Эта страница содержит общую информацию. За персональной консультацией обратитесь к врачу. При тяжелых симптомах звоните в службу экстренной помощи.

Инструкция по применению МЕРОПЕНЕМ АУРОВИТ 1000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Меропенем Ауровит 1.000 мг порошок для инъекционной раствораидля перфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Меропенем Ауровит и для чего он используется
Что вам нужно знать перед началом использования Меропенем Ауровит
Как использовать Меропенем Ауровит
Возможные побочные эффекты
Хранение Меропенем Ауровит
Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Меропенем Ауровит и для чего он используется

Меропенем Ауровит содержит активное вещество меропенем и относится к группе лекарств, называемых карбапенемными антибиотиками. Он действует, разрушая бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Меропенем используется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей старше 3 месяцев:

Инфекция, поражающая легкие (пневмония).
Бронхолегочные инфекции у пациентов с муковисцидозом.
Сложные инфекции мочевыводящих путей.
Сложные инфекции в брюшной полости.
Инфекции, которые вы можете приобрести во время и после родов.
Сложные инфекции кожи и мягких тканей.
Острая бактериальная менингит (воспаление оболочек мозга).

Меропенем можно использовать для лечения пациентов с нейтропенией, у которых есть лихорадка, которая, как предполагается, может быть вызвана бактериальной инфекцией.

Меропенем можно использовать для лечения бактериальной инфекции крови, которая может быть связана с одним из вышеуказанных типов инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Меропенем Ауровит

Не используйте Меропенем Ауровит

если вы аллергичны к меропенему или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
если вы аллергичны к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку вы также можете быть аллергичны к меропенему.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Меропенем Ауровит:

если у вас есть проблемы со здоровьем, такие как проблемы с печенью или почками.
если у вас была тяжелая диарея после приема других антибиотиков.

Проблемы с печенью

Сообщите вашему врачу, если вы заметили желтушную окраску кожи и глаз, зуд, темную мочу или светлый стул. Это может быть признаком проблем с печенью, которые ваш врач должен проверить.

Вы можете развить положительную реакцию на тест (тест Кумбса), который указывает на наличие антител, которые могут разрушать красные кровяные клетки. Ваш врач обсудит это с вами.

Вы можете развить признаки и симптомы тяжелых кожных реакций (см. раздел 4). Если это произойдет, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, чтобы они могли лечить симптомы.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием меропенема.

Другие лекарства и Меропенем Ауровит

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это потому, что меропенем может влиять на действие некоторых лекарств, и некоторые из них могут влиять на меропенем.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Пробенецид (используется для лечения подагры).
Валпроевая кислота/валпроат натрия/валпромид (используются для лечения эпилепсии). Меропенем не должен использоваться, поскольку он может уменьшить эффект валпроевой кислоты/валпроата натрия/валпромида.
Оральный антикоагулянт (используется для лечения или предотвращения тромбов).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Предпочтительно избегать использования меропенема во время беременности. Ваш врач решит, должен ли вы использовать меропенем.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью перед приемом меропенема. Небольшие количества этого лекарства переходят в грудное молоко. Следовательно, ваш врач решит, должны ли вы использовать меропенем во время лактации.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако меропенем был связан с головной болью; онемением или покалыванием в коже (парестезией); и непроизвольными мышечными движениями, приводящими к быстрым и неконтролируемым движениям тела (конвульсиям), которые обычно сопровождаются потерей сознания. Любой из этих эффектов может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Меропенем Ауровит содержит натрий

Это лекарство содержит примерно 90 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой ампуле.

Максимальная рекомендуемая суточная доза этого лекарства содержит 540 мг натрия. Это эквивалентно 27% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 4 или более ампул в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как использовать Меропенем Ауровит

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Доза зависит от типа инфекции, которую вы имеете, от области тела, в которой она находится, и от ее тяжести. Ваш врач решит, какую дозу вам нужно.
Обычная доза для взрослых составляет от 500 мг (миллиграмм) до 2 г (грамм). Обычно вам будет введена одна доза каждые 8 часов. Однако, если ваши почки не функционируют хорошо, вам может быть введена доза реже.

Использование у детей и подростков

Доза для детей старше 3 месяцев и до 12 лет определяется с учетом возраста и веса ребенка. Обычная доза составляет от 10 мг до 40 мг меропенема на каждый килограмм (кг) веса ребенка. Обычно вводится одна доза каждые 8 часов. Детям, которые весят более 50 кг, вводится взрослая доза.

Меропенем будет введен вам в виде инъекции или перфузии в крупную вену.
Обычно меропенем будет введен вам вашим врачом или медсестрой.
Однако некоторые пациенты, родители или опекуны обучены вводить меропенем дома. Инструкции для этого приведены в этой инструкции (в разделе, озаглавленном "Инструкции по введению Меропенем Ауровит самостоятельно или другому человеку дома"). Следуйте точно инструкциям по введению меропенема, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения.
Ваша инъекция не должна смешиваться с другими лекарствами или добавляться к растворам, содержащим другие лекарства.
Введение может длиться примерно 5 минут или от 15 до 30 минут. Ваш врач скажет вам, как вводить меропенем.
Инъекции должны обычно вводиться в одно и то же время каждый день.

Если вы примете больше Меропенем Ауровит, чем следует

Если вы случайно примете больше дозы, чем назначено, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустите введение Меропенем Ауровит

Если вы пропустите инъекцию, вы должны получить ее как можно скорее. Однако, если почти время следующей инъекции, не получайте пропущенную.

Не принимайте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Меропенем Ауровит

Не прекращайте Меропенем до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции

Если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, прекратите лечение меропенемом и обратитесь к врачу немедленно. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Симптомы могут включать:

Внезапное начало тяжелой сыпи, зуда или крапивницы на коже.
Отек лица, губ, языка или других частей тела.
Затруднение дыхания, свист или трудности с дыханием.

Тяжелые кожные реакции, которые включают:

Тяжелые реакции гиперчувствительности с лихорадкой, кожной сыпью и изменениями в анализах крови, контролирующих функцию печени (повышение уровня печеночных ферментов), повышение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов. Это могут быть признаки синдрома DRESS.
Тяжелая красная сыпь, пузырьки на коже, содержащие гной, или отслоение кожи, которые могут сопровождаться высокой лихорадкой и болями в суставах.
Тяжелые кожные реакции, которые могут появиться как красные круглые пятна, часто с пузырьками в центре, на туловище, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, и которые могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на простуду (синдром Стивенса-Джонсона) или более тяжелой форме (токсический эпидермальный некролиз).

Повреждение красных кровяных клеток (неизвестно)

Симптомы включают:

Затруднение дыхания, когда вы не ожидаете.
Красная или коричневая моча.

Если вы заметите что-либо из вышеперечисленного, обратитесь к врачу немедленно.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Боль в животе (боль в желудке).
Тошнота.
Рвота.
Диарея.
Головная боль.
Кожная сыпь, зуд.
Боль и воспаление.
Повышение количества тромбоцитов в крови (определяется в анализе крови).
Изменения в анализах крови, включая тесты, показывающие, как функционирует ваша печень.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Изменения в крови. Это включает снижение количества тромбоцитов (что может сделать вас более склонными к образованию синяков), повышение количества определенных белых кровяных клеток, снижение количества других белых кровяных клеток и повышение количества вещества, называемого "билирубином". Ваш врач может периодически проводить анализы крови.
Изменения в анализах крови, включая тесты, показывающие, как функционируют ваши почки.
Снижение уровня калия в крови (что может вызвать слабость, мышечные спазмы, онемение и нарушения сердечного ритма).
Проблемы с печенью. Желтушная окраска кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул. Если вы заметите эти признаки или симптомы, обратитесь к врачу немедленно.
Чувство онемения (парестезия).
Инфекции полости рта (афта) или влагалища, вызванные грибком.
Воспаление кишечника с диареей.
Боль в венах, где вводится меропенем.
Другие изменения в вашей крови. Симптомы включают частые инфекции, лихорадку и боль в горле. Ваш врач может периодически проводить анализы крови.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

Судороги (конвульсии).
Острое нарушение сознания и путаница (делирий).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Меропенем Ауровит

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Инъекция:

После восстановления: Восстановленные растворы для внутривенного введения должны использоваться немедленно. Время между началом восстановления и окончанием внутривенного введения не должно превышать:

3 часа при хранении при температуре до 25°C.
12 часов при хранении в холодильнике (2-8°C). В этом случае, если приготовленный раствор хранится в холодильнике (т.е. при 2-8°C), его следует использовать в течение 1 часа после извлечения из холодильника.

Перфузия:

После восстановления: Восстановленные растворы для внутривенной перфузии должны использоваться немедленно. Время между началом восстановления и окончанием внутривенной перфузии не должно превышать:

3 часа при хранении при температуре до 25°C, если меропенем растворен в хлориде натрия.
24 часа при хранении в холодильнике (2-8°C), если меропенем растворен в хлориде натрия.
Раствор меропенема, восстановленный в растворе глюкозы (декстрозы) 5%, должен использоваться немедленно. Время между началом восстановления и окончанием внутривенного введения или перфузии не должно превышать 1 час.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/разбавления не исключает риск микробной контаминации, продукт должен использоваться немедленно.

Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия использования являются ответственностью пользователя.

Не замораживайте восстановленный раствор.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Меропенема Ауровита

Каждый флакон содержит меропенем тригидрат, эквивалентный 1,000 мг меропенема безводного.

Другим компонентом является безводный карбонат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Меропенем Ауровит выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инъекции и инфузии.

Прежде чем использовать, его необходимо растворить и вводить непосредственно через инъекцию или инфузию.

Лекарство выпускается в стеклянных флаконах, содержащих порошок белого или слегка желтого цвета, в упаковках по 1 флакону или 10 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Производитель:

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino

64100 Терамо

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:	Меропенем Инреза
Испания:	Меропенем Ауровит 1,000 мг порошок для приготовления раствора для инъекции и инфузии ЕФГ
Польша:	Меропенем Зентива
Португалия:	Меропенем Колор
Румыния:	Меропенем Зентива

Дата последнего пересмотра этой инструкции: сентябрь 2025

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по введению Меропенема Ауровита самостоятельно или другому человеку в домашних условиях

Некоторые пациенты, родители и опекуны обучены вводить меропенем в домашних условиях.

Внимание – это лекарство можно вводить самостоятельно или другому человеку в домашних условиях только после обучения врачом или медсестрой.

Лекарство должно быть смешано с другим жидкостью (растворителем). Ваш врач скажет, какое количество растворителя использовать.
Используйте лекарство сразу после приготовления. Не замораживайте.

Как приготовить это лекарство

Вымойте руки и хорошо их высушите. Подготовьте чистую рабочую поверхность.
Удалите флакон (вIAL) Меропенема Ауровита из упаковки. Проверьте флакон и срок годности. Проверьте, что флакон целый и не поврежден.
Удалите цветную крышку и очистите резиновую пробку с помощью ватного шарика, смоченного в спирте. Дайте резиновой пробке высохнуть.
Вставьте новую стерильную иглу в новую стерильную шприц, не касаясь концов.
Вытяните рекомендованное количество стерильной "Воды для инъекции" с помощью шприца. Количество жидкости, которое вам нужно, показано в таблице ниже:

Доза Меропенема Ауровита	Количество "Воды для инъекции", необходимое для разведения
500 мг (миллиграмм)	10 мл (миллилитр)
1 г (грамм)	20 мл
1,5 г	30 мл
2 г	40 мл

Обратите внимание:Если количество Меропенема Ауровита, которое вам назначили, больше 1г, вам понадобится использовать более одного флакона Меропенема Ауровита. Затем вы можете вытянуть жидкость из флаконов в шприц.

Проколите центр резиновой пробки шприцем и введите рекомендованное количество "Воды для инъекции" в флакон (флаконы) Меропенема Ауровита.
Удалите иглу из флакона. Встряхните хорошо в течение 15 секунд и наблюдайте в течение 1 минуты. Если порошок не полностью растворился, встряхните еще раз в течение 15 секунд. Это можно повторить еще раз, если необходимо. Очистите резиновую пробку еще раз с помощью нового ватного шарика, смоченного в спирте, и дайте ей высохнуть.
С эмболом шприца, полностью введенным в шприц, еще раз проколите центр резиновой пробки иглой. Затем вы должны держать шприц и флакон и поворачивать флакон вверх дном.
Держа конец иглы в жидкости, потяните за эмбол и вытяните всю жидкость из флакона в шприц.
Удалите иглу и шприц из флакона и выбросьте пустой флакон в подходящий контейнер.
Держите шприц вертикально, с иглой вверх. Аккуратно постучите по шприцу, чтобы любая пузырьковая жидкость поднялась в верхнюю часть шприца.
Удалите воздух из шприца, аккуратно нажимая на эмбол, пока воздух не выйдет.
Если вы используете Меропенем Ауровит в домашних условиях, правильно утилизируйте использованные иглы и системы для инфузии. Если ваш врач решит прекратить лечение, правильно утилизируйте неиспользованный Меропенем Ауровит.

Введение инъекции

Вы можете вводить это лекарство через периферический внутривенный катетер или через центральный порт или катетер.

Введение Меропенема Ауровита через периферический внутривенный катетер

Удалите иглу из шприца и выбросьте ее в специальный контейнер для острых предметов.
Очистите конец периферического внутривенного катетера с помощью ватного шарика, смоченного в спирте, и дайте ему высохнуть. Откройте крышку канюли и подключите шприц.
Медленно нажмите на эмбол шприца, чтобы вводить антибиотик равномерно в течение 5 минут.
После завершения введения антибиотика и когда шприц пуст, удалите его и промойте катетер так, как рекомендовал ваш врач или медсестра.
Закройте крышку канюли и выбросьте шприц в специальный контейнер для острых предметов.

Введение Меропенема Ауровита через центральный порт или катетер

Удалите крышку порта или катетера, очистите конец катетера с помощью ватного шарика, смоченного в спирте, и дайте ему высохнуть.
Подключите шприц и медленно нажмите на эмбол, чтобы вводить антибиотик равномерно в течение 5 минут.
После завершения введения антибиотика удалите шприц и промойте катетер так, как рекомендовал ваш врач или медсестра.
Установите новую чистую крышку на центральный катетер и выбросьте шприц в специальный контейнер для острых предметов.