МЕТОФИЛ 15 мг/0,30 мл Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Метофилл 15 мг/0,30 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Метотрексат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Метофилл и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Метофилла
3. Как использовать Метофилл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метофилла
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метофилл и для чего он используется

Метофилл содержит метотрексат в качестве активного вещества.

Метотрексат является веществом с следующими свойствами:

• он вмешивается в рост определенных клеток организма, которые быстро размножаются,
• он снижает активность иммунной системы (механизма защиты организма),
• он имеет противовоспалительные эффекты.

Метофилл показан для лечения:

• активной ревматоидной артриты у взрослых пациентов,
• полиартикулярных форм ювенильной идиопатической артриты активной тяжелой формы, когда ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) не был адекватным,
• тяжелой рецидивирующей и инвалидизирующей псориаз, который не реагирует адекватно на другие методы лечения, такие как фототерапия, ПУВА и ретиноиды, и псориатическая артрит тяжелой формы у взрослых пациентов,
• легкой и умеренной степени болезни Крона у взрослых пациентов, когда не возможно адекватное лечение другими препаратами.

Ревматоидная артрит (РА) является хроническим заболеванием соединительной ткани, которое характеризуется воспалением синовиальных оболочек (оболочек суставов). Эти оболочки производят жидкость, которая действует как смазка во многих суставах. Воспаление приводит к утолщению оболочки и отеку сустава.

Ювенильная артрит поражает детей и подростков моложе 16 лет. Полиартикулярные формы указаны, если есть поражение 5 или более суставов в первые 6 месяцев заболевания.

Псориатическая артрит является типом артрита с псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно в суставах пальцев рук и ног.

Псориаз является хроническим и частым заболеванием кожи, которое характеризуется красными пятнами, покрытыми толстыми, сухими, серебристыми и прилипшими чешуйками.

Метофилл изменяет и замедляет течение заболевания.

Болезнь Крона является типом воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любую часть желудочно-кишечного тракта, вызывая симптомы, такие как боли в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Что нужно знать перед началом использования Метофилла

Не используйте Метофилл

• если вы аллергичны к метотрексату или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6),
• если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек или заболевания крови,
• если вы регулярно принимаете большие количества алкоголя,
• если у вас есть тяжелая инфекция, например, туберкулез, ВИЧ или другие синдромы иммунодефицита,
• если у вас есть язвы во рту, желудочные или кишечные язвы,
• если вы беременны или в период лактации (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
• если вы получаете вакцины, изготовленные из ослабленных микроорганизмов, одновременно.

Предостережения и меры предосторожности

Метотрексат может сделать кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнца и не используйте солнечные ванны или ультрафиолетовые лампы без консультации с врачом. Чтобы защитить кожу от интенсивного солнца, носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Метофилла, если:

• у вас есть пожилой возраст или вы обычно чувствуете себя плохо и слабо,
• у вас есть нарушение функции печени,
• у вас есть проблемы с обезвоживанием (потерей жидкости).

Особые меры предосторожности для лечения Метофиллом

Метотрексат временно влияет на производство сперматозоидов и яйцеклеток, что обратимо в большинстве случаев. Метотрексат может вызвать выкидыши и тяжелые врожденные дефекты. Если вы женщина, вы должны избегать беременности, пока принимаете метотрексат, и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения метотрексатом. Если вы мужчина, вы должны избегать беременности, пока принимаете метотрексат, и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Рекомендуемые меры предосторожности и тесты:

Даже при низких дозах Метофилла могут возникать тяжелые побочные эффекты. Чтобы их обнаружить вовремя, необходимо, чтобы ваш врач проводил анализы и осмотры.

Перед началом лечения Метофиллом:

Перед началом лечения будут проведены анализы крови, чтобы проверить, что у вас достаточно кровяных клеток, и будут проведены тесты, чтобы проверить функцию печени и наличие гепатита. Кроме того, будет проверена концентрация сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (инфекции печени) и функция почек. Врач также может решить провести другие тесты на печень, некоторые из которых могут включать изображения печени, а другие могут требовать взятия небольшой пробы ткани печени для более подробного изучения. Ваш врач также проверит, есть ли у вас туберкулез (инфекционное заболевание с небольшими узлами в пораженной ткани) и сделает рентгенографию грудной клетки или тест на функцию легких.

Во время лечения:

Ваш врач проведет следующие анализы:

• осмотр полости рта и горла, чтобы обнаружить изменения в слизистой оболочке, такие как воспаление или язвы
• анализ крови с подсчетом кровяных клеток и измерением уровня метотрексата в сыворотке
• анализ крови, чтобы контролировать функцию печени
• тесты на изображение, чтобы контролировать состояние печени
• взятие небольшой пробы ткани из печени для более подробного изучения
• анализ крови, чтобы контролировать функцию почек
• осмотр дыхательной системы и, если необходимо, тест на функцию легких

Очень важно, чтобы вы прошли эти запланированные тесты.

Если результаты каких-либо из этих тестов будут тревожными, ваш врач отрегулирует лечение соответственно.

Были зарегистрированы случаи легочного кровотечения при лечении метотрексатом у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если вы наблюдаете кровь при кашле или отхаркивании, вы должны немедленно связаться с вашим врачом.

Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации. Он также может влиять на результаты иммунологических тестов. Он может усиливать хронические латентные инфекции (например, герпес зостер, туберкулез, гепатит Б или С). Во время лечения Метофиллом не следует получать вакцины, изготовленные из ослабленных микроорганизмов.

Во время лечения метотрексатом могут возобновиться радиационные дерматиты и солнечные ожоги (реакции памяти). Псориатические поражения могут усиливаться во время ультрафиолетового облучения и одновременного приема метотрексата.

Может произойти увеличение размера лимфатических узлов (лимфома) и, в этом случае, лечение должно быть прекращено.

Диарея может быть токсическим эффектом Метофилла, требующим прекращения лечения. Если у вас есть диарея, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Были зарегистрированы определенные церебральные расстройства (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия) у пациентов с раком, леченных метотрексатом. Не может быть исключено возникновение этих побочных эффектов, когда метотрексат используется для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнер или ваш опекун заметили возникновение или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения в мышлении, памяти и ориентации, вызывающие замешательство и изменения в личности, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это могут быть симптомы редкого тяжелого церебрального заболевания, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, леченные метотрексатом, должны быть внимательно наблюдаемы врачом, чтобы как можно раньше обнаружить возможные побочные эффекты.

Связанное с возрастом ухудшение функции печени и почек, а также низкие резервы ацида фолия в организме в пожилом возрасте требуют относительно низкой дозы метотрексата.

Другие лекарства и Метофилл

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Имейте это в виду также для лекарств, которые вы можете принимать в будущем.

Эффект лечения может быть затронут, если Метофилл принимается одновременно с определенными лекарствами:

• Антибиотики, такие как тетрациклины, хлорамфеникол, неабсорбируемые антибиотики широкого спектра, пенициллины, глюкопептиды, сульфонамиды, ципрофлоксацин и цефалотин (лекарства для предотвращения или лечения определенных инфекций).
• Амоксициллин(пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к потенциальному увеличению побочных эффектов).
• Нестероидные противовоспалительные препаратыили салицилаты(лекарства для боли или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен или пиразолоны)
• Пробенецид(лекарство для подагры).
• Слабые органические кислоты, такие как диуретикипетлевого действия
• Лекарства, которые могут вызывать побочные эффекты в костном мозге, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пириметамин
• Другие лекарства, используемые для лечения ревматоидной артриты, такие как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн.
• Меркаптопурин (цитостатик).
• Ретиноиды (лекарства для псориаза и других дерматологических заболеваний)
• Теофиллин (лекарство для бронхиальной астмы и других легочных заболеваний)
• Некоторые лекарства для желудочных расстройств, такие как омепразол и пантопразол.
• Гипогликемические препараты (лекарства, используемые для снижения уровня сахара в крови).
• Метамизол (синонимы новаминсульфон и дипирон)(лекарство для сильной боли и/или лихорадки);

Витамины, содержащие ацид фолия, могут изменить эффект лечения и должны приниматься только по рекомендации врача.

Необходимо избегать вакцинации вакцинами, изготовленными из ослабленных микроорганизмов.

Использование Метофиллас продуктами питания, напитками и алкоголем

Во время лечения Метофиллом следует избегать потребления алкоголя и больших количеств кофе, газированных напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не используйте Метофилл во время беременности или если вы пытаетесь забеременеть. Метотрексат может вызвать врожденные дефекты, повредить плоду или привести к выкидышам. Он ассоциируется с аномалиями развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы метотрексат не назначался беременным или планирующим беременность женщинам. У женщин детородного возраста должна быть исключена любая возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность перед началом лечения. Вы должны избегать беременности, пока принимаете метотрексат, и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения, используя для этого надежные методы контрацепции в течение всего этого времени (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что могли забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Вам должна быть предоставлена информация о риске вредного воздействия на ребенка во время лечения.

Если вы хотите забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом, который может направить вас к специалисту для консультации перед началом лечения.

Лактация

Прекратите грудное вскармливание перед и во время лечения Метофиллом.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск дефектов или выкидышей, если отец принимает дозу метотрексата менее 30 мг/неделя. Однако этот риск не может быть полностью исключен. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на производство сперматозоидов и вызывать врожденные дефекты. Поэтому вы должны избегать зачатия ребенка или донорства спермы, пока принимаете метотрексат, и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Лечение Метофиллом может вызывать побочные эффекты, которые влияют на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть затронута в некоторых случаях. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не должны управлять транспортными средствами или использовать машины.

Метофиллсодержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Метофилл

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит дозу, которая будет отрегулирована индивидуально. Обычно лечение длится от 4 до 8 недель.

Инъекция Метофилла будет введена или контролироваться вашим врачом или медицинским специалистом только один раз в неделю. Вместе с вашим врачом вы выберете день недели, который вам подходит для получения инъекции. Метофилл можно вводить подкожно (под кожу).

В начале лечения Метофилл может быть введен медицинским персоналом. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться вводить Метофилл самостоятельно. Вы получите соответствующую подготовку для этого. В никаком случае не должны пытаться вводить Метофилл самостоятельно, если вам не было показано, как это делать.

Использование у детей и подростков

Поскольку данные об внутривенном введении препарата у детей и подростков очень ограничены, он должен вводиться только подкожно (под кожу).

Врач решает, какая доза является подходящей для детей и подростков с полиартикулярными формами ювенильной идиопатической артриты.

Метофилл не рекомендуется для использования у детей моложе 3 лет из-за ограниченного опыта в этой возрастной группе.

Продолжительность и способ введения

Метофилл вводится один раз в неделю.

Врач, ответственный за лечение, решает продолжительность лечения. Лечение ревматоидной артриты, ювенильной идиопатической артриты, псориаза, псориатической артриты и болезни Крона Метофиллом является долгосрочным лечением.

В начале лечения Метофилл может быть введен медицинским персоналом. В некоторых случаях ваш врач может решить научить вас, как вводить Метофилл самостоятельно под кожу. Если да, вы получите соответствующую подготовку.

В никаком случае не должны пытаться вводить Метофилл самостоятельно, прежде чем не получите соответствующую подготовку.

Прочитайте инструкции по применению в конце этого прошпекта.

Способ обращения и утилизации продукта будет осуществляться в соответствии с руководствами для других цитотоксических препаратов в соответствии с местными правилами. Беременный медицинский персонал не должен обращаться с Метофиллом или вводить его.

Метотрексат не должен контактировать с кожей или слизистыми оболочками. Если происходит контакт, необходимо немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.

Если вы примете больше Метофилла, чем необходимо

Если вы примете больше Метофилла, чем необходимо, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы забыли принять Метофилл

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Метофиллом

Если вы прекратите лечение Метофиллом, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы считаете, что эффект Метофилла слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота и степень тяжести побочных эффектов будут зависеть от дозы и частоты введения. Важно, чтобы ваш врач проводил периодические осмотры, поскольку могут возникать серьезные побочные эффекты даже при самых низких дозах. Ваш врач будет проводить тесты для контроля аномалий, которые могут возникнуть в крови (такие как низкий уровень лейкоцитов, низкий уровень тромбоцитов и лимфома) и изменения в почках и печени.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на серьезный побочный эффект или угрозу жизни, требующую срочного специального лечения:

• Сухой кашель, без мокроты, затруднение дыхания и лихорадка;могут быть признаками воспаления легких [часто]
• Кровь при кашле или чихании; могут быть признаками легочного кровотечения [частота неизвестна]
• Симптомы повреждения печени, такие как желтушность кожи или глаз; метотрексат может вызывать хроническую печеночную недостаточность (цирроз), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дегенерацию печени [все редко], острый гепатит [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• Симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая зуд и покраснение кожи, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта и горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания) и чувство обморока;это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции или анафилактического шока [редко]
• Симптомы повреждения почек, такие как отек рук, лодыжек или ног или изменения в частоте мочеиспускания или уменьшение (олигурия) или отсутствие (анурия) мочи;это могут быть признаки почечной недостаточности [редко]
• Симптомы инфекции, например лихорадка, озноб, мышечная боль, боль в горле;метотрексат может сделать вас более восприимчивым к инфекциям. Могут возникать тяжелые инфекции, такие как某些 типы пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или сепсис [редко]
• Симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и необычное тепло в одной из ног (глубокий венозный тромбоз);это может произойти, когда оторвавшийся血яной сгусток вызывает блокировку кровеносного сосуда (тромбоэмболическое событие) [редко]
• Лихорадка и сильное ухудшение общего состояния или внезапная лихорадка, сопровождаемая болью в горле или рту, или мочевыми проблемами; метотrexат может вызывать внезапное снижение количества определенных белых кровяных телец (агранулоцитоз) и тяжелую миелосупрессию [очень редко]
• Непредвиденное кровотечение, например кровоточащие десны, кровь в моче, рвота с кровью или гематомы;это могут быть признаки сильного снижения количества тромбоцитов, вызванного тяжелыми эпизодами подавления костного мозга [очень редко]
• Симптомы, такие как сильная головная боль, часто в сочетании с лихорадкой, жесткость шеи, тошнота, рвота, дезориентация и чувствительность к светумогут указывать на воспаление оболочек мозга (острый асептический менингит) [очень редко]
• были зарегистрированы определенные расстройства мозга (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия) у пациентов с раком, леченных метотрексатом; эти побочные эффекты не могут быть исключены, когда лечение метотрексатом используется для лечения других заболеваний; признаки этого типа расстройств мозга могут быть изменением психического состояния, расстройствами движений (атаксией), нарушениями зрения или нарушениями памяти[частота неизвестна]

Тяжелая кожная сыпь или образование пузырей на коже (это также может повлиять на рот, глаза и гениталии); это могут быть признаки состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом (некролизом Лайелла) [очень редко]

Ниже вы можете найти другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• Воспаление слизистой оболочки рта, изжога, тошнота, потеря аппетита, боль в животе.
• Аномальные результаты тестов функции печени (АСАТ, АЛАТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• Язвы во рту, диарея.
• Сыпь, покраснение кожи, зуд.
• Головная боль, усталость, сонливость.
• Снижение образования кровяных клеток с снижением количества белых кровяных телец, красных кровяных телец или тромбоцитов

Редко:могут возникать у до 1 из 100 человек

• Воспаление горла.
• Воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, черные или дегтеобразные кал, желудочно-кишечные язвы и кровотечение.
• Реакции, подобные солнечным ожогам, из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение количества ревматоидных узлов, кожные язвы, опоясывающий герпес, воспаление кровеносных сосудов, сыпь, подобная герпесу, крапивница.
• Развитие сахарного диабета.
• Головокружение, замешательство, депрессия.
• Снижение сывороточного альбумина.
• Снижение количества всех кровяных клеток и тромбоцитов.
• Воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, мочевые расстройства.
• Боль в суставах, мышечная боль, снижение костной массы.

Очень редко:могут возникать у до 1 из 1 000 человек

• Воспаление десен.
• Увеличение пигментации кожи, акне, синяки на коже, вызванные кровотечением из кровеносных сосудов (экхимоз, петехии), аллергическое воспаление кровеносных сосудов.
• Снижение количества антител в крови.
• Инфекция (включая реактивацию хронических неактивных инфекций), покраснение глаз (конъюнктивит).
• Изменения настроения (настроенческие расстройства).
• Зрительные расстройства.
• Воспаление сумки, окружающей сердце, накопление жидкости в сумке, окружающей сердце, блокировка сердечного наполнения из-за наличия жидкости в сумке, окружающей сердце.
• Низкое артериальное давление.
• Образование рубцовой ткани в легких (легочная фиброз), затруднение дыхания и бронхиальная астма, накопление жидкости в сумке, окружающей легкое.
• Стрессовая перелом.
• Нарушения электролитного баланса.
• Лихорадка, нарушения заживления ран.

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных

• Увеличение количества определенных белых кровяных телец.
• Носовое кровотечение.
• Белок в моче.
• Чувство слабости.
• Повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению белых кровяных телец).
• Разрушение ткани в месте инъекции.
• Покраснение и шелушение кожи.
• Отек

При введении метотрексата внутримышечно могут возникать местные побочные реакции (чувство жжения) или повреждения (образование стерильных абсцессов, разрушение жировой ткани) в месте введения. Подкожное введение метотрексата обычно хорошо переносится местно. Были обнаружены только легкие местные кожные реакции, которые уменьшались во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метофилла

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Храните предзаполненные шприцы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метофилла

• Активное вещество - метотрексат. 1 мл раствора содержит метотрексат дисодиум, соответствующий 50 мг метотрексата.
• Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Предзаполненные шприцы Метофилла содержат прозрачный желто-коричневый раствор. Предзаполненные шприцы с защитным устройством для иглы. Упаковка содержит предзаполненный шприц с блистерной упаковкой и ватным шариком, пропитанным спиртом.

Выпускаются следующие размеры упаковок:

Предзаполненные шприцы, содержащие 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл инъекционного раствора, доступные в упаковках по 1 или 4 предзаполненных шприца, с иглами для подкожных инъекций, оснащенными жесткими защитными устройствами для иглы и градуированными. Кроме того, предзаполненные шприцы с защитным устройством для иглы поставляются с защитным устройством для иглы.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Ответственный за производство:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

Utrecht, 3526KV

Нидерланды

или

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, España

Местный представитель:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria 29

Polígono Industria Comte de Sert

08755 Castellbisbal

(Barcelona)

Испания

Дата последнего обзора этого описания: Август 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es

Инструкции по применению

Внимательно прочитайте инструкции перед началом введения инъекции и всегда используйте рекомендуемую вашим врачом, медсестрой или фармацевтом технику введения.

Если у вас есть какие-либо проблемы или вопросы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Подготовка

Выберите чистую, ровную и хорошо освещенную рабочую поверхность.

Тщательно вымойте руки. Перед использованием проверьте шприц метотрексата на наличие видимых дефектов (трещин).

Место инъекции

Введение раствора

1. Откройте коробку, содержащую предзаполненный шприц метотрексата, и внимательно прочитайте инструкцию. Удалите предзаполненный шприц из упаковки при комнатной температуре.

Метотрексат не должен вступать в контакт с кожей или слизистыми оболочками. В случае загрязнения необходимо немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.

Если вы или кто-то из вашего окружения поранился иглой, немедленно обратитесь к врачу и не используйте этот предзаполненный шприц.

Утилизация и другие манипуляции

Обращение и утилизация лекарства и предзаполненного шприца будут осуществляться в соответствии с местными правилами. Беременный медицинский персонал не должен обращаться или вводить метотрексат.