МЕТФОРМИН БИОФАРМ 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Метформин Биофарм 1.000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• 1. - Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метформин Биофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Метформина Биофарма
3. Как принимать Метформин Биофарм
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Метформина Биофарма

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метформин Биофарм и для чего он используется

Метформин Биофарм содержит метформин, лекарство для лечения диабета. Он принадлежит к группе лекарств, называемых бигуанидами.

Инсулин - это гормон, производимый поджелудочной железой, который помогает вашему организму поглощать глюкозу (сахар) из крови. Ваш организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для будущего использования.

Если у вас диабет, ваша поджелудочная железа не производит достаточно инсулина или ваш организм не может использовать инсулин, который она производит, эффективно. Это приводит к высоким уровням глюкозы в крови. Метформин помогает снизить уровень глюкозы в крови до как можно более нормального уровня.

Если вы взрослый с избыточным весом, прием метформина в течение длительного времени также помогает снизить риск осложнений, связанных с диабетом. Метформин ассоциируется с поддержанием веса или легким снижением веса.

Метформин используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым "диабетом, не зависимым от инсулина"), когда диета и упражнения сами по себе не достаточно эффективны для контроля уровня глюкозы в крови. Он особенно используется у пациентов с избыточным весом.

Взрослые могут принимать метформин самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами для лечения диабета (лекарствами, принимаемыми через рот, или инсулином).

Дети от 10 лет и старше, а также подростки могут принимать метформин самостоятельно или в сочетании с инсулином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Метформина Биофарма

Н

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к метформину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• Если у вас есть проблемы с печенью
• Если у вас есть тяжелое снижение функции почек

• Если у вас есть неконтролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• Если вы потеряли много воды из организма (обезвоживание), например, из-за длительной или сильной диареи или рвоты. Обезвоживание может привести к проблемам с почками, что может увеличить риск развития лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности").
• Если у вас есть тяжелая инфекция, например, инфекция, поражающая легкие, бронхи или почки. Тяжелые инфекции могут привести к проблемам с почками, что может увеличить риск развития лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности").
• Если вы проходите лечение острой сердечной недостаточности или недавно перенесли инфаркт, если у вас есть тяжелые проблемы с кровообращением (например, шок) или если у вас есть проблемы с дыханием. Это может привести к нехватке кислорода в тканях, что может увеличить риск развития лактатацидоза (см. ниже "Предостережения и меры предосторожности").
• Если вы много пьете алкоголя

Если любое из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

Убедитесь, что вы проконсультировались с вашим врачом, если

• вам нужно пройти обследование, такое как рентген или сканирование, которое предполагает введение в кровь контрастных средств, содержащих йод
• вам нужно пройти крупную операцию

Вам нужно будет прекратить прием метформина на определенный период времени до и после обследования или операции. Ваш врач решит, нужно ли вам какое-либо другое лечение во время этого времени. Важно следовать точно инструкциям вашего врача.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Метформин может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, острые и тяжелые сердечные заболевания).

Если любое из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить дополнительные инструкции.

Прекратите прием метформина на короткий период времени, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить дополнительные инструкции.

Прекратите прием метформина и свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• спазмы мышц
  • общее чувство недомогания с сильной усталостью

• затруднение дыхания

• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Если вам нужно пройти крупную операцию, вам нужно будет прекратить прием метформина во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам нужно прекратить лечение метформином и когда возобновить его

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень сахара в крови). Однако, если вы принимаете метформин вместе с другими лекарствами для лечения диабета, которые могут вызвать гипогликемию (такими как сульфонилмочевина, инсулин, меглитиниды), существует риск гипогликемии. Если вы испытываете симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно полезно съесть или выпить что-то, содержащее сахар.

Во время лечения метформином ваш врач будет регулярно проверять функцию ваших почек,至少 один раз в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается

Другие лекарства и Метформин Биофарм

Если вам нужно ввести в кровь контрастное средство, содержащее йод, например, в рамках рентгенографии или обследования, вам нужно будет прекратить прием метформина до или во время введения. Ваш врач решит, когда вам нужно прекратить лечение метформином и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ сахара в крови и функции почек или ваш врач может cần скорректировать дозу метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

• лекарства, которые увеличивают производство мочи (диуретики).

• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб).

• определенные лекарства для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II).

• агонисты бета-2, такие как сальбутамол или тербуталин (используемые для лечения астмы)
• кортикостероиды (используемые для лечения различных состояний, таких как сильное воспаление кожи или астма)
• лекарства, которые могут изменить количество метформина в вашей крови, особенно если у вас есть снижение функции почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).
• другие лекарства, используемые для лечения диабета

Прием Метформина Биофарма с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема Метформина Биофарма, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, нужно ли изменить ваше лечение или контролировать уровень сахара в крови.

Не рекомендуется принимать это лекарство, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Вождение и использование машин

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень сахара в крови). Это означает, что он не повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

Однако будьте особенно осторожны, если вы принимаете метформин вместе с другими лекарствами для лечения диабета, которые могут вызвать гипогликемию (такими как сульфонилмочевина, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Не водите и не используйте машины, если вы начинаете испытывать эти симптомы.

3. Как принимать Метформин Биофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Метформин не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте следовать любой диете, которую ваш врач рекомендовал, и регулярно занимайтесь спортом.

Рекомендуемая доза:

Дети от 10 лет и старше, а также подростки обычно начинают с 500 мг или 850 мг метформина один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенных на 2 или 3 приема. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только под конкретным руководством вашего врача, поскольку клинический опыт в этой возрастной группе ограничен.

Взрослые обычно начинают с 500 мг или 850 мг метформина, 2 или 3 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделенных на 3 приема.

Если у вас есть снижение функции почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Если вам также назначен инсулин, ваш врач укажет, как начать принимать метформин.

Мониторинг

• Ваш врач будет регулярно проводить анализ сахара в крови и корректировать вашу дозу метформина в соответствии с уровнем сахара в крови. Убедитесь, что вы регулярно общаетесь с вашим врачом. Это особенно важно для детей, подростков или если вы пожилой человек.
• Ваш врач также будет проверять функцию ваших почек хотя бы один раз в год. Вам может потребоваться более частый контроль, если вы пожилой человек или если функция ваших почек ухудшается.

Как принимать Метформин Биофарм

Принимайте метформин с едой или после еды. Это поможет избежать побочных эффектов, связанных с пищеварением.

Не разжевывайте и не кусайте таблетки. Проглатывайте каждую таблетку целиком с стаканом воды.

• Если вы принимаете одну дозу в день, принимайте ее утром (во время завтрака)
• Если вы принимаете две дозы в день, принимайте их утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина)
• Если вы принимаете три дозы в день, принимайте их утром (во время завтрака), в полдень (во время обеда) и вечером (во время ужина)

Если после некоторого времени вы считаете, что эффект метформина слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Метформина Биофарма, чем должны

Если вы приняли больше метформина, чем должны, вы можете испытать лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза не специфичны, такие как рвота, боль в животе (абдоминальная боль) с спазмами, общее чувство недомогания с сильной усталостью и затруднение дыхания. Дополнительные симптомы могут включать снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Прекратите прием метформина немедленно и свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Метформин Биофарм

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Метформин может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"), если это происходит, вам нужно прекратить прием метформина и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• проблемы с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (абдоминальная боль) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты возникают чаще всего в начале лечения метформином. Разделение доз в течение дня и прием метформина во время или сразу после еды может помочь снизить эти побочные эффекты. Если симптомы продолжаются, прекратите прием метформина и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• изменения вкуса.
• низкие или сниженные уровни витамина В12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, больную и воспаленную язык, онемение или покалывание, желтушную или бледную кожу). Ваш врач может назначить вам некоторые тесты, чтобы найти причину ваших симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с метформином.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• лактатацидоз. Это очень редкое, но серьезное осложнение, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Симптомы лактатацидоза не специфичны (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").
• нарушения функции печени или гепатит (воспаление печени; это может вызвать усталость, потерю аппетита, потерю веса, с или без желтушного цвета кожи или белого цвета глаз). Если это происходит, прекратите прием метформина и проконсультируйтесь с вашим врачом.
• кожные реакции, такие как покраснение кожи, зуд или сыпь с зудом.

Дети и подростки

Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные эффекты были подобны по природе и тяжести тем, которые наблюдались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метформина Биофарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Если ребенок лечится метформином, родителям и опекунам рекомендуется контролировать, как это лекарство используется.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставМетформина Бойфарм

• Активное вещество - гидрохлорид метформина.

Одно покрытое пленкой таблетка Метформина Бойфарм 1.000 мг содержит 1.000 мг гидрохлорида метформина, соответствующее 780 мг основы метформина.

• Другие компоненты - повидон, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытые пленкой таблетки белого до желтоватого цвета, биконвексные, овальной формы, маркированные MC на одной стороне и имеющие функциональную щель на другой стороне. Таблетка может быть разделена на две равные дозы.

Метформин Бойфарм 1.000 мг выпускается в упаковках, содержащих:

30 покрытых пленкой таблеток

50 покрытых пленкой таблеток

60 покрытых пленкой таблеток

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Бойфарм Сп. з о.о.

Вальбжыская 13

60-198 Познань

Польша

Ответственный за производство

САГ Мануфактуринг С.Л.У.

Крта. Н-1, км 36,

Сан-Августин-де-Гуадаликс,

28750 Мадрид

Испания

Галеникум Хелс, С.Л.У.

Сант Габриэль, 50,

Эсплугес де Льобрегат, 08950

08950 Барселона

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Гидрохлорид метформина Бойфарм

Испания: Метформин Бойфарм 1000 мг, покрытые пленкой таблетки ЕФГ

Дата последнего пересмотра этой инструкции: август 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.