МЕТАЛИЗЕ 10 000 ЕДИНИЦ (50 МГ) ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошу: информация для пользователя

Метализ 8000единиц (40 мг) порошок и растворитель для инъекционного раствора

Метализ 10000единиц (50 мг) порошок и растворитель для инъекционного раствора

тенектеплаза

Прочитайте внимательно весь листок перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Метализ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Метализ будет введен
3. Как вводится Метализ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метализа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метализ и для чего он используется

Метализ состоит из порошка и растворителя для инъекционного раствора.

Метализ относится к группе лекарств, называемых тромболитиками. Эти лекарства способствуют растворению кровяных сгустков. Тенектеплаза является рекомбинантным активатором плазминогена, специфичным для фибрина.

Метализ используется для лечения инфаркта миокарда (сердечного приступа) в течение 6 часов после появления симптомов и способствует растворению кровяных сгустков, образовавшихся в кровеносных сосудах сердца. Это помогает предотвратить повреждение, вызванное сердечным приступом, и было доказано, что спасает жизни.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Метализ будет введен

Метализ не будет назначен и введен вашим врачом

• если ранее у вас была внезапная аллергическая реакция, которая поставила под угрозу вашу жизнь (тяжелая гиперчувствительность) к тенектеплазе, любому из других компонентов этого лекарства (включенных в раздел 6) или к гентамицину (остаточному веществу процесса производства). Если, тем не менее, лечение Метализом считается необходимым, средства реанимации должны быть немедленно доступны для использования при необходимости;

• если у вас есть или недавно было заболевание, которое увеличивает ваш риск кровотечения (геморрагия), включая:

• геморрагическое расстройство или склонность к кровотечению
• инсульт (цереброваскулярный приступ)
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое
• травма головы
• тяжелое заболевание печени
• язва желудка (пептическая язва)
• варикозное расширение вен пищевода (эзофагеальные вариксы)
• анomalия кровеносных сосудов (например, аневризма)
• определенные виды опухолей
• воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит); воспаление или инфекция клапанов сердца (эндокардит)
• деменция;

• если вы принимаете таблетки/капсулы для "разжижения" крови, такие как кумариновые производные, как варфарин (антикоагулянты);
• если у вас воспалена поджелудочная железа (панкреатит);
• если вы недавно были подвергнуты значительной операции, включая нейрохирургию или спинальную хирургию;
• если в течение последних двух недель вам была проведена реанимация сердца и легких (компрессии грудной клетки) продолжительностью более 2 минут.

Предостережения и меры предосторожности

Ваш врач будет особенно осторожен с Метализом

• если у вас была любая аллергическая реакция, отличная от внезапных аллергических реакций, которые ставят под угрозу жизнь (тяжелая гиперчувствительность) к тенектеплазе, любому из других компонентов этого лекарства (включенных в раздел 6) или к гентамицину (остаточному веществу процесса производства);
• если у вас высокое артериальное давление;
• если у вас есть проблемы с кровообращением в мозге (цереброваскулярное заболевание);
• если у вас было кровотечение в желудочно-кишечном тракте или мочеполовой системе в течение последних 10 дней (это может вызвать появление крови в кале или моче);
• если у вас есть аномалия клапанов сердца (например, митральная стеноз) с аномальным сердечным ритмом (например, фибрилляцией предсердий);
• если вам была сделана внутримышечная инъекция в течение последних двух дней;
• если вам более 75 лет;
• если ваш вес менее 60 кг;
• если вам ранее вводился Метализ.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Метализ у детей и подростков до 18 лет.

Другие лекарства и Метализ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введено это лекарство.

3. Как вводится Метализ

Ваш врач рассчитывает вашу дозу Метализа в соответствии с вашим весом, следующим образом:

Ваш врач введет вам лекарство для профилактики свертывания крови, кроме Метализа, как можно скорее после начала боли в груди.

Метализ вводится в виде единственной инъекции в вену опытным врачом.

Ваш врач введет Метализ как можно скорее после начала вашей боли в груди в виде единственной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, описанные ниже, были испытаны пациентами, получавшими Метализ:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• кровотечение

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек):

• кровотечение в месте инъекции или прокола
• носовые кровотечения
• кровотечение в мочеполовой системе (возможно, вы увидите кровь в моче)
• синяки
• кровотечение в желудочно-кишечном тракте (например, кровотечение в желудке или кишечнике)

Редко (могут возникать до 1 из 100 человек):

• нарушения сердечного ритма (аритмии реперфузии), которые иногда приводят к остановке сердца. Остановка сердца может быть опасной для жизни.
• внутреннее кровотечение в брюшной полости (ретроперитонеальное кровотечение)
• кровотечение в мозге (церебральное кровотечение). После кровотечения в мозге или других тяжелых кровотечений может возникнуть смерть или постоянная инвалидность.

• кровотечение в глазах (глазное кровотечение)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• низкое артериальное давление (гипотония)
• кровотечение в легких (легочное кровотечение)
• гиперчувствительность (анafilактоидные реакции), например, сыпь, крапивница, затруднение дыхания (бронхоспазм)

• кровотечение в области, окружающей сердце (гемоперикард)
• кровяные сгустки в легких (пульмональная эмболия) и в сосудах других систем органов (тромботические эмболии)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• жировая эмболия (кровяные сгустки, образованные из жира)
• тошнота
• рвота
• повышение температуры тела (лихорадка)
• переливание крови в результате кровотечений

Как и с другими тромболитическими агентами, были описаны следующие события как последствия инфаркта миокарда и/или введения тромболитиков:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• низкое артериальное давление (гипотония)
• нарушения сердечного ритма
• боль в груди (стенокардия)

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек):

• дополнительная боль в груди/стенокардия (рецидивирующая ишемия)
• сердечный приступ
• сердечная недостаточность
• шок, вызванный сердечной недостаточностью
• воспаление оболочки сердца
• жидкость в легких (легочный отек)

Редко (могут возникать до 1 из 100 человек):

• остановка сердца
• проблемы с клапанами сердца или оболочкой сердца (регургитация митрального клапана, перикардиальный выпот)
• кровяные сгустки в венах (венозный тромбоз)
• жидкость между оболочкой сердца и сердцем (кардиальный тампонада)
• разрыв мышцы сердца (разрыв миокарда)

Редко (могут возникать до 1 из 1 000 человек):

• кровяные сгустки в легких (пульмональная эмболия)

Эти сердечно-сосудистые события могут быть потенциально смертельными и могут привести к смерти.

При кровотечении в мозге были описаны эффекты, связанные с нервной системой, например, сонливость, нарушения речи, паралич частей тела (гемипарез) и судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метализа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "Срок годности".

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните упаковку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

После восстановления Метализ может храниться в течение 24 часов при 2-8°C и 8 часов при 30°C. Однако по микробиологическим причинам ваш врач обычно использует сразу же восстановленный инъекционный раствор.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метализа

• Активное вещество - тенектеплаза.
• Каждая ампула содержит 8 000 единиц (40 мг) тенектеплазы. Каждая предварительно заполненная шприц содержит 8 мл растворителя. Каждый мл содержит 1 000 единиц тенектеплазы при восстановлении с 8 мл растворителя.

или

• Каждая ампула содержит 10 000 единиц (50 мг) тенектеплазы. Каждая предварительно заполненная шприц содержит 10 мл растворителя. Каждый мл содержит 1 000 единиц тенектеплазы при восстановлении с 10 мл растворителя.
• Другие компоненты - аргинин, концентрированная фосфорная кислота и полисорбат 20.
• Растворитель - вода для инъекционных препаратов.
• Содержит гентамицин как остаточное вещество процесса производства.

Вид продукта и содержание упаковки

Коробка содержит:

• ампулу с лиофилизированным порошком, содержащим 40 мг тенектеплазы, предварительно заполненную шприц с 8 мл растворителя и адаптер ампулы.

или

• ампулу с лиофилизированным порошком, содержащим 50 мг тенектеплазы, предварительно заполненную шприц с 10 мл растворителя и адаптер ампулы.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Ответственное лицо за производство

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach/Riss

Германия

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам вы можете найти этот листок на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.