МЕТАМИЗОЛ АЛЬТЕР 575 мг КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метамизол Алтер 575 мг твердые капсулы ЕФГ

метамизол магний

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Метамизол Алтер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Метамизола Алтер
3. Как принимать Метамизол Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метамизола Алтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метамизол Алтер и для чего он используется

Метамизол относится к группе лекарств, называемых «другие обезболивающие и жаропонижающие средства».

Это лекарство используется для лечения острого умеренного или сильного постоперационного или посттравматического боли, боли коликового типа или онкологического происхождения. Также оно используется в случаях высокой лихорадки, которая не реагирует на другие меры или лекарства от лихорадки.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Метамизола Алтер

Не принимайте Метамизол Алтер

• Если ранее у вас было значительное снижение количества одного типа белых кровяных телец, называемых гранулоцитами, которое было вызвано метамизолом или подобными лекарствами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами.
• Если у вас есть проблемы с костным мозгом или у вас есть расстройство, которое влияет на способ, которым производятся или функционируют ваши кровяные клетки.
• Если у вас ранее были аллергические реакции или гематологические реакции (снижение количества белых кровяных телец, красных кровяных телец или тромбоцитов в крови) с лекарствами, содержащими метамизол или подобные соединения, или аллергические реакции на любой другой компонент этого лекарства (указанный в разделе 6).
• Если у вас были симптомы астмы, ринита или уртикарии (красные пятна или волдыри на коже, которые могут вызывать зуд) во время лечения другими обезболивающими средствами, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные средства, поскольку в этих случаях также может быть чувствительность к метамизолу (активному веществу этого лекарства).
• Если у вас есть острая межмитотическая порфирия (расстройство метаболизма красных кровяных телец, которое является частью гемоглобина).
• Если у вас есть генетический дефект глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если у вас были нарушения функции костного мозга (производящего кровяные клетки); например, во время или после получения противоопухолевой химиотерапии (antineопластической) или если у вас были заболевания, связанные с производством кровяных клеток.
• Если вы находитесь в последних трех месяцах беременности.
• Если у вас были очень тяжелые кожные реакции (называемые, например, синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой) с предыдущим использованием метамизола или другого лекарства, содержащего метамизол.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Метамизола Алтер.

Снижение количества белых кровяных телец ниже нормы (агранулоцитоз).

Метамизол Алтер может вызвать агранулоцитоз, очень низкий уровень одного типа белых кровяных телец, называемых гранулоцитами, которые важны для борьбы с инфекциями (см. раздел 4). Вы должны перестать принимать метамизол и немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно в рту, носу и горле или в генитальной или анальной области. Ваш врач проведет лабораторные тесты, чтобы проверить уровень ваших кровяных клеток.

Если вы принимаете метамизол для лихорадки, некоторые симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть скрыты, если вы принимаете антибиотики.

Агранулоцитоз может появиться в любое время во время приема Метамизола Алтер и даже вскоре после прекращения приема метамизола.

Вы можете иметь агранулоцитоз, даже если вы ранее принимали метамизол без проблем.

Будьте особенно осторожны:

• Если вы испытываете общее недомогание, инфекцию, постоянную лихорадку, боль в горле, воспаление в рту, носу или горле, поражения слизистых оболочек рта или гениталий, синяки, кровотечение или бледность, вы должны прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Эти расстройства могут быть вызваны снижением количества белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или неудачей в производстве всех кровяных клеток (апластическая анемия).
• Если вы испытываете головокружение, затруднение дыхания, ринит, отек лица, снижение артериального давления, внезапное появление красных пятен на коже, прекратите лечение и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть вызваны тяжелой аллергической реакцией, называемой анафилактическим шоком. Эта реакция более вероятна, если у вас есть бронхиальная астма или аллергические расстройства (атопия).
• Если у вас есть бронхиальная астма (особенно в присутствии воспаления слизистой оболочки носа и носовых полипов), хроническая крапивница или если вы непереносимы к красителям и/или консервантам или алкоголю, поскольку риск тяжелых аллергических реакций выше.
• Если у вас есть проблемы с низким артериальным давлением, или у вас есть гиповолемия (снижение циркулирующего объема крови или любой другой жидкости организма), обезвоживание или нестабильная циркуляция, поскольку риск внезапного снижения артериального давления выше.
• Если появляется кожная сыпь, которая прогрессирует до образования пузырей или поражений слизистых оболочек, вы должны прекратить лечение и обратиться к врачу, поскольку это может быть вызвано тяжелыми кожными расстройствами, такими как синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз или лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением метамизолом. Прекратите принимать метамизол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими кожными реакциями, описанных в разделе 4. Если вы ранее имели тяжелые кожные реакции, вы не должны возобновлять лечение Метамизолом Алтер в любое время (см. раздел 4).
• Если у вас есть снижение функции почек или печени, поскольку вы можете иметь трудности с удалением лекарства.
• Если вы пожилой пациент, будьте особенно осторожны с появлением любых из вышеуказанных расстройств, поскольку они могут появиться чаще.

Проблемы с печенью

Была зарегистрирована воспаление печени у пациентов, принимающих метамизол, с симптомами, которые развиваются в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.

Прекратите использовать метамизол и обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы проблем с печенью, такие как недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или верхняя абдоминальная боль. Ваш врач проверит функцию вашей печени.

Вы не должны принимать метамизол, если ранее принимали лекарство, содержащее метамизол, и имели проблемы с печенью.

Прием Метамизола Алтер с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

• Бупропион, лекарство, используемое для лечения депрессии и/или для помощи в отказе от курения.
• Эфавиренз, лекарство, используемое для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Метадон, лекарство, используемое для лечения зависимости от наркотиков (опиоидов).
• Вальпроат, лекарство, используемое для лечения эпилепсии или биполярного расстройства.
• Такролимус, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированных органов.
• Сертралин, лекарство, используемое для лечения депрессии.

Если метамизол вводится одновременно с циклоспорином (лекарством, предотвращающим отторжение трансплантированных органов), он может снизить уровень циклоспорина в крови и, следовательно, его необходимо измерять регулярно.

Если метамизол вводится вместе с клорпромазином (лекарством для лечения психозов), он может вызвать снижение температуры тела.

Если метамизол вводится вместе с метотрексатом или другими лекарствами для лечения опухолей (antineопластическими средствами), он может усилить токсические эффекты на кровь этих средств, особенно у пожилых пациентов.

Если метамизол вводится вместе с ацетилсалициловой кислотой, он может снизить эффект ацетилсалициловой кислоты на снижение агрегации тромбоцитов (антиагрегантный эффект) и, следовательно, должен быть использован с осторожностью у пациентов, принимающих его для защиты сердца (кардиопротекция).

Если метамизол вводится вместе с бупропионом, он может снизить уровень бупропиона в крови, и, следовательно, должен быть использован с осторожностью.

Метамизол может изменить эффект антигипертензивных средств (лекарств, снижающих артериальное давление) и диуретиков (лекарств, увеличивающих выведение жидкости).

Прием Метамизола Алтер с пищей, напитками и алкоголем

Вместе с алкоголем могут быть усилены эффекты как алкоголя, так и лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Доступные данные об использовании метамизола во время первых трех месяцев беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, когда нет других вариантов лечения, единичные дозы метамизола во время первого и второго триместра могут быть приемлемыми после консультации с вашим врачом или фармацевтом и тщательной оценки пользы и рисков использования метамизола. Однако, в целом, не рекомендуется использовать метамизол во время первого и второго триместра.

В течение последних трех месяцев беременности не следует принимать метамизол из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка (кровотечение, преждевременное закрытие важного сосуда для плода, называемого ductus arteriosus, который закрывается естественным образом после рождения).

Лактация

Продукты распада метамизола выводятся в грудное молоко в значительных количествах и нельзя исключить риск для ребенка. Следовательно, следует избегать повторного использования метамизола во время лактации. В случае единичной дозы метамизола рекомендуется матерям выражать и выбрасывать грудное молоко в течение 48 часов после его введения.

Вождение и использование машин

Хотя не ожидается побочных эффектов на способность концентрации и реакции, при высоких дозах, рекомендуемых, следует учитывать, что эти способности могут быть затронуты, и следует избегать использования машин, вождения транспортных средств или других опасных hoạtностей.

3. Как принимать Метамизол Алтер

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство предназначено для краткосрочного использования. Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения.

Доза устанавливается в зависимости от интенсивности боли или лихорадки и чувствительности каждого человека к лечению метамизолом. Всегда следует выбирать самую низкую необходимую дозу для контроля боли и лихорадки. Ваш врач укажет, как принимать метамизол.

Это лекарство должно вводиться перорально. Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая, с помощью небольшого количества жидкости.

Взрослые и подростки от 15 лет и старшеВзрослые и подростки от 15 лет и старше (вес которых превышает 53 кг) могут принимать 1 капсулу (575 мг метамизола) в единичной дозе, которую можно вводить до 6 раз в день, с интервалом 4-6 часов. Максимальная суточная доза составляет 3450 мг (что соответствует 6 капсулам).

Эффект лекарства обычно появляется между 30 и 60 минутами после перорального приема.

Метамизол Алтер не должен использоваться у детей младше 15 лет. Для более молодых детей доступны другие формы и дозы этого лекарства; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пожилые пациенты и пациенты с плохим общим состоянием/почечной недостаточностью

Дозу следует снижать у пожилых пациентов, у пациентов с ослабленным здоровьем и у тех, у кого есть снижение функции почек, поскольку выведение продуктов распада метамизола может быть замедлено.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку при почечной или печеночной недостаточности скорость выведения снижается, следует избегать введения высоких повторных доз. Только при краткосрочном лечении не требуется снижение дозы. Нет опыта с длительным лечением.

Если боль сохраняется или ухудшается, вы должны проконсультироваться с врачом, чтобы изучить причину симптомов.

Если вы приняли больше Метамизола Алтер, чем следует

Могут появиться тошнота, рвота, боль в животе, нарушение функции почек, и в более редких случаях головокружение, сонливость, кома, судороги, снижение артериального давления или даже шок и тахикардия.

После введения очень высоких доз метамизола может появиться красная окраска мочи, которая исчезает после прекращения лечения.

Если вы приняли больше лекарства, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, и/или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20.

Информация для врача:Не известен никакой специфический антидот. После передозировки перорально возможно проведение промывания желудка и вызывания рвоты. Можно рассмотреть принудительную диурез или диализ, поскольку метамизол является диализируемым.

В случае тяжелых аллергических реакций должны быть применены другие меры экстренной помощи, такие как положение пациента на бок, обеспечение проходимости дыхательных путей или введение кислорода. Фармакологические меры экстренной помощи включают введение адреналина, жидкостную терапию и глюкокортикоиды.

Рекомендуется тщательный контроль жизненно важных функций, а также принятие необходимых общих мер.

Если вы пропустили прием Метамизола Алтер

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите использовать метамизол и немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

Чувство болезни (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. См. также раздел 2 Предостережения и меры предосторожности.

Прекратите принимать метамизол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Красноватые пятна, не выступающие над кожей, или круглые или кольцевидные пятна на груди, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
• Общее эритематозное поражение, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Более легкие аллергические реакции (например, кожные и слизистые реакции, такие как зуд, жжение, покраснение, отек) а также затруднение дыхания и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более тяжелых форм, например, общая крапивница, отек ног, рук, губ, горла и дыхательных путей (ангиоэдем), тяжелый бронхоспазм (сужение бронхиальных стенок), нарушения сердечного ритма и снижение артериального давления (иногда предшествующее повышению артериального давления).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть с следующими частотами:

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Гипотония (снижение артериального давления).

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Сыпь и кожные реакции.

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после введения, но также могут возникнуть через несколько часов.
• Сыпь и появление пузырей на коже.
• Снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения).
• Бронхиальная астма.

Чрезвычайно редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Кожные реакции, сопровождающиеся образованием пузырей или волдырей (токсическая эпидермальная некролиз, синдром Стивенса-Джонсона).
• Почечные проблемы с снижением или прекращением выделения мочи.
• Увеличение количества белков, выделяемых с мочой.
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит).
• Тяжелое снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), которое может привести к смерти от тяжелых инфекций.
• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), в этом случае могут возникнуть воспалительные поражения слизистых, боль в горле и лихорадка.
• Анафилактический шок (резкое снижение артериального давления).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Сепсис (тяжелая инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма и способная привести к смерти).
• Апластическая анемия (нарушение производства клеток костного мозга и крови).
• Панцитопения (низкое количество красных, белых и тромбоцитарных клеток одновременно).
• Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, способная привести к смерти).
• Синдром Куниса (тип сердечного расстройства).
• Гastroинтестинальные кровотечения.
• Воспаление печени, желтушная окраска кожи и белой части глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Цветная моча (аномальная окраска мочи).
• Тяжелые кожные реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метамизола Alter

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метамизола Alter

Активное вещество - метамизол магния гексагидрат. Каждая капсула содержит 575 мг метамизола магния гексагидрата.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: стеарат магния (E470b).

• Твердая желатиновая капсула: эритрозин (E127), индиготин (E132), диоксид титана (E171) и желатин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Метамизол Alter выпускается в виде гранатовых капсул, содержащих белый порошок. Каждая упаковка содержит 10, 20 или 500 твердых капсул.

Возможно, только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Alter, S.A.

Улица Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Лаборатории Cinfa, S.A.

Улица Олаз-Чипи, 10

Промышленная зона Арета

31620 Уарте, Наварра

Испания

Дата последнего обновления этого описания: ноябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es.