МЕРОПЕНЕМ АУРОВИТ 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Меропенем Ауровит 500 мг порошок для инъекционного раствора и для инфузииЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Меропенем Ауровит и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Меропенем Ауровит
3. Как использовать Меропенем Ауровит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Меропенем Ауровит
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Меропенем Ауровит и для чего он используется

Меропенем Ауровит содержит активное вещество меропенем и принадлежит к группе лекарств, называемых антибиотиками-карбапенемами. Он действует, разрушая бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Меропенем используется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей старше 3 месяцев:

• Инфекция, поражающая легкие (пневмония).
• Бронхолегочные инфекции у пациентов с муковисцидозом.
• Сложные инфекции мочевыводящих путей.
• Сложные инфекции в брюшной полости.
• Инфекции, которые вы можете приобрести во время и после родов.
• Сложные инфекции кожи и мягких тканей.
• Острая бактериальная менингит (воспаление оболочек мозга).

Меропенем может быть использован для лечения пациентов с нейтропенией, у которых развилась лихорадка, которая, как предполагается, вызвана бактериальной инфекцией.

Меропенем может быть использован для лечения бактериальной инфекции крови, которая может быть связана с одним из вышеуказанных типов инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Меропенем Ауровит

Не используйте Меропенем Ауровит

• если вы аллергичны к меропенему или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку вы также можете быть аллергичны к меропенему.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Меропенем Ауровит:

• если у вас есть проблемы со здоровьем, такие как проблемы с печенью или почками.
• если у вас была тяжелая диарея после приема других антибиотиков.

Проблемы с печенью

Сообщите вашему врачу, если вы заметили желтушность кожи и глаз, зуд кожи, темную мочу или светлый стул. Это может быть признаком проблем с печенью, которые ваш врач должен проверить.

У вас может развиться положительная реакция на тест (тест Кумбса), который указывает на наличие антител, которые могут разрушать красные кровяные клетки. Ваш врач обсудит это с вами.

У вас может развиться реакция кожных покровов (синдром ДРЕСС), которая включает в себя лихорадку, кожную сыпь и изменения в анализах крови, которые контролируют функцию печени, увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов.

Если вы испытываете любые из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Другие лекарства и Меропенем Ауровит

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это связано с тем, что меропенем может влиять на действие некоторых лекарств, и некоторые из них могут влиять на меропенем.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Пробенецид (используется для лечения подагры).
• Валпроевая кислота/валпроат натрия/валпромид (используются для лечения эпилепсии). Меропенем не должен использоваться, поскольку он может уменьшить эффективность валпроевой кислоты/валпроата натрия/валпромида.
• Оральный антикоагулянт (используется для лечения или предотвращения тромбов).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Предпочтительно избегать использования меропенема во время беременности. Ваш врач решит, следует ли использовать меропенем.

Важно сообщить вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью перед приемом меропенема. Небольшие количества этого лекарства проникают в грудное молоко. Следовательно, ваш врач решит, следует ли использовать меропенем во время лактации.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако меропенем был связан с головной болью; онемением или покалыванием кожи (парестезией); и непроизвольными мышечными движениями, приводящими к быстрым и неконтролируемым движениям тела (конвульсиям), сопровождающимся обычно потерей сознания. Любой из этих эффектов может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Меропенем Ауровит содержит натрий

Это лекарство содержит примерно 45 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе.

Максимальная суточная доза этого лекарства содержит 540 мг натрия. Это эквивалентно 27% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 8 или более флаконов в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как использовать Меропенем Ауровит

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

• Доза зависит от типа инфекции, которую вы имеете, от области тела, где она находится, и от ее тяжести. Ваш врач решит, какую дозу вам нужно.
• Обычная доза для взрослых составляет от 500 мг (миллиграмм) до 2 г (грамм). Обычно вам будет введена одна доза каждые 8 часов. Однако если ваши почки не функционируют хорошо, вам может быть введена доза с меньшей частотой.

Использование у детей и подростков

Доза для детей старше 3 месяцев и до 12 лет определяется с учетом возраста и веса ребенка. Обычная доза составляет от 10 мг до 40 мг меропенема на каждый килограмм (кг) веса ребенка. Обычно вводится одна доза каждые 8 часов. Детям, вес которых превышает 50 кг, вводится взрослая доза.

• Меропенем будет введен вам в виде инъекции или инфузии в крупную вену.
• Обычно меропенем будет введен вам вашим врачом или медсестрой.
• Однако некоторые пациенты, родители или опекуны обучены вводить меропенем в домашних условиях. Инструкции для этого приведены в этой инструкции (в разделе, озаглавленном «Инструкции по введению Меропенем Ауровит самостоятельно или другому человеку в домашних условиях»). Следуйте точно инструкциям по введению меропенема, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения.
• Ваша инъекция не должна быть смешана с или добавлена к растворам, содержащим другие лекарства.
• Введение может длиться примерно 5 минут или от 15 до 30 минут. Ваш врач скажет вам, как вводить меропенем.
• Инъекции должны быть введены примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы использовали больше Меропенем Ауровит, чем должно быть

Если вы случайно использовали больше дозы, чем назначено, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Меропенем Ауровит

Если вы пропустили инъекцию, вы должны получить ее как можно скорее. Однако, если это почти время следующей инъекции, не получайте пропущенную.

Не используйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Меропенем Ауровит

Не прекращайте Меропенем до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции

Если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, прекратите лечение меропенемом и обратитесь к врачу немедленно. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Симптомы могут включать внезапное начало:

• Тяжелой сыпи, зуда или крапивницы на коже.
• Отека лица, губ, языка или других частей тела.
• Затруднения дыхания, свиста или трудностей с дыханием.

• Тяжелых кожных реакций, которые включают:

• Тяжелые реакции гиперчувствительности с лихорадкой, кожной сыпью и изменениями в анализах крови, которые контролируют функцию печени (увеличение уровня печеночных ферментов), увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов. Это могут быть признаки синдрома ДРЕСС.
• Тяжелая красная сыпь с пузырьками, которые могут быть сопровождены лихорадкой и болями в суставах.
• Тяжелые кожные реакции, которые могут появиться как круглые красные пятна, часто с пузырьками в центре на туловище, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, и которые могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона) или более тяжелой формы (токсический эпидермальный некролиз).

Повреждение красных кровяных клеток (неизвестно)

Симптомы включают:

• Затруднение дыхания, когда вы не ожидаете.
• Красная или коричневая моча.

Если вы заметили любой из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Боль в животе (боль в желудке).
• Тошнота.
• Рвота.
• Диарея.
• Головная боль.
• Кожная сыпь, зуд кожи.
• Боль и воспаление.
• Увеличение количества тромбоцитов в крови (устанавливается в анализе крови).
• Изменения в анализах крови, включая тесты, которые показывают, как функционирует ваша печень.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Изменения в крови. Это включает в себя уменьшение количества тромбоцитов (что может сделать вас более склонными к синякам), увеличение количества определенных белых кровяных клеток, уменьшение количества других белых кровяных клеток и увеличение количества определенного вещества, называемого «билирубином». Ваш врач может периодически проводить анализ крови.
• Изменения в анализах крови, включая тесты, которые показывают, как функционируют ваши почки.
• Уменьшение уровня калия в крови (что может вызвать слабость, мышечные спазмы, онемение и нарушения сердечного ритма).
• Проблемы с печенью. Желтушность кожи и глаз, зуд кожи, темная моча или светлый стул. Если вы заметили любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с врачом немедленно.
• Чувство онемения (парестезии).
• Инфекции рта (афта) или влагалища, вызванные грибком.
• Воспаление кишечника с диареей.
• Боль в венах, где вводится меропенем.
• Другие изменения в вашей крови. Симптомы включают частые инфекции, лихорадку и боль в горле. Ваш врач может периодически проводить анализ крови.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Припадки (конвульсии).
• Острое нарушение сознания и путаница (делирий).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Меропенем Ауровит

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Инъекция:

После восстановления: Восстановленные растворы для внутривенного введения должны быть использованы немедленно. Время между началом восстановления и окончанием внутривенного введения не должно превышать:

• 3 часа при хранении при температуре до 25°C.
• 12 часов при хранении в холодильнике (2-8°C). В этом случае, если приготовленный раствор хранится в холодильнике (т.е. при 2-8°C), его следует использовать в течение 1 часа после извлечения из холодильника.

Инфузия:

После восстановления: Восстановленные растворы для внутривенной инфузии должны быть использованы немедленно. Время между началом восстановления и окончанием внутривенной инфузии не должно превышать:

• 3 часа при хранении при температуре до 25°C, если меропенем растворен в хлориде натрия.
• 24 часа при хранении в холодильнике (2-8°C), если меропенем растворен в хлориде натрия.
• Раствор меропенема, восстановленный в растворе глюкозы (декстрозы) 5%, должен быть использован немедленно. Время между началом восстановления и окончанием внутривенного введения или инфузии не должно превышать 1 час.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно.

Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия использования являются ответственностью пользователя.

Не замораживайте восстановленный раствор.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Меропенема Ауровита

Каждый флакон содержит меропенем тригидрат, эквивалентный 500 мг меропенема безводного.

Другим компонентом является безводный карбонат натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Меропенем Ауровит выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инъекции и инфузии.

Его необходимо растворить перед использованием и вводить непосредственно путем инъекции или инфузии.

Лекарство выпускается в стеклянных флаконах, содержащих порошок белого или слегка желтого цвета, в упаковках по 1 флакону или 10 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Ответственный за производство:

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino

64100 Терамо

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: сентябрь 2025 года

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по введению Меропенема Ауровита самостоятельно или другому человеку в домашних условиях

Некоторые пациенты, родители и опекуны обучены вводить меропенем в домашних условиях.

Внимание – это лекарство должно вводиться только после обучения врачом или медсестрой.

• Лекарство должно быть смешано с другим жидкостью (растворителем). Ваш врач скажет, какое количество растворителя использовать.
• Используйте лекарство сразу после приготовления. Не замораживайте его.

Как приготовить это лекарство

1. Вымойте руки и хорошо их высушите. Подготовьте чистую рабочую поверхность.
2. Удалите флакон (ампулу) Меропенема Ауровита из упаковки. Проверьте ампулу и дату истечения срока годности. Убедитесь, что ампула целая и не повреждена.
3. Удалите цветную крышку и очистите резиновую пробку с помощью ватного шарика, смоченного в спирте. Дайте пробке высохнуть.
4. Вставьте новую стерильную иглу в новую стерильную шприц, не касаясь концов.
5. Возьмите рекомендованное количество стерильной "Воды для инъекции" шприцем. Количество жидкости, которое вам нужно, указано в таблице ниже:

Обратите внимание:Если количество Меропенема Ауровита, которое вам назначили, больше 1 г, вам понадобится использовать более одного флакона Меропенема Ауровита. Затем вы можете взять жидкость из флаконов в шприц.

1. Проколите центр резиновой пробки иглой шприца и введите рекомендованное количество "Воды для инъекции" в флакон (флаконы) Меропенема Ауровита.
2. Удалите иглу из флакона. Встряхните хорошо в течение 15 секунд и наблюдайте в течение 1 минуты. Если порошок не полностью растворился, встряхните еще раз в течение 15 секунд. Это можно повторить еще раз, если необходимо. Очистите резиновую пробку еще раз с помощью нового ватного шарика, смоченного в спирте, и дайте ей высохнуть.
3. С эмболом шприца, полностью введенным в шприц, еще раз проколите резиновую пробку иглой. Затем вы должны держать шприц и флакон и поворачивать флакон вверх дном.
4. Держа конец иглы в жидкости, потяните за эмбол и извлеките всю жидкость из флакона в шприц.
5. Удалите иглу и шприц из флакона и выбросьте пустой флакон в подходящий контейнер.
6. Держите шприц вертикально, с иглой вверх. Аккуратно постучите по шприцу, чтобы любая пузырьковая жидкость поднялась в верхнюю часть шприца.
7. Удалите воздух из шприца, медленно нажимая на эмбол, пока воздух не выйдет.
8. Если вы используете Меропенем Ауровит в домашних условиях, правильно утилизируйте использованные иглы и системы для инфузии. Если ваш врач решит прекратить лечение, правильно утилизируйте неиспользованный Меропенем Ауровит.

Введение инъекции

Вы можете вводить это лекарство через периферический внутривенный катетер или через порт или центральную линию.

Введение Меропенема Ауровита через периферический внутривенный катетер

1. Удалите иглу из шприца и осторожно выбросьте ее в специальные контейнеры для острых предметов.
2. Очистите конец периферического внутривенного катетера с помощью ватного шарика, смоченного в спирте, и дайте ему высохнуть. Откройте крышку канюли и подключите шприц.
3. Медленно нажмите на эмбол шприца, чтобы вводить антибиотик постоянно в течение примерно 5 минут.
4. Как только вы закончите вводить антибиотик и шприц будет пуст, удалите его и промойте линию так, как рекомендовал ваш врач или медсестра.
5. Закройте крышку канюли и осторожно выбросьте шприц в специальные контейнеры для острых предметов.

Введение Меропенема Ауровита через порт или центральную линию

1. Удалите крышку порта или линии, очистите конец линии с помощью ватного шарика, смоченного в спирте, и дайте ему высохнуть.
2. Подключите шприц и медленно нажмите на эмбол, чтобы вводить антибиотик постоянно в течение примерно 5 минут.
3. Как только вы закончите вводить антибиотик, удалите шприц и промойте линию так, как рекомендовал ваш врач или медсестра.
4. Установите новую чистую крышку на центральную линию и осторожно выбросьте шприц в специальные контейнеры для острых предметов.