МЕРОПЕНЕМ КЕРН ФАРМА 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Меропенем Kern Pharma 500 мг порошок для инъекционной и инфузионной растворения EFG

Меропенем Kern Pharma 1000 мг порошок для инъекционной и инфузионной растворения EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Название этого лекарства является одним из следующих:

• Меропенем Kern Pharma 500 мг порошок для инъекционной и инфузионной растворения
• Меропенем Kern Pharma 1000 мг порошок для инъекционной и инфузионной растворения

В остальной части этой инструкции лекарство называется Меропенем Kern Pharma

Содержание инструкции:

1. Что такое Меропенем Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Меропенем Kern Pharma
3. Как использовать Меропенем Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Меропенем Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Меропенем Kern Pharma и для чего он используется

Меропенем содержит активное вещество меропенем и относится к группе лекарств, называемых карбапенемными антибиотиками. Он действует, разрушая бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Это лекарство используется для лечения следующих состояний у взрослых и детей старше 3 месяцев:

• Инфекция, поражающая легкие (пневмония)
• Бронхолегочные инфекции у пациентов с муковисцидозом
• Сложные инфекции мочевыводящих путей
• Сложные инфекции в брюшной полости
• Инфекции, которые вы можете получить во время и после родов
• Сложные инфекции кожи и мягких тканей
• Острая бактериальная менингит (воспаление оболочек мозга)

Меропенем может быть использован для лечения пациентов с нейтропенией, у которых есть лихорадка, которая, как предполагается, может быть вызвана бактериальной инфекцией.

Меропенем может быть использован для лечения бактериальной инфекции крови, которая может быть связана с одним из вышеуказанных состояний.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Меропенем Kern Pharma

Не используйте Меропенем Kern Pharma, если:

• Вы аллергичны к меропенему или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Вы аллергичны к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку вы также можете быть аллергичны к меропенему.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Меропенем Kern Pharma, если:

• у вас есть проблемы со здоровьем, такие как проблемы с печенью или почками.
• у вас была тяжелая диарея после приема других антибиотиков.

Вы можете развить положительную реакцию на тест (тест Кумбса), который указывает на наличие антител, которые могут разрушить красные кровяные клетки. Ваш врач обсудит это с вами.

Вы можете развить признаки и симптомы тяжелых кожных реакций (см. раздел 4). Если это происходит, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, чтобы они могли лечить симптомы.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием Меропенем Kern Pharma.

Использование Меропенем с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства.

Это потому, что меропенем может повлиять на действие некоторых лекарств, и некоторые из них могут повлиять на меропенем.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Пробенецид (используется для лечения подагры).
• Валпроат натрия (используется для лечения эпилепсии). Меропенем не должен быть использован, поскольку он может уменьшить эффект валпроата натрия.
• Антикоагулянт (используется для лечения или предотвращения тромбов).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Предпочтительно избегать использования меропенема во время беременности. Ваш врач решит, должен ли быть использован меропенем.

Важно сообщить вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью перед лечением меропенемом. Небольшое количество этого лекарства может попасть в грудное молоко. Следовательно, ваш врач решит, должен ли быть использован меропенем во время лактации.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Меропенем был связан с головной болью и онемением или покалыванием в коже (парестезией). Любой из этих побочных эффектов может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Меропенем может вызывать непроизвольные мышечные движения, что может привести к тому, что человек будет иметь быстрое и неконтролируемое движение тела (судороги). Это обычно сопровождается потерей сознания.

Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы испытываете этот побочный эффект

Меропенем Kern Pharma содержит натрий

Меропенем Kern Pharma 500 мг: Это лекарство содержит примерно 45 мг натрияна каждую дозу 500 мг. Это эквивалентно 2,25% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого. Меропенем Kern Pharma 1000 мг: Это лекарство содержит 90 мг натрия в каждой дозе 1,0 г. Это эквивалентно 4,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Если у вас есть состояние, которое требует контроля потребления натрия, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

3. Как использовать Меропенем Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Использование у взрослых

• Доза зависит от типа инфекции, которую вы имеете, от области тела, где она находится, и от ее тяжести. Ваш врач решит, какую дозу вам нужно.
• Доза у взрослых составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов). Обычно вам будет введена одна доза каждые 8 часов. Однако, если ваши почки не функционируют хорошо, вам может быть введена доза с меньшей частотой.

Использование у детей и подростков

• Доза для детей старше 3 месяцев и до 12 лет определяется с помощью возраста и веса ребенка. Обычная доза составляет от 10 мг до 40 мг меропенема на каждый килограмм (кг) веса ребенка. Обычно вводится одна доза каждые 8 часов. Детям, которые весят более 50 кг, вводится взрослая доза.

Как использовать Меропенем

• Меропенем будет введен вам в виде инъекции или инфузии в крупную вену.
• Обычно меропенем будет введен вам вашим врачом или медсестрой.
• Однако некоторые пациенты, родители или опекуны обучены вводить меропенем в домашних условиях. Инструкции для этого приведены в этой инструкции (в разделе, озаглавленном «Инструкции по введению Меропенем Kern Pharma самостоятельно или другому человеку в домашних условиях»). Следуйте точно инструкциям по введению меропенема, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения.
• Ваша инъекция не должна быть смешана с другими лекарствами или добавлена к растворам, содержащим другие лекарства.
• Введение может длиться примерно 5 минут или от 15 до 30 минут. Ваш врач скажет вам, как вводить меропенем.
• Инъекции должны быть введены примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы использовали больше Меропенем Kern Pharma, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Меропенем Kern Pharma

Если вы пропустили инъекцию, вы должны получить ее как можно скорее. Однако, если это почти время следующей инъекции, не получайте пропущенную.

Не используйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Меропенем Kern Pharma

Не прекращайте меропенем, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции

Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой немедленно. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Симптомы могут включать:

• Тяжелую сыпь, зуд или крапивницу на коже.
• Отек лица, губ, языка или других частей тела.
• Недостаток воздуха, свист или трудности с дыханием.
• Тяжелые кожные реакции, включая:
• Тяжелые реакции гиперчувствительности с лихорадкой, кожной сыпью и изменениями в анализах крови, контролирующих функцию печени (повышение уровня печеночных ферментов), повышение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов. Это могут быть признаки многоорганной чувствительности, известной как синдром DRESS.
• Тяжелая красная сыпь, кожные пузыри или отслоение кожи, которые могут быть сопровождены высокой лихорадкой и болями в суставах.
• Тяжелые кожные реакции, которые могут появиться как красные круглые пятна, часто с пузырями в центре на туловище, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, и которые могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона) или более тяжелой форме (токсический эпидермальный некролиз).

Повреждение красных кровяных клеток (неизвестно)

Симптомы включают:

• Недостаток воздуха, когда вы не ожидаете этого.
• Красный или коричневый цвет мочи.

Если вы заметили любой из вышеуказанных симптомов, проконсультируйтесь с врачом немедленно.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(может повлиять до 1 из 10 человек)

• Боль в животе (боль в желудке)
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Головная боль
• Кожная сыпь, зуд
• Боль и воспаление
• Повышение количества тромбоцитов в крови (определяется в анализе крови)
• Изменения в анализах крови, включая тесты, показывающие, как функционирует ваша печень

Редкие(может повлиять до 1 из 100 человек)

• Изменения в вашей крови. Это включает снижение количества тромбоцитов (что может сделать вас более склонными к кровотечениям), повышение количества определенных белых кровяных клеток, снижение количества других белых кровяных клеток и повышение количества билирубина. Ваш врач может проводить периодические анализы крови.
• Изменения в анализах крови, включая тесты, показывающие, как функционируют ваши почки.
• Онемение или покалывание (парестезия).
• Инфекции во рту или влагалище, вызванные грибком (афта).

• Воспаление кишечника с диареей.
• Боль в венах, где вводится Меропенем Kern Pharma.
• Другие изменения в вашей крови. Симптомы включают частые инфекции, лихорадку и боль в горле. Ваш врач может проводить периодические анализы крови.

Редкие(могут повлиять до 1 из 1 000 человек)

• Судороги.
• Острое расстройство сознания и путаница (делирий)

Внезапная боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса, с другими лекарствами этого типа. Если это происходит, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Меропенем Kern Pharma

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Инъекция

После восстановления: Восстановленные растворы для инъекции должны быть использованы немедленно. Время между началом восстановления и окончанием внутривенной инъекции не должно превышать:

• 3 часа при хранении при температуре до 25°C.
• 12 часов при хранении в холодильнике (2°C - 8°C).

Инфузия

После восстановления: Восстановленные растворы для инфузии должны быть использованы немедленно. Время между началом восстановления и окончанием инфузии не должно превышать:

• 6 часов при хранении при температуре до 25°C, когда Меропенем Kern Pharma растворяется в хлориде натрия.
• 24 часа при хранении в холодильнике (2°C - 8°C), когда Меропенем Kern Pharma растворяется в хлориде натрия.
• Когда Меропенем Kern Pharma растворяется в глюкозе, раствор должен быть использован немедленно.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/разбавления не исключает риск микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно.

Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия использования являются ответственностью пользователя.

Не храните восстановленный раствор в холодильнике или не замораживайте его.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Меропенема Kern Pharma

• Активное вещество - меропенем
• Другой компонент - безводный содий карбонат

Меропенем Kern Pharma 500 мг: каждая флакона содержит меропенем тригидрат, эквивалентный 500 мг безводного меропенема.

Меропенем Kern Pharma 1000 мг: каждая флакона содержит меропенем тригидрат, эквивалентный 1000 мг безводного меропенема.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Меропенем Kern Pharma - белый или светло-желтый кристаллический порошок для приготовления раствора для инъекции или инфузии в герметичной стеклянной флаконе с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой. Выпускается в упаковках по 1 или 10 флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса (Барселона)

Испания

Производитель

DEMO S.A.

21-й км Национальной дороги Афины-Ламия,

14568 Крионери, Афины

Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Меропенем Норидем 500 мг Порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора Меропенем Норидем 1 г Порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора

Германия: Меропенем Норидем 500мг Порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора Меропенем Норидем 1г Порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора

Греция: MEROPENEM/NORIDEM 500 мг порошок для инъекционного/инфузионного раствора

Ирландия: Меропенем 500мг Порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора Меропенем 1г Порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора

Польша: Меропенем Норидем 500мг Порошок для инъекций/инфузий Меропенем Норидем 1г Порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора

Дата последнего пересмотра этого листка: 03/2025.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Советы/санитарное образование

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они не действуют на инфекции, вызванные вирусами.

Иногда инфекция, вызванная бактерией, не реагирует на лечение антибиотиками. Одна из наиболее распространенных причин этого - бактерии, вызывающие инфекцию, устойчивы к антибиотику, который принимается. Это означает, что они могут выжить и даже размножаться, несмотря на антибиотик.

Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Использование антибиотиков с осторожностью может помочь уменьшить возможность того, что бактерии станут устойчивыми к ним.

Когда ваш врач назначает вам лечение антибиотиком, это только для лечения вашей текущей болезни. Внимание к следующим советам поможет предотвратить появление устойчивых бактерий, которые могут остановить действие антибиотика.

1. Очень важно, чтобы вы получали правильную дозу антибиотика, в правильное время и в течение правильного количества дней. Прочитайте инструкции в листке и, если вы не понимаете что-то, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы он объяснил вам.
2. Не используйте антибиотик, если он не был назначен вам специально, и используйте его только для лечения инфекции, для которой он был назначен.
3. Не используйте антибиотики, которые были назначены другим людям, даже если они имели подобную инфекцию.
4. Не давайте другим людям антибиотики, которые были назначены вам.
5. Если у вас остался антибиотик после лечения, как указано вашим врачом, вы должны принести его в аптеку, чтобы он был утилизирован правильно.

Инструкции по введению Меропенема Kern Pharma вам или другому человеку дома

Некоторые пациенты, родители и опекуны обучены вводить меропенем дома.

Внимание - вы должны вводить это лекарство себе или другому человеку дома только после того, как врач или медсестра обучили вас.

Как приготовить это лекарство

• Лекарство должно быть смешано с другим жидкостью (растворителем). Ваш врач скажет вам, какое количество растворителя использовать.
• Используйте лекарство сразу после приготовления. Не замораживайте его.

1. Вымойте руки и хорошо высушите их. Подготовьте чистую рабочую поверхность.
2. Удалите флакон Меропенема Kern Pharma из упаковки. Проверьте флакон и дату истечения срока годности. Проверьте, что флакон целый и не поврежден.
3. Удалите цветную крышку и очистите резиновую пробку ватным тампоном, смоченным в спирте. Дайте резиновой пробке высохнуть.
4. Подключите стерильную иглу к стерильной шприцу, не касаясь концов.
5. Возьмите рекомендованное количество "Воды для инъекций" стерильной шприцей. Количество жидкости, которое вам нужно, показано в таблице ниже:

Обратите внимание, что:Если количество меропенема, которое вам назначили, больше 1000 мг, вам понадобится использовать более одного флакона Меропенема Kern Pharma. Затем вы можете взять жидкость из флаконов с помощью одной шприцы.

1. Проколите центр резиновой пробки шприцей и введите рекомендованное количество "Воды для инъекций" в флакон(ы) Меропенема Kern Pharma.
2. Удалите иглу из флакона и хорошо встряхните его в течение 5 секунд или до тех пор, пока все порошок не растворится. Очистите резиновую пробку еще раз ватным тампоном, смоченным в спирте, и дайте ей высохнуть.
3. С помощью шприцы, полностью введенной в флакон, снова проколите резиновую пробку и вытащите всю жидкость из флакона в шприцу.
4. Удалите иглу и шприцу из флакона и утилизируйте пустой флакон в безопасном месте.
5. Держите шприцу вертикально, с иглой вверх. Аккуратно постучите по шприце, чтобы любая пузырьковая жидкость поднялась в верхнюю часть шприцы.
6. Удалите воздух из шприцы, медленно нажимая на поршень, пока воздух не выйдет.
7. Если вы используете Меропенем Kern Pharma дома, утилизируйте использованные иглы и системы для инфузии правильно. Если ваш врач решит прекратить лечение, утилизируйте неиспользованный Меропенем Kern Pharma.

Введение инъекции

Вы можете ввести это лекарство через периферический внутривенный катетер или через порт или центральную линию.

Введение Меропенема Kern Pharma через периферический внутривенный катетер

1. Удалите иглу из шприцы и утилизируйте ее в контейнере для острых предметов.
2. Очистите конец катетера ватным тампоном, смоченным в спирте, и дайте ему высохнуть. Откройте крышку катетера и подключите шприцу.
3. Медленно нажмите на поршень шприцы, чтобы ввести антибиотик равномерно в течение 5 минут.
4. После введения антибиотика и опорожнения шприцы удалите ее и промойте катетер, как рекомендовал ваш врач или медсестра.
5. Закройте крышку катетера и утилизируйте шприцу в контейнере для острых предметов.

Введение Меропенема Kern Pharma через порт или центральную линию

1. Удалите крышку порта или центральной линии, очистите конец линии ватным тампоном, смоченным в спирте, и дайте ему высохнуть.
2. Подключите шприцу и медленно нажмите на поршень, чтобы ввести антибиотик равномерно в течение 5 минут.
3. После введения антибиотика удалите шприцу и промойте линию, как рекомендовал ваш врач или медсестра.
4. Установите новую чистую крышку на центральную линию и утилизируйте шприцу в контейнере для острых предметов.