МЕТФОРМИН ПЕНСА 850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Метформин Пенса 850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

хлорид метформина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. (см. раздел 4).

Содержание инструкции

1. Что такое Метформин Пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Метформина Пенса
3. Как принимать Метформин Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метформина Пенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метформин Пенса и для чего он используется

Метформин Пенса - это лекарство для лечения диабета. Он относится к группе лекарств, называемых бигуанидами (классом пероральных антидиабетических препаратов).

Инсулин - это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который помогает вашему организму поглощать глюкозу (сахар) из крови. Ваш организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для будущего использования.

Если у вас диабет, ваша поджелудочная железа не производит достаточно инсулина или ваш организм не может использовать инсулин, который она производит, должным образом. Это приводит к высоким уровням глюкозы в крови. Это лекарство помогает снизить уровень глюкозы в крови до как можно более нормального уровня.

Если вы взрослый с избыточным весом, прием метформина в течение длительного периода также помогает снизить риск осложнений, связанных с диабетом. Метформин ассоциируется с поддержанием веса или легким снижением веса.

Метформин используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым "диабетом, не зависимым от инсулина") при условии, что диета и упражнения сами по себе не достаточны для контроля уровня глюкозы в крови. Он особенно используется у пациентов с избыточным весом.

Взрослые могут принимать метформин самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами для лечения диабета (пероральные лекарства или инсулин). Дети от 10 лет и старше, а также подростки могут принимать метформин самостоятельно или в сочетании с инсулином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Метформина Пенса

Не принимайте Метформин Пенса

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к метформину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть проблемы с печенью

• Если у вас есть тяжелое снижение функции почек;
• Если у вас есть неконтролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• Если вы потеряли много воды из организма (обезвоживание), например, из-за длительной или сильной диареи или если вы рвали несколько раз подряд. Обезвоживание может привести к проблемам с почками, что может поставить вас в группу риска развития лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности").
• Если у вас есть тяжелая инфекция, например, инфекция, поражающая легкие, бронхи или почки. Тяжелые инфекции могут привести к проблемам с почками, что может поставить вас в группу риска развития лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности").
• Если вы получаете лечение для острой сердечной недостаточности или если вы недавно перенесли инфаркт, если у вас есть тяжелые проблемы с кровообращением (например, шок) или если у вас есть трудности с дыханием. Это может привести к недостаточной оксигенации тканей, что может поставить вас в группу риска развития лактатацидоза (см. ниже "Предостережения и меры предосторожности").
• Если вы много пьете алкоголя.

Если любое из вышеуказанных условий применяется к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

Убедитесь, что вы проконсультировались с вашим врачом, если

• вам необходимо пройти обследование, такое как рентген или сканирование, которое предполагает введение в кровь контрастного вещества, содержащего йод.
• вам необходимо пройти крупную операцию.

Вам необходимо прекратить прием метформина на определенный период времени до и после обследования или операции. Ваш врач решит, нужно ли вам какое-либо другое лечение во время этого времени. Важно, чтобы вы точно следовали инструкциям вашего врача.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза.

Метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, острые и тяжелые сердечные заболевания). Если любое из вышеуказанных условий применяется к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить дополнительные инструкции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, чтобы узнать, как действовать, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская диабетическая наследственность и тугоухость (MIDD).
• У вас出现или какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и тугоухость

Прекратите принимать это лекарство на короткий период времени, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить дополнительные инструкции.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей, если вы испытываете любой из симптомов, вызываемых лактатацидозом,поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в абдомене)
• спазмы мышц
• общее чувство недомогания с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием метформина во время процедуры и в течение определенного времени после нее. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение метформином и когда его можно возобновить.

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (снижение уровня сахара в крови). Однако, если вы принимаете метформин в сочетании с другими лекарствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск гипогликемии. Если у вас出现или симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, увеличение потоотделения, увеличение частоты сердечных сокращений, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно полезно съесть или выпить что-то, содержащее сахар.

Во время лечения метформином ваш врач будет регулярно проверять функцию ваших почек,至少 один раз в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Другие лекарства и Метформин Пенса

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или обследования, вам необходимо прекратить прием метформина до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение метформином и когда его можно возобновить.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частое проведение анализов крови на сахар и функцию почек или ваш врач может необходимо скорректировать дозу метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики)
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные лекарства для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• агонисты бета-2, такие как салбутамол или тербуталин (используемые для лечения астмы)
• кортикостероиды (используемые для лечения различных состояний, таких как сильное воспаление кожи или астма)
• лекарства, которые могут изменить количество метформина в вашей крови, особенно если у вас снижена функция почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).
• другие лекарства, используемые для лечения диабета.

Прием Метформина Пенса с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема метформина, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Женщины с диабетом, беременные или планирующие беременность, не должны получать лечение метформином. Напротив, должна использоваться инсулин для поддержания уровня сахара в крови как можно ближе к нормальному. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете беременность, чтобы он мог изменить ваше лечение на инсулин.

Это лекарство не должно использоваться во время лактации. Если вы беременны или в период лактации, или если вы считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство само по себе не вызывает гипогликемию (снижение уровня сахара в крови). Это означает, что оно не повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

Однако будьте особенно осторожны, если вы принимаете метформин в сочетании с другими лекарствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, увеличение потоотделения, увеличение частоты сердечных сокращений, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Не водите и не используйте машины, если вы начинаете чувствовать эти симптомы.

3. Как принимать Метформин Пенса

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Метформин не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте следовать любой диете, которую ваш врач вам порекомендовал, и регулярно занимайтесь спортом.

Рекомендуемая доза

Дети от 10 лет и старше, а также подростки обычно начинают с 500 мг или 850 мг метформина один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенных на 2 или 3 приема. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только под конкретным руководством вашего врача, поскольку клинический опыт в этой возрастной группе ограничен.

Взрослые обычно начинают с 500 мг или 850 мг метформина, два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделенных на 3 приема.

Если у вас снижена функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Если вам также вводится инсулин, ваш врач укажет, как начать принимать метформин.

Мониторинг

• Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови на сахар и корректировать вашу дозу метформина в соответствии с уровнем сахара в крови. Убедитесь, что вы регулярно общаетесь с вашим врачом. Это особенно важно для детей, подростков или если вы пожилой человек.
• Ваш врач также будет проверять функцию ваших почек,至少 один раз в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Как принимать Метформин Пенса

Принимайте метформин с едой или после еды.

Это поможет избежать побочных эффектов, влияющих на вашу пищеварительную систему. Не разжевывайте и не грызите таблетки. Проглатывайте каждую таблетку с стаканом воды.

• Если вы принимаете одну дозу в день, принимайте ее утром (на завтрак).
• Если вы принимаете две дозы в день, принимайте их утром (на завтрак) и вечером (на ужин).
• Если вы принимаете три дозы в день, принимайте их утром (на завтрак), в полдень (на обед)

• и вечером (на ужин).

Если после некоторого времени вы считаете, что эффект метформина слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Метформина Пенса, чем должно быть

Если вы приняли больше метформина, чем должно быть, вы можете испытать лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза не специфичны, такие как рвота, боль в животе (боль в абдомене) с спазмами, общее чувство недомогания с сильной усталостью и затруднение дыхания. Дополнительные симптомы могут включать снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Прекратите принимать это лекарство немедленно и свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Метформин Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"), если это происходит с вами, вам необходимо прекратить принимать это лекарство и немедленно обратиться за медицинской помощью,поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Очень частые побочные эффекты (влияющие на более 1 человека из 10):

• проблемы с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в абдомене) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты возникают чаще всего в начале лечения метформином. Разделение доз в течение дня и прием метформина во время или сразу после еды может помочь снизить эти побочные эффекты. Если симптомы продолжаются, прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (влияющие на менее 1 из 10 человек):

• изменения вкуса.

Очень редкие побочные эффекты (влияющие на менее 1 из 10 000 человек):

• лактатацидоз. Это очень редкое, но тяжелое осложнение, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Симптомы лактатацидоза не специфичны (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").
• нарушения функции печени или гепатит (воспаление печени; это может вызвать усталость, потерю аппетита, потерю веса, с или без желтого оттенка кожи или белого глаза). Если это происходит с вами, прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом.
• кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или сыпь с зудом (уртикария).
• низкая концентрация витамина B12 в крови.

Дети и подростки

Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные эффекты были подобны по природе и тяжести тем, которые наблюдались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метформина Пенса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Если ребенок лечится метформином, родителям и опекунам рекомендуется контролировать, как это лекарство используется.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "CAD". Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация Состав Метформина Галеникум

• Активное вещество - гидрохлорид метформина. Одно покрытое пленкой таблетка Метформина Галеникум содержит 850 мг гидрохлорида метформина, соответствующее 662,9 мг основы метформина.
• Остальные компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки

Повидон, стеарат магния.

Покрытие таблетки

Гипромеллоза, макрогол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Метформин Галеникум выпускается в виде пленочных покрытых таблеток, белого-желтого цвета, овальных, биконвексных с надрезом между M и B на одной стороне и надрезом на другой стороне. Надрез служит только для разделения и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Размеры таблеток: 17,9 х 10,0 мм ± 0,3 мм

Упаковка типа блистер (прозрачный PVC/PVDC/Алюминий) с 50 и 60 таблетками.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Галеникум Хелс, С.Л.

Авда. Диагональ, 123, Плант 11

08005 Барселона

Испания

Ответственный за производство

САГ МАНУФАКТЮРИНГ С.Л.У

Карретера Националь I, Km 36

Сан-Агустин-де-Гуадаликс 28750

Мадрид, Испания

или

Галеникум Хелс, С.Л.У.

Сант Габриэль, 50,

Эсплугес де Льобрегат

08950 Барселона

Испания

Дата последнего обзора этого проспекта: Март 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.