МЕРОПЕНЕМ КИЛУ 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Меропенем Килу 1 г порошок для приготовления раствора для инъекции и инфузии ЕГФ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Меропенем Килу и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Меропенема Килу
3. Как использовать Меропенем Килу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Меропенема Килу
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Меропенем Килу и для чего он используется

Меропенем Килу содержит активное вещество меропенем и относится к группе лекарств, называемых антибиотиками карбапенемами. Он действует, разрушая бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции.

Меропенем Килу используется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей старше 3 месяцев:

• Инфекция, поражающая легкие (пневмония)
• Бронхит и пневмония у пациентов с муковисцидозом (наследственным заболеванием, при котором легкие и пищеварительная система могут быть заблокированы густой и липкой секрецией)
• Сложные инфекции мочевыводящих путей
• Сложные инфекции в животе (желудке)
• Инфекции, которые вы можете получить во время и после родов
• Сложные инфекции кожи и мягких тканей
• Бактериальный менингит (воспаление оболочек мозга)

Это лекарство можно использовать для лечения пациентов с ослабленным иммунитетом (нейтропенией), у которых есть лихорадка, которая, как предполагается, может быть вызвана бактериальной инфекцией.

Меропенем Килу можно использовать для лечения бактериальной инфекции крови, которая может быть связана с одним из вышеуказанных типов инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Меропенема Килу

Не используйте Меропенем Килу

• если вы аллергичны к меропенему или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку вы также можете быть аллергичны к меропенему.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом использования Меропенема Килу

• если у вас есть проблемы со здоровьем, такие как проблемы с печенью или почками.
• если у вас была тяжелая диарея после приема других антибиотиков.

Анализ крови

Вы можете desarrollать положительную реакцию на тест (тест Кумбса), который указывает на наличие антител, которые могут разрушить красные кровяные клетки.

Ваш врач обсудит это с вами.

Кожные реакции

Вы можете desarrollать признаки и симптомы тяжелых кожных реакций (см. раздел 4). Если это происходит, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, чтобы они могли лечить симптомы.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций или если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему врачу перед использованием этого лекарства.

Другие лекарства и Меропенем Килу

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это потому, что Меропенем Килу может влиять на действие некоторых лекарств, и некоторые из них могут влиять на Меропенем Килу.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Пробенецид (используется для лечения подагры).
• Валпроевая кислота/валпроат натрия/валпромид (используются для лечения эпилепсии). Не следует использовать Меропенем Килу, поскольку он может уменьшить эффект валпроата натрия.
• Оральный антикоагулянт (используется для лечения или предотвращения тромбов).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.

Предпочтительно избегать использования меропенема во время беременности.

Ваш врач решит, должен ли вы использовать Меропенем Килу.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью перед приемом Меропенема Килу. Небольшие количества этого лекарства проникают в грудное молоко. Следовательно, ваш врач решит, должны ли вы использовать меропенем во время кормления грудью.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Однако меропенем был связан с головной болью и онемением или покалыванием в коже (парестезией). Любой из этих эффектов может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Это лекарство может вызывать непроизвольные мышечные сокращения, приводящие к быстрому и неконтролируемому движению тела (судорогам), сопровождающимся потерей сознания. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если у вас出现ы этот побочный эффект.

Меропенем Килу содержит натрий

Это лекарство содержит 90 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе 1 г. Это эквивалентно 4,5% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

Если у вас есть ситуация, требующая контроля потребления натрия, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

3. Как использовать Меропенем Килу

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту или медсестре.

Использование у взрослых

• Доза зависит от типа инфекции, которую вы имеете, от области тела, в которой она находится, и от ее тяжести. Ваш врач решит, какую дозу вам нужно.
• Обычная доза у взрослых составляет от 500 мг до 2 г. Обычно вам будет введена одна доза каждые 8 часов. Однако, если ваши почки не функционируют хорошо, вам может быть введена доза с меньшей частотой.

Использование у детей и подростков

Доза для детей старше 3 месяцев и до 12 лет определяется с учетом возраста и веса ребенка. Обычная доза составляет от 10 мг до 40 мг меропенема на каждый килограмм (кг) веса ребенка. Обычно вводится одна доза каждые 8 часов. Детям, вес которых превышает 50 кг, вводится взрослая доза.

Как использовать Меропенем Килу

• Меропенем Килу будет введен вам в виде инъекции или инфузии в крупную вену.
• Обычно Меропенем Килу будет введен вам вашим врачом или медсестрой.
• Однако некоторые пациенты, родители или опекуны обучены вводить Меропенем Килу дома. Инструкции для этого приведены в этой инструкции (в разделе, озаглавленном «Инструкции по введению Меропенема Килу самостоятельно или другому человеку дома»). Следуйте точно инструкциям по применению Меропенема Килу, указанным вашим врачом. Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть сомнения.
• Ваша инъекция не должна быть смешана с или добавлена к растворам, содержащим другие лекарства.
• Введение может длиться примерно 5 минут или от 15 до 30 минут. Ваш врач скажет вам, как вводить Меропенем Килу.
• Инъекции должны быть введены примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы использовали больше Меропенема Килу, чем положено

Если вы случайно использовали больше дозы, чем назначено, обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое

Если вы забыли использовать Меропенем Килу

Если вы забыли одну инъекцию, вам следует получить ее как можно скорее. Однако, если почти время следующей инъекции, не получайте пропущенную инъекцию. Не используйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

Если вы прекратили лечение Меропенемом Килу

Не прекращайте использование Меропенема Килу, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу или медсестре. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Симптомы могут включать:

• Тяжелую сыпь, зуд или крапивницу на коже.
• Отек лица, губ, языка или других частей тела.
• Недостаток воздуха, свист или трудности с дыханием.
• Тяжелые кожные реакции, включая:

• Тяжелые реакции гиперчувствительности с лихорадкой, кожной сыпью и изменениями в результатах анализов крови, контролирующих функцию печени (повышение уровня печеночных ферментов), повышение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов. Это могут быть признаки синдрома DRESS.
• Тяжелая красная сыпь с пузырьками, которые могут быть сопровождены высокой лихорадкой и болями в суставах.
• Тяжелые кожные реакции, которые могут появиться как красные круглые пятна, часто с пузырьками в центре на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, и которые могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона) или более тяжелой форме (токсический эпидермальный некролиз).

Повреждение красных кровяных клеток

Симптомы включают:

• Недостаток воздуха, когда вы не ожидаете этого
• Красный или коричневый цвет мочи

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, немедленно обратитесь к врачу.

Возможные побочные эффекты

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Боль в животе (желудке).
• Тошнота.
• Рвота.
• Диарея.
• Головная боль.
• Кожная сыпь, зуд.
• Боль и отек (отек в месте инъекции).
• Повышение количества тромбоцитов в крови (устанавливается в анализе крови).
• Изменения в анализах крови, включая тесты, показывающие, как функционирует ваша печень.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Изменения в крови. Это включает уменьшение количества тромбоцитов (что может сделать вас более склонным к образованию синяков), повышение количества определенных белых кровяных клеток, уменьшение количества других белых кровяных клеток и повышение количества вещества, называемого «биллирубином». Ваш врач может периодически проводить анализы крови.
• Изменения в анализах крови, включая тесты, показывающие, как функционируют ваши почки.
• Онемение или покалывание в коже (парестезия).
• Инфекции во рту (афта) или влагалища, вызванные грибком.
• Воспаление кишечника с диареей.
• Боль в венах, где вводится Меропенем Килу.
• Другие изменения в вашей крови. Симптомы включают частые инфекции, лихорадку и боль в горле. Ваш врач может периодически проводить анализы крови. Ваш врач может периодически проводить анализы крови.

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Судороги.
• Острое нарушение сознания и путаница (делирий).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Меропенема Килу

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке ампулы после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После восстановления/разбавления:

Введение инъекции внутривенно в болюс

Раствор для инъекции в болюс готовится путем растворения лекарства в воде для инъекций до конечной концентрации 50 мг/мл.

Восстановленный раствор лекарства в воде для инъекций должен быть использован немедленно.

Введение путем инфузии внутривенно

Раствор для инфузии готовится путем растворения лекарства в растворе для инфузии 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) или в растворе для инфузии 50 мг/мл глюкозы (5%) до конечной концентрации 1-20 мг/мл.

Восстановленный раствор лекарства в растворе для инфузии 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) должен быть использован немедленно. Максимальное время, которое должно пройти между началом восстановления и окончанием инфузии, не должно превышать один час.

Восстановленный раствор лекарства в растворе 50 мг/мл глюкозы (5%) должен быть использован немедленно.

Не замораживайте восстановленный раствор.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Меропенема Килу

Активное вещество - меропенем.

Каждая ампула содержит 1 г меропенема (в виде тригидрата меропенема).

Другой компонент - карбонат натрия.

Внешний вид Меропенема Килу и содержание упаковки

Меропенем Килу выпускается в ампулах, содержащих белый или слегка желтый порошок для приготовления раствора для инъекции или инфузии.

Упаковки по 1 или 10 ампул (клиническая упаковка).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40, 8-й этаж,

28046 Мадрид,

Испания

Производитель

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Технологический парк Вальес),

Серданьола-дель-Вальес,

08290 Барселона,

Испания

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Anonymus utca 6, Будапешт

1045,

Венгрия

LLC “UNIFARMA”

Улица Вангазу, 23,

Рига, LV-1024,

Латвия

Местный представитель:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла де Каталунья, 53-55

08007 – Барселона

Испания

Телефон: +34 93 342 7890

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции: 12/2023

Другие источники информации:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/