МЕТАЛГИАЛЬ 500 МГ/МЛ ОРАЛЬНЫЕ КАПЛИ В РАСТВОРЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Металгиял 500 мг/млкапли для приема внутрь в растворе

(метамизол натрия)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Металгиял и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Металгияла
3. Как принимать Металгиял
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Металгияла
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Металгиял и для чего он используется

Металгиял относится к группе лекарств, называемых «Другие обезболивающие и жаропонижающие средства».

Это лекарство используется для лечения острого умеренного или сильного постоперационного или посттравматического боли, колик или боли опухолевого происхождения. Также оно используется при высокой лихорадке, которая не реагирует на другие меры или лекарства от лихорадки.

Металгиял выпускается в флаконе по 20 мл (снабженном капельницей) для детей до 7 лет (или до 23 кг веса) и в упаковках по 30 мл (включая градуированную шприц) для использования исключительно у детей от 7 лет и старше (или от 23 кг веса) и взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Металгияла

Не принимайте Металгиял:

• Если ранее у вас было значительное снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, вызванное метамизолом или подобными лекарствами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами.
• Если у вас есть проблемы с костным мозгом или у вас есть расстройство, которое влияет на производство или функционирование ваших кровяных клеток.
• Если у вас ранее были аллергические реакции или гематологические реакции (снижение количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток или тромбоцитов в крови) с лекарствами, содержащими метамизол или другие подобные соединения, или аллергические реакции на любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
• Если у вас были симптомы астмы, ринита или уртикарии (красные пятна или волдыри на коже, которые могут вызывать зуд) во время лечения другими обезболивающими средствами, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные средства, поскольку в этих случаях также может быть чувствительность к метамизолу (активному веществу Металгияла).
• Если у вас есть острая интермиттирующая порфирия (расстройство метаболизма красных кровяных клеток, которое является частью гемоглобина).
• Если у вас есть генетический дефект глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если у вас были нарушения функции костного мозга (производящего кровяные клетки); например, во время или после получения противоопухолевой химиотерапии (antineопластической) или если у вас были заболевания, связанные с производством кровяных клеток.
• Если вы находитесь в последних трех месяцах беременности.
• Если у вас были очень тяжелые кожные реакции (называемые, например, синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой) с предыдущим использованием Металгияла или другого лекарства, содержащего метамизол.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Металгияла.

Снижение количества белых кровяных клеток ниже нормы (агранулоцитоз).

Металгиял может вызвать агранулоцитоз, очень низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, которые важны для борьбы с инфекциями (см. раздел 4). Вы должны прекратить принимать метамизол и немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются следующие симптомы: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно в рту, носу и горле или в генитальной или анальной области.Эти расстройства могут быть вызваны снижением количества белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или неудачей в производстве всех кровяных клеток (апластическая анемия).Ваш врач проведет лабораторные тесты, чтобы проверить уровень ваших кровяных клеток.

Если вы принимаете метамизол для лихорадки, некоторые симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть скрыты, если вы принимаете антибиотики.

Агранулоцитоз может появиться в любое время во время приема Металгияла и даже вскоре после прекращения приема метамизола.

Вы можете иметь агранулоцитоз, даже если вы ранее принимали метамизол без проблем.

Будьте особенно осторожны:

• Если вы испытываете общее недомогание, инфекцию, постоянную лихорадку, боль в горле, воспаление в рту, носу или горле, поражения слизистых оболочек рта или гениталий, синяки, кровотечение или бледность, вы должны прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Эти расстройства могут быть вызваны снижением количества белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или неудачей в производстве всех кровяных клеток (апластическая анемия).
• Если вы испытываете головокружение, трудности с дыханием, ринит, отек лица, снижение артериального давления, внезапное появление красных пятен на коже, прекратите лечение и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть вызваны тяжелой аллергической реакцией, называемой анафилактическим шоком. Эта реакция более вероятна, если у вас есть астма или аллергические расстройства (атопия).
• Если у вас есть бронхиальная астма (особенно при наличии воспаления слизистой оболочки носа и носовых полипов), хроническая уртикария или если вы непереносимы к красителям и/или консервантам или алкоголю, поскольку риск тяжелых аллергических реакций выше.
• Если у вас есть проблемы с артериальным давлением, гиповолемией (снижением объема циркулирующей крови или любой другой жидкости организма), обезвоживанием или нестабильным кровообращением, поскольку риск внезапного снижения артериального давления выше.
• Если появляется кожная сыпь, которая прогрессирует до образования пузырей или поражений слизистых оболочек, вы должны прекратить лечение и обратиться к врачу, поскольку были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением метамизолом. Прекратите принимать метамизол и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.
• Если у вас когда-либо были тяжелые кожные реакции, вы не должны возобновлять лечение Металгиялом в любое время (см. раздел 4).
• Если у вас есть снижение функции почек или печени, поскольку вы можете иметь трудности с удалением лекарства.
• Если вы пожилой пациент, будьте особенно осторожны с появлением любых из вышеуказанных расстройств, поскольку они могут возникать чаще.
• Проблемы с печенью: было зарегистрировано воспаление печени у пациентов, принимающих метамизол, с симптомами, которые развиваются в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.

Прекратите использовать Металгиял и обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы проблем с печенью, такие как недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или верхняя абдоминальная боль. Ваш врач проверит функцию вашей печени.

Вы не должны принимать Металгиял, если ранее принимали лекарство, содержащее метамизол, и имели проблемы с печенью.

Прием Металгияла с пищей и напитками:

Вместе с алкоголем могут усиливаться эффекты как алкоголя, так и лекарства.

Беременность и лактация

Беременность

Доступные данные о использовании метамизола во время первых трех месяцев беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, когда нет других вариантов лечения, однократные дозы метамизола во время первого и второго триместра могут быть приемлемыми после консультации с вашим врачом или фармацевтом и тщательной оценки преимуществ и рисков использования метамизола. Однако, в целом, не рекомендуется использовать метамизол во время первого и второго триместра.

В последнем триместре беременности не следует принимать Металгиял из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда для плода, называемого ductus arteriosus, который закрывается естественным образом после рождения).

Лактация

Продукты разложения метамизола выделяются в грудное молоко в значительных количествах, и нельзя исключить риск для ребенка. Поэтому следует избегать повторного использования метамизола во время лактации. В случае однократного приема метамизола рекомендуется матерям выражать и выбрасывать грудное молоко в течение 48 часов после приема.

Вождение и использование машин:

Хотя не ожидается побочных эффектов на способность концентрации и реакции, при более высоких дозах, рекомендованных, следует учитывать, что эти способности могут быть затронуты, и следует избегать использования машин, вождения транспортных средств или других опасных hoạtностей.

Использование Металгияла и других лекарств:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если метамизол назначается вместе с циклоспорином (лекарством, предотвращающим отторжение трансплантатов), он может снизить уровень циклоспорина в крови, и поэтому его следует измерять регулярно.

Если метамизол назначается вместе с хлорпромазином (лекарством для лечения психозов), он может вызвать снижение температуры тела.

Если метамизол назначается вместе с метотрексатом или другими лекарствами для лечения опухолей (antineопластическими средствами), он может усилить токсические эффекты на кровь этих средств, особенно у пожилых пациентов.

Если метамизол назначается вместе с ацетилсалициловой кислотой, он может снизить эффект ацетилсалициловой кислоты на снижение агрегации тромбоцитов (антиагрегантный эффект) и поэтому следует использовать с осторожностью у пациентов, принимающих его для защиты сердца (кардиопротекция).

Если метамизол назначается вместе с следующими лекарствами, он может снизить их уровень в крови, что может привести к снижению клинической эффективности, поэтому следует использовать их с осторожностью:

• Бупропион, лекарство, используемое для лечения депрессии и/или помощи в отказе от курения.
• Эфавиренз, лекарство, используемое для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Метадон, лекарство, используемое для лечения зависимости от опиоидных средств.
• Вальпроат, лекарство, используемое для лечения эпилепсии или биполярного расстройства.
• Такролимус, лекарство, используемое для предотвращения отторжения органов у пациентов, перенесших трансплантацию.
• Сертралин, лекарство, используемое для лечения депрессии.

Метамизол может изменить эффект антигипертензивных средств (лекарств, снижающих артериальное давление) и диуретиков (лекарств, увеличивающих выведение жидкости).

Важная информация о некоторых компонентах Металгияла:

Это лекарство содержит 35 мг (1,5 ммоль) натрия на мл (20 капель). Это эквивалентно 1,8% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого.

3. Как принимать Металгиал

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Этот препарат предназначен для краткосрочного использования. Ваш врач укажет продолжительность лечения.

Если вы считаете, что эффект Металгиала слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Этот препарат должен приниматься перорально.

Доза устанавливается в зависимости от интенсивности боли или лихорадки и от чувствительности каждого человека к лечению метамизолом. Всегда следует выбирать самую низкую необходимую дозу для контроля боли и лихорадки. Ваш врач укажет, как принимать этот препарат.

Следующая таблица показывает рекомендуемые единичные дозы и максимальные суточные дозы в зависимости от веса или возраста:

Единичные дозы (доза за прием) можно принимать до четырех раз в день, в зависимости от максимальной суточной дозы.

Эффект препарата обычно появляется между 30 и 60 минутами после перорального приема.

Применение у детей и подростков

Для лечения болидети и подростки до 14 лет могут принимать 8-16 мг метамизола на килограмм веса тела в единичной дозе (см. предыдущую таблицу).

В случае лихорадкидоза 10 мг метамизола на килограмм веса тела обычно достаточна для детей:

Существуют два формата, 20 и 30 мл, которые содержат счетчик капель и шприц для перорального использования, соответственно:

Формат 20 мл

У детей младше 7 лет или до 23 кг весаследует дозировать пероральное решение с помощью счетчика капель, который включен в упаковку 20 мл, что позволяет дозировать в каплях (1 капля = 25 мг метамизола натрия).

Формат 30 мл

У детей от 7 лет или от 23 кг весаследует дозировать пероральное решение с помощью шприца для перорального использования, который включен в упаковку 30 мл, и который позволяет дозировать до 2 мл (1 мл = 500 мг метамизола натрия).

Пожилые люди и пациенты с плохим общим состоянием здоровья/с почечной недостаточностью

Дозу следует уменьшить у пожилых людей, у ослабленных пациентов и у тех, у кого есть снижение функции почек, поскольку выведение продуктов распада метамизола может быть замедлено.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку при почечной или печеночной недостаточности скорость выведения снижается, следует избегать введения высоких повторных доз. Только при краткосрочном лечении не требуется снижение дозы. Нет опыта с длительным лечением.

Инструкции для правильного введения препарата:

Капли следует принимать перорально с небольшим количеством воды.

Флакон 20 мл с счетчиком капель:

1. Чтобы удалить защитную крышкуиз флакона, нажмите на поверхность флакона (А) и одновременно поворачивайте в противоположном направлении часовой стрелки (Б).
2. После удаления крышки поместите флакон в вертикальное положение и полностью переверните. НЕ ВЗБАЛТЫВАТЬ.ПОДОЖДИТЕ НЕСКОЛЬКО СЕКУНД, ПОКА НЕ ВЫЙДЕТ ПЕРВАЯ КАПЛЯ.

1. Закройте флакон плотно после каждого использования.

Предупреждения для правильной дозировки:

Не извлекайте содержимое с помощью шприца.

Не используйте шприц для дозировки.

Флакон 30 мл с шприцем для перорального использования:

1. Чтобы удалить защитную крышкуиз флакона, нажмите на поверхность флакона (А) и одновременно поворачивайте в противоположном направлении часовой стрелки (Б). Аналогично рисунку 1 формата 20 мл.
2. Вставьте шприц, нажимая на отверстие пробитой крышки.
3. Переверните флакон и удалите необходимую дозу.
4. Введение можно осуществлять непосредственно или разбавляя водой.
5. Шприц следует мыть водой после каждого приема.
6. Закройте флакон плотно после каждого использования.

Предупреждения для правильной дозировки:

Используйте шприц, содержащийся в этом формате, для правильной дозировки.

Шприц для перорального использования не должен использоваться для дозировки в каплях.

Не используйте флакон для дозировки в каплях.

Если вы приняли больше Металгиала, чем следует:

Могут появиться тошнота, рвота, боль в животе, ухудшение функции почек, и в очень редких случаях головокружение, сонливость, кома, судороги и снижение артериального давления.

После введения очень высоких доз метамизола может произойти покраснение мочи, которое исчезает после прекращения лечения.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту, или в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Металгиала:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Легкие аллергические реакции (например, реакции на коже и слизистых оболочках, такие как зуд, жжение, покраснение, отек) а также затруднение дыхания и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более тяжелых форм, например, общая крапивница, отек ног, рук, губ, языка и дыхательных путей (ангиоэдема), тяжелый бронхоспазм (сужение бронхов), нарушения сердечного ритма и снижение артериального давления (иногда предшествующее повышению артериального давления).

Прекратите использовать Металгиал и немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

Чувство болезни (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушность кожи или белой части глаз, зуд, высыпания или боль в области верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. См. также раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть с следующими частотами:

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• гипотония (снижение артериального давления).

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• высыпания и кожные реакции.

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после введения, но также могут возникнуть через несколько часов,
• высыпания и появление пузырей на коже,
• снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения),
• бронхиальная астма.

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• кожные реакции с образованием пузырей или волдырей (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона),
• проблемы с почками с снижением или отсутствием мочи,
• увеличение количества белков, выделяемых с мочой,
• воспаление почек (интерстициальный нефрит),
• тяжелое снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз), которое может привести к смерти от тяжелых инфекций,
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), в этом случае могут возникнуть воспалительные поражения слизистых оболочек, боль в горле и лихорадка,
• шок (резкое снижение артериального давления).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• сепсис (тяжелая инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма и способная привести к смерти),
• апластическая анемия (нарушение производства клеток костного мозга и крови),
• панцитопения (низкое количество красных, белых кровяных телец и тромбоцитов одновременно),
• анafilактический шок (тяжелая аллергическая реакция, способная привести к смерти),
• синдром Куниса (тип сердечного расстройства),
• гastrointestinalные кровотечения,
• кроматурия (анормальная окраска мочи).
• воспаление печени, желтушность кожи и белой части глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• тяжелые кожные реакции: прекратите принимать метамизол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов:
  • красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или кольцеобразные пятна на груди, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • общий эритем, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или лекарственный гиперчувствительный синдром).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Металгиала

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Металгиал после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Металгиала

Активное вещество - метамизол натрия. Каждый мл (20 капель) раствора содержит 500 мг метамизола натрия, что соответствует 467 мг метамизола.

Другие компоненты: дигидрофосфат натрия, дodecahydrate, дигидрофосфат натрия, очищенная вода, аромат малины и содия сакарин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Металгиал 500 мг/мл выпускается в виде перорального раствора.

Существуют два типа упаковок:

Формат 20 мл с счетчиком капель

Флакон из коричневого стекла с встроенным счетчиком капель и крышкой из полипропилена белого цвета и с защитой от детей.

Формат 30 мл с шприцем для перорального использования

Флакон из коричневого стекла с пробкой и крышкой из полипропилена белого цвета и с защитой от детей, а также шприц для перорального использования (2 мл) с делениями 0,2 мл и подразделениями 0,1 мл.

Владелец разрешения и ответственный за производство

Владелец разрешения:

LABORATORIOS ERN, S.A.

Перу, 228 - 08020 Барселона, Испания

Ответственный за производство:

ABC Farmaceutici S.p.A.

Кантон Моретти 29 – Лок. С. Бернардо

10090 Ивреа (ТО) – Италия

или

LABORATORIOS ERN, S.A.

Горги Льядо, 188

08210 Барберá-дель-Вальес, Барселона. Испания

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша: ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.