МЕТАМИЗОЛ АРИСТО 575 мг КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Метамизол Аресто 575 мг капсулы ЕФГ

Метамизол Аресто может вызвать снижение количества белых кровяных телец ниже нормы (агранулоцитоз), что может привести к тяжелым и потенциально смертельным инфекциям (см. раздел 4).

Вы должны перестать принимать это лекарство и немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы в носу, рту и горле или в генитальной или анальной области.

Если вы ранее имели агранулоцитоз с метамизолом или подобными лекарствами, вы никогда не должны принимать это лекарство снова (см. раздел 2).

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Метамизол Аресто и для чего он используется

2. Что вам нужно знать перед началом приема Метамизола Аресто

3. Как принимать Метамизол Аресто

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Метамизола Аресто

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метамизол Аресто и для чего он используется

Метамизол Аресто относится к группе лекарств, называемых «Другие обезболивающие и жаропонижающие средства».

Это лекарство используется для лечения острого умеренного или сильного постоперационного или посттравматического боли, колик или боли опухолевого происхождения. Он также используется в случаях высокой лихорадки, которая не реагирует на другие меры или лекарства от лихорадки.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Метамизола Аресто

Не принимайте Метамизол Аресто

• Если вы аллергичны к метамизолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если ранее у вас был значительный спад количества белых кровяных телец, вызванный метамизолом или подобными лекарствами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами.
• Если у вас есть проблемы с костным мозгом или у вас есть расстройство, которое влияет на производство или функционирование ваших кровяных клеток.
• Если у вас были ранее аллергические реакции или гематологические реакции (снижение количества белых кровяных телец, красных кровяных телец или тромбоцитов в крови) с лекарствами, содержащими метамизол или подобные соединения.
• Если у вас были симптомы астмы, ринита или уртикарии (красные пятна или волдыри на коже, которые могут вызывать зуд) во время лечения другими обезболивающими средствами, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные средства, поскольку в этих случаях также может быть чувствительность к метамизолу.
• Если у вас есть острая межмитотическая порфирия (расстройство метаболизма красных кровяных телец, которое является частью гемоглобина).
• Если у вас есть генетический дефект глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если вы находитесь в последних трех месяцах беременности.
• Если у вас были тяжелые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) с использованием Метамизола Аресто или другого лекарства, содержащего метамизол.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Метамизола Аресто.

Снижение количества белых кровяных телец ниже нормы (агранулоцитоз).

Метамизол Аресто может вызвать агранулоцитоз, очень низкий уровень белых кровяных телец, называемых гранулоцитами, которые важны для борьбы с инфекциями (см. раздел 4). Вы должны перестать принимать метамизол и немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно в рту, носу и горле или в генитальной или анальной области. Ваш врач проведет лабораторные тесты, чтобы проверить уровень ваших кровяных клеток.

Если вы принимаете метамизол для лихорадки, некоторые симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть скрыты, если вы принимаете антибиотики.

Агранулоцитоз может появиться в любое время во время приема Метамизола Аресто и даже вскоре после прекращения приема метамизола.

Вы можете иметь агранулоцитоз, даже если вы ранее принимали метамизол без проблем.

Будьте особенно осторожны:

• Если вы испытываете общее недомогание, инфекцию, постоянную лихорадку, боль в горле, воспаление в рту, носу или горле, повреждения слизистых оболочек рта или гениталий, синяки, кровотечение или бледность, вы должны прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Эти расстройства могут быть вызваны снижением количества белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или неисправностью производства всех кровяных клеток (апластическая анемия).
• Если вы испытываете головокружение, затруднение дыхания, ринит, отек лица, снижение артериального давления, внезапное появление красных пятен на коже, прекратите лечение и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть вызваны тяжелой аллергической реакцией, называемой анафилактическим шоком. Эта реакция более вероятна, если у вас есть астма или аллергические расстройства (атопия).
• Если у вас есть бронхиальная астма (особенно при наличии воспаления слизистых оболочек носа и полипов носа), хроническая крапивница или если вы непереносимы к красителям и/или консервантам или алкоголю, поскольку риск тяжелых аллергических реакций выше.
• Если у вас есть проблемы с артериальным давлением, гиповолемией (снижением объема циркулирующей крови или любой другой жидкости организма), обезвоживанием или нестабильным кровообращением, поскольку риск внезапного снижения артериального давления выше.
• Если появляется кожная сыпь, которая прогрессирует до образования пузырей или повреждений слизистых оболочек, вы должны прекратить лечение и обратиться к врачу, поскольку это может быть вызвано тяжелыми кожными расстройствами (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). В этих случаях вы не должны принимать снова лекарства, содержащие метамизол.
• Если у вас есть нарушение функции почек или печени, поскольку вы можете иметь трудности с удалением лекарства.
• Если вы пациент пожилого возраста, будьте особенно осторожны с появлением любых из вышеуказанных расстройств, поскольку они могут возникать чаще.

Проблемы с печенью

Было сообщено о воспалении печени у пациентов, принимающих метамизол, с симптомами, которые развиваются в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.

Прекратите использовать Метамизол Аресто и обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы проблем с печенью, такие как недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или верхняя абдоминальная боль. Ваш врач проверит функцию вашей печени.

Вы не должны принимать Метамизол Аресто, если ранее принимали лекарство, содержащее метамизол, и имели проблемы с печенью.

Тяжелые кожные реакции

Были сообщения о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением метамизолом. Прекратите принимать метамизол и немедленно обратитесь к врачу, если вы наблюдаете какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если вы когда-либо имели тяжелые кожные реакции, вы не должны возобновлять лечение Метамизолом Аресто в любое время (см. раздел 4).

Другие лекарства и Метамизол Аресто

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

• Если оно вводится одновременно с циклоспорином (лекарством, предотвращающим отторжение трансплантатов), оно может снизить уровень циклоспорина в крови и, поэтому, его необходимо измерять регулярно.
• Если оно вводится вместе с хлорпромазином (лекарством для лечения психоза), оно может вызвать снижение температуры тела.
• Если оно вводится одновременно с метотрексатом или другими лекарствами для лечения опухолей (antineопластическими средствами), оно может потенцировать токсические эффекты на кровь этих средств, особенно у пациентов пожилого возраста.
• Если оно вводится вместе с ацетилсалициловой кислотой, оно может снизить эффект ацетилсалициловой кислоты на снижение агрегации тромбоцитов (антиагрегант) и, поэтому, должно использоваться с осторожностью у пациентов, принимающих его для защиты сердца (кардиопротектор).
• Если оно вводится вместе с бупропионом, лекарством, используемым для лечения депрессии и/или для помощи в отказе от курения, оно может снизить уровень бупропиона в крови, и, поэтому, должно использоваться с осторожностью.
• Эфавиренз, лекарство, используемое для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Метадон, лекарство, используемое для лечения зависимости от опиоидных веществ.
• Вальпроат, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантатов у пациентов после трансплантации.
• Сертралин, лекарство, используемое для лечения депрессии.

Метамизол может изменить эффект антигипертензивных средств (лекарств, снижающих артериальное давление) и диуретиков (лекарств, увеличивающих удаление жидкости).

Употребление Метамизола Аресто с пищей, напитками и алкоголем

Вместе с алкоголем могут потенцироваться эффекты как алкоголя, так и лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Данные о использовании метамизола во время первых трех месяцев беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, когда нет других вариантов лечения, однократные дозы метамизола во время первого и второго триместра могут быть приемлемыми после консультации с вашим врачом или фармацевтом и тщательной оценки пользы и рисков использования метамизола. Однако, в целом, не рекомендуется использовать метамизол во время первого и второго триместра.

В течение последних трех месяцев беременности не следует принимать Метамизол Аресто из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка (кровотечение, преждевременное закрытие важного сосуда для плода, называемого ductus arteriosus, который закрывается естественным образом после рождения).

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Продукты разложения метамизола выделяются в грудное молоко в значительных количествах и не может быть исключен риск для ребенка. Поэтому следует избегать повторного использования метамизола во время лактации. В случае однократного введения метамизола рекомендуется матерям выражать и выбрасывать грудное молоко в течение 48 часов после введения.

Вождение и использование машин

Хотя не ожидается побочных эффектов на способность концентрации и реакции, при высоких дозах, рекомендуемых, следует учитывать, что эти способности могут быть затронуты, и следует избегать использования машин, вождения транспортных средств или других опасных hoạtностей.

3. Как принимать Метамизол Аресто

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство предназначено для краткосрочного использования. Ваш врач укажет продолжительность лечения.

Это лекарство должно вводиться перорально.

Доза устанавливается в зависимости от интенсивности боли или лихорадки и чувствительности каждого человека к лечению Метамизолом Аресто. Всегда следует выбирать самую низкую необходимую дозу для контроля боли и лихорадки. Ваш врач укажет, как принимать Метамизол Аресто.

Взрослые и подростки от 15 лет и старше

Взрослые и подростки от 15 лет и старше (вес которых превышает 53 кг) могут принимать 1 капсулу (575 мг метамизола) в однократной дозе, которую можно вводить до 6 раз в день, с интервалом 4-6 часов. Максимальная суточная доза составляет 3450 мг (что соответствует 6 капсулам).

Эффект лекарства обычно появляется между 30 и 60 минутами после перорального введения.

Метамизол Аресто не должен использоваться у детей младше 15 лет. Для более молодых детей доступны другие формы и дозы этого лекарства; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пожилые люди и пациенты с плохим общим состоянием/почечной недостаточностью

Доза должна быть снижена у пожилых людей, у пациентов с ослабленным здоровьем и у тех, у кого есть нарушение функции почек, поскольку удаление продуктов разложения метамизола может быть замедлено.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью:

Поскольку в случаях почечной или печеночной недостаточности скорость удаления снижается, следует избегать введения высоких повторных доз. Только при краткосрочном лечении не требуется снижение дозы. Нет опыта с длительным лечением.

Если боль сохраняется или ухудшается, вы должны проконсультироваться с врачом, чтобы изучить причину симптомов.

Если вы приняли больше Метамизола Аресто, чем следует

Могут появиться тошнота, рвота, боль в животе, нарушение функции почек и, в более редких случаях, головокружение, сонливость, кома, судороги, снижение артериального давления или даже шок и увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия).

После введения очень высоких доз метамизола может произойти покраснение мочи, которое исчезает после прекращения лечения.

Если вы приняли больше лекарства, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или с токсикологической службой, телефон: 91 562 04 20

Информация для врача:

Не известен никакой специфический антидот. После передозировки перорально возможно проведение промывания желудка и вызывания рвоты. Можно рассмотреть принудительную диурез или диализ, поскольку метамизол является диализируемым.

В случае тяжелых аллергических реакций должны быть применены другие обычные меры экстренной помощи, такие как положение пациента на бок, обеспечение проходимости дыхательных путей, или введение кислорода. Фармакологические меры экстренной помощи включают введение адреналина, жидкостной терапии и глюкокортикоидов.

Рекомендуется тщательный контроль жизненно важных функций, а также принятие необходимых общих мер.

Если вы пропустили прием Метамизола Аресто

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Легкие аллергические реакции (например, реакции на коже и слизистых оболочках, такие как зуд, жжение, покраснение, отек, а также затруднение дыхания и желудочно-кишечные расстройства) могут прогрессировать до тяжелых форм, например, общей крапивницы, отека ног, рук, губ, горла и дыхательных путей (ангиоэдема), тяжелого бронхоспазма (сужения бронхов), нарушений сердечной деятельности и снижения артериального давления (иногда предшествующего повышению артериального давления).

Прекратите использовать Метамизол Аресто и немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

Тошнота (рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. См. также раздел 2 Предостережения и меры предосторожности.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть с следующими частотами:

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• гипотония (снижение артериального давления).

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• сыпь и кожные реакции.

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после введения, но также могут возникнуть через несколько часов.
• сыпь и появление пузырей на коже.
• снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения)
• бронхиальная астма

Чрезвычайно редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• кожные реакции, при которых появляются пузыри или волдыри (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона),
• проблемы с почками с снижением или отсутствием мочи
• увеличение количества белков, выводимых с мочой
• воспаление почек (интерстициальный нефрит)
• тяжелое снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), которое может привести к смерти от тяжелых инфекций
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), в этом случае могут возникнуть воспалительные поражения слизистых оболочек, боль в горле и лихорадка.
• шок (резкое снижение артериального давления).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• сепсис (тяжелая инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма и способная привести к смерти),
• апластическая анемия (нарушение производства клеток костного мозга и крови),
• панцитопения (низкое количество красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов одновременно),
• анafilактический шок (тяжелая аллергическая реакция, способная привести к смерти)
• синдром Куниса (тип сердечного расстройства),
• гastroинтестинальные кровотечения
• аномальная окраска мочи (хроматурия).
• воспаление печени, желтушная окраска кожи и белой части глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• тяжелые кожные реакции

Прекратите принимать Метамизол и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

• красные пятна, не выступающие над поверхностью кожи, или круглые или кольцевидные пятна на груди, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• общий эритем, повышение температуры тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метамизола Аресто

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требуются специальные условия хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метамизола Аресто

• Активное вещество - магний метамизол. Каждая капсула содержит 575 мг магния метамизола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - магний стеарат. Компоненты капсулы - индиготин (Е 132), эритрозин (Е 127), диоксид титана (Е 171) и желатин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Метамизола Аресто - твердые капсулы красного цвета, содержащие белый порошок.

Упаковка содержит 10 или 20 капсул.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Аристо Фарма Иберия, С.Л.

улица Солана, 26

28850 Торрехон де Ардос (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Международных Медицинских Препаратов, С.А. (Мединса)

улица Солана, 26

28850 - Торрехон де Ардос (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления этого описания:август 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/.