МЕРОПЕНЕМ ХИКМА 2 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Меропенем Хикма 2 г порошок для инъекционного и инфузионного раствора

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Меропенем Хикма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Меропенема Хикма
3. Как использовать Меропенем Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Меропенема Хикма

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Меропенем Хикма и для чего он используется

Меропенем Хикма содержит активное вещество меропенем, которое относится к группе лекарств, называемых карбапенемными антибиотиками.

Он действует, разрушая бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Меропенем используется для лечения следующих состояний у взрослых и детей старше 3 месяцев:

• Инфекция, поражающая легкие (пневмония)

• Инфекции бронхов и легких у пациентов с муковисцидозом
• Сложные инфекции мочевыводящих путей
• Сложные инфекции в брюшной полости
• Инфекции, которые вы можете приобрести во время и после родов
• Сложные инфекции кожи и мягких тканей
• Острая бактериальная менингит (воспаление оболочек мозга)

Меропенем может быть использован для лечения пациентов с нейтропенией (пациентов с низким уровнем белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами), у которых есть лихорадка, которая, как предполагается, может быть вызвана бактериальной инфекцией.

Меропенем может быть использован для лечения бактериальной инфекции крови, которая может быть связана с одним из вышеуказанных типов инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Меропенема Хикма

Не используйтеМеропенем Хикма:

• если вы аллергичны к меропенему или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6 «Содержание упаковки и дополнительная информация»).
• если вы аллергичны к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку вы также можете быть аллергичны к меропенему.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Меропенема Хикма:

• если у вас есть проблемы со здоровьем, такие как проблемы с печенью или почками.
• если у вас была тяжелая диарея после приема других антибиотиков.

Вы можете развить положительную реакцию на тест (тест Кумбса), который указывает на наличие антител, которые могут разрушить красные кровяные клетки. Ваш врач обсудит это с вами.

Проблемы с печенью

Сообщите вашему врачу, если вы заметите желтушную окраску кожи и глаз, зуд кожи, темную мочу или светлый стул. Это может быть признаком проблем с печенью, которые ваш врач должен проверить.

Вы можете развить признаки и симптомы тяжелых кожных реакций (см. раздел 4). Если это произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой немедленно, чтобы они могли лечить симптомы.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием Меропенема Хикма.

Другие лекарства и Меропенем Хикма

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Меропенем может влиять на действие некоторых лекарств, и некоторые из них могут влиять на меропенем.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Пробенецид (используется для лечения подагры).

• Валпроевая кислота/валпроат натрия/валпромид (используется для лечения эпилепсии). Меропенем Хикма не должен быть использован, поскольку он может уменьшить эффект валпроата натрия.
• Оральный антикоагулянт (используется для лечения или предотвращения тромбов).

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Предпочтительно избегать использования меропенема во время беременности. Ваш врач решит, должен ли вы использовать Меропенем.

Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы в период лактации или планируете быть в нем, прежде чем получать лечение меропенемом. Небольшое количество этого лекарства может попасть в грудное молоко. Следовательно, ваш врач решит, должен ли вы использовать Меропенем Хикма во время лактации.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Однако меропенем был связан с головной болью и онемением или покалыванием в коже (парестезией); и непроизвольными мышечными движениями, которые могут вызвать быстрое и неконтролируемое движение тела (судороги), что обычно сопровождается потерей сознания и может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете этот побочный эффект.

Меропенем Хикма содержит натрий

Это лекарство содержит 180 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой дозе 2 г. Это эквивалентно 9% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

Если у вас есть ситуация, требующая контроля потребления натрия, сообщите вашему врачу или медсестре.

3. Как использовать Меропенем Хикма

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой снова.

Использование у взрослых

• Доза зависит от типа инфекции, которую вы имеете, от области тела, где она находится, и от ее тяжести. Ваш врач решит, какую дозу вам нужно.
• Нормальная доза у взрослых составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов). Обычно вам будет введена одна доза каждые 8 часов. Однако, если ваши почки не функционируют хорошо, вам может быть введена доза реже.

Использование у детей и подростков

• Доза для детей старше 3 месяцев и до 12 лет определяется с помощью возраста и веса ребенка. Нормальная доза составляет от 10 мг до 40 мг Меропенема Хикма на каждый килограмм (кг) веса ребенка. Обычно вводится одна доза каждые 8 часов. Детям, которые весят более 50 кг, вводится взрослая доза.

Как использовать Меропенем Хикма

• Меропенем Хикма будет введен вам в виде инъекции или инфузии в крупную вену.
• Обычно Меропенем Хикма будет введен вам вашим врачом или медсестрой.

Однако некоторые пациенты, родители или опекуны обучены вводить Меропенем Хикма дома. Инструкции для этого приведены в этом прошпекте (в разделе, называемом «Инструкции по введению Меропенема Хикма самостоятельно или другому человеку дома»). Следуйте точно инструкциям по введению Меропенема Хикма, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения.

• Ваша инъекция не должна быть смешана или добавлена к растворам, содержащим другие лекарства.
• Введение может длиться примерно 5 минут или от 15 до 30 минут. Ваш врач скажет вам, как вводить Меропенем Хикма.
• Инъекции должны быть введены обычно в одно и то же время каждый день.

Если вы использовали больше Меропенема Хикма, чем следует

Если вы случайно использовали больше дозы, чем назначено, свяжитесь с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и полученную дозу.

Если вы пропустили введение Меропенема Хикма

Если вы пропустили инъекцию, вы должны получить ее как можно скорее. Однако, если это почти время следующей инъекции, не получайте пропущенную.

Не используйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Меропенемом Хикма

Не прекращайте Меропенем Хикма, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции

Если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, прекратите принимать Меропенем Хикма и немедленно обратитесь к врачу.Вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Симптомы и признаки могут включать:

• Тяжелый зуд, покраснение и пузыри на коже.
• Отек лица, губ, языка или других частей тела.
• Затруднение дыхания, свист или трудности с дыханием.
• Тяжелые кожные реакции, которые включают

• Тяжелые реакции гиперчувствительности, которые включают лихорадку, кожную сыпь и изменения в анализах крови, которые проверяют функцию печени (повышенные уровни печеночных ферментов) и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов. Это могут быть признаки синдрома DRESS.
• Тяжелая красная чешуйчатая сыпь, кожные пузыри или отслоение кожи, которые могут быть сопровождены высокой лихорадкой и болями в суставах.
• Тяжелые кожные реакции, которые могут появиться как красные круглые пятна, часто с пузырями в центре на туловище, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона) или более тяжелой форме (токсический эпидермальный некролиз)

Повреждение красных кровяных клеток (частота неизвестна)

Симптомы включают:

• Затруднение дыхания, когда вы не ожидаете.
• Красная или коричневая моча.

Если вы заметите что-либо из вышеперечисленного, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (может повлиять на до 1 из 10 человек)

• Боль в животе (боль в желудке).
• Тошнота.
• Рвота.
• Диарея.
• Головная боль.
• Кожная сыпь, зуд кожи.
• Боль и воспаление.
• Увеличение количества тромбоцитов в крови (проверяется в анализе крови).
• Изменения в анализах крови, включая тесты, которые показывают, как функционирует ваша печень.

Редкие (может повлиять на до 1 из 100 человек)

• Изменения в крови. Это включает уменьшение количества тромбоцитов (что может сделать вас более склонными к образованию синяков), увеличение некоторых белых кровяных клеток, уменьшение других белых кровяных клеток и увеличение количества определенного вещества, называемого «билирубином». Ваш врач может периодически проводить анализы крови.
• Изменения в анализах крови, включая тесты, которые показывают, как функционируют ваши почки.
• Чувство онемения (парестезия).
• Инфекции полости рта или влагалища, вызванные грибами (афта).
• Воспаление кишечника с диареей.
• Боль в венах, где вводится Меропенем Хикма.

• Другие изменения в крови. Симптомы включают частые инфекции, лихорадку и боль в горле. Ваш врач может периодически проводить анализы крови.
• Уменьшение уровня калия в крови (что может вызвать слабость, мышечные спазмы, онемение и нарушения сердечного ритма).
• Проблемы с печенью. Желтушная окраска кожи и глаз, зуд кожи, темная моча или светлый стул. Если вы заметите эти признаки или симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Очень редкие (может повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Судороги.
• Острое нарушение сознания и путаница (делирий).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Меропенема Хикма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Инъекция

После восстановления: Растворы для инъекций должны быть использованы немедленно. Время между началом восстановления и окончанием внутривенной инъекции не должно превышать:

• 3 часа при хранении до 25°C;
• 12 часов при хранении в холодильнике (2-8°C).

Есть ограниченные данные о безопасности для подтверждения введения дозы 2 г у взрослых в виде внутривенной инъекции.

После восстановления раствор должен быть бесцветным или светло-желтым.

Инфузия

После восстановления: Растворы для инфузии должны быть использованы немедленно. Время между началом восстановления и окончанием внутривенной инфузии не должно превышать:

• 3 часа при хранении до 25°C, когда меропенем растворяется в хлориде натрия;
• 24 часа при хранении в холодильнике (2-8°C), когда меропенем растворяется в хлориде натрия;
• когда меропенем растворяется в глюкозе, раствор должен быть использован немедленно.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/разбавления не исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно.

Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия использования являются ответственностью пользователя.

Не замораживайте восстановленный раствор.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставМеропенем Хикма

Каждый флакон содержит меропенем тригидрат, эквивалентный 2 г меропенема безводного.

Другим компонентом является безводный содий карбонат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Меропенем Хикма - это белый или светло-желтый порошок для приготовления раствора для инъекции или инфузии в стеклянном флаконе с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой типа флип-офф.

Упаковки выпускаются по 1, 6 или 10 флаконов.

Не все размеры упаковок могут быть доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Хикма Фармацевтика (Португалия) С.А.

Эстрада ду Риу да Мо, нº8, 8А и 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Производитель

АСС Добфар С.п.А. Нуклео Индустриале С.Атто

• Николо а Тордино

64100 ТЕРАМО

Италия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Хикма Испания, С.Л.У.

Калье Анабель Сегура нº11, Эдифисио А, планта 1ª, офисина 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Меропенем Хикма 2г Порошок для приготовления раствора для инъекции/инфузии

Ирландия: Меропенем 2г Порошок для приготовления раствора для инъекции/инфузии

Италия: Меропенем Хикма 2г Порошок для приготовления раствора для инъекции или инфузии

Германия: Меропенем Хикма 2г Порошок для приготовления раствора для инъекции/инфузии

Португалия: Меропенем Хикма 2г Порошок для приготовления раствора для инъекции или инфузии

Нидерланды: Меропенем Хикма 2г Порошок для приготовления раствора для инъекции/инфузии

Испания: Меропенем Хикма 2 г порошок для приготовления раствора для инъекции и инфузии

Великобритания: Меропенем 2г Порошок для приготовления раствора для инъекции/инфузии

Франция: Меропенем Хикма 2г Порошок для приготовления раствора для инъекции/инфузии

Дата последнего пересмотра этогопроспекта: Август 2025.

Другие источники информации:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Следующие разделы содержат практическую информацию о подготовке и введении продукта. Когда назначающий врач оценивает целесообразность использования в конкретном пациенте, он должен быть знаком с инструкцией по медицинскому применению лекарственного средства. См. также раздел 3 «Как использовать Меропенем» в этом проспекте.

Инструкции по введению Меропенема Хикма самостоятельно или другому человеку в домашних условиях

Некоторые пациенты, родители и опекуны обучены вводить Меропенем Хикма в домашних условиях.

Внимание – Вы должны вводить это лекарственное средство самостоятельно или другому человеку в домашних условиях только после того, как врач или медсестра обучит вас.

• Лекарственное средство должно быть смешано с другим жидкостью (растворителем). Ваш врач скажет вам, какое количество растворителя использовать.
• Используйте лекарственное средство сразу после приготовления. Не замораживайте его.

Как приготовить это лекарственное средство

1. Вымойте руки и хорошо высушите их. Подготовьте чистую рабочую поверхность.
2. Удалите флакон (вiale) Меропенема Хикма из упаковки. Проверьте флакон и дату истечения срока годности. Проверьте, что флакон целый и не поврежден.
3. Удалите цветную крышку и очистите резиновую пробку с помощью ватного шарика, смоченного в спирте. Дайте резиновой пробке высохнуть.
4. Вставьте новую стерильную иглу в новую стерильную шприц, не касаясь концов.
5. Вытяните рекомендованное количество «Воды для инъекций» стерильной шприцей. Количество жидкости, которое вам нужно, показано в таблице ниже:

Обратите внимание:Если количество Меропенема Хикма, которое вам назначили, больше 1 г, вам понадобится использовать более одного флакона Меропенема Хикма. Затем вы можете вытянуть жидкость из флаконов в шприц.

1. Проколите центр резиновой пробки шприцем и введите рекомендованное количество «Воды для инъекций» в флакон/флаконы Меропенема Хикма.
2. Удалите иглу из флакона и хорошо встряхните его в течение 5 секунд или до тех пор, пока все порошок не растворится. Очистите резиновую пробку еще раз с помощью нового ватного шарика, смоченного в спирте, и дайте ей высохнуть.
3. С пистонетом шприца, полностью введенным в шприц, снова проколите резиновую пробку. Затем вы должны держать шприц и флакон и поворачивать флакон вверх дном.
4. Держа конец иглы в жидкости, вытяните пистонет и вытяните всю жидкость из флакона в шприц.
5. Удалите иглу и шприц из флакона и выбросьте пустой флакон в специальный контейнер.
6. Держите шприц вертикально, с иглой вверх. Аккуратно постучите по шприцу, чтобы любая пузырьковая жидкость поднялась в верхнюю часть шприца.
7. Удалите воздух из шприца, аккуратно нажимая на пистонет, пока воздух не выйдет.
8. Если вы используете Меропенем Хикма в домашних условиях, правильно утилизируйте использованные иглы и системы для инфузии. Если ваш врач решит прекратить лечение, правильно утилизируйте неиспользованный Меропенем Хикма.

Введение инъекции

Вы можете вводить это лекарственное средство через периферический внутривенный катетер или через порт или центральную линию.

ВведениеМеропенема Хикмачерез периферический внутривенный катетер

1. Удалите иглу из шприца и выбросьте ее в специальный контейнер для острых предметов.
2. Очистите конец периферического внутривенного катетера с помощью ватного шарика, смоченного в спирте, и дайте ему высохнуть. Откройте крышку канюли и подключите шприц.
3. Медленно нажмите на пистонет шприца, чтобы ввести антибиотик равномерно в течение 5 минут.
4. Как только вы закончите вводить антибиотик и шприц будет пуст, удалите его и промойте линию, как рекомендовал ваш врач или медсестра.
5. Закройте крышку канюли и выбросьте шприц в специальный контейнер для острых предметов.

ВведениеМеропенема Хикмачерез порт или центральную линию

1. Удалите крышку порта или линии, очистите конец линии с помощью ватного шарика, смоченного в спирте, и дайте ему высохнуть.
2. Подключите шприц и медленно нажмите на пистонет, чтобы ввести антибиотик равномерно в течение 5 минут.
3. Как только вы закончите вводить антибиотик, удалите шприц и промойте линию, как рекомендовал ваш врач или медсестра.
4. Установите новую чистую крышку на центральную линию и выбросьте шприц в специальный контейнер для острых предметов.

Введение Меропенема Хикма через внутривенную инфузию

Меропенем может вводиться через внутривенную инфузию в течение примерно 15-30 минут. Для внутривенной инфузии флаконы Меропенема Хикма могут быть восстановлены直接 до конечной концентрации 1-20 мг/мл с помощью хлорида натрия 0,9% или раствора глюкозы для инфузии 5%.

Раствор должен быть встряхнут перед использованием

Флаконы предназначены для одноразового использования.