МЕСНА АЛТАН 100 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ПЕРФУЗИИ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Mesna Altan 100 мг/мл раствор для инъекции и для инфузии ЕФГ

Месна

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Содержание проспекта

1. Что такое Mesna Altan 100 мг/мл и для чего оно используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Mesna Altan 100 мг/мл.
3. Как использовать Mesna Altan 100 мг/мл.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Mesna Altan 100 мг/мл.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Mesna Altan 100 мг/мл и для чего оно используется

Mesna Altan 100 мг/мл содержит в качестве активного вещества месну. Это детоксикационное средство для противоопухолевого лечения.

Mesna Altan 100 мг/мл используется для профилактики уротелиальной токсичности, включая геморрагическую цистит (воспаление мочевого пузыря с присутствием крови в моче), микрогематурию и макрогематурию у пациентов, леченных оксазафосфоринами (ифосфамидом, циклофосфамидом, трофосфамидом), в дозах, которые считаются уротоксичными.

Корректор цистита в терапии цитостатиками (лекарствами, используемыми в лечении рака).

Ифосфамид и циклофосфамид могут вызывать повреждения слизистой оболочки мочевого пузыря. Это повреждение может проявляться как кровь в моче. Если есть очень небольшие количества крови (микрогематурия), они могут не быть видны, поэтому ваш врач или медсестра будут проводить анализ мочи с помощью "палочки" или микроскопа, чтобы проверить наличие крови. Если появляется значительное количество крови в моче (макрогематурия), вы заметите это, поскольку моча будет иметь красный цвет, и возможно, что иногда вы сможете увидеть сгустки крови в ней.

Mesna Altan 100 мг/мл защищает слизистую оболочку мочевого пузыря от повреждений, вызванных ифосфамидом и циклофосфамидом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Mesna Altan 100 мг/мл

Не используйтеMesna Altan 100 мг/мл

• Если вы аллергичны к месне или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Аллергическая реакция может включать трудности с дыханием, свистящее дыхание, кожную сыпь, зуд или отек лица и губ.
• Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на подобное лекарство.

Mesna Altan 100 мг/мл не будет введен вам, если любая из этих ситуаций применима к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Mesna Altan 100 мг/мл, если у вас есть какое-либо аутоиммунное заболевание, такое как:

• ревматоидный артрит
• системный красный волчанка (также называемый волчанкой или СКВ)
• любое другое аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система организма атакует себя.

Если у вас есть аутоиммунное заболевание, у вас есть более высокий риск развития реакций гиперчувствительности, таких как реакции на коже и слизистых оболочках различной степени и тяжести, воспаление местных тканей, конъюнктивит, гипотония (снижение артериального давления), связанная с сердечно-сосудистыми реакциями, и увеличение частоты сердечных сокращений (более 100 ударов в минуту), увеличение частоты дыхания, увеличение артериального давления, мышечные боли и временное увеличение некоторых показателей функции печени. Поэтому защита мочевыделительной системы с помощью месны должна проводиться только после анализа риска и пользы и под тщательным медицинским наблюдением.

Если вы не уверены, применима ли к вам любая из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Mesna Altan 100 мг/мл не предотвращает геморрагическую цистит у всех пациентов, поэтому должны проводиться соответствующие контроли.

Необходимо поддерживать достаточную производительность мочи - 100 мл в час, как требуется для лечения оксазафосфоринами (ифосфамидом, циклофосфамидом) (см. раздел 3. Как использовать Mesna Altan 100 мг/мл).

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Доза для пожилого пациента должна быть выбрана с учетом возможных нарушений функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний или других методов лечения.

Отношение оксазафосфорина к месне должно оставаться без изменений (см. раздел 3. Как использовать Mesna Altan 100 мг/мл).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Mesna Altan 100 мг/мл у пациентов педиатрической группы (младше 16 лет) не были установлены в клинических исследованиях. Однако в медицинской литературе упоминается использование месны у пациентов педиатрической группы.

Другие лекарства и Mesna Altan 100 мг/мл

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Mesna Altan 100 мг/мл вводится с ифосфамидом и циклофосфамидом. Он не взаимодействует с этими лекарствами, и не известно, что он взаимодействует с другими.

Mesna Altan 100 мг/мл также не влияет на противоопухолевую эффективность других цитостатиков (лекарств против рака, таких как, например, адриамицин, БКНУ (кармустин), метотрексат, винкристин), или на терапевтический эффект других лекарств, таких как гликозиды (например, дигоксин), используемые для лечения сердечной недостаточности.

Использование Mesna Altan 100 мг/мл с пищей

Пища не влияет на абсорбцию и выведение месны с мочой.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется вводить Mesna Altan 100 мг/мл во время беременности или лактации. Врач должен тщательно рассмотреть потенциальные риски и пользу для каждого пациента в отдельности перед назначением Mesna Altan 100 мг/мл.

Беременность, фертильность и лактация обычно являются противопоказаниями для лечения цитостатиками (лекарствами против рака), поэтому маловероятно, что Mesna Altan 100 мг/мл будет использоваться в этих обстоятельствах. В случае, если пациентка может быть подвергнута терапии оксазафосфоринами (ифосфамидом и циклофосфамидом) во время беременности, Mesna Altan 100 мг/мл будет введен пациентке.

Исследования на животных не показали доказательств эмбриотоксических или тератогенных эффектов месны.

Не кормите грудью во время лечения этим лекарством.

Лабораторные исследования

Ифосфамид и циклофосфамид могут вызывать повреждения слизистой оболочки мочевого пузыря. Это повреждение может проявляться как кровь в моче. Если есть очень небольшие количества крови, они могут не быть видны, поэтому ваш врач или медсестра будут проводить анализ мочи с помощью "палочки" или микроскопа, чтобы проверить наличие крови.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть какие-либо другие исследования с помощью "тест-полоски", поскольку это лекарство может повлиять на результаты. Эти исследования с помощью "тест-полоски" могут проводиться в крови или моче и обнаруживать определенные химические вещества, присутствующие в крови, называемые "кетонами", или красные кровяные клетки в моче.

Лечение Mesna Altan 100 мг/мл может давать ложноположительные результаты некоторых лабораторных исследований.

Вождение и использование машин

Некоторые побочные эффекты лечения Mesna Altan 100 мг/мл могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Ваш врач решит, является ли это безопасным для вас.

Mesna Altan 100 мг/мл содержит натрий

Это лекарство содержит 0,610 ммоль (14,03 мг) натрия на мл раствора, что должно быть учтено при лечении пациентов с диетами, бедными натрием.

3. Как использовать Mesna Altan 100 мг/мл

Mesna Altan 100 мг/мл раствор для инъекции и для инфузии будет введен вам вашим врачом или медсестрой. Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Mesna Altan 100 мг/мл используется в виде инъекции, которую будет вводить врач или медсестра.

Необходимо вводить достаточные количества Mesna Altan 100 мг/мл раствора для инъекции и для инфузии, чтобы адекватно защитить пациента от уротоксических эффектов ифосфамида или циклофосфамида. Ваш врач решит, какая доза и частота введения необходимы, исходя из дозы ифосфамида или циклофосфамида, которую вы получаете.

Пока вы используете это лекарство, необходимо пить достаточное количество жидкости каждый день, чтобы поддерживать производительность мочи (диурез) на уровне 100 мл в час, что поможет защитить ваш мочевой пузырь. Вы должны мочиться нормально, когда это необходимо. Не пытайтесь изменить ваш обычный режим.

Ваш врач решит, какая доза лекарства необходима и когда она необходима. Следуйте точно его инструкциям.

Доза будет зависеть от:

• дозы и времени вашего лечения ифосфамидом или циклофосфамидом, и от того, получаете ли вы их в виде таблеток или инъекций
• наличия у вас инфекций мочевыделительной системы (инфекций мочевыделительного тракта)
• наличия у вас ранее признаков повреждения мочевого пузыря до использования ифосфамида или циклофосфамида
• получения вами ранее радиотерапии в области мочевого пузыря.

Продолжительность лечения должна быть равна продолжительности лечения ифосфамидом или циклофосфамидом, плюс время, необходимое для того, чтобы концентрация метаболитов ифосфамида или циклофосфамида в моче снизилась до нетоксичных уровней, что обычно происходит в течение 8-12 часов после окончания лечения ифосфамидом или циклофосфамидом, но может варьироваться в зависимости от режима оксазафосфорина.

Производительность мочи должна поддерживаться на уровне 100 мл/ч (как требуется для лечения оксазафосфоринами) и должна быть контролируема на предмет гематурии и протеинурии в течение всего периода лечения.

График дозирования месны должен повторяться каждый день, когда вы получаете оксазафосфорин.

Если доза оксазафосфорина изменяется, доза месны также должна быть изменена, чтобы поддерживать соотношение между этими двумя препаратами.

Пример дозирования: Когда вводится ифосфамид или циклофосфамид в виде болюса внутривенно: вводится Mesna Altan 100 мг/мл одновременно с помощью внутривенной инъекции в течение 15-30 минут в дозе 20% массы/массы (м/м) оксазафосфорина. Повторите введение той же дозы Mesna Altan 100 мг/мл после 4 и 8 часов. Общая доза месны составляет 60% м/м дозы оксазафосфорина.

Повторите эту дозировку каждый раз, когда используются цитотоксические агенты.

Mesna Altan 100 мг/мл можно смешивать в одной инфузионной сумке с ифосфамидом.

Использование у детей и подростков

Дети обычно мочатся чаще, чем взрослые, поэтому может быть необходимо сократить интервал между дозами и/или увеличить количество отдельных доз.

Использование у пациентов пожилого возраста

Клинические испытания включали пациентов в возрасте 65 лет и старше, и не было сообщено о специфических побочных реакциях для этой возрастной группы.

Если вы использовали больше Mesna Altan 100 мг/мл, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 915.620.420, указав лекарство и количество, принятое.

В случае передозировки вы можете испытывать симптомы, такие как тошнота, рвота, боли в животе/колика, диарея, головная боль, усталость, боли в суставах и конечностях, кожная сыпь, покраснение, гипотония, замедление сердечного ритма (брадикардия), учащение сердечного ритма (тахикардия), онемение (парестезия), лихорадка и свистящее дыхание (бронхоспазм).

Не существует известного антидота для передозировки месны.

Если это произойдет, введение будет немедленно прекращено, и вы получите лечение симптомов.

Маловероятно, что вы получите больше Mesna Altan 100 мг/мл, чем должно быть, поскольку оно будет вводиться квалифицированным медицинским работником.

Если вы пропустили использование Mesna Altan 100 мг/мл

Очень важно использовать Mesna Altan 100 мг/мл точно так, как указал ваш врач. Эти времена были рассчитаны тщательно, чтобы обеспечить полную защиту мочевого пузыря от повреждений.

Если вы считаете, что не получили дозу, сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Не будет введена двойная доза для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Mesna Altan 100 мг/мл

Ваш врач решит, когда прекратить лечение Mesna Altan 100 мг/мл.

Не прекращайте лечение Mesna Altan 100 мг/мл без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы для Mesna Altan 100 мг/мл:

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Наиболее частые побочные эффекты, связанные с использованием Mesna Altan 100 мг/мл, являются: головная боль, реакции в месте инъекции, боль в животе/спазмы, головокружение, вялость/сонливость, лихорадка, сыпь, диарея, тошнота, покраснение и симптомы гриппа.
• Более серьезные побочные эффекты, связанные с использованием Mesna Altan 100 мг/мл, являются: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (заболевания кожи), анафилаксия и синдром DRESS (аллергическая реакция на лекарства, характеризующаяся кожной сыпью, лихорадкой и поражением различных органов, таких как почки и печень).
• Редко также может вызывать что-то подобное аллергической реакции. Симптомы могут включать кожную сыпь и крапивницу, зуд кожи, пузыри во рту или на коже, внезапное падение артериального давления (чувство головокружения), более быстрый сердечный ритм и изменения в результатах анализов крови, используемых для проверки функции печени.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть вызваны еслиосфамидой или циклофосфамидом вместо Mesna Altan 100 мг/мл, поскольку они всегда принимаются вместе.

Другие возможные побочные эффекты включают:

Кровь и лимфатическая система

• отек лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• уменьшение количества клеток в крови:
• • уменьшение всех типов клеток крови (панцитопения),
  • уменьшение количества белых кровяных клеток (которые борются с инфекциями (лейкопения, лимфопения)),
  • необычно высокие количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток, производимых в костном мозге) либо в крови, либо в тканях организма (эозинофилия); и тромбоцитов (которые помогают свертыванию крови (тромбоцитопения))

Метаболизм и питание

• уменьшение аппетита

Психиатрические

• бессонница, кошмары

Иммунная система

• аллергические реакции (гиперчувствительность) или тяжелые аллергические реакции быстрого развития (анафилаксия)

Нервная система

• головная боль
• атаксия
• вялость/сонливость
• чувство покалывания, онемения, жжения, уколов (парестезия)
• необычная или патологическая чувствительность кожи или какого-либо чувства к стимуляции (гиперестезия)
• временная потеря сознания и постурального тонуса (синкоп)
• уменьшение чувствительности или частичная потеря чувствительности к сенсорным стимулам (гипоэстезия)
• нарушение внимания
• припадки (конвульсии)

Глаза

• размытое зрение, уменьшение или потеря зрения
• воспаление глаз (конъюнктивит)
• отек вокруг глаз (перIORбитальный отек)

Сердце и кровообращение

• покраснение
• анормальный электрокардиограмма
• анормальный сердечный ритм (пальпитация)
• быстрый сердечный ритм (тахикардия)
• высокое кровяное давление (гипертония) или низкое (гипотония)

Легкие

• затруднение дыхания или свистящее дыхание (бронхоспазм)
• насморк
• кашель
• острая боль при вдохе (плевритический боль)
• сухость во рту
• затруднение дыхания (диспноэ)
• ларингеальные неприятности
• носовые кровотечения (эпистаксис)
• затруднение дыхания
• уменьшение уровня кислорода в организме (гипоксия, уменьшение насыщения кислородом)
• быстрое дыхание (тахипноэ)
• кашель с кровью или кровянистой мокротой из легких или дыхательных путей (гемоптиз)

Пищеварительная система

• боль в животе/спазмы
• тошнота
• рвота
• диарея
• раздражение слизистой
• жгучая боль
• запор
• кровотечение десен (кровотечение десен)
• воспаление слизистой оболочки рта, включая язвы (стоматит)
• плохой вкус

Печень

• состояния, вызывающие воспаление печени, что может привести к желтухе кожи или белого глаза (желтуха), потере веса и общему недомоганию (гепатит)
• увеличение уровня определенных белков, производимых печенью, называемых ферментами. Ваш врач проведет анализ крови для проверки их присутствия.

Кожа и подкожная ткань

• сыпь
• зуд
• необычное увеличение пота или потливости, превышающее необходимое для регуляции температуры тела (гипергидроз)
• состояния, представляющие угрозу для жизни, вызывающие сыпь, язвы, боль в горле, лихорадку, конъюнктивит, отслоение слоев кожи (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона)
• зуд, сыпь красного цвета, которая может развиваться в афтах (эритема многоформная, эритема)
• реакция гиперчувствительности к лекарствам, характеризующаяся кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и поражением внутренних органов (кожная сыпь с эозинофилией и системными симптомами)
• язвы и/или пузыри (мукокутанные, слизистые, вульвовагинальные, ано-ректальные)
• отек более глубоких слоев кожи, вызванный накоплением жидкости (ангioneедема)
• повторяющиеся поражения в одной и той же области, когда назначается одно и то же лекарство (фиксированный экзантем)
• сыпь
• фотодистрибированная сыпь
• сыпь на коже красного цвета, заметного, крапивница и зуд (уртикария)
• чувство жжения

Мышечная и соединительная ткань

• боль в мышцах (миалгия) или боль в суставах (артралгия).
• боль в спине
• чувство дискомфорта в верхних или нижних конечностях (боль в конечностях)
• боль в челюсти

Почки и мочевая система

• боль при мочеиспускании (дисурия)
• острая почечная недостаточность

Общие расстройства и изменения в месте введения

• изменение внешнего вида кожи и раздражение в месте инъекции или инфузии
• боль в груди
• лихорадка, озноб
• симптомы, подобные гриппу, такие как головная боль, лихорадка, озноб, суставная и мышечная боль, слабость, усталость
• отек тканей, обычно в нижних конечностях, из-за накопления жидкости (периферический отек)
• отек лица (лицевой отек)
• усталость
• реакции в месте инфузии (тромбофлебит, раздражение)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Mesna Altan 100 мг/мл

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Храните упаковку в наружной упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Используйте только если раствор прозрачный, без видимых частиц и если упаковка не повреждена.

Раствор должен быть введен сразу после открытия.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Mesna Altan 100 мг/мл

Активное вещество - мезна, каждая ампула по 2 мл содержит 200 мг мезны, и каждая ампула по 4 мл содержит 400 мг мезны.

Другие компоненты: эдетат дисодия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Mesna Altan 100 мг/мл химически совместим с 0,9% раствором хлорида натрия или 5,0% декстрозой или декстрозой/раствором хлорида натрия в течение 24 часов при комнатной температуре.

Mesna Altan 100 мг/мл и еслиосфамид химически совместимы с:

• 0,9% раствором хлорида натрия и декстрозой/раствором хлорида натрия в течение недели при комнатной температуре,
• водой для инъекций в течение недели в холодильнике,
• 5% раствором декстрозы в течение 24 часов при комнатной температуре.

Mesna Altan 100 мг/мл и циклофосфамид химически совместимы с:

• 10% раствором декстрозы в течение 2 часов при комнатной температуре.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно.

Если не используется немедленно, сроки и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа (менее, когда сочетается с циклофосфамидом в декстрозе, см. выше) между 2 и 8°C, и что разбавление было проведено в асептических контролируемых и проверенных условиях.

Mesna Altan 100 мг/мл раствор для инъекций и инфузии также может быть хранен в воде. После открытия смешивается для питья, и смесь должна храниться в холодильнике не более 24 часов.

Лекарства для госпитального использования.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Прозрачные стеклянные ампулы типа I. Каждая ампула содержит 2 мл или 4 мл раствора.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец

Altan Pharmaceuticals, S.A.

улица Колкуиде, 6, портал 2, этаж 1, офис F, здание Присма.

28230 Лас-Росас, Мадрид.

ПроизводительAltan Pharmaceuticals, S.A.

авеню Конституции, 198-199, промышленная зона Монте-Бойял

45950 Касаррубиос-дель-Монте (Толедо)

Дата последнего обзора этого листка: Май 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)http://www.aemps.gob.es