МЕПИВАКАИН ФИЗАН 20 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мепивакаїн Фізан20 мг/мл раствор для ін'єкцій

мепивакаїн гідрохлорид

Прочитайте уважно весь листок інструкції перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Мепивакаїн Фізан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мепивакаїн
3. Як використовувати Мепивакаїн Фізан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мепивакаїну Фізан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мепивакаїн Фізан і для чого він використовується

Мепивакаїн Фізан - місцевий анестетик (засіб, який знижує або усуває відчуття, впливаючи на певну область) з підгрупи амідів.

Мепивакаїн Фізан призначений вам для забезпечення анестезійного ефекту.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мепивакаїн Фізан

Не використовуватиМепивакаїн Фізан

• якщо ви алергічні на мепивакаїн гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на будь-який інший місцевий анестетик з тієї ж групи (наприклад, бупівакаїн, лідокаїн).
• якщо у вас є порушення ритму серця. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки Мепивакаїн Фізан може бути не рекомендований для вас.
• якщо у вас є не контрольована епілепсія.
• якщо у вас є гостра інтермітуюча порфірія (генетичне захворювання обміну речовин, яке впливає на нервову систему і може викликати психічні розлади).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Мепивакаїн Фізан

• якщо у вас є проблеми з серцем.
• якщо у вас є важке захворювання печінки.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо ви слабкий або літній пацієнт.
• Для спортсменів існує можливість позитивних результатів антидопінгових тестів.

Інші лікарські засоби та Мепивакаїн Фізан

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Мепивакаїн Фізан повинен бути використаний з обережністю, якщо ви отримуєте лікування лікарськими засобами подібної структури до місцевих анестетиків, наприклад, тих, які використовуються для порушень ритму серця (так звані антиаритмічні засоби класу Ib, наприклад, лідокаїн), оскільки це збільшує ризик побічних ефектів.

Тривале лікування антиаритмічними засобами (лікарськими засобами для контролю ритму серця), психофармакологічними засобами (лікарськими засобами, які впливають на психічну діяльність) або антиконвульсантами (лікарськими засобами проти конвульсій) може знижувати чутливість до анестетиків.

Ви повинні бути обережні, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які пригнічують діяльність центральної нервової системи, оскільки вони можуть збільшувати депресивні ефекти.

Можлива локальна іритація, набряк або набухання, коли використовується одночасно з певними дезінфікуючими засобами.

Інгібітори згортання крові (лікарські засоби для запобігання згортанню крові) та лікарські засоби проти запалення можуть збільшувати ризик кровотечі.

ВикористанняМепивакаїну Фізанз алкоголем

Надмірне споживання алкоголю може знижувати чутливість до анестетиків.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Ваш лікар призначить Мепивакаїн Фізан, враховуючи потенційну користь для вашого дитини та ризик для вашого дитини.

Мепивакаїн Фізан виділяється в грудне молоко, але ризик того, що дитина відчує побічні ефекти, здається, низький, якщо дотримуються рекомендованих доз.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Використання Мепивакаїну Фізан може мати легкий ефект на психічні функції та може тимчасово змінювати рух і координацію.

Мепивакаїн Фізанмістить натрій

Ампули по 2 мл:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одиницю; тобто, він практично "не містить натрію".

Ампули по 10 мл:

Цей лікарський засіб містить 28 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній одиниці. Це відповідає 1,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

.

3. Як використовувати Мепивакаїн Фізан

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Мепивакаїну Фізан, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Мепивакаїн Фізан буде введений вашим лікарем у вигляді ін'єкції.

Доза, швидкість введення та тривалість лікування будуть змінюватися залежно від анестезійного процесу, який проводиться, області, яка повинна бути знеболювана, та ваги, клінічного стану та реакції пацієнта.

Якщо ви використовуєте більшеМепивакаїну Фізан, ніж потрібно

У разі передозування можуть виникнути побічні ефекти на рівні серця та кровоносних судин: зниження артеріального тиску та порушення ритму серця. Також можуть виникнути побічні ефекти на рівні центральної нервової системи: агітація, відчуття оніміння губ, язика та навколо рота, головокружіння, порушення зору та слуху та звук у вухах. Труднощі з мовленням, м'язова ригідність або спазми - це більш серйозні симптоми, які передують генералізованим конвульсіям.

Якщо з'являються ці ознаки токсичності, введення анестетика повинно бути негайно припинено.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мепивакаїн Фізан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкі побічні ефекти (спостерігаються у 1-10 осіб з 10 000 пацієнтів)

Алергічні реакції, включаючи серйозні реакції (так званий анафілактичний шок), які включають висип, труднощі з диханням та набряк язика та горла.

Порушення серцевої діяльності та інфаркт (у разі передозування).

Безсвідомість та конвульсії (у разі передозування).

Нейрологічні реакції, пов'язані з анестезійними техніками, незалежно від анестетика, який використовується.

Повідомлення пропобічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку інструкції. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

.

5. Збереження Мепивакаїну Фізан

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте Мепивакаїн Фізан після закінчення терміну придатності, який вказаний на ампулі та картоні продукту. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Невикористана частина розчину повинна бути видалена згідно з місцевими правилами.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

СкладМепивакаїну Фізан

• Активний інгредієнт - Мепивакаїн гідрохлорид 20,0 мг/мл.
• Інші інгредієнти: хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мепивакаїн Фізан 20 мг/мл розчин для ін'єкцій упакований в скляні ампули.

Комерційна упаковка - упаковка з 1 ампулою або клінічні упаковки з 50 або 100 скляних ампул по 2 мл або по 10 мл.

Уповноважений представник компанії-виробника

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Виробник:

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,

Nº 8, Nº 15 и Nº 16

3450-232 Mortágua – Португалія

Дата останнього перегляду цього листка інструкції: липень 2008 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі

Анестезійні процедури, крім тих, які мають більш тривіальний характер, повинні завжди проводитися кваліфікованими фахівцями та в зонах з негайним доступом до апарату та лікарських засобів для реанімації. Спеціалісти повинні отримати відповідну підготовку для таких процедур та бути знайомі з діагностикою та лікуванням побічних ефектів, токсичності чи інших ускладнень.

Коли проводяться великі блокади, перед введенням анестетика повинен бути вставлений катетер.

Враховуючи це, а також анестезійну техніку та стан пацієнтів, які будуть отримувати лікування, введення лікарського засобу повинно проводитися згідно з вказаними рекомендаціями та вказівками, наведеними в різних розділах характеристики лікарського засобу ("Посологія та форма введення"; "Попередження та спеціальні застереження"), тому необхідно звернутися до тексту характеристики для забезпечення правильного використання продукту.

Розчини повинні бути використані негайно після відкриття. Будь-яка залишкова частина розчину повинна бути видалена.

Несумісності

Починаючи з pH > 6,5, існує ризик осадження. Ця особливість повинна бути врахована при додаванні лужних розчинів, таких як карбонати.

.