МЕМАНТИН САН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Мемантин САН 20 мг, покрытые пленкой таблетки ЕФГ

мемантин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Мемантин САН и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Мемантин САН
3. Как принимать Мемантин САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мемантин САН

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мемантин САН и для чего он используется

Как действует Мемантин САН

Мемантин САН относится к группе лекарств, известных как противодементные лекарства.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов мозга. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче важных нервных сигналов в процессе обучения и памяти. Мемантин САН относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Мемантин САН действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и память.

Для чего используется Мемантин САН

Мемантин САН используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Что нужно знать перед началом приема Мемантин САН

Не принимайте Мемантин САН:

• если вы аллергичны к гидрохлориду мемантина или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Мемантин САН:

• если у вас есть история эпилептических приступов
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ), если у вас есть сердечная недостаточность или если у вас есть не контролируемая гипертония (высокое кровяное давление).

В этих ситуациях лечение должно быть тщательно контролируемо, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую эффективность Мемантин САН.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозы мемантина.

Не следует использовать мемантин вместе с другими лекарствами, такими как:

• амантадин (для лечения болезни Паркинсона),
• кетамин (лекарство, обычно используемое как анестетик),
• декстрометорфан (лекарство для лечения кашля) и
• другие антагонисты NMDA.

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть кислотоз tubularный почек (АТР, избыток веществ, производящих кислоту в крови из-за дисфункции почек) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, поскольку ваш врач может потребовать корректировки дозы лекарства.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Мемантин САН у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Мемантин САН с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете принимать/использовать любое другое лекарство.

В частности, введение Мемантин САН может вызвать изменения в эффектах следующих лекарств, поэтому ваш врач может потребовать корректировки дозы:

• амантадин, кетамин, дексрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранитидин, процинамид, хинидин, хинин, никотин
• гидрохлортиазид (или любая комбинация с гидрохлортиазидом)
• антихолинергические вещества (вещества, обычно используемые для лечения расстройств движения или спазмов кишечника)
• антиконвульсанты (вещества, используемые для предотвращения и устранения судорог)
• барбитураты (вещества, обычно используемые для индукции сна)
• допаминергические агонисты (вещества, такие как Л-допа, бромокриптин)
• нейролептики (вещества, используемые в лечении психических заболеваний)
• оральные антикоагулянты

Если вы поступаете в больницу, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Мемантин САН.

Прием Мемантин САН с пищей и напитками

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свою диету (например, с нормальной диеты на строгую вегетарианскую диету).

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать мемантин у беременных женщин.

Женщины, принимающие Мемантин САН, должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, может ли ваше заболевание позволить вам безопасно водить и использовать машины.

Кроме того, Мемантин САН может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или использование машин могут быть неуместными.

3. Как принимать Мемантин САН

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Рекомендуемая доза Мемантин САН для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг, принимаемых один раз в день. Чтобы уменьшить риск побочных эффектов, эта доза достигается постепенно в соответствии со следующим ежедневным графиком:

Нормальная начальная доза составляет половину таблетки один раз в день (1 х 5 мг) в первую неделю. Она увеличивается до одной таблетки в день (1 х 10 мг) во вторую неделю и до полутора таблеток один раз в день в третью неделю. Начиная с четвертой недели, нормальная доза составляет две таблетки 10 мг (2 х 10 мг) или одну таблетку 20 мг один раз в день (1 х 20 мг).

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач определит подходящую дозу для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен регулярно контролировать функцию почек.

Применение

Мемантин САН должен применяться перорально один раз в день. Чтобы получить максимальную пользу от вашего лекарства, вы должны принимать его каждый день и в одно и то же время.

Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Мемантин САН, пока это полезно для вас. Ваш врач должен периодически оценивать эффекты вашего лечения.

Если вы приняли больше Мемантин САН, чем следует

• В целом, прием чрезмерного количества Мемантин САН не должен причинить вам вреда. Вы можете испытать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• Если вы приняли过 дозу Мемантин САН, свяжитесь с вашим врачом или проконсультируйтесь с медицинским специалистом, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Мемантин САН

• Если вы поняли, что забыли принять свою дозу Мемантин САН, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Мемантин САН может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно побочные эффекты классифицируются как легкие или умеренные.

Частые (влияющие на 1-10 из 100 пациентов):

• головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднение дыхания, высокое кровяное давление и гиперчувствительность к лекарству.

Редкие (влияющие на 1-10 из 1000 пациентов):

• усталость, грибковые инфекции, конфузия, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (влияющие на менее 1 из 10000 пациентов):

• судороги.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Было сообщено о возникновении этих событий у пациентов, леченных мемантином.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мемантин САН

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и упаковке блистеров после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мемантин САН

Активное вещество - гидрохлорид мемантина.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг мемантина гидрохлорида, что эквивалентно 16,62 мг мемантина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки

Микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный анидрид кремнезема, натрия кроскармеллоза, тальк и стеарат магния.

Покрытие

Гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172) и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки розовато-красного цвета, овальные, примерно 13,70 ± 0,5 мм в длину, 7,50 ± 0,5 мм в ширину и 4,80 ± 0,5 мм в толщину, покрытые пленкой, гравированные «M14» на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Мемантин САН выпускается в упаковках по 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Нидерланды

Ответственный за производство

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632

Румыния

Или

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Испания

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Испания

Тел: + 34 93 342 78 90

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:

Июль 2013

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.