МЕРОПЕНЕМ АУРОВИТ 2.000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Меропенем Ауровит 2.000 мг порошок для раствора для инфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Меропенем Ауровит и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Меропенем Ауровит
3. Как использовать Меропенем Ауровит
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Меропенем Ауровит

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Меропенем Ауровит и для чего он используется

Меропенем относится к группе лекарств, называемых карбапенемными антибиотиками. Он действует, разрушая бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Меропенем используется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей старше 3 месяцев:

• Инфекция, поражающая легкие (пневмония).
• Бронхит и пневмония у пациентов с муковисцидозом.
• Сложные инфекции мочевыводящих путей.
• Сложные абдоминальные инфекции.
• Инфекции, которые вы можете приобрести во время и после родов.
• Сложные инфекции кожи и мягких тканей.
• Острая бактериальная менингит (воспаление оболочки мозга).

Меропенем может быть использован для лечения пациентов с нейтропенией, у которых развилась лихорадка, которая, как предполагается, может быть вызвана бактериальной инфекцией.

Меропенем может быть использован для лечения бактериальной инфекции крови, которая может быть связана с одним из вышеуказанных типов инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Меропенем Ауровит

Не используйте Меропенем Ауровит

• Если вы аллергичны к меропенему или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку вы также можете быть аллергичны к меропенему.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Меропенем Ауровит.

• Если у вас есть проблемы со здоровьем, такие как проблемы с печенью или почками.
• Если у вас была тяжелая диарея после приема других антибиотиков.

Проблемы с печенью

Сообщите вашему врачу, если вы заметили желтушную окраску кожи и глаз, зуд кожи, темную мочу или светлый стул. Это может быть признаком проблем с печенью, которые ваш врач должен проверить.

Вы можете развить положительную реакцию на тест (тест Кумбса), который указывает на наличие антител, которые могут разрушить красные кровяные клетки. Ваш врач обсудит это с вами.

Вы можете развить признаки и симптомы тяжелых кожных реакций (см. раздел 4). Если это происходит, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, чтобы они могли лечить симптомы.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием меропенема.

Другие лекарства и Меропенем Ауровит

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это потому, что меропенем может влиять на действие некоторых лекарств, и некоторые из них могут влиять на меропенем.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Пробенецид (используется для лечения подагры).
• Валпроевая кислота/валпроат натрия/валпромид (используются для лечения эпилепсии). Меропенем не должен использоваться, поскольку он может уменьшить эффект валпроата натрия.
• Оральный антикоагулянт (используется для лечения или предотвращения тромбов).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Предпочтительно избегать использования меропенема во время беременности. Ваш врач решит, должен ли использоваться меропенем.

Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, прежде чем получать лечение меропенемом. Небольшое количество этого лекарства может попасть в грудное молоко. Следовательно, ваш врач решит, должны ли вы использовать меропенем во время лактации.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Меропенем был связан с головной болью и онемением или покалыванием в коже (парестезией). Любой из этих эффектов может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Меропенем может вызывать непроизвольные мышечные движения, что может привести к тому, что тело человека будет быстро и неконтролируемо трястись (судороги). Это обычно сопровождается потерей сознания. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы испытываете этот побочный эффект.

Меропенем Ауровит содержит натрий

Это лекарство содержит примерно 180 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе.

Максимальная суточная доза этого лекарства содержит 540 мг натрия. Это эквивалентно 27% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо 3 или более флакона в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как использовать Меропенем Ауровит

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Использование у взрослых

• Доза зависит от типа инфекции, которую вы имеете, от области тела, где она находится, и от ее тяжести. Ваш врач решит, какую дозу вам нужно.
• Нормальная доза у взрослых составляет от 500 мг (миллиграмм) до 2 г (грамм). Обычно вам вводят дозу каждые 8 часов. Однако, если ваши почки не функционируют хорошо, вам могут вводить дозу реже.

Использование у детей и подростков

• Доза для детей старше 3 месяцев и до 12 лет определяется с помощью возраста и веса ребенка. Нормальная доза составляет от 10 мг до 40 мг меропенема на каждый килограмм (кг) веса ребенка. Обычно вводят дозу каждые 8 часов. Детям, которые весят более 50 кг, вводят взрослую дозу.

Как использовать Меропенем Ауровит

• Меропенем будет введен вам в виде инфузии в крупную вену.
• Обычно меропенем будет введен вам вашим врачом или медсестрой.
• Ваш инъекцию не следует смешивать с или добавлять к растворам, содержащим другие лекарства.
• Введение может длиться от 15 до 30 минут. Ваш врач скажет вам, как вводится меропенем.
• Инъекции обычно должны вводиться в одно и то же время каждый день.

Если вы используете больше Меропенем Ауровит, чем должно быть

Если вы случайно используете больше дозы, чем назначено, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Меропенем Ауровит

Если вы пропустили инъекцию, вы должны получить ее как можно скорее. Однако, если это почти время введения следующей инъекции, не получайте пропущенную. Не используйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Меропенем Ауровит

Не прекращайте меропенем, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции

Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Симптомы могут включать:

• Тяжелую сыпь, зуд или крапивницу на коже.
• Отек лица, губ, языка или других частей тела.
• Недостаток воздуха, свист или трудности с дыханием.
• Тяжелые кожные реакции, которые включают:
  • Тяжелые реакции гиперчувствительности с лихорадкой, кожной сыпью и изменениями в результатах анализов крови, контролирующих функцию печени (повышение уровня печеночных ферментов), повышение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов. Это могут быть признаки синдрома DRESS.
  • Тяжелая красная сыпь, кожные пузыри или отслоение кожи, которые могут быть связаны с высокой лихорадкой и болями в суставах.
  • Тяжелые кожные реакции, которые могут появиться как красные круглые пятна, часто с пузырями в центре на туловище, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, и которые могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона) или более тяжелой формы (токсический эпидермальный некролиз).

Повреждение красных кровяных клеток(частота неизвестна)

Симптомы включают:

• Недостаток воздуха, когда вы не ожидаете этого.
• Красная или коричневая моча.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, обратитесь к врачу немедленно.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Боль в животе (в желудке).
• Тошнота.
• Рвота.
• Диарея.
• Головная боль.
• Кожная сыпь, зуд кожи.
• Боль и воспаление.
• Повышение количества тромбоцитов в крови (определяется в анализе крови).
• Изменения в анализах крови, включая тесты, показывающие, как функционирует ваша печень.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Изменения в крови. Это включает снижение количества тромбоцитов (что может сделать вас более склонными к образованию синяков), повышение количества определенных белых кровяных клеток, снижение количества других белых кровяных клеток и повышение количества определенного вещества, называемого «билирубином». Ваш врач может проводить периодические анализы крови.
• Изменения в анализах крови, включая тесты, показывающие, как функционируют ваши почки.
• Чувство онемения (парестезия).
• Инфекции во рту или влагалище, вызванные грибком (афта).
• Воспаление кишечника с диареей.
• Боль в венах, где вводится меропенем.
• Другие изменения в вашей крови. Симптомы включают частые инфекции, лихорадку и боль в горле. Ваш врач может проводить периодические анализы крови.
• Снижение уровня калия в крови (что может вызвать слабость, мышечные спазмы, онемение и нарушения сердечного ритма).
• Проблемы с печенью. Желтушная окраска кожи и глаз, зуд кожи, темная моча или светлый стул. Если вы заметили эти симптомы, проконсультируйтесь с врачом немедленно.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Судороги.
• Острое нарушение ориентации и путаница (делирий).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Меропенем Ауровит

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

После восстановления:

Восстановленные растворы для внутривенной инфузии должны быть использованы немедленно. Время между началом восстановления и окончанием внутривенной инфузии не должно превышать:

• 3 часа, если меропенем растворен в хлориде натрия и хранится при температуре до 25°C.
• 24 часа, если меропенем растворен в хлориде натрия и хранится в холодильнике (2-8°C).
• Раствор меропенема, восстановленный в растворе глюкозы (декстрозы) 5%, должен быть использован немедленно. Время между началом восстановления и окончанием внутривенной инфузии не должно превышать 1 час.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/разбавления исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и не должны превышать указанные выше сроки хранения для химической и физической стабильности во время использования, тот, который короче.

Не замораживайте восстановленный раствор.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Меропенем Ауровит

• Активным веществом является меропенем. Каждый флакон содержит меропенем тригидрат, эквивалентный 2 000 мг меропенема безводного.
• Другим компонентом является: безводный натрий карбонат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Меропенем Ауровит - это порошок для инфузии белого или светло-желтого цвета.

Его необходимо растворить перед использованием и вводить trựcственно через инфузию.

Лекарство выпускается в упаковках по 6 флаконов.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Ответственный за производство

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino

64100 Терамо

Италия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции: июнь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Советы по здоровью/образованию

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они не действуют против инфекций, вызванных вирусами.

Иногда инфекция, вызванная бактериями, не реагирует на лечение антибиотиками. Одной из наиболее распространенных причин этого является то, что бактерии, вызывающие инфекцию, устойчивы к антибиотику, который принимается. Это означает, что они могут выжить и даже размножаться, несмотря на антибиотик.

Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Использование антибиотиков с осторожностью может помочь уменьшить вероятность того, что бактерии станут устойчивыми к ним.

Когда ваш врач назначает вам лечение антибиотиками, его цель - лечить только ваше текущее заболевание. Следование следующим советам поможет предотвратить появление устойчивых бактерий, которые могут препятствовать действию антибиотика.

• Очень важно принимать правильную дозу антибиотика, в правильное время и в течение правильного количества дней. Прочитайте инструкции в инструкции, и если вы не понимаете что-то, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Не принимайте антибиотик, если он не был назначен вам конкретно, и используйте его только для лечения инфекции, для которой он был назначен.
• Не принимайте антибиотики, которые были назначены другим людям, даже если у них была подобная инфекция, как у вас.
• Не давайте антибиотики, которые были назначены вам, другим людям.
• Если у вас осталось антибиотик после того, как вы приняли лечение согласно инструкциям вашего врача, принесите остаток в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.