МЕТФОРМИН КЕРН ФАРМА 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Метформин Керн Фарма 1.000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

хлорид метформина

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше (см. раздел 4).

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Метформин Керн Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Метформина Керн Фарма
3. Как принимать Метформин Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метформина Керн Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метформин Керн Фарма и для чего он используется

Метформин Керн Фарма - это препарат для лечения диабета. Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами (классом пероральных антидиабетических препаратов).

Инсулин - это гормон, который производит поджелудочная железа, и он помогает вашему организму поглощать глюкозу (сахар) из крови. Ваш организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для будущего использования. Если у вас диабет, ваша поджелудочная железа не производит достаточно инсулина или ваш организм не может использовать инсулин, который она производит. Это приводит к высокому уровню глюкозы в крови.

Метформин Керн Фарма помогает снизить уровень глюкозы в крови до как можно более нормального уровня.

Если вы взрослый с избыточным весом, прием Метформина Керн Фарма в течение длительного времени также помогает снизить риск осложнений, связанных с диабетом. Метформин Керн Фарма ассоциируется с поддержанием веса или легким снижением веса.

Метформин Керн Фарма используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым "диабетом, не зависимым от инсулина"), когда диета и физические упражнения сами по себе не достаточно эффективны для контроля уровня глюкозы в крови. Он особенно используется у пациентов с избыточным весом.

Взрослые могут принимать Метформин Керн Фарма самостоятельно или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета (пероральными препаратами или инсулином).

Дети от 10 лет и старше, а также подростки могут принимать Метформин Керн Фарма самостоятельно или в сочетании с инсулином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Метформина Керн Фарма

Не принимайте Метформин Керн Фарма

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны)к метформину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть тяжелое снижение функции почек.
• Если у вас есть неkontролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта.
• Если вы потеряли много воды из организма (обезвоживание), например, из-за длительной или сильной диареи или если вы часто рвались. Обезвоживание может привести к проблемам с почками, что может поставить вас в группу риска развития лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности").
• Если у вас есть тяжелая инфекция, например, инфекция, поражающая легкие, бронхи или почки. Тяжелые инфекции могут привести к проблемам с почками, что может поставить вас в группу риска развития лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности").
• Если вы проходите лечение от острой сердечной недостаточности или если вы недавно перенесли инфаркт, если у вас есть тяжелые проблемы с кровообращением (например, шок) или если у вас есть трудности с дыханием. Это может привести к недостаточной оксигенации тканей, что может поставить вас в группу риска развития лактатацидоза (см. ниже "Предостережения и меры предосторожности").
• Если вы много пьете алкоголя.

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата.

Убедитесь, что вы проконсультировались с вашим врачом, если:

• вам необходимо пройти обследование, такое как рентген или сканирование, которое предполагает введение в кровь контрастного вещества, содержащего йод.
• вам необходимо пройти крупную операцию.

Вам необходимо прекратить прием Метформина на определенный период времени до и после обследования или операции. Ваш врач решит, нужно ли вам какое-либо другое лечение во время этого времени.

Важно следовать точно инструкциям вашего врача.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза.

Метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неkontролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечные заболевания). Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить дополнительные инструкции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, поражающим митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или диабет, наследуемый от матери, и глухота (MIDD).
• У вас出现или какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите прием Метформина Керн Фарма на короткий период времени, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить дополнительные инструкции.

Прекратите прием Метформина Керн Фарма и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в абдомене)
• спазмы мышц
• общее чувство недомогания, с сильной усталостью
• трудности с дыханием
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинская чрезвычайная ситуация и требует лечения в больнице.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием Метформина во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение Метформином и когда можно возобновить его.

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (чрезвычайно низкий уровень глюкозы в крови). Однако, если вы принимаете Метформин вместе с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызвать гипогликемию (такими как сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск гипогликемии. Если вы испытываете симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно полезно съесть или выпить что-либо, содержащее сахар.

Во время лечения Метформином ваш врач будет регулярно проверять функцию ваших почек,至少 один раз в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Прием Метформина Керн Фарма с другими препаратами

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, во время рентгенографии или обследования, вам необходимо прекратить прием Метформина до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение Метформином и когда можно возобновить его.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Вам может потребоваться более частое проведение анализов крови на глюкозу и функцию почек или ваш врач может необходимо скорректировать дозу Метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

• препараты, увеличивающие производство мочи (диуретики).
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб).
• определенные препараты для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II).
• агонисты бета-2, такие как салбутамол или тербуталин (используемые для лечения астмы).
• кортикостероиды (используемые для лечения различных состояний, таких как сильное воспаление кожи или астма).
• препараты, которые могут изменить количество Метформина в вашей крови, особенно если у вас снижена функция почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, дolutегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).
• другие препараты, используемые для лечения диабета.

Прием Метформина Керн Фарма с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Метформина, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность, лактация и фертильность

Женщины с диабетом, беременные или планирующие беременность, не должны получать лечение метформином. Напротив, должна использоваться инсулин для поддержания уровня глюкозы в крови как можно ближе к нормальному. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете беременность, чтобы он мог изменить ваше лечение на инсулин.

Этот препарат не должен использоваться во время лактации. Если вы беременны или кормите грудью, или считаете, что могли стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (чрезвычайно низкий уровень глюкозы в крови). Это означает, что он не повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Однако будьте особенно осторожны, если вы принимаете Метформин вместе с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызвать гипогликемию (такими как сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы начинаете испытывать эти симптомы.

3. Как принимать Метформин Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Метформин Керн Фарма не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте следовать любым советам о диете, которые ваш врач вам дал, и регулярно занимайтесь физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза

Дети от 10 лет и старше, а также подростки обычно начинают с 500 мг или 850 мг Метформина один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2.000 мг, разделенных на 2 или 3 приема. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только под конкретным наблюдением вашего врача, поскольку клинический опыт в этой возрастной группе ограничен.

Взрослые обычно начинают с 500 мг или 850 мг Метформина, 2 или 3 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3.000 мг, разделенных на 3 приема.

Если у вас снижена функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Если вам также назначен инсулин, ваш врач укажет, как начать принимать Метформин.

Мониторинг

• Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови на глюкозу и корректировать вашу дозу Метформина в соответствии с уровнем глюкозы в крови. Убедитесь, что вы регулярно общаетесь с вашим врачом. Это особенно важно для детей, подростков или если вы пожилой человек.
• Ваш врач также будет проверять функцию ваших почек,至少 один раз в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Как принимать Метформин Керн Фарма

Принимайте Метформин с едой или после еды. Это поможет избежать побочных эффектов, влияющих на вашу пищеварительную систему. Не жуйте и не разжевывайте таблетки. Проглотите каждую таблетку с стаканом воды.

• Если вы принимаете одну дозу в день, принимайте ее утром (во время завтрака).
• Если вы принимаете две дозы в день, принимайте их утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
• Если вы принимаете три дозы в день, принимайте их утром (во время завтрака), в полдень (во время обеда) и вечером (во время ужина).

Если после некоторого времени вы считаете, что эффект Метформина слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Метформина Керн Фарма

Если вы приняли больше Метформина, чем должно быть, вы можете испытать лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза не специфичны, такие как рвота, боль в животе (боль в абдомене) с спазмами, общее чувство недомогания с сильной усталостью и трудностями с дыханием. Дополнительные симптомы могут включать снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Прекратите прием Метформина Керн Фарма немедленно и обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Метформин Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"), если это происходит, вам необходимо прекратить прием Метформина Керн Фарма и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Очень частые побочные эффекты (встречающиеся более чем у 1 человека из 10):

• проблемы с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в абдомене) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты возникают чаще всего в начале лечения Метформином. Разделение доз в течение дня и прием Метформина во время или сразу после еды может помочь снизить эти побочные эффекты. Если симптомы продолжаются, прекратите прием Метформина Керн Фарма и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (встречающиеся менее чем у 1 человека из 10):

• изменения вкуса.

Очень редкие побочные эффекты (встречающиеся менее чем у 1 человека из 10.000):

• лактатацидоз. Это очень редкое, но тяжелое осложнение, особенно если ваши почки не функционируют должным образом.
• симптомы лактатацидоза не специфичны (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").
• нарушения функции печени или гепатит (воспаление печени; это может вызвать усталость, потерю аппетита, потерю веса, с или без желтушного оттенка кожи или белого глаза). Если это происходит, прекратите прием Метформина Керн Фарма и проконсультируйтесь с вашим врачом.
• кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или сыпь с зудом (уртикария).
• низкая концентрация витамина B12 в крови.

Дети и подростки

Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные эффекты были подобны по природе и тяжести тем, которые наблюдались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Метформина Керн Фарма

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Если ребенок проходит лечение Метформином, родителям и опекунам рекомендуется контролировать использование этого препарата.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метформина Kern Pharma

• Активное вещество - гидрохлорид метформина.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, Метформина Kern Pharma содержит 1.000 мг гидрохлорида метформина, что эквивалентно 780 мг основы метформина.

• Остальные компоненты: повидон, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 400 и макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Метформин Kern Pharma выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, белого-желтого цвета, овальной формы и биконвексной с надписью MC на одной стороне и с надрезом на другой стороне.

Упаковка типа блистер (ПВХ/ПВдС алюминий) с 30, 50 и 60 таблетками.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Ответственный за производство

SAG MANUFACTURING S.L.U

Национальная дорога I, км 36

Сан-Агустин-де-Гуадаликс 28750

Мадрид, Испания

GALENICUM HEALTH S.L.U.

Сант-Габриэль, 50,

Эсплугес-де-Льобрегат

08950, Барселона

Испания

Этот листок-вкладыш был одобрен в: Марте 2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.