МЕРОПЕНЕМ АУРОВИТАС 1000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Меропенем Ауровитас 1.000мг порошок для инъекционного и инфузионного раствора ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Меропенем Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Меропенема Ауровитас
3. Как использовать Меропенем Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Меропенема Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Меропенем Ауровитас и для чего он используется

Меропенем относится к группе лекарств, называемых карбапенемными антибиотиками. Он действует, разрушая бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Меропенем используется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей старше 3 месяцев:

• Инфекция, поражающая легкие (пневмония)
• Бронхолегочные инфекции у пациентов с муковисцидозом
• Сложные инфекции мочевыводящих путей
• Сложные инфекции в брюшной полости
• Инфекции, которые вы можете получить во время или после родов
• Сложные инфекции кожи и мягких тканей
• Острая бактериальная менингит (воспаление оболочек мозга)

Меропенем может быть использован для лечения пациентов с нейтропенией, у которых есть лихорадка, которая, как предполагается, может быть вызвана бактериальной инфекцией.

Меропенем может быть использован для лечения бактериальной инфекции крови, которая может быть связана с одним из вышеуказанных типов инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Меропенема Ауровитас

Не используйте Меропенем Ауровитас

• Если вы аллергичны к меропенему или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если вы аллергичны к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку вы также можете быть аллергичны к меропенему.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Меропенема Ауровитас.

• Если у вас есть проблемы со здоровьем, такие как проблемы с печенью или почками.
• Если у вас была тяжелая диарея после приема других антибиотиков.

Проблемы с печенью

Сообщите вашему врачу, если вы заметите желтушность кожи и глаз, зуд кожи, темную мочу или светлый стул. Это может быть признаком проблем с печенью, которые ваш врач должен проверить.

Вы можете развить положительную реакцию на тест (тест Кумбса), который указывает на наличие антител, которые могут разрушать красные кровяные клетки. Ваш врач обсудит это с вами.

Вы можете развить признаки и симптомы тяжелых кожных реакций (см. раздел 4). Если это произойдет, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, чтобы они могли лечить симптомы.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием меропенема.

Другие лекарства и Меропенем Ауровитас

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это потому, что меропенем может влиять на действие некоторых лекарств, и некоторые из них могут влиять на меропенем.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Пробенецид (используется для лечения подагры).
• Валпроевая кислота/валпроат натрия/валпромид (используются для лечения эпилепсии). Не следует использовать меропенем, поскольку он может уменьшить эффект валпроата натрия.
• Оральный антикоагулянт (используется для лечения или предотвращения тромбов).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Предпочтительно избегать использования меропенема во время беременности. Ваш врач решит, должен ли вы использовать меропенем.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью перед приемом меропенема. Небольшое количество этого лекарства может попасть в грудное молоко. Следовательно, ваш врач решит, должны ли вы использовать меропенем во время лактации.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Меропенем был связан с головной болью, онемением или покалыванием кожи (парестезией). Любой из этих побочных эффектов может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Меропенем может вызывать непроизвольные мышечные движения, что может привести к тому, что тело человека будет быстро и неконтролируемо дрожать (судороги). Это обычно сопровождается потерей сознания. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы испытываете этот побочный эффект.

Меропенем Ауровитас содержит натрий

Максимальная суточная доза этого лекарства содержит 540 мг натрия (который входит в состав поваренной соли). Это эквивалентно 27% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо 5 или более флаконов в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как использовать Меропенем Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Использование у взрослых

• Доза зависит от типа инфекции, которую вы имеете, от области тела, где она находится, и от ее тяжести. Ваш врач решит, какую дозу вам нужно.
• Обычная доза для взрослых составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов). Обычно вам будет введена одна доза каждые 8 часов. Однако, если ваши почки не функционируют хорошо, вам может быть введена доза реже.

Использование у детей и подростков

• Доза для детей старше 3 месяцев и до 12 лет определяется с помощью возраста и веса ребенка. Обычная доза составляет от 10 мг до 40 мг меропенема на каждый килограмм (кг) веса ребенка. Обычно вводится одна доза каждые 8 часов. Детям, которые весят более 50 кг, вводится взрослая доза.

Как использовать Меропенем Ауровитас

• Меропенем будет введен вам в виде инъекции или инфузии в крупную вену.
• Обычно меропенем будет введен вам вашим врачом или медсестрой.
• Однако некоторые пациенты, родители или опекуны проходят обучение для введения меропенема дома. Инструкции для этого находятся в этой инструкции (в разделе, называемом «Инструкции для введения Меропенема Ауровитас самостоятельно или другому человеку дома»). Следуйте точно инструкциям по введению меропенема, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения.
• Ваша инъекция не должна быть смешана с или добавлена к растворам, содержащим другие лекарства.
• Введение может длиться примерно 5 минут или от 15 до 30 минут. Ваш врач скажет вам, как вводится меропенем.
• Инъекции обычно должны быть введены в одно и то же время каждый день.

Если вы используете больше Меропенема Ауровитас, чем должно быть

Если вы случайно используете больше дозы, чем назначено, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Меропенема Ауровитас

Если вы пропустили инъекцию, вы должны получить ее как можно скорее. Однако, если почти время следующей инъекции, не получайте пропущенную. Не используйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Меропенемом Ауровитас

Не прекращайте меропенем, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции

Если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, прекратите лечение меропенемом и обратитесь к врачу немедленно. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Симптомы могут включать:

• Тяжелую сыпь, зуд или крапивницу на коже.
• Отек лица, губ, языка или других частей тела.
• Затруднение дыхания, свист или трудности с дыханием.
• Тяжелые кожные реакции, которые включают:
  • Тяжелые реакции гиперчувствительности с лихорадкой, кожной сыпью и изменениями в результатах анализов крови, которые контролируют функцию печени (повышение уровня печеночных ферментов), повышение уровня определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов. Это могут быть признаки многоорганной чувствительности, известной как синдром DRESS.
  • Тяжелая красная кожная сыпь, гнойные пузыри или отслоение кожи, которые могут быть сопровождены высокой лихорадкой и болями в суставах.
  • Тяжелые кожные реакции, которые могут появиться как красные круглые пятна, часто с пузырями в центре на туловище, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, и которые могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на простуду (синдром Стивенса-Джонсона) или более тяжелой форме (токсический эпидермальный некролиз).

Повреждение красных кровяных клеток(частота неизвестна)

Симптомы включают:

• Затруднение дыхания, когда вы не ожидаете.
• Красная или коричневая моча.

Если вы заметите что-либо из вышеперечисленного, обратитесь к врачу немедленно.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Боль в животе (желудке).
• Тошнота.
• Рвота.
• Диарея.
• Головная боль.
• Кожная сыпь, зуд кожи.
• Боль и воспаление.
• Повышение количества тромбоцитов в крови (определяется в анализе крови).
• Изменения в анализах крови, включая тесты, которые показывают, как функционирует ваша печень.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Изменения в крови. Это включает снижение количества тромбоцитов (что может сделать вас более склонными к образованию синяков), повышение определенных типов белых кровяных клеток, снижение других типов белых кровяных клеток и повышение количества вещества, называемого «биллирубином». Ваш врач может проводить периодические анализы крови.
• Изменения в анализах крови, включая тесты, которые показывают, как функционируют ваши почки.
• Чувство онемения (парестезия).
• Инфекции рта или влагалища, вызванные грибком.
• Воспаление кишечника с диареей.
• Боль в венах, где вводится меропенем.
• Другие изменения в вашей крови. Симптомы включают частые инфекции, лихорадку и боль в горле. Ваш врач может проводить периодические анализы крови.
• Снижение уровня калия в крови (что может вызвать слабость, мышечные спазмы, онемение и нарушения сердечного ритма).
• Проблемы с печенью. Желтушность кожи и глаз, зуд кожи, темная моча или светлый стул. Если вы заметите эти признаки или симптомы, проконсультируйтесь с врачом немедленно.

Редкие (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Судороги (припадки).
• Острое нарушение сознания и путаница (делирий).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Меропенема Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и коробки после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Инъекция:

После восстановления: Растворы для внутривенного введения должны быть использованы немедленно. Время между началом восстановления и окончанием внутривенного введения не должно превышать:

• 2 часа, если хранится при контролируемой комнатной температуре (15-25°C);
• 8 часов, если хранится в холодильнике (2-8°C).

Инфузия:

После восстановления: Растворы для внутривенной инфузии должны быть использованы немедленно. Время между началом восстановления и окончанием внутривенной инфузии не должно превышать:

• 6 часов, когда хранится при контролируемой комнатной температуре (15-25°C), если меропенем растворен в хлориде натрия.
• 12 часов, когда хранится при 2-8°C, если меропенем растворен в хлориде натрия. В этом случае, если приготовленный раствор хранится в холодильнике (т.е. при 2-8°C), он должен быть использован в течение 1 часа после извлечения из холодильника.
• 30 минут, когда меропенем растворен в глюкозе (декстрозе).

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/разбавления не исключает риск микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно.

Если не используется немедленно, сроки хранения и условия использования являются ответственностью пользователя.

Не замораживайте восстановленный раствор.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Меропенема Ауровитас

• Активное вещество - меропенем. Каждый флакон содержит меропенем (тригидрат) эквивалентный 1 000 мг меропенема (безводный).
• Другой компонент - безводный карбонат натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Меропенем Ауровитас - белый или светло-желтый кристаллический порошок для приготовления раствора для инъекции и инфузии, во флаконе. Переработанный раствор представляет собой прозрачный или слегка желтоватый раствор.

Флакон из прозрачного стекла типа I емкостью 40 мл с пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой с белым полипропиленовым диском, содержащий 1 349,56 мг порошка.

Лекарство выпускается в упаковках по 1 или 10 флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Флорiana, FRN 1914

Мальта

Ответственное лицо за производство

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:сентябрь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по введению Меропенема Ауровитас самостоятельно или другому человеку дома

Некоторые пациенты, родители и опекуны обучены вводить Меропенем Ауровитас дома.

Внимание – Вы должны вводить это лекарство самостоятельно или другому человеку дома только после того, как врач или медсестра обучили вас.

Инструкции по введению иглы в пробку

Чтобы избежать отрыва пробки при введении иглы в пробку, рекомендуется использовать иглу с диаметром 21 или меньше для восстановления лекарства.

Игла должна вводиться только в центр пробки, вертикально.

Как приготовить это лекарство

• Лекарство должно быть смешано с другим жидкостью (растворителем). Ваш врач скажет вам, какое количество растворителя использовать.
• Используйте лекарство сразу после приготовления. Не замораживайте его.

1. Вымойте руки и хорошо их высушите. Подготовьте чистую рабочую поверхность.
2. Удалите флакон Меропенема Ауровитас из упаковки. Проверьте флакон и дату истечения срока годности. Проверьте, что флакон целый и не поврежден.
3. Удалите цветную крышку и очистите пробку ватным шариком, смоченным в спирте. Дайте пробке высохнуть.
4. Вставьте новую стерильную иглу в новую стерильную шприц, не касаясь концов.
5. Извлеките рекомендуемое количество "Воды для инъекций" стерильной шприц. Количество жидкости, которое вам нужно, показано в таблице ниже:

1. Проколите центр пробки иглой шприца и введите рекомендуемое количество "Воды для инъекций" во флакон Меропенема Ауровитас.
2. Удалите иглу из флакона и хорошо встряхните его в течение 5 секунд или до тех пор, пока все порошок не растворится. Очистите пробку еще раз ватным шариком, смоченным в спирте, и дайте ей высохнуть.
3. С пистонетом шприца, полностью введенным внутрь, еще раз проколите серую пробку иглой. Затем вы должны держать шприц и флакон и поворачивать флакон вверх дном.
4. Держа конец иглы в жидкости, потяните за пистонет и извлеките всю жидкость из флакона в шприц.
5. Удалите иглу и шприц из флакона и выбросьте пустой флакон в специальный контейнер.
6. Держите шприц вертикально, с иглой вверх. Аккуратно постучите по шприцу, чтобы любая пузырьковая жидкость поднялась в верхнюю часть шприца.
7. Удалите воздух из шприца, аккуратно нажимая на пистонет, пока воздух не выйдет.
8. Если вы используете Меропенем Ауровитас дома, правильно утилизируйте использованные иглы и системы для инфузии. Если ваш врач решит прекратить лечение, правильно утилизируйте неиспользованный Меропенем Ауровитас.

Введение инъекции

Вы можете вводить это лекарство через периферический внутривенный катетер или через центральный порт или катетер.

Введение Меропенема Ауровитас через периферический внутривенный катетер

1. Удалите иглу из шприца и осторожно выбросьте ее в специальный контейнер для острых предметов.
2. Очистите конец периферического внутривенного катетера ватным шариком, смоченным в спирте, и дайте ему высохнуть. Откройте крышку канюли и подключите шприц.
3. Медленно нажмите на пистонет шприца, чтобы вводить антибиотик равномерно в течение 5 минут.
4. После того, как вы закончили вводить антибиотик и шприц пуст, удалите его и промойте катетер так, как рекомендовал ваш врач или медсестра.
5. Закройте крышку канюли и осторожно выбросьте шприц в специальный контейнер для острых предметов.

Введение Меропенема Ауровитас через центральный порт или катетер

1. Удалите крышку порта или катетера, очистите конец катетера ватным шариком, смоченным в спирте, и дайте ему высохнуть.
2. Подключите шприц и медленно нажмите на пистонет, чтобы вводить антибиотик равномерно в течение 5 минут.
3. После того, как вы закончили вводить антибиотик, удалите шприц и промойте катетер так, как рекомендовал ваш врач или медсестра.
4. Поместите новую чистую крышку на центральный катетер и осторожно выбросьте шприц в специальный контейнер для острых предметов.