Препаратная информация для пользователя

Менвео: порошок и раствор для инъекционного раствора

Совмещенная вакцина против менингоцокка серогрупп А, С, В-135 и Y

Прочитайте весь этот лист информацию внимательно до того, как вам или вашему ребенку будет введено это лекарство,поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот лист информацию, возможно, вам придется прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Эта вакцина была назначенатольковам или вашему ребенку.
• Есливызаметитенежелательные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, дажееслиэтонежелательные эффектынеуказаныв этом листе информаций.

1.Что такое Менвео и для чего оно используется

2.Что нужно знать перед тем, как вам или вашему ребенку будет введено Менвео

3.Как использовать Менвео

4.Возможные нежелательные эффекты

5.Хранение Менвео

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Менвео — это вакцина, которая используетсядля активной иммунизации детей (с 2 лет), подростков и взрослых, которые находятся в группе риска по воздействию бактерииNeisseria meningitidisгрупп А, С, W-135 и Y, с целью предотвращения инвазивных заболеваний..Вакцина работает таким образом, что делает, чтобы ваш организм генерировал свою собственную защиту (антитела) против этих бактерий.

Бактерии группы А, С, W-135 и YNeisseria meningitidisмогут вызывать серьезные инфекции, которые даже могут поставить под угрозу жизнь пациента, такие как
менингит или сепсис (загрязнение крови).

Менвео не может вызвать бактериальную менингит.Эта вакцина содержит белок (называемый CRM 197)из бактерии, вызывающей дифтерию. Менвео не защищает от дифтерии. Следовательно, вы (иливаш ребенок) должны получить другие вакцины, которые защитят вас от дифтерии, когда это будет время или если вашврач посоветует это.

Не следует вводить вам или вашему ребёнку Менвео, если:

• Вы или ваш ребёнок когда-либо имели аллергическую реакцию на активные вещества или на любой из компонентов этой вакцины (указанные в разделе6)
• Вы когда-либо имели аллергическую реакцию на токсоид дифтерии (вещество, используемое в нескольких вакцинах)
• У вас заболевание с высокой температурой. Однако легкая инфекция с высокой температурой или верхними дыхательными путями (например, простуда) не является основанием для отсрочки вакцинации.

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам или вашему ребёнку введут Менвео, если у вас (илиу вашего ребёнка):

• Слабый иммунитет. Есть мало информации о эффективности Менвео у людей с ослабленным иммунитетом из-за приема иммунодепрессивных препаратов, ВИЧ-инфекции или других возможных причин. Возможна сниженная эффективность Менвео у таких людей.
• Гемофилия или любая другая нарушение свертываемости крови. Это касается людей, находящихся на лечении антикоагулянтами.
• Лечение, блокирующее часть иммунной системы, называемую активацией комплемента, например, экулизумаб. Even если вы были привиты Менвео, у вас все равно повышенный риск инвазивной болезни, вызванной бактериями Neisseria meningitidis группы A, C, W-135 и Y.

Может произойти обморок, чувство потери сознания или другие реакции, связанные со стрессом, как ответ на любую инъекцию с иглой. Сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас такая реакция была раньше.

Эта вакцина может защитить только от бактерий meningococcus группы A, C, W-135и Y. Она не защищает от других типов бактерий meningococcus, которые не входят в группы A, C, W-135и Y, или от других причин менингита или сепсиса (загрязнения крови).

Как и при любом вакцине, возможно, что Менвео не защитит 100% всех привитых людей.

Если вы или ваш ребёнок получили дозу Менвео более года назад и все еще находятся в повышенном риске воздействия бактерий meningococcus группы A, может быть рассмотрена возможность введения дозы рефлекса для поддержания защиты. Ваш врач посоветует, следует ли вам получить дозу рефлекса и когда это сделать.

Использование Менвео с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Можно вводить Менвео одновременно с другими вакцинами, но лучше, чтобы инъекцию других вакцин проводили в противоположном руке, которую использовали для инъекции Менвео.

К таким вакцинам относятся:тетанус, дифтерия с уменьшенной дозой и оспа (Tdpa),вирус папилломы человека (VPH),желтая лихорадка, тиф (полисахарид Vi), японская энцефалит, бешенство,гепатит А и В и менингоцокк группы B (Bexsero).

Возможно, что Менвео будет менее эффективен, если его вводят людям, принимающим препараты, которые ингибируют иммунную систему.

Нужно вводить инъекцию в разных местах, если вводят более одной вакцины одновременно.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед тем, как вам введут этот препарат. Возможно, ваш врач или медсестра все равно посоветуют вам вводить Менвео, если вы находитесь в повышенном риске заражения бактериями meningococcus группы A, C, W-135‑135и Y.

Вождение и использование машин

Не проводилось никаких исследований по воздействию на способность вести машину и использовать машины. Были описаны немногие случаи головокружения после вакцинации. Это может временно повлиять на способность вести машину или использовать машины.

Менвео содержит

Этот препарат содержит менее23мг (1ммоль) натрия на дозу; это, по сути, «без натрия».

Этот препарат содержит менее39мг (1ммоль) калия на дозу; поэтому он считается «без калия».

Ваш врач или медицинская сестра введут вам или вашему ребёнку Менвео.

Обычно, вакцину вводят в мышцу верхней части руки (дельтовидной мышцы) у детей (от 2 лет), подростков и взрослых. Врач или медицинская сестра будут уделять особое внимание тому, чтобы вакцину не вводили в вену и чтобы она вводилась в мышцу, а не в кожу.

Вам будет введено одно уколы (0,5 мл) вакцины у детей (от 2 лет), подростков и взрослых.

Не установлено ещё безопасность и эффективность Менвео у детей младше 2 лет. Доступные данные для людей в возрасте от 56 до 65 лет ограничены, и нет данных для людей старше 65 лет.

Обратите внимание своего врача, если вы уже получали укол Менвео или другой прививки против менингоцокка. Врач скажет вам, нужно ли вам получать еще одну прививку Менвео.

Для получения дополнительной информации о восстановлении вакцины, обратитесь к разделу, предназначенному для медицинских работников или врачей, расположенному в конце этого листа.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к своему врачу или медицинской сестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В целом, наиболее частые побочные эффекты, описанные в клинических испытаниях, длились только один-два дня и обычно не были серьезными.

В детях (от2до10лет), описанные побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических испытаниях, приведены ниже.

Очень частые (могут повлиять на более чем1человека из каждых10): сонливость, головная боль,гневность, чувство общего недомогания, боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции (≤50мм), уплотнение в месте инъекции (≤50мм)

Частые (могут повлиять на до1человека из каждых10): изменения в привычках питания, тошнота,рвота, диарея, кожная сыпь, мышечная боль, боль в суставах, озноб, лихорадка ≥38°C,покраснение в месте инъекции (>50мм) и уплотнение в месте инъекции (>50мм)

Небольшое количество (могутповлиять на до1человека из каждых100): зуд в месте инъекции

В подростках (от11лет и старше) и взрослых, наиболее частые побочные эффекты, описанные в клинических испытаниях, приведены ниже.

Очень частые:головная боль, тошнота, боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции (≤50мм), уплотнение в месте инъекции(≤50мм), мышечная боль, чувство общего недомогания

Частые: кожная сыпь, покраснение в месте инъекции (>50мм), уплотнение в месте инъекции (>50мм), боль в суставах, лихорадка ≥38°C, озноб

Небольшое количество: головокружение, зуд в месте инъекции

Побочные эффекты, сообщенные в ходе коммерческого использования, включают:

Редкие: увеличение размера лимфатических узлов.

Неизвестная частота: аллергические реакции, которые могут включать тяжелое опухание губ, рта и гортани (чтоможет привести к затруднению глотания), затруднение дыхания с сипением (шум при дыхании) иликашель, сыпь и опухание рук, ног и голеней, потеря сознания, очень низкое артериальное давление; судороги, включая те, которые связаны с лихорадкой; нарушение равновесия; обморок; кожная инфекция в месте инъекции; опухание в месте инъекции, включая опухание большого размера инфицированного члена.

В случае возникновения тяжелой аллергической реакции немедленно сообщите своему врачу или немедленно/принесите своего ребенка в ближайшую станцию скорой помощи, поскольку могут потребоваться срочные медицинские услуги.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, дажеесли это предполагаемыепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз видуи вне досягаемостидетей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (между2ºC и8ºC). Не замораживать. Хранить флаконы в оригинальной упаковке для защиты от света.

После разведения препарат должен быть использован немедленно. Однако, было показано химическая и физическая стабильность после разведения в течение8часов при температуре ниже25º C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Врач или медицинская сестра будут заниматься утилизацией этого лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Менвео

Одна доза (0,5мл вакцины, восстановленной) содержит:

Активные вещества:

(Оригинальный состав порошка)

• Олигосахарид группы А10мкг

Соединенный с белком CRM197изCorynebacterium diphtheriae16,7до33,3мкг

(Оригинальный состав инъекционной жидкости)

• Олигосахарид группы С5мкг

Соединенный с белком CRM197изCorynebacterium diphtheriae7,1до12,5мкг

• Олигосахарид группы W-1355мкг

Соединенный с белком CRM197изCorynebacterium diphtheriae3,3до8,3мкг

• Олигосахарид группы Y5мкг

Соединенный с белком CRM197изCorynebacterium diphtheriae5,6до10,0мкг

Прочие компоненты (экзipientы):

В порошке: калий дигидрофосфат и сахароза.

В инъекционной жидкости:сольная сода, натрий дигидрофосфат моногидрат, натрий гидрофосфат дигидрат и вода для инъекционных растворов (см. также конец раздела2).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Менвео состоит из порошка и инъекционной жидкости.

Каждая доза Менвео поставляется с:

• 1Виале, содержащем компонент конъюгированного порошка MenA в виде белого или слегка белого порошка.
• 1Виале, содержащем компонент конъюгированной жидкости MenCWY в виде прозрачной жидкости.
• Размер упаковки одной дозы (2виала), пяти доз (10виала) или десяти доз (20 виала).Может быть поставлено только несколько размеров упаковок.

Оба компонента необходимо смешать перед вакцинацией с помощью1дозы0,5мл.

Титульный лицо разрешения на продажу и ответственное за производство

Титульное лицо разрешения на продажу:

GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l. –

Via Fiorentina1,53100– Сiena,

Италия.

Ответственное за производство:

GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

Bellaria Rosia,53018Sovicille (Siena),

Италия.

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю титульного лица разрешения на продажу:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот бюллетень на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑