МЕРОПЕНЕМ КАЛЬЦЕКС 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Меропенем Калцекс 500мг порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

Меропенем Калцекс 1г порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Меропенем Калцекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Меропенем Калцекс
3. Как использовать Меропенем Калцекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Меропенем Калцекс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Меропенем Калцекс и для чего он используется

Меропенем Калцекс содержит активное вещество меропенем. Он принадлежит к группе лекарств, называемых карбапенемическими антибиотиками. Он действует, разрушая бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанных вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Это лекарство используется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей старше 3 месяцев:

• инфекция, поражающая легкие (пневмония);
• легочные и бронхиальные инфекции у пациентов с муковисцидозом;
• сложные инфекции мочевыводящих путей;
• сложные инфекции в брюшной полости;
• инфекции, которые вы можете приобрести во время и после родов;
• сложные инфекции кожи и мягких тканей;
• бактериальный менингит.

Это лекарство может использоваться для лечения пациентов с низким уровнем нейтрофилов и лихорадкой, которая, как предполагается, вызвана бактериальной инфекцией.

Это лекарство может использоваться для лечения бактериальных инфекций крови, которые могут быть связаны с одним из вышеуказанных типов инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Меропенем Калцекс

Не используйте Меропенем Калцекс

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к меропенему или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6);
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку вы можете быть аллергичны к меропенему.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования этого лекарства, если:

• у вас есть проблемы со здоровьем, такие как заболевания печени или почек;
• у вас была сильная диарея после использования других антибиотиков.

Вы можете получить положительный результат в тесте, называемом тестом Кумбса, который указывает на наличие антител, которые могут разрушать красные кровяные клетки. Ваш врач обсудит это с вами.

Вы можете испытывать признаки и симптомы тяжелых кожных реакций (см. раздел 4). Если это происходит, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, чтобы они могли лечить симптомы.

Если вы не уверены, что вы находитесь в одной из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Другие лекарства и Меропенем Калцекс

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Это связано с тем, что меропенем может влиять на действие некоторых лекарств, и некоторые из этих лекарств могут влиять на меропенем.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• пробенецид (используется для лечения подагры);
• валпроевая кислота/валпроат натрия/валпромид (используется для лечения эпилепсии). Не следует использовать меропенем, поскольку он может уменьшить эффект валпроата натрия;
• оральный антикоагулянт (используется для лечения или предотвращения тромбов).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Предпочтительно избегать использования меропенема во время беременности. Ваш врач решит, следует ли использовать его.

Лактация

Очень важно, чтобы, прежде чем получать лечение меропенемом, вы сообщили вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Небольшое количество этого лекарства может проникнуть в грудное молоко. Следовательно, ваш врач решит, следует ли использовать меропенем во время лактации.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако меропенем был связан с головной болью, онемением или покалыванием в коже (парестезией). Любой из этих побочных эффектов может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Это лекарство может вызывать непроизвольные мышечные движения, что может привести к быстрым и неконтролируемым движениям тела (конвульсии). Это обычно сопровождается потерей сознания. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете этот побочный эффект.

Меропенем Калцекс содержит натрий

Меропенем Калцекс 500 мг: это лекарство содержит 45 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) на флакон. Это эквивалентно 2,25% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Меропенем Калцекс 1 г: это лекарство содержит 90 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) на флакон. Это эквивалентно 4,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Меропенем Калцекс

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Использование у взрослых

• Доза зависит от типа инфекции, которую вы имеете, от области тела, в которой она находится, и от ее тяжести. Ваш врач решит, какую дозу вам нужно.
• Нормальная доза у взрослых составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов) в зависимости от типа инфекции, которую вы имеете. Обычно вам вводят дозу каждые 8 часов. Однако, если ваши почки не функционируют хорошо, вам могут вводить дозу реже (в зависимости от тяжести почечной недостаточности, вам вводят дозу каждые 12 часов или каждые 24 часа).

Использование у детей и подростков

• Доза для детей и подростков старше 3 месяцев и до 12 лет определяется с помощью возраста и веса ребенка. Нормальная доза составляет от 10 мг до 40 мг меропенема на каждый килограмм (кг) веса ребенка. Обычно вводят дозу каждые 8 часов. Детям, которые весят более 50 кг, вводят взрослую дозу.

Как использовать Меропенем Калцекс

• Это лекарство вводится вам в виде инъекции или инфузии в крупную вену.
• Обычно это лекарство вводится вашим врачом или медсестрой.
• Однако некоторые пациенты, родители или опекуны получают обучение для введения меропенема дома. Инструкции для этого находятся в конце этого проспекта (в разделе, называемом "Инструкции для введения Меропенем Калцекса вам самому или другому человеку дома").
• Инъекция не должна смешиваться с растворами, содержащими другие лекарства, и не должна добавляться к ним.
• Инъекция может длиться примерно 5 минут или от 15 до 30 минут. Ваш врач или медсестра скажут вам, как вводится это лекарство.
• Инъекции обычно должны вводиться в одно и то же время каждый день.

Если вы использовали больше Меропенем Калцекс, чем следует

Если вы случайно использовали больше дозы, чем назначено, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Меропенем Калцекс

Если вы пропустили инъекцию, вам следует получить ее как можно скорее. Однако, если почти время следующей инъекции, не получайте пропущенную инъекцию. Не используйте двойную дозу (две инъекции одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Меропенем Калцекс

Не прекращайте это лекарство, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции(редко)

Если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, прекратите лечение этим лекарством и немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Признаки и симптомы могут включать внезапное начало одного из следующих:

• Тяжелая сыпь, зуд или крапивница на коже
• Отек лица, губ, языка или других частей тела
• Затруднение дыхания, свист или трудности с дыханием

Тяжелые кожные реакции, такие как:

• Тяжелые реакции гиперчувствительности с лихорадкой, кожной сыпью и изменениями результатов анализов крови, которые показывают активность печени (повышение уровня печеночных ферментов), повышение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов. Это могут быть признаки синдрома DRESS (частота неизвестна).
• Кожное заболевание (известное как "острый генерализованный пустулезный экзантем"), сопровождающееся лихорадкой и характеризующееся множественными небольшими пузырьками, заполненными жидкостью, которые появляются на больших участках кожи, отекшей и покрасневшей (частота неизвестна).
• Тяжелая красная сыпь, кожные узлы, содержащие гной, пузырьки или отслоение кожи, которые могут быть связаны с высокой лихорадкой и болями в суставах (редко).
• Тяжелые кожные реакции, которые могут появиться как красные круглые пятна, часто с центральными пузырьками на туловище, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, и которые могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона) или более тяжелой формы (токсический эпидермальный некролиз) (редко).

Повреждение красных кровяных клеток(редко). Признаки включают:

• Затруднение дыхания, когда вы не ожидаете.
• Красный или коричневый цвет мочи.

Если вы наблюдаете любой из вышеуказанных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Боль в животе (в области живота)
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Головная боль
• Кожная сыпь, зуд на коже
• Боль и воспаление
• Повышение количества тромбоцитов в крови (устанавливается при анализе крови)
• Изменения результатов анализов крови, включая тесты, которые показывают активность печени

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Изменения результатов анализов крови, включая тесты, которые показывают активность почек
• Чувство онемения (парестезия)
• Инфекции рта или влагалища, вызванные грибами (афты)
• Воспаление кишечника с диареей
• Боль в венах, где вводится это лекарство
• Изменения крови. Это включает уменьшение количества тромбоцитов (что может сделать вас более склонными к образованию синяков), повышение количества определенных белых кровяных клеток, уменьшение количества других белых кровяных клеток и повышение количества вещества, называемого "билирубином". Ваш врач может регулярно проводить анализы крови.
• Другие изменения крови. Симптомы включают частые инфекции, лихорадку и боль в горле. Ваш врач может регулярно проводить анализы крови.

Редко(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Спутанность сознания
• Припадки (конвульсии).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Меропенем Калцекс

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Инъекция

Растворы, приготовленные для внутривенного введения, должны использоваться немедленно. Время между началом приготовления и окончанием внутривенного введения не должно превышать 1 часа.

Инфузия

Приготовленный раствор должен быть разбавлен немедленно после приготовления. Время между началом приготовления и окончанием внутривенного введения не должно превышать 1 часа.

Не замораживайте приготовленный раствор.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Меропенема Калцекс

? Активное вещество - меропенем.

Меропенем Калцекс 500 мг

Каждый флакон содержит меропенем тригидрат, эквивалентный 500 мг меропенема.

Меропенем Калцекс 1 г

Каждый флакон содержит меропенем тригидрат, эквивалентный 1 г меропенема.

? Другой компонент - карбонат натрия.

Вид Меропенема Калцекс и содержимое упаковки

Меропенем - белый или светло-желтый порошок, упакованный в стеклянные флаконы. Флаконы помещены в картонные коробки.

Представления: 1 или 10 (клиническая упаковка) флаконов

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E,

Рига, LV-1057,

Латвия

Тел.: +371 67083320

Эл. почта: kalceks@kalceks.lv

Производитель

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto (loc. San Nicolò a Tordino)

64100 Терамо (TE), Италия

Вы можете запросить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

Grindeks Kalceks España, S.L.

c/ José Abascal, 58 2º dcha

28003 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Меропенем Калцекс

Австрия, Германия Меропенем Калцекс 500 мг Пульвер zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Меропенем Калцекс 1 г Пульвер zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Италия, Норвегия, Швеция Меропенем Калцекс

Бельгия Меропенем Калцекс 500 мг, 1 г poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Меропенем Калцекс 500 мг, 1 г poudre pour solution injectable/pour perfusion

Меропенем Калцекс 500 мг, 1 г Пульвер zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Хорватия Меропенем Калцекс 500 мг, 1000 мг праšak za otopinu za injekciju/infuziju

Финляндия Меропенем Калцекс 500 мг, 1 г injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Франция MEROPENEM KALCEKS 500 мг poudre pour solution injectable/pour perfusion

MEROPENEM KALCEKS 1 г poudre pour solution injectable/pour perfusion

Венгрия Меропенем Калцекс 500 мг, 1 г por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Ирландия Меропенем 500 мг, 1 г порошок для раствора для инъекции/инфузии

Латвия Меропенем Калцекс 500 мг, 1 г pulveris injekciju/infuziju šķiduma pagatavošanai

Литва Меропенем Калцекс 500 мг, 1 г milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Нидерланды Меропенем Калцекс 500 мг, 1 г poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Румыния Меропенем Калцекс 500 мг, 1 г пульвере pentru solutie injectabila/perfuzabila

Словения Меропенем Калцекс 500 мг, 1000 мг праšek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Словакия Меропенем Калцекс 500 мг, 1 г prášok na injekčný/infúzny roztok

Испания Меропенем Калцекс 500 мг, 1 г порошок для раствора для инъекции и перфузии ЕФГ

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Декабрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Советы/санитарное образование

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они не имеют эффекта против инфекций, вызванных вирусами.

Иногда инфекция, вызванная бактериями, не реагирует на лечение антибиотиками. Одна из наиболее распространенных причин этого - бактерии, вызывающие инфекцию, устойчивы к антибиотику, который принимается. Это означает, что они могут выжить и даже размножаться, несмотря на антибиотик.

Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Используя антибиотики с осторожностью, можно помочь снизить вероятность того, что бактерии станут устойчивыми к ним.

Когда ваш врач назначает вам лечение антибиотиками, это только для лечения вашей текущей болезни. Следование следующим советам поможет предотвратить появление бактерий, устойчивых к антибиотикам, которые могут остановить действие антибиотика.

• Очень важно, чтобы вы получали правильную дозу антибиотика, в правильное время и в течение подходящего количества дней. Прочитайте инструкции в инструкции и, если вы не понимаете что-то, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы он объяснил вам.
• Не принимайте антибиотики, которые были назначены другим людям, даже если они имели подобную инфекцию.
• Не используйте антибиотики, которые были назначены другим людям, даже если они имели подобную инфекцию.
• Не давайте другим людям антибиотики, которые были назначены вам.
• Если у вас остался антибиотик после лечения, как указано вашим врачом, принесите его в аптеку для правильной утилизации.

Инструкции для введения Меропенема Калцекса себе или другим людям в домашних условиях

Некоторые пациенты, родители и опекуны обучены вводить Меропенем Калцекс в домашних условиях.

Предупреждение: Этот препарат должен вводиться только после того, как врач или медсестра обучит вас.

Введение

Для введения меропенема в виде внутривенной инъекции в виде болюса препарат необходимо восстановить в стерильной воде для инъекций до конечной концентрации 50 мг/мл.

Время восстановления не должно превышать 2 минуты.

Перфузия

Флаконы меропенема для внутривенной перфузии можно восстановить直接 с растворами для перфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%) и разбавить тем же раствором до конечной концентрации 1-20 мг/мл.

Как приготовить этот препарат

• Каждый флакон предназначен для одноразового использования.
• Этот препарат не должен смешиваться с другими жидкостями (растворителями), кроме указанных выше. Ваш врач скажет вам, сколько растворителя использовать.
• Используйте препарат сразу после приготовления. Не замораживайте.
• Вымойте руки и хорошо их высушите. Подготовьте чистую рабочую поверхность.
• Удалите флакон Меропенема Калцекс из картонной коробки. Проверьте флакон и дату истечения срока годности. Убедитесь, что флакон целый и не поврежден.
• Удалите цветную крышку и очистите пробку с помощью спиртовой салфетки. Дайте пробке высохнуть.
• Вставьте стерильную иглу в стерильный шприц, не касаясь концов.
• Вытяните рекомендуемое количество стерильной воды для инъекций с помощью шприца. Количество жидкости (растворителя), которое вам нужно, указано в следующей таблице:

Примечания:Если количество препарата, которое вам назначили, больше 1 г, вам понадобится использовать больше одного флакона Меропенема Калцекс. Вы можете вытянуть жидкость (растворитель) из флаконов в шприц.

• Проколите центр пробки иглой шприца и введите рекомендуемое количество стерильной воды для инъекций в флакон(ы) Меропенема Калцекс.
• Удалите иглу из флакона и хорошо встряхните его, пока весь порошок не растворится (обычно не более 2 минут). Очистите пробку еще раз с помощью спиртовой салфетки и дайте ей высохнуть.
• С полным включением поршня шприца вновь проколите верхнюю часть пробки иглой. Затем вам нужно держать как шприц, так и флакон и перевернуть его вверх дном.
• Держа конец иглы в жидкости, вытяните весь жидкости из флакона в шприц.
• Удалите иглу и шприц из флакона и выбросьте пустой флакон в подходящий контейнер.
• Держите шприц вертикально, с иглой вверх. Аккуратно постучите по шприцу, чтобы любая пузырька, которая может быть в жидкости, поднялась в верхнюю часть шприца.
• Удалите воздух из шприца, осторожно нажимая на поршень, пока воздух не выйдет.
• Если вы используете этот препарат в домашних условиях, правильно утилизируйте использованные иглы и системы перфузии. Если ваш врач решит прекратить лечение, правильно утилизируйте неиспользованный Меропенем Калцекс.
• Осмотрите приготовленный раствор визуально перед его введением. Раствор следует использовать только если он прозрачный, бесцветный или желтый и не содержит частиц.

Введение инъекции

Вы можете ввести этот препарат через короткий внутривенный катетер, внутривенную линию или через порт или центральную линию.

Введение Меропенема Калцекса через короткий внутривенный катетер или внутривенную линию

• Удалите иглу из шприца и осторожно выбросьте ее в специальные контейнеры для острых предметов.
• Очистите конец внутривенного катетера или линии с помощью спиртовой салфетки и дайте ему высохнуть. Откройте крышку катетера и подключите шприц.
• Медленно нажмите на поршень шприца, чтобы ввести антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
• Как только вы закончите вводить антибиотик и шприц будет пуст, удалите его и промойте линию, как рекомендовал ваш врач или медсестра.
• Закройте крышку катетера и осторожно выбросьте шприц в специальные контейнеры для острых предметов.

Введение Меропенема Калцекса через порт или центральную линию

• Удалите крышку порта или линии, очистите конец линии с помощью спиртовой салфетки и дайте ему высохнуть.
• Подключите шприц и медленно нажмите на поршень, чтобы ввести антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
• Как только вы закончите вводить антибиотик, удалите шприц и промойте линию, как рекомендовал ваш врач или медсестра.
• Установите новую чистую крышку на центральную линию и осторожно выбросьте шприц в специальные контейнеры для острых предметов.

Утилизация неиспользованного препарата или всех материалов, которые вступали в контакт с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.