МЕНВЕО ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Menveo порошок и раствор для раствора для инъекции

Конъюгированная вакцина против менингококка серогрупп А, С, W-135 и Y

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, как вам или вашему ребенку будет введено это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас,поскольку оно содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Эта вакцина была назначена только вам или вашему ребенку.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Menveo и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам или вашему ребенку будет введен Menveo
3. Как использовать Menveo
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Menveo
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Menveo и для чего он используется

Menveo - это вакцина, используемая для активной иммунизации детей (начиная с 2 лет), подростков и взрослых, которые находятся в группе риска по воздействию бактерий Neisseria meningitidis серогрупп А, С, W-135 и Y, с целью предотвращения инвазивных заболеваний.

Бактерии серогрупп А, С, W-135 и Y Neisseria meningitidis могут вызывать тяжелые инфекции, которые даже могут угрожать жизни пациента, такие как менингит или септикемия (отравление крови).

Menveo не может вызывать бактериальный менингит. Эта вакцина содержит белок (называемый CRM197) бактерии, вызывающей дифтерию. Menveo не защищает от дифтерии. Следовательно, вам (или вашему ребенку) необходимо будет получить другие вакцины, которые защитят от дифтерии, когда придет время или если ваш врач посоветует.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам или вашему ребенку будет введен Menveo

Не вводите Menveo вам или вашему ребенку, если:

• У вас или у вашего ребенка ранее была аллергическая реакция на активные вещества или на любой другой компонент этой вакцины (перечисленные в разделе 6)
• У вас или у вашего ребенка ранее была аллергическая реакция на дифтерийный токсоид (вещество, используемое в нескольких вакцинах)
• У вас или у вашего ребенка есть заболевание с высокой температурой. Однако легкая инфекция или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда) не является достаточной причиной для отсрочки вакцинации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам или вашему ребенку будет введен Menveo, если у вас или у вашего ребенка:

• Ослабленная иммунная система. Есть ограниченная информация об эффективности Menveo у людей с ослабленной иммунной системой из-за использования иммунодепрессивных препаратов, ВИЧ-инфекции или других возможных причин. Возможно, что эффективность Menveo может быть снижена у таких людей.
• Гемофилия или любые другие нарушения, которые препятствуют правильному свертыванию крови. Это касается людей, которые проходят лечение антикоагулянтами.
• Вы получаете лечение, которое блокирует часть иммунной системы, известную как активация комплемента, например, экулизумаб. Даже если вы были вакцинированы Menveo, у вас все еще есть повышенный риск инвазивного заболевания, вызванного бактерией Neisseria meningitidis серогрупп А, С, W-135 и Y.

Может произойти обморок, чувство потери сознания или другие реакции, связанные со стрессом, в ответ на любую инъекцию с помощью иглы. Сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас была такая реакция в прошлом.

Эта вакцина защищает только от бактерий менингококка серогрупп А, С, W-135 и Y. Она не защищает от других типов бактерий менингококка, не относящихся к серогруппам А, С, W-135 и Y, или от других причин менингита или септикемии (отравления крови).

Как и в случае с любой вакциной, возможно, что Menveo не защитит 100% всех вакцинированных людей.

Если вы или ваш ребенок получили дозу Menveo более года назад и все еще находятся в группе повышенного риска по воздействию бактерий менингококка серогрупп А, С, W-135 и Y, может быть рассмотрена возможность введения дозы ревакцинации для поддержания защиты. Ваш врач посоветует, следует ли вам получить дозу ревакцинации и когда это следует сделать.

Использование Menveo с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Возможно введение Menveo одновременно с другими вакцинами, но предпочтительно, чтобы инъекция других вакцин проводилась в противоположной руке от той, которая была использована для инъекции Menveo.

Среди этих вакцин есть: тетанус, дифтерия с пониженной дозой и коклюш без клеток (Tdpa), вирус папилломы человека (ВПЧ), желтая лихорадка, тиф (полисахарид Vi), японский энцефалит, бешенство, гепатит А и В и менингококка серогруппы В (Bexsero).

Может быть снижение эффективности Menveo в случае его введения людям, принимающим препараты,抑ающие иммунную систему.

Необходимо проводить инъекцию в разных местах в случае одновременного введения нескольких вакцин.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введено это лекарство. Возможно, что ваш врач или медсестра все равно порекомендует введение Menveo, если вы находитесь в группе повышенного риска по воздействию бактерий менингококка серогрупп А, С, W-135 и Y.

Вождение и использование машин

Не было проведено никаких исследований относительно влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Были описаны редкие случаи головокружения после вакцинации. Это может временно повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Menveo содержит

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

Этот препарат содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на дозу; поэтому он считается практически не содержащим калия.

3. Как использовать Menveo

Ваш врач или медсестра введут вам или вашему ребенку Menveo.

Обычно вакцину вводят в мышцу верхней части руки (дельтовидную) у детей (начиная с 2 лет), подростков и взрослых. Ваш врач или медсестра постараются убедиться, что вакцина не будет введена в кровеносный сосуд и что она будет введена в мышцу, а не в кожу.

Будет введена одна инъекция (0,5 мл) вакцины у детей (начиная с 2 лет), подростков и взрослых.

Еще не установлена безопасность и эффективность Menveo у детей младше 2 лет. Доступные данные для субъектов в возрасте от 56 до 65 лет ограничены, и они отсутствуют для людей старше 65 лет.

Сообщите вашему врачу, если вам или вашему ребенку ранее была введена инъекция Menveo или другой вакцины против менингококка. Врач посоветует, нужно ли вам получить еще одну инъекцию Menveo.

Для получения более подробной информации о реконструкции вакцины обратитесь к разделу, посвященному медицинским работникам, в конце этого прошпекта.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В целом, наиболее часто встречающиеся побочные эффекты, описанные в ходе клинических испытаний, продолжались только один или два дня и обычно не были тяжелыми.

У детей (от 2 до 10 лет) побочные эффекты, зарегистрированные в ходе клинических испытаний, описаны ниже.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): сонливость, головная боль, раздражительность, чувство общего недомогания, боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции (≤ 50 мм), индурация в месте инъекции (≤ 50 мм)

Часто (могут возникать до 1 человека из 10): изменения в привычках питания, тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, мышечная боль, суставная боль, озноб, температура ≥ 38°C, покраснение в месте инъекции (> 50 мм) и индурация в месте инъекции (> 50 мм)

Редко (могут возникать до 1 человека из 100): зуд в месте инъекции

У подростков (начиная с 11 лет) и взрослых наиболее часто встречающиеся побочные эффекты, зарегистрированные в ходе клинических испытаний, описаны ниже.

Очень часто: головная боль, тошнота, боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции (≤ 50 мм), индурация в месте инъекции (≤ 50 мм), мышечная боль, чувство общего недомогания

Часто: кожная сыпь, покраснение в месте инъекции (> 50 мм), индурация в месте инъекции (> 50 мм), суставная боль, температура ≥ 38°C, озноб

Редко: головокружение, зуд в месте инъекции

Побочные эффекты, сообщенные во время коммерческого использования, включают:

Редко: увеличение лимфатических узлов.

Частота не известна: аллергические реакции, которые могут включать сильное отекание губ, рта и горла (которое может вызвать трудности с глотанием), трудности с дыханием со свистом (шумы при дыхании) или кашлем, кожная сыпь и отекание рук, ног и лодыжек, потеря сознания, очень низкое кровяное давление; судороги (включая те, которые связаны с лихорадкой); нарушение равновесия; обморок; инфекция кожи в месте инъекции; отекание в месте инъекции, включая сильное отекание введенной конечности.

В случае возникновения тяжелой аллергической реакции немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайший пункт неотложной помощи, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Menveo

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните флаконы в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

После реконструкции продукт должен быть использован немедленно. Однако была продемонстрирована химическая и физическая стабильность после реконструкции в течение 8 часов при температуре ниже 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Ваш врач или медсестра займутся утилизацией этого препарата. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Менвео

Одна доза (0,5 мл реконституированной вакцины) содержит:

Активные вещества:

(Оригинальный состав порошка)

• Олигосахарид meningococcus группы А 10 микрограммов

Связанный с белком CRM197 Corynebacterium diphtheriae 16,7 до 33,3 микрограммов

(Оригинальный состав раствора для инъекции)

• Олигосахарид meningococcus группы С 5 микрограммов

Связанный с белком CRM197 Corynebacterium diphtheriae 7,1 до 12,5 микрограммов

• Олигосахарид meningococcus группы W-135 5 микрограммов

Связанный с белком CRM197 Corynebacterium diphtheriae 3,3 до 8,3 микрограммов

• Олигосахарид meningococcus группы Y 5 микрограммов

Связанный с белком CRM197 Corynebacterium diphtheriae 5,6 до 10,0 микрограммов

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

В порошке: дигидrogenфосфат калия и сахароза.

В растворе для инъекции: хлорид натрия, дигидrogenфосфат натрия моногидрат, дигидrogenфосфат натрия дигидрат и вода для инъекционных препаратов (см. также конец раздела 2).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Менвео состоит из порошка и раствора для инъекции.

Каждая доза Менвео поставляется с:

• 1 флаконом, содержащим лиофилизированный конъюгированный компонент MenA в виде белого или слегка белесого порошка.
• 1 флаконом, содержащим конъюгированный компонент MenCWY в виде прозрачной жидкости.
• Упаковка для одной дозы (2 флакона), пяти доз (10 флаконов) или десяти доз (20 флаконов). Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Оба содержимого (флакона и другого флакона) необходимо смешать перед вакцинацией с помощью1дозы0,5мл.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

GSK Vaccines S.r.l. –

Виа Фьорентина 1, 53100 – Сиена,

Италия.

Производитель:

GSK Vaccines S.r.l.

Беллария Розиа, 53018 Совиццле (Сиена),

Италия.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Реконструкция вакцины

Менвео должен быть подготовлен для введения путем реконструкции порошка с раствором.

Содержимое двух разных флаконов (MenA порошок и MenCWY раствор) должно быть смешано перед вакцинацией, в результате чего получается 1 доза 0,5 мл.

Извлечь все содержимое флакона с раствором, используя шприц и иглу (21G, 40 мм длиной или 21G, 1 ½ дюйма длиной), и ввести его в флакон с порошком для реконструкции конъюгированного компонента MenA.

Перевернуть и энергично встряхнуть флакон, затем извлечь 0,5 мл реконструированного продукта.

Необходимо учитывать, что нормально, если небольшое количество жидкости останется в флаконе после извлечения дозы. Перед инъекцией необходимо заменить иглу на подходящую для введения. Необходимо убедиться, что в шприце нет воздушных пузырьков перед введением вакцины.

После реконструкции вакцина представляет собой прозрачную жидкость, бесцветную или слегка желтоватую, без видимых посторонних частиц. Если обнаружены посторонние частицы или изменение физического вида, вакцину необходимо утилизировать.

Менвео вводится внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу.

Любую неиспользованную вакцину или медицинские отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.