МЕТАМИЗОЛ НОРМОН 0,4 Г/МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Метамизол Нормон 0,4 г/мл раствор для инъекции и инфузии ЕФГ

Метамизол магний

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метамизол Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Метамизола Нормон
3. Как использовать Метамизол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метамизола Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метамизол Нормон и для чего он используется

Метамизол Нормон относится к группе лекарств, называемых "Другие обезболивающие и жаропонижающие средства".

Это лекарство используется для лечения острого умеренного или сильного постоперационного или посттравматического боли, колик или боли опухолевого происхождения. Также оно используется при высокой лихорадке, которая не реагирует на другие меры или лекарства от лихорадки.

Метамизол Нормон раствор для инъекции и инфузии должен быть введен только парентерально (внутривенно или внутримышечно) в случае сильной острой боли, если пероральное введение не считается подходящим.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Метамизола Нормон

Не используйте Метамизол Нормон:

• Если ранее у вас был значительный спад количества одного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, вызванный метамизолом или подобными лекарствами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами.

• Если у вас есть проблемы с костным мозгом или у вас есть расстройство, которое влияет на производство или функцию ваших кровяных клеток.

• Если у вас ранее были аллергические реакции или гематологические реакции (снижение количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток или тромбоцитов в крови) с лекарствами, содержащими метамизол или подобные соединения, или аллергические реакции на любой другой компонент этого лекарства (указанный в разделе 6).

• Если у вас были симптомы астмы, ринита или уртикарии (красные пятна или волдыри на коже, которые могут вызывать зуд) во время лечения другими обезболивающими средствами, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные средства, поскольку в этих случаях также может быть чувствительность к метамизолу (активному веществу Метамизола Нормон)

• Если у вас есть острый интермиттирующий порфиризм (расстройство метаболизма красных кровяных клеток, которое является частью гемоглобина).

• Если у вас есть генетический дефект глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

• Если у вас были нарушения функции костного мозга (производящего кровяные клетки); например, во время или после получения противоопухолевой химиотерапии (antineопластической) или если у вас были заболевания, связанные с производством кровяных клеток.

• Если вы находитесь в последних трех месяцах беременности.

• Если у вас есть низкое кровяное давление или проблемы с кровообращением, не должны использовать Метамизол Нормон 0,4 г/мл раствор для инъекции и инфузии парентерально.

• Внутриартериальная инъекция.

• Если у вас были очень тяжелые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) с предыдущим использованием метамизола или другого лекарства, содержащего метамизол.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Метамизола.

Снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз).

Метамизол Нормон может вызвать агранулоцитоз, очень низкий уровень одного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, которые важны для борьбы с инфекциями (см. раздел 4). Вы должны прекратить принимать метамизол и немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно в рту, носу и горле или в генитальной или анальной области. Ваш врач проведет лабораторные тесты, чтобы проверить уровень ваших кровяных клеток.

Если вы принимаете метамизол для лихорадки, некоторые симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть замаскированы, если вы принимаете антибиотики.

Агранулоцитоз может появиться в любое время во время использования Метамизола Нормон и даже вскоре после прекращения приема метамизола.

Вы можете иметь агранулоцитоз, даже если вы ранее принимали метамизол без проблем.

Будьте особенно осторожны:

• Если вы испытываете общее недомогание, инфекцию, постоянную лихорадку, боль в горле, воспаление в

полости рта, носу или горле, поражения слизистых оболочек рта или гениталий, гематомы, кровотечение или бледность, вы должны прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Эти расстройства могут быть вызваны снижением количества белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или неисправностью производства всех кровяных клеток (апластическая анемия).

• Если вы испытываете головокружение, затруднение дыхания, ринит, отек лица, снижение кровяного давления, внезапное появление красных пятен на коже, прекратите лечение и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть вызваны тяжелой аллергической реакцией, называемой анафилактическим шоком. Эта реакция более вероятна, если у вас есть астма или аллергические расстройства (атопия).
• Если у вас есть бронхиальная астма (особенно при наличии воспаления слизистой оболочки носа и носовых полипов), хроническая уртикария или если вы непереносимы к красителям и/или консервантам или алкоголю, поскольку риск тяжелых аллергических реакций выше.
• Если у вас есть проблемы с низким кровяным давлением, гиповолемией (снижением объема циркулирующей крови или любой другой жидкости организма), обезвоживанием или нестабильным кровообращением (например, после острого инфаркта миокарда или после множественных травм). В этих случаях или если внутривенная инъекция была слишком быстрой, риск внезапного снижения кровяного давления выше.
• Если появляется кожная сыпь, которая прогрессирует до образования пузырей или поражений слизистых оболочек, вы должны прекратить лечение и обратиться к врачу, поскольку это может быть вызвано очень тяжелыми кожными расстройствами (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). В этих случаях вы не должны принимать снова лекарства, содержащие метамизол.
• Если у вас есть снижение функции почек или печени, поскольку вы можете иметь трудности с удалением лекарства.

Если вы пожилой пациент, будьте особенно осторожны с появлением любых из вышеуказанных расстройств, поскольку они могут возникать чаще.

Проблемы с печенью

Была зарегистрирована воспаление печени у пациентов, принимающих метамизол, с симптомами, которые развиваются в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.

Прекратите использовать Метамизол Нормон и обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы проблем с печенью, такие как недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или верхняя абдоминальная боль. Ваш врач проверит функцию вашей печени.

Не должны принимать Метамизол Нормон, если вы ранее принимали лекарство, содержащее метамизол, и имели проблемы с печенью.

Тяжелые кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением метамизолом. Прекратите принимать метамизол и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если у вас когда-либо были тяжелые кожные реакции, вы не должны возобновлять лечение Метамизолом Нормон в любое время (см. раздел 4).

Использование Метамизола Нормон с продуктами питания, напитками и алкоголем

В сочетании с алкоголем могут быть усилены эффекты как алкоголя, так и лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Доступные данные об использовании метамизола во время первых трех месяцев беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, когда нет других вариантов лечения, единичные дозы метамизола во время первого и второго триместра могут быть приемлемыми после консультации с вашим врачом или фармацевтом и тщательной оценки преимуществ и рисков использования метамизола. Однако, в целом, не рекомендуется использовать метамизол во время первого и второго триместра.

В течение последних трех месяцев беременности не должны принимать метамизол из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка (кровотечение, преждевременное закрытие важного сосуда для плода, называемого ductus arteriosus, который закрывается естественным образом после рождения).

Лактация

Продукты разложения метамизола выделяются в грудное молоко в значительных количествах и не может быть исключен риск для грудного ребенка. Поэтому следует избегать повторного использования метамизола во время лактации. В случае единичной дозы метамизола рекомендуется матерям выражать и выбрасывать грудное молоко в течение 48 часов после введения.

Вождение и использование машин

Хотя не ожидается побочных эффектов на способность концентрироваться и реагировать, при более высоких дозах, рекомендованных, следует учитывать, что эти способности могут быть затронуты, и следует избегать использования машин, вождения транспортных средств или других опасных hoạtностей.

Использование Метамизола Нормон с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Из-за возможности появления несовместимостей Метамизол не должен смешиваться с другими лекарствами в одной шприце.

Если он вводится вместе с циклоспорином (лекарством, предотвращающим отторжение трансплантатов), может снижать уровень циклоспорина в крови, и поэтому они должны измеряться регулярно.

Если он вводится вместе с хлорпромазином (лекарством для лечения психозов), может вызывать снижение температуры тела.

Если он вводится вместе с метотрексатом или другими лекарствами для лечения опухолей (antineопластическими средствами), может усиливать токсические эффекты на кровь antineопластических средств, особенно у пожилых пациентов.

Если он вводится вместе с ацетилсалициловой кислотой, может снижать эффект ацетилсалициловой кислоты на снижение агрегации тромбоцитов (антиагрегант) и поэтому следует использовать с осторожностью у пациентов, принимающих его для защиты сердца (кардиопротектор).

Если он вводится вместе с бупропионом (лекарством, используемым для лечения депрессии и/или для помощи в отказе от курения), эфавирензом (лекарством, используемым для лечения ВИЧ/СПИД), метадоном (лекарством, используемым для лечения зависимости от опиоидов), валпроатом (лекарством, используемым для лечения эпилепсии или биполярного расстройства), такролимусом (лекарством, используемым для предотвращения отторжения органов у пациентов после трансплантации) или сертралином (лекарством, используемым для лечения депрессии), могут снижать уровень этих лекарств в крови, и поэтому следует использовать с осторожностью.

Метамизол может изменять эффект антигипертензивных средств (лекарств, снижающих кровяное давление) и диуретиков (лекарств, увеличивающих выведение жидкости).

3. Как использовать Метамизол Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Этот препарат предназначен для краткосрочного использования. Ваш врач определит продолжительность лечения.

Доза устанавливается в зависимости от интенсивности боли или лихорадки и чувствительности каждого человека к лечению Метамизолом Нормон. Метамизол Нормон будет введен путем инъекции в вену или в мышцу. Случайное внутриартериальное введение может вызвать некроз сосудистой области. Раствор должен быть нагрет до температуры тела перед инъекцией.

Если эффект одной дозы недостаточен или позже, когда анальгетический эффект уменьшится, ваш врач может назначить еще одну дозу до достижения максимальной суточной дозы, указанной ниже.

Взрослые и подростки от 15 лет и старше

Взрослым и подросткам от 15 лет и старше (весом более 53 кг) можно вводить 1-2,5 мл внутривенно или внутримышечно в виде одной дозы; при необходимости доза может быть увеличена до 6,2 мл (что соответствует 2,480 мг Метамизола Нормон). Максимальная суточная доза составляет 10,0 мл; при необходимости суточная доза может быть увеличена до 12,5 мл (что соответствует 5,000 мг метамизола).

При онкологической боли можно использовать половину ампулы в виде одной дозы перорально до 4 раз в день, с интервалом 6-8 часов, что соответствует максимальной суточной дозе 4,000 мг (максимально 2 ампулы в день). Пероральное применение ампулы для лечения онкологической боли не должно превышать 7 дней.

Младенцы и дети

Для определения дозы следует использовать следующую таблицу:

В случае лихорадки доза 10 мг метамизола на килограмм веса тела обычно достаточна для детей.

Эффект препарата обычно появляется через 30 минут после парентерального введения.

Пожилые люди и пациенты с плохим общим состоянием или с почечной недостаточностью

Дозу следует уменьшить у пожилых людей, у ослабленных пациентов и у тех, у кого снижена функция почек, поскольку выведение метаболитов метамизола может быть замедлено.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку при почечной или печеночной недостаточности скорость выведения снижается, следует избегать введения высоких повторных доз. Только при краткосрочном лечении не требуется снижение дозы. Нет опыта применения при длительном лечении.

Содержимое ампулы не должно добавляться к большим объемам внутривенных растворов для коррекции pH или парентерального питания (аминокислот, липидов).

Содержимое ампул может быть добавлено к большим объемам внутривенных растворов, таких как растворы глюкозы или солевые растворы, но не должно смешиваться с другими препаратами в одной шприце.

Меры предосторожности при внутривенном введении

Наиболее частой причиной снижения артериального давления и шока является слишком быстрое введение. Внутривенное введение должно осуществляться очень медленно, чтобы минимизировать риск гипотонической реакции. Необходимо контролировать артериальное давление, сердечный ритм и дыхание. Поскольку вероятно, что снижение артериального давления не связано с аллергической реакцией, внутривенное введение одной дозы более 1 г метамизола магния должно быть тщательно рассмотрено.

Если боль сохраняется или ухудшается, необходимо обратиться к врачу для выяснения причины симптомов.

Если вы примете больше Метамизола Нормон, чем следует

Могут появиться тошнота, рвота, боли в животе, нарушение функции почек, и в редких случаях головокружение, сонливость, кома, судороги, снижение артериального давления или даже шок и тахикардия.

После введения очень высоких доз метамизола может произойти покраснение мочи, которое проходит после отмены лечения.

Если вы примете больше препарата, чем следует, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, или в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20.

Информация для врача:Не известен никакой специфический антидот. После передозировки при пероральном приеме можно провести промывание желудка и вызвать рвоту. Можно рассмотреть форсированную диурез или диализ, поскольку метамизол поддается диализу.

При тяжелых аллергических реакциях, кроме того, должны быть применены другие обычные меры экстренной помощи, такие как положение пациента на бок, обеспечение проходимости дыхательных путей или введение кислорода. Фармакологические меры экстренной помощи включают введение адреналина, жидкостную терапию и глюкокортикоиды.

Рекомендуется тщательный мониторинг жизненно важных функций, а также принятие общих необходимых мер.

Если вы забыли использовать Метамизол Нормон

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использовать Метамизол Нормон и немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

Тошнота (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. См. также раздел 2 Предостережения и меры предосторожности.

Легкие аллергические реакции (например, реакции на коже и слизистых оболочках, такие как зуд, жжение, покраснение, отек) а также затруднение дыхания и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более тяжелых форм, например, общая крапивница, отек ног, рук, губ, горла и дыхательных путей (ангиоэдем), тяжелый бронхоспазм (сужение бронхов), нарушения сердечного ритма и снижение артериального давления (иногда предшествующее повышению артериального давления).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть с следующими частотами:

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• гипотония (снижение артериального давления).

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• сыпь и реакции на коже,
• боль в месте инъекции.

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после инъекции, но также могут возникнуть через несколько часов,
• сыпь и появление пузырей на коже,
• снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения),
• бронхиальная астма.

Чрезвычайно редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• кожные реакции с образованием пузырей или волдырей (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона),
• проблемы с почками с снижением или отсутствием мочи,
• повышение количества белков, выделяемых с мочой,
• воспаление почек (интерстициальный нефрит),
• тяжелое снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз), которое может привести к смерти от тяжелых инфекций,
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), в этом случае могут возникнуть воспалительные поражения слизистых оболочек, боль в горле и лихорадка,
• шок (резкое снижение артериального давления),
• воспаление вен.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• сепсис (тяжелая инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма и способная привести к смерти),
• апластическая анемия (нарушение производства клеток костного мозга и крови),
• панцитопения (низкое количество красных, белых кровяных телец и тромбоцитов одновременно),
• анafilактический шок (тяжелая аллергическая реакция, способная привести к смерти),
• синдром Куниса (тип сердечного расстройства),
• гastroинтестинальные кровотечения,
• аномальная окраска мочи,
• местные реакции в месте инъекции,
• воспаление печени, желтушная окраска кожи и белой части глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• тяжелые кожные реакции: прекратите принимать метамизол и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов:
• красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или кольцеобразные пятна на груди, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• общий эритем, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического мониторинга лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Метамизола Нормон

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдайте упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метамизола Нормон

• Активное вещество - метамизол магния. Каждая ампула 5 мл содержит 2 г метамизола магния. Каждый мл раствора содержит 400 мг метамизола магния.
• Другой компонент - вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный и слегка желтоватый раствор. Метамизол Нормон выпускается в упаковках по 5 ампул, каждая ампула содержит 2 г метамизола магния.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: ноябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, отсканировав код QR, включенный в листок-вкладыш и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63430/P_63430.html