Протокол: Информация для пользователя

Меропенем Kern Pharma 1000 мг порошок для инъекционного раствора и для перфузии EFG

Прочитайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Название этого препарата один из следующих:

• Меропенем Kern Pharma 1000 мг порошок для инъекционного раствора и для перфузии

В остальной части этого протокола препарат называется Меропенем Kern Pharma

1. Что такое Меропенем Kern Pharma и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Меропенем Kern Pharma

3. Как использовать Меропенем Kern Pharma

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Меропенем Kern Pharma

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Meropenem принадлежит к группе препаратов, называемых карбапенемами. Он действует, уничтожая бактерии, которые могут вызывать серьезные инфекции.

Этот препарат используется для лечения следующих бактериальных инфекций:

• Инфекция, затрагивающая легкие (пневмония)
• Бронхопульмональные инфекции у пациентов с фиброзной цистической болезнью
• Сложные инфекции мочевыводящих путей
• Сложные инфекции в животе
• Инфекции, которые вы можете получить во время и после родов
• Сложные инфекции кожи и мягких тканей
• АкUTE бактериальная инфекция мозга (менингит)

Meropenem Kern Pharma может использоваться для лечения пациентов с нейтропенией, у которых подозревается бактериальная инфекция.

Meropenem может использоваться для лечения бактериальной инфекции крови, которая может быть связана с одним из вышеуказанных типов инфекций.

Не использовать Меропенем Керн Фарма

- Если вы аллергины на меропенем или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

- Если вы аллергины (гиперчувствительны) на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку также можете быть аллергины на меропенем.

Предупреждения и предостережения

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медсестру перед началом использования Меропенем Керн Фарма, если:

• у вас есть проблемы со здоровьем, такие как проблемы с печенью или почками.
• вы имели серьезную диарею после приема других антибиотиков.

Вы можете получить положительный результат на тест (тест Коумса), который указывает на наличие антител, которые могут разрушать красные кровяные тельца. Врач расскажет вам об этом.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций или у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или медсестре перед использованием Меропенем Керн Фарма.

Использование Меропенема с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, что вы используете или использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Это потому, что меропенем может повлиять на действие некоторых препаратов, а некоторые из них могут повлиять на меропенем.

В частности, сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Пробенецид (используется для лечения подагры).
• Валпроат натрия (используется для лечения эпилепсии). Не следует использовать Меропенем, поскольку он может снизить действие этого препарата.
• Антикоагулянт (используется для лечения или предотвращения кровотечений).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или думаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.Лучше избегать использования меропенема во время беременности. Врач решит, следует ли использовать меропенем.

Важно сообщить врачу, если вы на грудном вскармливании или планируете его, перед началом лечения меропенемом. Небольшая часть этого препарата может проникнуть в грудное молоко. Поэтому врач решит, следует ли использовать меропенем во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность вести машину и использовать машины. Однако меропенем был связан с головной болью; жжение или щекотание кожи (парестезия); и неумышленные движения мышц, приводящие к быстрому и безуправному возбуждению тела (конвульсиям), которое обычно сопровождается потерей сознания. Каждый из этих эффектов может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Меропенем Керн Фарма содержит сод

Меропенем Керн Фарма 1000 г: Этот препарат содержит примерно 4,0 мэк (90 мг) содна каждую дозу 1,0 г, что следует учитывать у пациентов, находящихся на контролируемой диете сод.

Если у вас есть проблема, которая требует контроля над вашей потребностью в соде, сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Применение у взрослых

• Доза зависит от типа инфекции, которую вы имеете, от области тела, в которой она находится, и от ее тяжести. Ваш врач решит, какую дозу вам нужно.
• Нормальная доза у взрослых составляет от 500 мг (миллиграмм) до 2 г (грамма). Обычно вам будет назначена доза каждые 8 часов. Однако, если ваши почки не функционируют нормально, вы можете получить дозу реже.

Применение у детей и подростков

• Доза для детей старше 3 месяцев и до 12 лет определяется по возрасту и весу ребенка. Нормальная доза составляет от 10 мг до 40 мг Meropenem Kern Pharma на каждый килограмм (кг) веса ребенка. Обычно доза назначается каждые 8 часов. Детям, вес которых превышает 50 кг, назначается взрослая доза.

Как использовать Meropenem

• Meropenem Kern Pharma будет вам назначен в виде инъекции или перфузии в крупную вену.
• Обычно Meropenem Kern Pharma будет назначен вашим врачом или медсестрой.
• Однако некоторые пациенты, родители или опекуны обучаются для применения Meropenem Kern Pharma в домашних условиях. Инструкции для этого находятся в этом листе рекомендаций (в разделе «Инструкции по применению Meropenem Kern Pharma в домашних условиях»). Следуйте точно указаниям по применению Meropenem Kern Pharma, указанным вашим врачом. Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть сомнения.
• Вашу инъекцию не следует смешивать с или добавлять к растворам, содержащим другие препараты.
• Инъекция может занять примерно 5 минут или от 15 до 30 минут. Ваш врач скажет вам, как применять Meropenem Kern Pharma.
• Инъекции обычно назначаются в одно и то же время каждый день.

Если вы применили больше Meropenem Kern Pharma, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в службу по информированию о токсичности, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли применить Meropenem Kern Pharma

Если вы забыли инъекцию, примите ее как можно скорее. Однако, если уже время назначить следующую инъекцию, не примите забытую.

Не примите двойную дозу (две инъекции одновременно) для компенсации пропущенной инъекции.

Если вы прерываете лечение Meropenem Kern Pharma

Не прерывайте Meropenem Kern Pharma, пока ваш врач не скажет вам об этом. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубая аллергическая реакция

Если у вас возникает тяжелая аллергическая реакция,остановите прием препарата Meropenem Kern Pharma и обратитесь к врачу немедленно. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Симптомы могут включать в себя внезапное начало:

• Грубой сыпи, зуда или уртикарии на коже.
• Отек лица, губ, языка или других частей тела.
• Недостатка воздуха, свиста или затрудненного дыхания.

Ущерб красным кровяным клеткам (неизвестно)

Симптомы включают в себя:

• Недостатка воздуха, когда вы этого не ожидаете.
• Красной или коричневой мочи.

Если вы замечаете какие-либо из вышеуказанных,обратитесь к врачу немедленно.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Боль в животе (по желудку)
• Чувство дискомфорта (тошнота)
• Нарушение пищеварения (рвота)
• Диарея
• Головная боль
• Кожная сыпь, зуд кожи
• Боль и воспаление
• Увеличение количества пластинок в крови (проверяется в анализе крови)
• Изменения в анализах крови, включая тесты, показывающие, как работает печень

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Изменения в крови. Это включает в себя снижение количества пластинок (что может сделать вас более восприимчивым к кровотечениям), увеличение некоторых белых кровяных телец, снижение других белых кровяных телец и увеличение количества вещества, называемого «билрубином». Возможно, ваш врач будет проводить периодические анализы крови.
• Изменения в анализах крови, включая тесты, показывающие, как работают почки.
• Чувство щекотания (мурашек).
• Инфекции рта или влагалища, вызванные грибком (afta).

• Заболевание кишечника с диареей.
• Боль в венах, где вводится Meropenem Kern Pharma.
• Другие изменения в крови. Симптомы включают в себя частые инфекции, лихорадку и боль в горле. Возможно, ваш врач будет проводить периодические анализы крови.
• Внезапное начало тяжелой кожной сыпи или образование пузырей или отслоения кожи. Это может быть связано с высокой температурой и болью в суставах.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Атаки (конвульсии).

Частота неизвестна

• Грубая гиперчувствительность с лихорадкой, сыпью на коже и изменениями в анализах крови, контролирующих работу печени (повышение уровня ферментов печени) и увеличением одного типа белых кровяных телец (эозинофилией) и увеличением лимфатических узлов. Это могут быть симптомы многоорганной гиперчувствительности, известной как синдром DRESS.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Внутривенная инъекция

После реconstitution: Решения для внутривенной инъекции следует использовать немедленно. Период времени между началом реconstitution и окончанием внутривенной инъекции не должен превышать:

• 3 часа при хранении до 25°C.
• 12 часов при хранении при температуре холодильника (2°C -8°C).

Перфузия

После реconstitution: Решения для перфузии следует использовать немедленно. Период времени между началом реconstitution и окончанием перфузии не должен превышать:

• 6 часов при хранении до 25°C при растворении Meropenem Kern Pharma в хлориде натрия.
• 24 часа при хранении при температуре холодильника (2°C -8°C) при растворении Meropenem Kern Pharma в хлориде натрия.
• При растворении Meropenem Kern Pharma в глюкозе, раствор следует использовать немедленно.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/реconstitution/растворения не исключает риск микробиологической контаминации, препарат следует использовать немедленно.

Если не использовать немедленно, сроки хранения и условия использования ответственность пользователя.

Не храните и не замораживайте реconstituted раствор.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Meropenem Kern Pharma

• Активное вещество — меропенем
• Другой компонент — карбонат натрия анидрат

Meropenem Kern Pharma 1000 мг: В каждом вале содержится меропенем тригидрат, эквивалентный 1 г меропенема анидрата.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Meropenem Kern Pharma представляет собой белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок, предназначенный для приготовления раствора для инъекций или для перфузии в стеклянном вале с резиновой пробкой и алюминиевым флип-офф-крышкой. Представлен в упаковках по 1 или 10 валах.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Полигон Индустриальный.Колон II

08228 Террасса (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

DEMO S.A.

21-й км национальной дороги Афины-Ламиа,

14568 Криниери, Афины

Греция

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Великобритания:Meropenem 1г Порошок для приготовления раствора для инъекций или для перфузии

Австрия:Meropenem Noridem 1 г Порошок для приготовления раствора для инъекций или для перфузии

Германия:Meropenem Noridem 1г Порошок для приготовления раствора для инъекций или для перфузии

Греция:Meropenem Noridem 1 г ????? ??????? ?????????

Ирландия:Meropenem 1г Порошок для приготовления раствора для инъекций или для перфузии

Польша:Meropenem Noridem 1г Порошок для приготовления раствора для инъекций или для перфузии

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Январь 2017 года.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Инструкции по приготовлению и введению Meropenem Kern Pharma в домашних условиях

Некоторые пациенты, родители и опекуны обучаются приготовлению и введению Meropenem Kern Pharma в домашних условиях.

Внимание! Вы должны вводить этот препарат в домашних условиях только после того, как врач или медсестра обучили вас этому.

Как приготовить этот препарат

• Препарат должен быть смешан с другим жидким средством (растворителем). Врач скажет вам, сколько раствора необходимо использовать.
• Используйте препарат сразу после приготовления. Не храните его в морозильнике.

1. Очистите руки и высушите их хорошо. Подготовьте чистую рабочую поверхность.
2. Выньте флакон (вал) Meropenem Kern Pharma из упаковки. Проверьте валик и дату окончания срока годности. Проверьте, чтобы валик был целым и не был повреждён.
3. Выньте резиновую пробку и очистите пробку с помощью ватного диска, смоченного в спирте. Дайте пробке высохнуть.
4. Подключите новую стерильную иглу к новой стерильной шприце, не касаясь концов.
5. Извлеките рекомендуемую дозу «Воды для приготовления инъекционных растворов» стерильно с помощью шприца. Количество жидкости, которое вам нужно, указано в таблице ниже:

Примечание:Если вам назначена доза Meropenem Kern Pharma больше 1 г, вам понадобится использовать более одного валика Meropenem Kern Pharma. Тогда вы можете извлекать жидкость из валиков с помощью одной шприцы.

1. Пройдите через центр резиновой пробки с иглой шприца и введите рекомендуемое количество «Воды для приготовления инъекционных растворов» в валик(и) Meropenem Kern Pharma.
2. Выньте иглу из валика и хорошо взболтайте валик в течение 5 секунд, или пока весь порошок не растворится. Очистите резиновую пробку с помощью нового ватного диска, смоченного в спирте, и дайте ей высохнуть.
3. С эмбола шприца, полностью втянутого в шприц, пройдите через резиновую пробку с иглой шприца. Тогда вы должны держать шприц и валик и повернуть валик вверх дном.
4. Сохраняя конец иглы в жидкости, потяните за эмбола и извлеките всю жидкость из валика в шприц.
5. Выньте иглу и шприц из валика и выбросьте пустой валик в безопасное место.
6. Держа шприц вертикально, с иглой вверх, нажимайте на шприц мягкими движениями, чтобы любые пузырьки в жидкости поднялись в верхнюю часть шприца.
7. Удалите воздух из шприца, нажимая на эмбола, пока воздух не выйдет.
8. Если вы используете Meropenem Kern Pharma в домашних условиях, правильно утилизируйте иглы и катетеры, которые вы использовали. Если ваш врач решит прервать ваше лечение, правильно утилизируйте Meropenem Kern Pharma, который вы не использовали.

Введение инъекции

Вы можете вводить этот препарат через периферический катетер для инъекций или через центральный порт или катетер.

Введение Meropenem Kern Pharma через периферический катетер для инъекций

1. Выньте иглу из шприца и правильно утилизируйте ее в контейнере для острых предметов.
2. Очистите конец катетера с помощью ватного диска, смоченного в спирте, и дайте ему высохнуть. Откройте пробку катетера и подсоедините шприц.
3. Нажимайте на эмбола шприца, чтобы вводить препарат в постоянном темпе в течение 5 минут.
4. Когда вы закончите вводить препарат и шприц пуст, выньте его и очистите катетер, как рекомендовал ваш врач или медсестра.
5. Закройте пробку катетера и правильно утилизируйте шприц в контейнере для острых предметов.

Введение Meropenem Kern Pharma через центральный порт или катетер

1. Выньте пробку из порта или катетера, очистите конец катетера с помощью ватного диска, смоченного в спирте, и дайте ему высохнуть.
2. Подсоедините шприц и нажимайте на эмбола, чтобы вводить препарат в постоянном темпе в течение 5 минут.
3. Когда вы закончите вводить препарат, выньте шприц и очистите катетер, как рекомендовал ваш врач или медсестра.

Установите новую чистую пробку в центральный порт и правильно утилизируйте шприц в контейнере для острых предметов.