МЕТАМИЗОЛ ЦИНФА 575 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Метамизол Цинфа 575 мг твердые капсулы ЕФГ

метамизол магний

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Метамизол Цинфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Метамизола Цинфа
3. Как принимать Метамизол Цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метамизола Цинфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метамизол Цинфа и для чего он используется

Метамизол относится к группе лекарств, называемых «Другие обезболивающие и жаропонижающие средства».

Это лекарство используется для лечения острого умеренного или сильного послеоперационного или посттравматического боли, колик или боли опухолевого происхождения.

Он также используется в случаях высокой лихорадки, которая не реагирует на другие меры или лекарства от лихорадки.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Метамизола Цинфа

Не принимайте Метамизол Цинфа

• Если ранее у вас был значительный спад количества одного типа белых кровяных телец, называемых гранулоцитами, который был вызван метамизолом или подобными препаратами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами.
• Если у вас есть проблемы с костным мозгом или у вас есть расстройство, которое влияет на то, как производятся или функционируют ваши кровяные клетки.
• Если вы аллергичны к метамизолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас ранее были аллергические реакции или гематологические реакции (снижение количества белых кровяных телец, красных кровяных телец или тромбоцитов в крови) с препаратами, содержащими метамизол.
• Если у вас были симптомы астмы, ринита или крапивницы (красные пятна или волдыри на коже, которые могут вызывать зуд) во время лечения другими обезболивающими средствами, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные средства, поскольку в этих случаях также может быть чувствительность к метамизолу (активному веществу метамизола).
• Если у вас есть острый интермиттирующий порфиризм (расстройство обмена веществ пигментов крови, которые являются частью гемоглобина).
• Если у вас есть генетический дефект глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если у вас были нарушения функции костного мозга (производящего кровяные клетки); например, во время или после получения противоопухолевой химиотерапии (antineопластической) или если у вас были заболевания, связанные с производством кровяных клеток.
• Если вы находитесь в последних трех месяцах беременности.

• Если у вас были очень тяжелые кожные реакции (называемые, например, синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой) с использованием метамизола или другого препарата, содержащего метамизол.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Метамизола Цинфа.

Снижение количества белых кровяных телец ниже нормы (агранулоцитоз).

Метамизол Цинфа может вызвать агранулоцитоз, очень низкий уровень одного типа белых кровяных телец, называемых гранулоцитами, которые важны для борьбы с инфекциями (см. раздел 4). Вы должны перестать принимать метамизол и немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела) особенно в рту, носу и горле или в генитальной или анальной области. Ваш врач проведет лабораторные тесты, чтобы проверить уровень ваших кровяных клеток.

Если вы принимаете метамизол для лихорадки, некоторые симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть замаскированы, если вы принимаете антибиотики.

Агранулоцитоз может появиться в любое время во время приема Метамизола Цинфа и даже вскоре после прекращения приема метамизола.

Вы можете иметь агранулоцитоз, даже если вы ранее принимали метамизол без проблем.

Будьте особенно осторожны:

• Если вы испытываете общее недомогание, инфекцию, постоянную лихорадку, боль в горле, воспаление в рту, носу или горле, поражения слизистых оболочек рта или гениталий, синяки, кровотечение или бледность, вы должны прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Эти расстройства могут быть вызваны снижением количества белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или неудачей в производстве всех кровяных клеток (апластическая анемия).
• Если вы испытываете головокружение, затруднение дыхания, ринит, отек лица, снижение артериального давления, внезапное появление красных пятен на коже, прекратите лечение и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть вызваны тяжелой аллергической реакцией, называемой анафилактическим шоком. Эта реакция более вероятна, если у вас есть астма или аллергические расстройства (атопия).
• Если у вас есть бронхиальная астма (особенно в сочетании с воспалением слизистой оболочки носа и назальными полипами), хроническая крапивница или если вы не переносите красители и/или консерванты или алкоголь, поскольку риск тяжелых аллергических реакций выше.
• Если у вас есть проблемы с артериальным давлением, гиповолемией (снижением циркулирующего объема крови или любой другой жидкости организма), обезвоживанием или нестабильной циркуляцией, поскольку риск внезапного снижения артериального давления выше.
• Если появляется кожная сыпь, которая прогрессирует до образования пузырей или поражений слизистых оболочек, вы должны прекратить лечение и обратиться к врачу, поскольку это может быть вызвано очень тяжелыми кожными расстройствами (синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой). Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиза и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением метамизолом. Прекратите принимать метамизол и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если вы когда-либо имели тяжелые кожные реакции, вам не следует возобновлять лечение метамизолом в любое время (см. раздел 4).

• Если у вас есть снижение функции почек или печени, поскольку вы можете иметь трудности с удалением препарата.
• Если вы пожилой пациент, будьте особенно осторожны с появлением любых из вышеуказанных расстройств, поскольку они могут возникать чаще.

Проблемы с печенью

Была зарегистрирована воспаление печени у пациентов, принимающих метамизол, с симптомами, которые развиваются в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.

Прекратите использовать метамизол и обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы проблем с печенью, такие как недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или верхняя абдоминальная боль. Ваш врач проверит функцию вашей печени.

Вы не должны принимать метамизол, если ранее принимали препарат, содержащий метамизол, и имели проблемы с печенью.

Другие лекарства и Метамизол Цинфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если метамизол принимается вместе с циклоспорином (препаратом, предотвращающим отторжение трансплантатов), он может снизить уровень циклоспорина в крови, и поэтому они должны измеряться регулярно.

Если метамизол принимается вместе с хлорпромазином (препаратом для лечения психозов), он может вызвать снижение температуры тела.

Если метамизол принимается вместе с метотрексатом или другими препаратами для лечения опухолей (antineопластическими средствами), он может усилить токсические эффекты на кровь этих препаратов, особенно у пожилых пациентов.

Если метамизол принимается вместе с ацетилсалициловой кислотой, он может снизить эффект ацетилсалициловой кислоты на снижение агрегации тромбоцитов (антиагрегантный эффект) и поэтому должен использоваться с осторожностью у пациентов, принимающих его для защиты сердца (кардиопротектор).

Если метамизол принимается вместе с бупропионом (препаратом, используемым для лечения депрессии и/или помощи в отказе от курения), эфавирензом (препаратом, используемым для лечения ВИЧ/СПИДа), метадоном (препаратом, используемым для лечения зависимости от опиоидов), валпроатом (препаратом, используемым для лечения эпилепсии или биполярного расстройства), такролимусом (препаратом, используемым для предотвращения отторжения органов у пациентов после трансплантации) или сертралином (препаратом, используемым для лечения депрессии), он может снизить уровень этих препаратов в крови, и поэтому должен использоваться с осторожностью.

Метамизол может изменить эффект антигипертензивных препаратов (препаратов, снижающих артериальное давление) и диуретиков (препаратов, увеличивающих удаление жидкости).

Прием Метамизола Цинфа с пищей, напитками и алкоголем

Вместе с алкоголем могут усиливаться эффекты как алкоголя, так и препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Доступные данные об использовании метамизола во время первых трех месяцев беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, когда нет других вариантов лечения, одноразовые дозы метамизола во время первого и второго триместра могут быть приемлемыми после консультации с вашим врачом или фармацевтом и тщательной оценки пользы и рисков использования метамизола. Однако, в целом, не рекомендуется использовать метамизол во время первого и второго триместра.

В течение последних трех месяцев беременности не следует принимать метамизол из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда для плода, называемого ductus arteriosus, который закрывается естественным образом после рождения).

Лактация

Продукты распада метамизола выводятся в грудное молоко в значительных количествах, и нельзя исключить риск для ребенка. Поэтому следует избегать повторного использования метамизола во время лактации. В случае одноразового приема метамизола рекомендуется матерям выражать и выбрасывать грудное молоко в течение 48 часов после приема.

Вождение и использование машин

Хотя не ожидается негативного влияния на способность концентрироваться и реагировать, при высоких дозах, рекомендованных, следует учитывать, что эти способности могут быть нарушены, и следует избегать использования машин, вождения транспортных средств или других опасных hoạtностей. Это особенно актуально, когда было потреблено алкоголь.

3. Как принимать Метамизол Цинфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство предназначено для краткосрочного использования. Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения.

Это лекарство должно приниматься перорально. Капсулы следует глотать целиком, не разжевывая, с помощью небольшого количества жидкости.

Доза устанавливается в зависимости от интенсивности боли или лихорадки и от чувствительности каждого человека к лечению метамизолом. Всегда следует выбирать самую низкую необходимую дозу для контроля боли и лихорадки. Ваш врач укажет, как вам следует принимать метамизол.

Взрослые и подросткиот 15 лет и старше

Взрослые и подростки от 15 лет и старше (вес которых превышает 53 кг) могут принимать 1 капсулу (575 мг метамизола) в одноразовой дозе, которую можно принимать до 6 раз в день, с интервалом 4-6 часов. Максимальная суточная доза составляет 3,450 мг (что соответствует 6 капсулам).

Эффект препарата обычно появляется между 30 и 60 минутами после перорального приема.

Дети и подростки младше 15 лет

Метамизол не должен использоваться у детей младше 15 лет. Для маленьких детей доступны другие формы и дозы этого препарата; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пожилые люди и пациенты с плохим общим состоянием или с почечной недостаточностью

Доза должна быть снижена у пожилых людей, у пациентов с ослабленным здоровьем и у тех, у кого есть снижение функции почек, поскольку удаление продуктов распада метамизола может быть замедлено.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку при почечной или печеночной недостаточности скорость удаления снижается, следует избегать приема высоких доз повторно. Только при краткосрочном лечении не требуется снижение дозы. Нет опыта с длительным лечением.

Если боль сохраняется или ухудшается, вы должны проконсультироваться с врачом, чтобы выяснить причину симптомов.

Если вы приняли больше Метамизола Цинфа, чем следует

Могут появиться тошнота, рвота, боль в животе, нарушение функции почек, и в более редких случаях головокружение, сонливость, кома, судороги, снижение артериального давления или даже шок и тахикардия.

После приема очень высоких доз метамизола может появиться красная окраска мочи, которая исчезает после прекращения лечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Информация для врача:Не известен никакой специфический антидот. После передозировки перорально возможно проведение промывания желудка и вызывание рвоты. Можно рассмотреть форсированную диурез или диализ, поскольку метамизол поддается диализу.

В случае тяжелых аллергических реакций должны применяться дополнительные обычные меры экстренной помощи, такие как положение пациента на бок, обеспечение проходимости дыхательных путей или введение кислорода. Фармакологические меры экстренной помощи включают введение адреналина, жидкостную терапию и глюкокортикоиды.

Рекомендуется тщательный контроль жизненно важных функций, а также принятие необходимых общих мер.

Если вы пропустили прием Метамизола Цинфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Легкие аллергические реакции (например, реакции на коже и слизистых оболочках, такие как зуд, жжение, покраснение, отек) а также затруднение дыхания и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более тяжелых форм, например, общая крапивница, отек ног, рук, губ, горла и дыхательных путей (ангиоэдема), тяжелый бронхоспазм (сужение бронхов), нарушения сердечного ритма и снижение артериального давления (иногда предшествующее повышению артериального давления).

Прекратите использовать метамизол и немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или кольцевидные пятна на груди, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Общая эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).
• Чувство болезни (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. См. также раздел 2 Предостережения и меры предосторожности.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть с следующими частотами:

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• Гипотония (снижение артериального давления).

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• Сыпь и кожные реакции.

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)

• Аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после введения, но также могут возникнуть через несколько часов,
• Сыпь и появление пузырей на коже,
• Снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения),
• Бронхиальная астма.

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов)

• Кожные реакции, при которых появляются пузырьки или волдыри (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона),
• Проблемы с почками с снижением или прекращением выделения мочи,
• Увеличение количества белков, выделяемых с мочой,
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит),
• Тяжелое снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз), которое может привести к смерти от тяжелых инфекций,
• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), в этом случае могут возникнуть воспалительные поражения слизистых оболочек, боль в горле и лихорадка,
• Анафилактический шок (резкое снижение артериального давления).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Сепсис (тяжелая инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма и способная привести к смерти),
• Апластическая анемия (нарушение производства клеток костного мозга и крови),
• Панцитопения (низкое количество красных, белых кровяных телец и тромбоцитов одновременно),
• Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, способная привести к смерти),
• Синдром Куниса (тип сердечного расстройства),
• Гastroинтестинальные кровотечения,
• Цветная моча (анормальная окраска мочи),
• Воспаление печени, желтушная окраска кожи и белой части глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанской фармаковигиланции для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метамизола цинфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метамизола цинфа

• Активное вещество - метамизол магний. Каждая капсула содержит 575 мг метамизола (в виде метамизола магния).
• Другие компоненты:

• Содержание капсулы: стеарат магния (E-470b).
• Твердая желатиновая капсула: эритрозин (E-127), кармин индиго (E-132), диоксид титана (E-171) и желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Метамизол цинфа выпускается в виде твердых желатиновых капсул с крышкой и корпусом красного цвета.

Продукт выпускается в блистерах из ПВХ-ПВДЦ/алюминия. Каждая упаковка содержит 10, 20 или 500 (клиническая упаковка) капсул.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Ноябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) код QR, включенный в листок-вкладыш и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68116/P_68116.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68116/P_68116.html