МЕРОПЕНЕМ КЕРН ФАРМА 1000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Меропенем Kern Pharma 500 мг порошок для инъекционного раствора и для инфузии ЕФГ

Меропенем Kern Pharma 1000 мг порошок для инъекционного раствора и для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Название этого лекарства является одним из следующих:

• Меропенем Kern Pharma 500 мг порошок для инъекционного раствора и для инфузии
• Меропенем Kern Pharma 1000 мг порошок для инъекционного раствора и для инфузии

В остальной части этой инструкции лекарство называется Меропенем Kern Pharma

Содержание инструкции:

1. Что такое Меропенем Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Меропенем Kern Pharma
3. Как использовать Меропенем Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Меропенем Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Меропенем Kern Pharma и для чего он используется

Меропенем содержит активное вещество меропенем и относится к группе лекарств, называемых карбапенемными антибиотиками. Он действует, разрушая бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Это лекарство используется для лечения следующих состояний у взрослых и детей старше 3 месяцев:

• Инфекция, поражающая легкие (пневмония)
• Бронхолегочные инфекции у пациентов с муковисцидозом
• Сложные инфекции мочевыводящих путей
• Сложные инфекции в брюшной полости
• Инфекции, которые вы можете получить во время и после родов
• Сложные инфекции кожи и мягких тканей
• Бактериальный менингит

Меропенем может быть использован для лечения пациентов с нейтропенией, у которых есть лихорадка, которая, как предполагается, может быть вызвана бактериальной инфекцией.

Меропенем может быть использован для лечения бактериальной инфекции крови, которая может быть связана с одним из вышеуказанных типов инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Меропенем Kern Pharma

Не используйте Меропенем Kern Pharma, если:

• Вы аллергичны к меропенему или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Вы аллергичны к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку вы также можете быть аллергичны к меропенему.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Меропенем Kern Pharma, если:

• у вас есть проблемы со здоровьем, такие как проблемы с печенью или почками.
• у вас была тяжелая диарея после приема других антибиотиков.

Вы можете desarrollать положительную реакцию на тест (тест Кумбса), который указывает на наличие антител, которые могут разрушать красные кровяные клетки. Ваш врач обсудит это с вами.

Вы можете desarrollать признаки и симптомы тяжелых кожных реакций (см. раздел 4). Если это происходит, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, чтобы они могли лечить симптомы.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием Меропенем Kern Pharma.

Использование Меропенем с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете или недавно использовали другие лекарства.

Это потому, что меропенем может влиять на действие некоторых лекарств, и некоторые из них могут влиять на меропенем.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Пробенецид (используется для лечения подагры).
• Валпроат натрия (используется для лечения эпилепсии). Меропенем не должен быть использован, поскольку он может уменьшить эффект валпроата натрия.
• Антикоагулянт (используется для лечения или предотвращения тромбов).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что могли стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Предпочтительно избегать использования меропенема во время беременности. Ваш врач решит, следует ли использовать меропенем.

Важно сообщить вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью перед лечением меропенемом. Небольшое количество этого лекарства может попасть в грудное молоко. Следовательно, ваш врач решит, следует ли использовать меропенем во время лактации.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Меропенем был связан с головной болью и онемением или покалыванием в коже (парестезией). Любой из этих побочных эффектов может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Меропенем может вызывать непроизвольные мышечные движения, что может привести к тому, что человек будет иметь быстрое и неконтролируемое движение тела (судороги). Это обычно сопровождается потерей сознания.

Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы испытываете этот побочный эффект

Меропенем Kern Pharma содержит натрий

Меропенем Kern Pharma 500 мг: это лекарство содержит примерно 45 мг натрияна каждую дозу 500 мг. Это эквивалентно 2,25% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого. Меропенем Kern Pharma 1000 мг: это лекарство содержит 90 мг натрия на каждую дозу 1,0 г. Это эквивалентно 4,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Если у вас есть состояние, которое требует контроля потребления натрия, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

3. Как использовать Меропенем Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Использование у взрослых

• Доза зависит от типа инфекции, которую вы имеете, от области тела, где она находится, и от ее тяжести. Ваш врач решит, какую дозу вам нужно.
• Доза у взрослых составляет между 500 мг (миллиграммами) и 2 г (граммами). Обычно вам будет введена одна доза каждые 8 часов. Однако, если ваши почки не функционируют хорошо, вам может быть введена доза с меньшей частотой.

Использование у детей и подростков

• Доза для детей старше 3 месяцев и до 12 лет определяется с помощью возраста и веса ребенка. Обычная доза составляет между 10 мг и 40 мг меропенема на каждый килограмм (кг) веса ребенка. Обычно вводится одна доза каждые 8 часов. Детям, которые весят более 50 кг, вводится взрослая доза.

Как использовать Меропенем

• Меропенем будет введен вам в виде инъекции или инфузии в крупную вену.
• Обычно меропенем будет введен вам вашим врачом или медсестрой.
• Однако некоторые пациенты, родители или опекуны обучены вводить меропенем в домашних условиях. Инструкции для этого приведены в этой инструкции (в разделе, озаглавленном «Инструкции по введению Меропенем Kern Pharma самостоятельно или другому человеку в домашних условиях»). Следуйте точно инструкциям по введению меропенема, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения.
• Ваша инъекция не должна быть смешана с другими лекарствами или добавлена к растворам, содержащим другие лекарства.
• Введение может длиться примерно 5 минут или между 15 и 30 минутами. Ваш врач скажет вам, как вводить меропенем.
• Инъекции должны быть введены обычно в одно и то же время каждый день.

Если вы используете больше Меропенем Kern Pharma, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Меропенем Kern Pharma

Если вы пропустили инъекцию, вы должны получить ее как можно скорее. Однако, если почти время следующей инъекции, не получайте пропущенную.

Не используйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Меропенем Kern Pharma

Не прекращайте меропенем, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции

Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой немедленно. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Симптомы могут включать:

• Тяжелую сыпь, зуд или крапивницу на коже.
• Отек лица, губ, языка или других частей тела.
• Нехватку воздуха, свист или трудности с дыханием.
• Тяжелые кожные реакции, включая:
• Тяжелые реакции гиперчувствительности с лихорадкой, кожной сыпью и изменениями в результатах анализов крови, контролирующих функцию печени (повышение уровня печеночных ферментов), повышение количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов. Это могут быть признаки синдрома DRESS.
• Тяжелую красную сыпь, пузырьки на коже, содержащие гной, или отслоение кожи, которые могут быть связаны с высокой лихорадкой и болями в суставах.
• Тяжелые кожные реакции, которые могут появиться как красные круглые пятна, часто с пузырьками в центре, на туловище, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, и которые могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на простуду (синдром Стивенса-Джонсона) или более тяжелой форме (токсический эпидермальный некролиз).

Повреждение красных кровяных клеток (неизвестно)

Симптомы включают:

• Нехватку воздуха, когда вы не ожидаете.
• Красный или коричневый цвет мочи.

Если вы заметите любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с врачом немедленно.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(может повлиять до 1 из 10 человек)

• Боль в животе (боль в желудке)
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Головная боль
• Кожная сыпь, зуд
• Боль и воспаление
• Повышение количества тромбоцитов в крови (устанавливается в анализе крови)
• Изменения в анализах крови, включая тесты, показывающие, как работает ваша печень

Редкие(может повлиять до 1 из 100 человек)

• Изменения в крови. Это включает снижение количества тромбоцитов (что может сделать вас более склонными к образованию синяков), повышение количества определенных типов белых кровяных клеток, снижение количества других белых кровяных клеток и повышение количества билирубина. Ваш врач может проводить периодические анализы крови.
• Изменения в анализах крови, включая тесты, показывающие, как работают ваши почки.
• Онемение или покалывание (парестезия).
• Инфекции во рту или влагалище, вызванные грибком (афта).

• Воспаление кишечника с диареей.
• Боль в венах, где вводится Меропенем Kern Pharma.
• Другие изменения в крови. Симптомы включают частые инфекции, лихорадку и боль в горле. Ваш врач может проводить периодические анализы крови.

Редкие(может повлиять до 1 из 1000 человек)

• Судороги.
• Острое нарушение сознания и путаница (делирий)

Внезапная боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса, с другими лекарствами этого типа. Если это происходит, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Меропенем Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Инъекция

После восстановления: восстановленные растворы для инъекции должны быть использованы немедленно. Время между началом восстановления и окончанием внутривенной инъекции не должно превышать:

• 3 часа при хранении при температуре до 25°C.
• 12 часов при хранении в холодильнике (2°C - 8°C).

Инфузия

После восстановления: восстановленные растворы для инфузии должны быть использованы немедленно. Время между началом восстановления и окончанием инфузии не должно превышать:

• 6 часов при хранении при температуре до 25°C, когда Меропенем Kern Pharma растворяется в хлориде натрия.
• 24 часа при хранении в холодильнике (2°C - 8°C), когда Меропенем Kern Pharma растворяется в хлориде натрия.
• Когда Меропенем Kern Pharma растворяется в глюкозе, раствор должен быть использован немедленно.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/разбавления не исключает риск микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно.

Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия использования являются ответственностью пользователя.

Не храните восстановленный раствор в холодильнике или не замораживайте.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Меропенема Kern Pharma

• Активное вещество - меропенем
• Другой компонент - безводный содий карбонат

Меропенем Kern Pharma 500 мг: каждая флакон содержит меропенем тригидрат, эквивалентный 500 мг меропенема безводного.

Меропенем Kern Pharma 1000 мг: каждая флакон содержит меропенем тригидрат, эквивалентный 1000 мг меропенема безводного.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Меропенем Kern Pharma - белый или светло-желтый кристаллический порошок для приготовления раствора для инъекции или инфузии в герметичном стеклянном флаконе с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой. Выпускается в упаковках по 1 или 10 флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса (Барселона)

Испания

Производитель

DEMO S.A.

21-й км Национальной дороги Афины-Ламия,

14568 Крионери, Афины

Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Меропенем Норидем 500 мг Пульвер zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Меропенем Норидем 1 г Пульвер zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Германия: Меропенем Норидем 500мг Пульвер zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Меропенем Норидем 1г Пульвер zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Греция: MEROPENEM/НORIDEM 500 мг κόνις για ενδομυϊκό διύλυμα /διύλυμα προς έγχυση

Ирландия: Меропенем 500мг Порошок для раствора для инъекции/инфузии Меропенем 1г Порошок для раствора для инъекции/инфузии

Польша: Меропенем Норидем 500мг Прозек до встрzyкивания / до инфузji Меропенем Норидем 1г Прозек до спорзадзания розвору до встрzyкивания / до инфузji

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 03/2025.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Советы/санитарное образование

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они не имеют эффекта против инфекций, вызванных вирусами.

Иногда инфекция, вызванная бактерией, не реагирует на лечение антибиотиком. Одна из наиболее распространенных причин этого - бактериальная резистентность к антибиотику. Это означает, что бактерии могут выжить и даже размножаться, несмотря на антибиотик.

Бактерии могут стать резистентными к антибиотикам по многим причинам. Применяя антибиотики с осторожностью, можно помочь снизить вероятность того, что бактерии станут резистентными к ним.

Когда ваш врач назначает вам лечение антибиотиком, оно предназначено только для лечения вашей текущей болезни. Следование следующим советам поможет предотвратить появление резистентных бактерий, которые могут нейтрализовать действие антибиотика.

1. Очень важно, чтобы вы получали правильную дозу антибиотика, в правильное время и в течение правильного количества дней. Прочитайте инструкции в инструкции, и если вы не понимаете что-то, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы он объяснил вам.
2. Не используйте антибиотик, если он не был назначен вам специально, и используйте его только для лечения инфекции, для которой он был назначен.
3. Не используйте антибиотики, которые были назначены другим людям, даже если они имели подобную инфекцию.
4. Не давайте другим людям антибиотики, которые были назначены вам.
5. Если у вас остался антибиотик после лечения, как указано вашим врачом, принесите его в аптеку для правильной утилизации.

Инструкции по введению Меропенема Kern Pharma самостоятельно или другому человеку дома

Некоторые пациенты, родители и опекуны обучены вводить меропенем дома.

Внимание - Этот препарат следует вводить только после того, как врач или медсестра обучили вас.

Как подготовить этот препарат

• Препарат необходимо смешать с другим жидкостью (растворителем). Ваш врач скажет вам, какое количество растворителя использовать.
• Используйте препарат сразу после приготовления. Не замораживайте.

1. Вымойте руки и хорошо высушите их. Подготовьте чистую рабочую поверхность.
2. Удалите флакон Меропенема Kern Pharma из упаковки. Проверьте флакон и срок годности. Убедитесь, что флакон целый и не поврежден.
3. Удалите цветную крышку и очистите резиновую пробку ватной палочкой, смоченной в спирте. Дайте резиновой пробке высохнуть.
4. Подключите стерильную иглу к стерильной шприцу, не касаясь концов.
5. Возьмите рекомендованное количество "Воды для инъекций" стерильной шприцей. Количество жидкости, которое вам нужно, показано в таблице ниже:

Обратите внимание:Если количество меропенема, которое вам назначили, больше 1000 мг, вам понадобится использовать более одного флакона Меропенема Kern Pharma. Вы можете тогда вынуть жидкость из флаконов одной шприцей.

1. Проколите центр резиновой пробки шприцей и введите рекомендованное количество "Воды для инъекций" в флакон(ы) Меропенема Kern Pharma.
2. Удалите иглу из флакона и хорошо встряхните его в течение 5 секунд или до тех пор, пока все порошок не растворится. Очистите резиновую пробку снова ватной палочкой, смоченной в спирте, и дайте ей высохнуть.
3. С эмболом шприца, полностью введенным в шприц, снова проколите резиновую пробку и держите шприц и флакон. Переверните флакон вверх дном.
4. Держа конец иглы в жидкости, выньте жидкость из флакона в шприц.
5. Удалите иглу и шприц из флакона и утилизируйте пустой флакон в безопасном месте.
6. Держите шприц вертикально, с иглой вверх. Аккуратно постучите по шприцу, чтобы любая пузырьковая жидкость поднялась в верхнюю часть шприца.
7. Удалите воздух из шприца, медленно нажимая на эмбол, пока воздух не выйдет.
8. Если вы используете Меропенем Kern Pharma дома, утилизируйте использованные иглы и системы для инфузии правильно. Если ваш врач решит прекратить лечение, утилизируйте неиспользованный Меропенем Kern Pharma правильно.

Введение инъекции

Вы можете ввести этот препарат через периферический внутривенный катетер или через порт или центральную вену.

Введение Меропенема Kern Pharma через периферический внутривенный катетер

1. Удалите иглу из шприца и утилизируйте ее в контейнере для острых предметов.
2. Очистите конец катетера ватной палочкой, смоченной в спирте, и дайте ему высохнуть. Откройте крышку катетера и подключите шприц.
3. Медленно нажмите на эмбол шприца, чтобы ввести антибиотик равномерно в течение 5 минут.
4. После введения антибиотика и опорожнения шприца удалите его и промойте катетер так, как рекомендовал ваш врач или медсестра.
5. Закройте крышку катетера и утилизируйте шприц в контейнере для острых предметов.

Введение Меропенема Kern Pharma через порт или центральную вену

1. Удалите крышку порта или центральной вены, очистите конец вены ватной палочкой, смоченной в спирте, и дайте ей высохнуть.
2. Подключите шприц и медленно нажмите на эмбол, чтобы ввести антибиотик равномерно в течение 5 минут.
3. После введения антибиотика удалите шприц и промойте вену так, как рекомендовал ваш врач или медсестра.
4. Установите новую чистую крышку на центральную вену и утилизируйте шприц в контейнере для острых предметов.