МЕТАМИЗОЛ КАЛЬЦЕКС 500 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Метамизол Калцекс 500мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

метамизол содий моногидрат

Метамизол Калцекс может вызвать снижение количества белых кровяных телец ниже нормы (агранулоцитоз), что может привести к тяжелым и потенциально смертельным инфекциям (см. раздел 4).

Вы должны прекратить принимать это лекарство и немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы в носу, рту и горле или в генитальной или анальной области.

Если у вас ранее был агранулоцитоз, вызванный метамизолом или подобными лекарствами, вы никогда не должны снова принимать это лекарство (см. раздел 2).

Прочитайте весь инструктаж внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот инструктаж, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если они не указаны в этом инструктаже. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метамизол Калцекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Метамизола Калцекс
3. Как использовать Метамизол Калцекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метамизола Калцекс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метамизол Калцекс и для чего он используется

Метамизол Калцекс содержит активное вещество метамизол, которое является лекарством с анальгетическим (обезболивающим), антипиретическим (жаропонижающим) и спазмолитическим (снимающим спазмы) эффектами.

Метамизол используется для лечения

• сильной острой или постоянной боли;
• лихорадки, когда другие методы лечения не дали эффекта.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Метамизола Калцекс

Не используйте Метамизол Калцекс:

• если вы аллергичны к метамизолу или другим связанным с ним веществам (например, феназону, пропифеназону, фенилбутазону, оксифенбутазону) или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• • если ранее у вас был значительный спад количества одного типа белых кровяных телец, называемых гранулоцитами, который был вызван метамизолом или другими подобными лекарствами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами;
  • если у вас есть гипотония или проблемы с кровообращением;
  • если у вас есть проблемы с костным мозгом или у вас есть расстройство, которое влияет на то, как производятся или функционируют ваши кровяные клетки;
  • если у вас когда-либо была астма или аллергические реакции, связанные с приемом обезболивающих средств (салицилаты, парацетамол или другие обезболивающие средства, например, диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен), такие как крапивница или отек лица и слизистых оболочек дыхательной или пищеварительной системы;
  • если у вас есть тяжелое заболевание печени, такое как порфирия (риск спровоцировать так называемые приступы порфирии);
  • если у вас есть генетический дефект глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск разрушения красных кровяных телец);
  • если вы находитесь в последних трех месяцах беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Метамизола Калцекс.

Будьте особенно осторожны с метамизолом:

• Если у вас появляется лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту, немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть вызваны нейтропенией (нехваткой белых кровяных телец в крови, таких как нейтрофилы).
• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются признаки и симптомы, которые могут указывать на нарушения крови (например, общая слабость, инфекция, постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность). Это может быть так называемая панцитопения (снижение количества всех типов кровяных клеток).
• Если у вас есть астма или атопия (тип аллергии). В случае этих заболеваний существует более высокий риск анафилактического шока (аллергической реакции, которая может быть смертельной) (см. Не используйте Метамизол Калцекс).
• Если у вас есть какие-либо из следующих расстройств, поскольку существует более высокий риск тяжелых анафилактических реакций на метамизол:
• • бронхиальная астма и одновременный ринит слизистой оболочки носа;
  • длительная/постоянная крапивница;
  • гиперчувствительность к алкоголю, то есть если вы реагируете даже на небольшие количества алкоголя симптомами, такими как чихание, слезотечение и покраснение лица;
  • непереносимость красителей (например, тартразина) или консервантов (таких как бенzoаты).
• Если у вас есть гипотония, потеря жидкости, нестабильный объем жидкости в организме или начальная стадия недостаточности кровообращения. В этих случаях существует более высокий риск тяжелой гипотонической реакции (связанной со снижением артериального давления). Ваш врач будет тщательно учитывать назначение Метамизола Калцекс и, если это лекарство назначается даже в этих обстоятельствах, будет проводиться строгий медицинский контроль. Необходимо принять меры предосторожности, чтобы снизить риск тяжелой гипотонической реакции. Назначение метамизола может вызвать гипотонические реакции даже без связи с вышеупомянутыми заболеваниями. Эти реакции, кажется, зависят от дозы; ваш врач будет тщательно учитывать показания для однократной дозы более 1 г метамизола.
• Если у вас есть тяжелое коронарное заболевание или у вас есть суженные кровеносные сосуды, которые питают мозг. В этих случаях крайне важно избежать гипотонии, и, следовательно, это лекарство может быть назначено только под строгим контролем функций кровообращения.
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек или печени. В этом случае не следует принимать высокие дозы этого лекарства, поскольку его выведение снижено.

Снижение количества белых кровяных телец ниже нормы (агранулоцитоз).

Метамизол Калцекс может вызвать агранулоцитоз, очень низкий уровень одного типа белых кровяных телец, называемых гранулоцитами, которые важны для борьбы с инфекциями (см. раздел 4). Вы должны прекратить принимать метамизол и немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно во рту, носу и горле или в генитальной или анальной области. Ваш врач проведет лабораторные тесты, чтобы проверить уровень ваших кровяных клеток.

Если вы принимаете метамизол для лечения лихорадки, некоторые симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть замаскированы, если вы принимаете антибиотики.

Агранулоцитоз может появиться в любое время во время использования Метамизола Калцекс и даже вскоре после прекращения приема метамизола.

Вы можете иметь агранулоцитоз, даже если ранее использовали метамизол без проблем.

Тяжелые кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением метамизолом. Прекратите использовать метамизол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если вы когда-либо имели тяжелые кожные реакции, вы не должны возобновлять лечение Метамизолом Калцекс в любое время (см. раздел 4).

Проблемы с печенью

Были зарегистрированы случаи воспаления печени у пациентов, принимающих метамизол, с симптомами, которые развиваются в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.

Прекратите использовать метамизол и обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы проблем с печенью, такие как дискомфорт (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или верхняя абдоминальная боль. Ваш врач проверит функцию вашей печени.

Вы не должны принимать метамизол, если ранее принимали любое лекарство, содержащее метамизол, и имели проблемы с печенью.

Другие лекарства и Метамизол Калцекс

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это особенно важно, если вы принимаете:

• бупропион, лекарство, используемое для лечения депрессии и/или для помощи в отказе от курения;
• эфавиренз, лекарство, используемое для лечения ВИЧ/СПИДа;
• метадон, лекарство, используемое для лечения зависимости от наркотиков (так называемых опиоидов);
• валпроат, лекарство, используемое для лечения эпилепсии или биполярного расстройства;
• такролимус, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированного органа;
• сертралин, лекарство, используемое для лечения депрессии;
• циклоспорин, лекарство для подавления иммунной системы.

Если Метамизол Калцекс назначается вместе с любым из вышеупомянутых лекарств, ваш врач должен внимательно следить за вашим состоянием.

Одновременное назначение Метамизола Калцекс и метотрексата (лекарства для подавления иммунной системы) может увеличить побочные эффекты метотрексата на кроветворение (гематотоксичность), особенно у пожилых пациентов. Предпочтительно избегать использования этой комбинации.

Следует быть осторожным при назначении этого лекарства вместе с ацетилсалициловой кислотой для профилактики инфарктов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Доступные данные об использовании метамизола во время первых трех месяцев беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, когда нет других вариантов лечения, однократные дозы метамизола во время первого и второго триместра могут быть приемлемыми после консультации с вашим врачом или фармацевтом и тщательной оценки пользы и рисков использования метамизола. Однако, в целом, не рекомендуется использовать метамизол во время первого и второго триместра.

В течение последних трех месяцев беременности не следует принимать Метамизол Калцекс из-за более высокого риска осложнений для матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда для плода, называемого ductus arteriosus Боталло, который закрывается естественным образом после рождения).

Лактация

Продукты распада метамизола выделяются в грудное молоко в значительных количествах, и нельзя исключить риск для ребенка. Следовательно, следует избегать повторного использования метамизола во время лактации. В случае однократного назначения метамизола рекомендуется матерям выражать и выбрасывать грудное молоко в течение 48 часов после его введения.

Вождение и использование машин

Использование этого лекарства в рекомендуемых дозах не повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы принимаете дозы выше рекомендуемых этого лекарства, особенно в сочетании с алкоголем, поскольку ваша реакция и концентрация будут нарушены.

Метамизол Калцекс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на суточную дозу до 0,7 мл; это означает, что оно практически "не содержит натрия". Если назначаются суточные дозы 0,8 мл или более (что эквивалентно более 1 ммоль натрия), следует учитывать следующее: это лекарство содержит 32,71 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждом мл раствора. Это эквивалентно 1,64% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Метамизол Калцекс

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Доза и способ введения зависят в основном от желаемого анальгетического эффекта и вашего состояния здоровья.

Доза устанавливается в зависимости от интенсивности боли или лихорадки и индивидуальной чувствительности к лечению метамизолом.

Эффект лекарства обычно появляется через 30 минут после парентерального введения. Продолжительность действия обычно составляет около 4 часов.

Это лекарство будет введено вам в виде инъекции в вену или в мышцу. Когда оно вводится в виде инъекции, необходимо оставаться в лежачем положении после введения лекарства и под наблюдением врача, который будет следить за вашим состоянием с необходимым вниманием.

Если эффект однократной дозы недостаточен или позже, когда анальгетический эффект уменьшится, ваш врач может назначить вам еще одну дозу до достижения максимальной суточной дозы, указанной ниже.

Взрослые и подростки от 15 лет и старше

Взрослым и подросткам от 15 лет и старше (которые весят более 53 кг) можно назначить 1-2 мл внутривенно или внутримышечно в виде однократной дозы; когда это необходимо, однократная доза может быть увеличена до 5 мл (что соответствует 2500 мг Метамизола Калцекс). Максимальная суточная доза составляет 8 мл; когда это необходимо, суточная доза может быть увеличена до 10 мл (что соответствует 5000 мг Метамизола Калцекс).

Младенцы и дети

Для консультации по дозировке см. таблицу выше.

Обычная доза для лечения лихорадки у детей составляет 10 мг/кг веса тела.

Если вы используете больше Метамизола Калцекс, чем должно быть

Симптомы острой передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, нарушение функции почек/острую почечную недостаточность, нервные расстройства (головокружение, сонливость, кома, судороги), гипотонию и аномальные сердечные ритмы. Назначение очень высоких доз метамизола может вызвать покраснение мочи без вредных эффектов.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите лечение немедленнои свяжитесь со своим врачом или больницей, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов; они могут быть симптомами агранулоцитоза (снижения или даже исчезновения одного типа белых кровяных клеток) (редкие – могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Лихорадка (которая неожиданно сохраняется или повторяется)
• Озноб
• Боль в горле
• Затруднение глотания
• Язвы во рту или повреждения других слизистых оболочек, например, носовых, генитальных и анальных.

Появление агранулоцитоза непредсказуемо и может произойти даже тогда, когда ранее метамизол использовался без каких-либо осложнений. Агранулоцитоз может представлять угрозу для жизни и быть смертельным (см. также Предостережения и меры предосторожности). Симптомы, упомянутые выше, могут быть минимальными у пациентов, леченных антибиотиками. Седиментация красных кровяных клеток увеличивается значительно, в то время как увеличение лимфатических узлов является умеренным или отсутствует.

Тяжелые кожные реакции

Прекратите использовать метамизол и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов (частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных):

• Красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или кольцевидные пятна на груди, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Общий эритем, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Прекратите использовать метамизол и свяжитесь немедленнос врачом, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Чувство болезни (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. См. также раздел 2 Предостережения и меры предосторожности.

Сообщите врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов или если у вас есть проблемы с лекарством.

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек).

• Апластическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток).
• Лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток).
• Панцитопения (снижение количества всех кровяных клеток).
• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов) (повышение склонности к кровотечениям и наличие небольших коричнево-красных пятен (петехий) на коже и слизистых оболочках).
• Аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные).
• Анафилактический шок (потенциально смертельный).

Эти реакции могут возникать во время инъекции или в течение нескольких часов (обычно в течение часа) после введения лекарства. Они могут возникать даже если ранее метамизол использовался без каких-либо осложнений.

Умеренные аллергические реакции проявляются кожными и слизистыми симптомами (такими как зуд, жжение, покраснение, крапивница и отек), затруднением дыхания или, редко, желудочно-кишечными симптомами. В более тяжелых случаях симптомы могут распространиться, включая тяжелый ангioneurotic отек (отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания), тяжелый бронхоспазм, затруднение дыхания, нарушения сердечного ритма и снижение артериального давления, и привести к анафилактическому шоку. У пациентов с бронхиальной астмой эти реакции проявляются в виде бронхоспазма.

• Кожная сыпь

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Реversible почечная дисфункция с снижением диуреза (олигурией) или остановкой (анурией), или острая почечная недостаточность, сопровождающаяся экскрецией белков в моче (протеинурией).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Синдром Куниса (сердечное заболевание, вызванное аллергической реакцией).
• Изолированное и транзиторное снижение артериального давления, редко критическое, без других симптомов гиперчувствительности. Быстрая внутривенная инъекция может увеличить риск такой гипотонической реакции.
• Почечный воспаление (интерстициальный нефрит).
• Боль в месте инъекции.
• Флебит.
• Печеночное воспаление, желтушная окраска кожи и белой части глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метамизола Калцекса

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

После открытия ампулы: продукт должен быть использован немедленно.

Срок годности после разбавления

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 6 часов при 25°C при разбавлении с раствором хлорида натрия 0,9% или раствором Рингера.

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 20 минут при 25°C при разбавлении с раствором глюкозы 5%.

С микробиологической точки зрения, если метод разбавления не исключает риск микробной контаминации, лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метамизола Калцекса

• Активное вещество – метамизол натрия моногидрат.

1 мл раствора содержит 500 мг метамизола натрия моногидрата.

Каждая ампула (2 мл) содержит 1000 мг метамизола натрия моногидрата.

Каждая ампула (5 мл) содержит 2500 мг метамизола натрия моногидрата.

• Другие компоненты: раствор 1 М хлорида натрия (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Инъекционный раствор (инъекция).

Прозрачный раствор, почти бесцветный или желтовато-коричневый, практически без видимых частиц.

Раствор 2 или 5 мл в ампуле из коричневого стекла.

5 ампул помещаются в лоток. 1, 2 или 20 лотков упаковываются в картонные коробки.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Рига, LV-1057, Латвия

Производитель

Akciju sabiedriba “Kalceks”

Krustpils iela 71E, Рига, LV-1057, Латвия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия Метамизол Калцекс

Австрия, Германия Метамизол Калцекс 500 мг/мл инъекционный раствор

Болгария Метамизол Калцекс 500 мг/мл инъекционный раствор

Хорватия Метамизол натрий гидрат Калцекс 500 мг/мл инъекционный раствор

Венгрия Метамизол Калцекс 500 мг/мл инъекционный раствор

Литва Метамизол натрий Калцекс 500 мг/мл инъекционный раствор

Польша Метамизол Калцекс

Румыния Метамизол Калцекс 500 мг/мл инъекционный раствор

Словакия Метамизол Калцекс 500 мг/мл инъекционный раствор

Словения Натрий метамизолат Калцекс 500 мг/мл инъекционный раствор

Испания Метамизол Калцекс 500 мг/мл инъекционный раствор EFG

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к владельцу разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка:Апрель 2025.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Необходимо учитывать, что парентеральное введение связано с высоким риском анафилактических/анафилактоидных реакций.

Необходимо обеспечить, чтобы введение лекарства было прервано при первых признаках анафилактической/анафилактоидной реакции и минимизирован риск изолированной гипотонической реакции. Во время парентерального введения необходимо обеспечить, чтобы пациент находился в горизонтальном положении и под строгим медицинским наблюдением. Кроме того, для предотвращения гипотонической реакции внутривенная инъекция должна быть введена очень медленно, т.е. не более 1 мл (500 мг метамизола) в минуту.

Инъекционный раствор может быть разбавлен с раствором глюкозы 5%, раствором хлорида натрия 0,9% или раствором Рингера. Из-за возможных несовместимостей раствор метамизола не должен быть введен вместе с другими инъекционными лекарствами.