поддерживать эрекцию,
• зуд, сыпь или увеличение зуда красных пятен (крапивница),
• сommоленция или чрезмерная сонливость, чувство усталости,
• чрезмерное скрежетание зубов (бруксизм),
• чувство паники,
• чувство онемения, зуда или покалывания кожи,
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (фермента печени) в крови,
• кашель, больное горло и раздражение горла или носа, инфекция верхних дыхательных путей, синусит,
• высокое кровяное давление, быстрый сердечный ритм (тахикардия),
• чувство головокружения (вертиго), усталость, бесконтрольные движения, повышенная активность,
• агрессивность, беспокойство, тревога, депрессия, раздражительность, напряжение, нервозность и измененное поведение,
• чувство полного желудка или диспепсия, боль в желудке, диарея, дискомфорт в желудке и рвота,
• чрезмерное потоотделение,
• потеря веса.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• сухость глаз,
• запор,
• боль в груди,
• кровь в моче,
• апатия,
• беспокойство или тремор,
• повышение необходимости мочеиспускания,
• мышечная боль, мышечные спазмы,
• затруднение дыхания или боль в груди,
• чувство жара,
• повышение результатов анализов печени (видно в анализе крови),
• реакция гнева (гнев), беспокойство или плач, чрезмерная речь, повышенная осведомленность об окружающей среде, проблемы со сном.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• изменение либидо,
• чувство дезориентации или путаницы,
• проблемы с зрением или двойное зрение,
• гинекомастия у мужчин,
• покраснение кожи, повышение покраснения кожных сыпей.

Чрезвычайно редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• мышечные спазмы,
• маленькие красные пятна на коже,
• анормальная функция печени, включая внезапную печеночную недостаточность и кому,
• изменения в результатах анализов, включая анализы печени и крови,
• анормальное мышление, отсутствие чувств или эмоций, повторяющиеся действия, одержимость чем-либо,
• онемение, покалывание и изменение цвета пальцев и ног (феномен Рейно),

Неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• мигрень,
• расширенные зрачки,
• очень высокая температура,
• медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм,
• большой эпилептический приступ ("конвульсии гранд мал"),
• вера в вещи, которые не являются правдой,
• сильная боль в желудке, иногда с чувством дискомфорта и рвотой,
• проблемы с кровеносными сосудами мозга (инсульт, церебральный артериит или церебральная окклюзия),
• неспособность контролировать мочеиспускание (энурез),
• спазм мышц челюсти, затрудняющий открытие рта (трисмус),
• заикание,
• носовые кровотечения.

Влияние на рост

При использовании более года метилфенидат может замедлить рост у некоторых детей. Это влияет на менее 1 из 10 детей.

• может препятствовать увеличению веса или роста,
• ваш врач будет внимательно следить за ростом и весом вашего ребенка, а также за его питанием,
• если ребенок не растет так, как ожидается, то можно временно прекратить лечение метилфенидатом.

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метилфенидата Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Условия хранения после первого открытия флакона:

Хранить при температуре ниже 25°C.

Срок годности после первого открытия флакона:

6 месяцев.

Упаковка содержит десикант. Десикант используется для поддержания сухости пролонгированных таблеток и не должен быть проглочен.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метилфенидата Сандоз

Активное вещество - метилфенидат гидрохлорид.

Метилфенидат Сандоз 18 мг: каждая пролонгированная таблетка содержит 18 мг метилфенидата гидрохлорида.

Метилфенидат Сандоз 36 мг: каждая пролонгированная таблетка содержит 36 мг метилфенидата гидрохлорида.

Метилфенидат Сандоз 54 мг: каждая пролонгированная таблетка содержит 54 мг метилфенидата гидрохлорида.

Другие компоненты:

Слой лекарства: оксид полietilена, янтарная кислота, повидон (К 25), бутилгидрокситолуол и стеариновая кислота.

Слой выпуска: оксид полietилена, хлорид натрия, повидон (К 25), бутилгидрокситолуол, оксид железа красный (Е 172) и стеариновая кислота.

Слой мембраны: ацетат целлюлозы и полоксамер 188.

Покрытие активного вещества: гипромеллоза и янтарная кислота.

Пленочное покрытие: смесь пленочного покрытия: белый (лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171) и макрогол 4000).

Таблетки 18 мг также содержат:

Оксид железа желтый (Е 172).

Таблетки 54 мг также содержат:

Оксид железа красный (Е 172).

Оксид железа желтый (Е 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Метилфенидат Сандоз 18 мг: таблетки, покрытые пленкой, светло-желтого цвета, круглые (диаметр 8 мм), с небольшим отверстием (маленьким круглым отверстием) на одной стороне.

Метилфенидат Сандоз 36 мг: таблетка, покрытая пленкой, белого цвета, круглая (диаметр 10 мм), с небольшим отверстием (маленьким круглым отверстием) на одной стороне.

Метилфенидат Сандоз 54 мг: таблетка, покрытая пленкой, красного цвета, круглая (диаметр 10 мм), с небольшим отверстием (маленьким круглым отверстием) на одной стороне.

Пролонгированные таблетки упаковываются в флаконы из полietилена высокой плотности (HDPE) с детским замком из полипропилена (PP крышка с резьбой) и десикантом.

Размеры упаковки:

28, 30 пролонгированных таблеток, или

Мультипаки: 60 (2 х 30) или 90 (3 х 30) пролонгированных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и负责ная организация по производству

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственная организация по производству

Лек Фармацевтика д.д.

Верوفскова 57,

1526 Любляна

Словения

Или

Лек Фармацевтика д.д.

Тримлини 2Д

9220 Лендава,

Словения

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-вон-Гуэрике-Алле 1

39179 Барлебен

Германия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Метилфенидатгидрохлорид - 1 А Фарма 18 мг пролонгированные таблетки

Метилфенидатгидрохлорид - 1 А Фарма 36 мг пролонгированные таблетки

Метилфенидатгидрохлорид - 1 А Фарма 54 мг пролонгированные таблетки

Бельгия: Метилфенидат Ретард Сандоз 18 мг таблетки с пролонгированным выпуском

Метилфенидат Ретард Сандоз 36 мг таблетки с пролонгированным выпуском

Метилфенидат Ретард Сандоз 54 мг таблетки с пролонгированным выпуском

Кипр: Метилфенидат Сандоз

Дания: Метилфенидат Сандоз

Финляндия: Метилфенидат Сандоз 18 мг пролонгированные таблетки

Метилфенидат Сандоз 36 мг пролонгированные таблетки

Метилфенидат Сандоз 54 мг пролонгированные таблетки

Исландия: Метилфенидат Сандоз, 18 мг, пролонгированные таблетки

Метилфенидат Сандоз, 36 мг, пролонгированные таблетки

Метилфенидат Сандоз, 54 мг, пролонгированные таблетки

Нидерланды: Метилфенидат Хлорид Сандоз ретард 18 мг таблетки с пролонгированным выпуском

Метилфенидат Хлорид Сандоз ретард 36 мг таблетки с пролонгированным выпуском

Метилфенидат Хлорид Сандоз ретард 54 мг таблетки с пролонгированным выпуском

Норвегия: Метилфенидат Сандоз 18 мг пролонгированные таблетки

Метилфенидат Сандоз 36 мг пролонгированные таблетки

Метилфенидат Сандоз 54 мг пролонгированные таблетки

Португалия: Метилфенидат Сандоз 18 мг пролонгированные таблетки

Метилфенидат Сандоз 36 мг пролонгированные таблетки

Метилфенидат Сандоз 54 мг пролонгированные таблетки

Швеция: Метилфенидат Сандоз 18 мг пролонгированные таблетки

Метилфенидат Сандоз 36 мг пролонгированные таблетки

Метилфенидат Сандоз 54 мг пролонгированные таблетки

Великобритания: Маторид XL 18 мг пролонгированные таблетки

Маторид XL 36 мг пролонгированные таблетки

Маторид XL 54 мг пролонгированные таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка:ноябрь 2023 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/