МЕРИОФЕРТ КИТ 150 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мериоферт Кит 150 МЕпорошок и растворитель для инъекционного раствора

менотропина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• • Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
  • Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• В этой инструкции Мериоферт 150 МЕ порошка и растворителя для инъекционного раствора называется Мериоферт Кит.

Содержание инструкции

1. Что такое Мериоферт Кит и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Мериоферт Кит
3. Как использовать Мериоферт Кит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мериоферт Кит
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мериоферт Кит и для чего он используется

• Мериоферт Кит используется для стимуляции овуляции у женщин, которые не овулируют и не ответили на другое лечение (цитрат кломифена).

ответили на другое лечение (цитрат кломифена).

• Мериоферт Кит используется для вызывания развития нескольких фолликулов (и, следовательно, нескольких яйцеклеток) у женщин, подвергающихся лечению бесплодия.

Мериоферт Кит является высокочистой человеческой менопаузальной гонадотропиной, которая относится к группе лекарств, называемых гонадотропинами.

Каждая ампула содержит лиофилизированный порошок с 150 МЕ активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) человека и 150 МЕ активности лютеинизирующего гормона (ЛГ) человека.

Менопаузальная гонадотропина человека (ХМГ) извлекается из мочи постменопаузальных женщин. Добавляется хорионическая гонадотропина человека (хГ), извлеченная из мочи беременных женщин, для вклада в общую активность ЛГ.

Это лекарство должно использоваться под наблюдением врача.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Мериоферт Кит

Перед началом лечения будет оценена ваша фертильность и фертильность вашего партнера.

Не используйте Мериоферт Кит

• Если у вас увеличение размера яичников или кист, причина которых не является гормональным расстройством (синдром поликистозных яичников).
• Если у вас есть кровотечения неизвестной причины.
• Если вы страдаете раком яичников, матки или молочной железы.
• Если у вас есть аномальное утолщение (опухоль) гипофиза или гипоталамуса (мозга).
• Если вы аллергичны к менотропину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Не используйте это лекарство, если вы страдаете преждевременной менопаузой, врожденными аномалиями половых органов или определенными опухолями матки, которые препятствуют нормальной беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Мериоферт Кит.

Хотя не описаны аллергические реакции на Мериоферт Кит, вам следует сообщить врачу, если у вас есть аллергия на подобные лекарства.

Это лечение увеличивает риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) (см. раздел 4). Если происходит гиперстимуляция яичников, лечение будет прекращено, и следует избегать беременности. Первые признаки гиперстимуляции яичников - боль в нижней части живота, тошнота (недомогание), рвота и набор веса. Если у вас出现ят такие симптомы, вам следует как можно скорее обратиться к врачу. В тяжелых, но редких случаях, яичники могут увеличиться, и жидкость может накапливаться в брюшной полости или в груди.

Лекарство, используемое для вызывания окончательного выделения созревших яйцеклеток (содержащее хорионическую гонадотропину человека, хГ), может увеличить вероятность развития СГЯ. Поэтому не рекомендуется использовать хГ в случаях, когда происходит СГЯ, и не следует поддерживать половые отношения в течение как минимум 4 дней, даже если используется барьерный метод контрацепции.

Следует отметить, что женщины с проблемами фертильности имеют более высокий уровень выкидышей, чем нормальное население.

Частота многоплодных беременностей и родов у пациенток, подвергающихся лечению стимуляции овуляции, выше, чем у женщин, которые зачинают естественным путем. Однако этот риск можно свести к минимуму, если использовать рекомендуемую дозу.

Риск внематочной беременности (эктопической беременности) немного выше у женщин с повреждением фаллопиевых труб.

Многоплодные беременности и характеристики родителей, подвергающихся лечению бесплодия (например, возраст матери или характеристики спермы), могут быть связаны с повышенным риском врожденных дефектов.

Лечение Мериоферт Кит, как и сама беременность, может увеличить вероятность развития тромбоза. Тромбоз - это образование кровяного сгустка в кровеносном сосуде, чаще всего в венах ног или легких.

Обсудите этот факт с вашим врачом перед началом лечения, особенно:

• Если вы уже знаете, что у вас повышенный риск развития тромбоза.
• Если вы или близкий родственник когда-либо страдали тромбозом.
• Если у вас есть тяжелый ожирение.

Педиатрическое население

Лекарство не показано для использования в педиатрической практике.

Использование Мериоферт Кит с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние Мериоферт Кит на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Мериоферт Кит содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия, поэтому оно считается практически "безнатриевым"

3. Как использовать Мериоферт Кит

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом снова.

Доза и продолжительность лечения

Женщины, которые не овулируют и имеют нерегулярные или отсутствующие менструации

Обычно первая инъекция одной ампулы 75 МЕ менотропина вводится в течение первой недели цикла после спонтанной или индуцированной менструации.

Затем вводится ежедневно доза этого лекарства, назначенная врачом, и продолжается лечение до тех пор, пока не образуются один или несколько созревших фолликулов в яичнике. Врач будет корректировать дозу этого лекарства в зависимости от овариальной реакции, которая определяется с помощью клинических исследований.

Как только фолликул достигнет необходимой стадии развития, лечение этим лекарством будет прекращено, и овуляция будет вызвана другим гормоном (хорионической гонадотропиной, хГ).

Овуляция обычно происходит в течение 32-48 часов.

На этой стадии лечения существует возможность оплодотворения. Вам будет рекомендовано поддерживать половые отношения каждый день, начиная с дня перед введением хГ. Если несмотря на овуляцию не происходит беременность, лечение может быть повторено.

Женщины, подвергающиеся стимуляции овуляции для развития нескольких фолликулов перед экстракорпоральным оплодотворением или другими методами вспомогательной репродукции

Цель этого метода - получить одновременное развитие нескольких фолликулов. Лечение начнется на второй или третий день цикла с инъекциями 150-300 МЕ этого лекарства (1 или 2 ампулы Мериоферт Кит 150 МЕ). Врач может выбрать введение более высоких доз, если это необходимо. Доза этого лекарства, вводимая при этом методе, выше, чем при методе естественного оплодотворения. Врач будет корректировать продолжение лечения индивидуально.

Как только будет достигнуто достаточное количество фолликулов, лечение этим лекарством будет прекращено, и овуляция будет вызвана другим гормоном (хорионической гонадотропиной, хГ).

Как вводить Мериоферт Кит

Это лекарство вводится в виде инъекции под кожу (подкожно) или в мышцу (внутримышечно).

Ампулы должны использоваться только один раз, и инъекция должна вводиться сразу после приготовления.

После соответствующего обучения и инструктажа врач может попросить вас сами вводить инъекцию Мериоферт Кит.

В первый раз, когда вы это сделаете, врач должен

• позволить вам практиковать самостоятельное введение подкожной инъекции,
• указать вам места, где можно вводить инъекцию,
• научить вас готовить инъекционный раствор,
• объяснить, как подготовить правильную дозу для инъекции.

Прежде чем вводить инъекцию Мериоферт Кит, внимательно прочитайте следующие инструкции.

Как подготовить и ввести 1 ампулу Мериоферт Кит

Инъекция должна готовиться сразу перед тем, как вы будете готовы ее использовать, используя для этого предварительно заполненную шприц с растворителем (раствор хлорида натрия 9 мг/мл в воде для инъекций), включенный в каждую упаковку Мериоферт Кит.

Подготовьте чистую поверхность и вымойте руки. Важно, чтобы руки и предметы, которые вы используете, были как можно более чистыми.

Положите на поверхность следующие предметы:

• два ватных шарика с алкоголем (не входят в комплект),
• ампулу с порошком Мериоферт Кит,
• предварительно заполненную шприц с растворителем,
• иглу для приготовления инъекции,
• тонкую иглу для подкожной инъекции.

Помните: не удаляйте язычок поддержки (белую деталь) из предварительно заполненной шприцы, поскольку он предотвращает непреднамеренное удаление поршня и улучшает обращение с шприцем во время инъекции.

Растворение инъекционного раствора

Подготовка инъекции

1. • Удалите колпачок с предварительно заполненной шприцы; вставьте иглу для растворения (длинную иглу) в шприц.

• Аккуратно положите шприц на чистую поверхность.

• Избегайте прикосновения к игле.

Подготовьте раствор для инъекции

1. • Удалите цветную пластиковую капсулу (светло-зеленую для презентации 75 МЕ и темно-зеленую для презентации 150 МЕ) с ампулы Мериоферт Кит, осторожно надавив на нее вверх.

• Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным шариком, смоченным в алкоголе, и подождите, пока она высохнет.

1. • Возьмите шприц, удалите защитный колпачок с иглы и вставьте иглу через центр резиновой пробки в верхней части ампулы Мериоферт Кит.

• Нажмите сильно на поршень, чтобы распылить весь раствор на порошок.

Не встряхивайте ампулу; аккуратно перемещайте ее по кругу, пока не получите прозрачный раствор.

• Обычно лекарство растворяется сразу.

• С иглой, все еще находящейся в ампуле, переверните ампулу.

• Убедитесь, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости.

Аккуратно потяните на поршень, чтобы ввести весь раствор Мериоферт Кит в шприц.

•Проверьте, что реконструированный раствор прозрачный.

Когда вы реконструируете более 1 ампулы Мериоферт Кит, введите содержимое первой ампулы обратно в шприц и медленно введите его во вторую ампулу после повторения шагов 2-4.

Введение лекарства подкожно

• Когда шприц содержит назначенную дозу, положите защитный колпачок на иглу. Удалите иглу из шприца и замените ее тонкой иглой для подкожной инъекции с защитным колпачком.
• Вставьте тонкую иглу в цилиндр шприца и слегка поверните ее, чтобы убедиться, что она полностью завинчена и обеспечить герметичное соединение.
• Удалите защитный колпачок с иглы. Держите шприц с иглой, направленной вверх, и слегка постучите по боковой части шприца, чтобы пузырьки воздуха поднялись к верхней части;
• Нажмите на поршень, пока не появится капля жидкости на кончике иглы.
• Не используйте, если содержит частицы или мутное.

Зона инъекции

• Врач или медсестра уже объяснили вам, в какой части тела необходимо вводить лекарство. Обычные места - это бедро или нижняя стенка живота ниже пупка.

• Очистите зону инъекции ватным шариком, смоченным в алкоголе.

Введение иглы

Щипайте и сжимайте кожу. Другой рукой введите иглу быстрым движением,形成 угол 45° или 90°.

Введение раствора

• Вводите шприц под кожу так, как вам указали. Не вводите его直接 в вену. Нажмите на поршень медленно и без перерывов, чтобы раствор вводился правильно и кожа не повреждена.

Возьмите время, необходимое для введения объема раствора, который вам назначили. В зависимости от дозы, которую назначил ваш врач, возможно, вам не придется использовать весь объем раствора.

Удаление иглы

• Быстро удалите шприц и прижмите зону инъекции ватным шариком с дезинфицирующим средством. Легкий массаж в зоне (при сохранении давления) помогает распределить раствор Мериоферт Кит и облегчить возможные неприятные ощущения.

Введение лекарства внутримышечно

В случае внутримышечных инъекций медицинский работник подготовит и введет это лекарство в бок бедра или ягодицы.

Утилизируйте все использованные предметы

После окончания инъекции поместите все использованные иглы, пустые ампулы и шприцы в контейнер для острых предметов. Утилизация неиспользованного раствора и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

Если вы используете больше Мериоферт Кит, чем должны

Неизвестны эффекты передозировки этого лекарства, однако можно ожидать, что произойдет синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) (см. раздел 4). Если вы используете больше лекарства, чем должны, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Если вы забыли использовать Мериоферт Кит

Используйте его в срок, когда вам следует вводить следующую инъекцию. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Мериоферт Кит

Не прекращайте его самостоятельно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующий побочный эффект важен и требует немедленного вмешательства, если вы его испытываете. Вам следует прекратить принимать это лекарство и немедленно обратиться к врачу, если произойдет следующее:

Частые, могут затронуть до 1 из 10 человек

• Синдром гиперстимуляции яичников (симптомы включают образование овариальных кист или увеличение размера существующих кист, боль в нижней части живота, чувство жажды и тошноту с периодической рвотой, выделение небольших количеств концентрированной мочи и набор веса) (см. раздел 2 для получения дополнительной информации).

Также сообщались следующие побочные эффекты:

Очень частые: могут затронуть более 1 из 10 человек

• Головная боль
• Увеличение живота или метеоризм

Частые: могут затронуть до 1 из 10 человек

• Боль или дискомфорт в животе
• Тазовая боль
• Боль в спине
• Чувство тяжести
• Дискомфорт в груди
• Головокружение
• Приливы
• Жажда
• Чувство болезни
• Усталость
• Общее недомогание
• Реакции в месте инъекции, такие как боль и воспаление (более часто встречаются при внутримышечном введении, чем при подкожном).

Редкие: могут затронуть до 1 из 1000 человек

• Торсия яичника (поворот яичника, вызывающий сильную боль в нижней части живота)
• Тромбоэмболия (образование кровяного сгустка в кровеносном сосуде, который отрывается и перемещается через кровоток, чтобы блокировать другой сосуд).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Meriofert Kit

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить флакон и предварительно заполненную шприц растворителем в наружной упаковке для защиты от света.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на наружной упаковке, флаконе и предварительно заполненной шприце растворителем после CAD. Если дата истечения срока годности указана в виде месяца/года, дата истечения срока годности является последним днем указанного месяца.

Использовать сразу после восстановления.

Не использовать это лекарство, если вы заметили, что раствор не прозрачный. После восстановления раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Meriofert Kit

Активное вещество - менотропин.

Каждый флакон содержит лиофилизированный порошок с 150 МЕ активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) человека и 150 МЕ активности лютеинизирующего гормона (ЛГ) человека.

Гонадотропин менопаузального человека (ХМГ) извлекается из мочи женщин в постменопаузе.

Добавляется хорионический гонадотропин человека (хГ), гормон, извлекаемый из мочи беременных женщин, для вклада в общую активность ЛГ.

Если используются несколько флаконов с порошком, количество менотропина в 1 мл восстановленного раствора будет следующим:

Другие компоненты:

Флакон с порошком: лактоза моногидрат

Предварительно заполненная шприц растворителем: раствор хлорида натрия 9 мг/мл.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Порошок: торта или белый лиофилизированный порошок

Растворитель: прозрачный и бесцветный раствор

Meriofert Kit выпускается в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора.

1 упаковка содержит:

• Флакон с тортом или белым лиофилизированным порошком
• Предварительно заполненная шприц (1 мл) с прозрачным и бесцветным раствором
• Игла для восстановления и внутримышечного введения (длинная игла)
• Игла для подкожного введения (короткая игла)

Выпускается в коробках по 1, 5 или 10 упаковок.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Виа Мартири ди Чефалония 2

26900 Лоди, Италия

Производитель

IBSA Farmaceutici Italia srl

Виа Мартири ди Чефалония, 2

26900 Лоди – Италия

или (для Великобритании)

IBSA Pharma Limited

Units 4-6

Colonial Business Park

Colonial Way

Уотфорд D24 4PR

Великобритания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Институто Биокимико Иберико IBSA S.L.

Аvenida Диагональ 605,

Плантa 8, Локал 1,

08028 Барселона (Испания)

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями (концентрации и фармацевтические формы идентичны во всех странах, только различаются коммерческие названия):

Австрия: Meriofert PFS

Бельгия: Fertinorm Kit

Болгария: Meriofert PFS

Кипр: Meriofert PFS

Чехия: Meriofert Set

Дания: Meriofert Set

Эстония: Meriofert Set

Финляндия: Meriofert Set

Франция: Fertistartkit

Греция: Meriofert

Венгрия: Meriofert Kit

Италия: Meriofert

Латвия: Meriofert Set

Литва: Meriofert Set

Люксембург: Fertinorm Kit

Норвегия: Meriofert Set

Польша: Mensinorm Set

Румыния: Meriofert PFS

Словакия: Meriofert Kit

Испания: Meriofert Kit

Нидерланды: Meriofert spuit

Великобритания: Meriofert PFS

Швеция: Meriofert Set

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es