МЕМАНТИН СТАДА 5 мг/доза ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Мемантина Стада5мг/пульсация,раствор для приема внутрь ЕФГ

Гидрохлорид мемантина

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Мемантина Стада и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мемантина Стада
3. Как принимать Мемантина Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мемантина Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мемантина Стада и для чего она используется

Мемантина Стада содержит мемантину в качестве активного вещества.

Для чего используется Мемантина Стада

Мемантина используется для лечения взрослых пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

Как действует Мемантина Стада

Мемантина относится к группе лекарств, называемых противодементными средствами.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов в мозге. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче важных нервных сигналов, связанных с обучением и памятью.

Мемантина относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Мемантина действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и память.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мемантина Стада

Не принимайте Мемантину Стада

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к гидрохлориду мемантины или к любому другому компоненту этого лекарства (см. раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Мемантина Стада.

• если у вас есть истории эпилептических приступов.
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (атаку сердца), если вы страдаете сердечной недостаточностью или если у вас есть гипертония (высокое кровяное давление), не контролируемая.

В этих ситуациях лечение должно быть тщательно контролируемым, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую пользу мемантины.

Если у вас есть почечная недостаточность (проблемы с почками), ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозы мемантины.

Не следует использовать мемантину вместе с другими лекарствами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (общий анестетик), дексрометорфан (лекарство для лечения кашля) и другие антагонисты NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать мемантину у детей и подростков моложе 18 лет.

Прием Мемантина Стада с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, введение мемантины может привести к изменениям в эффектах следующих лекарств, поэтому ваш врач может cần скорректировать дозу:

• амантадин, кетамин, дексрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранитидин, процинамид, хинидин, хинин, никотин
• гидрохлортиазид (или любая комбинация с гидрохлортиазидом)
• антихолинергические средства (вещества, обычно используемые для лечения расстройств движения или кишечных спазмов)
• антиконвульсанты (вещества, используемые для предотвращения и устранения судорог)
• барбитураты (вещества, обычно используемые для индукции сна)
• допаминергические агонисты (вещества, такие как Л-допа, бромокриптин)
• нейролептики (вещества, используемые в лечении психических заболеваний)
• оральные антикоагулянты

Если вы попадаете в больницу, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Мемантину Стада.

Прием Мемантина Стада с пищей, напитками и алкоголем

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свою диету (например, с нормальной диеты на строгую вегетарианскую диету) или если у вас есть почечная тубулярная ацидоз (АТР, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной дисфункции) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей (мочевого пузыря), поскольку ваш врач может cần скорректировать дозу лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать мемантину во время беременности.

Женщины, принимающие мемантину, должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание вам безопасно водить транспортные средства и использовать машины. Кроме того, мемантина может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или использование машин могут быть неуместными.

Мемантина Стада содержит сорбитол

Это лекарство содержит 100 мг сорбитола в каждом мл раствора для приема внутрь.

3. Как принимать Мемантину Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Пожалуйста, следуйте следующим инструкциям при использовании дозатора. Прилагаются схемы с необходимыми указаниями для правильного использования дозатора.

Одна пульсация содержит 5 мг гидрохлорида мемантины.

Рекомендуемая доза мемантины для взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста составляет четыре пульсации дозатора, что эквивалентно 20 мг один раз в день. Чтобы уменьшить риск побочных эффектов, эта доза достигается постепенно, следующим по схеме ежедневного лечения:

Обычная начальная доза составляет одну пульсацию один раз в день (5 мг) в течение первой недели. Эта доза увеличивается во второй неделе до двух пульсаций один раз в день (10 мг) и в третьей неделе до трех пульсаций один раз в день (15 мг). Начиная с четвертой недели, рекомендуемая доза составляет четыре пульсации один раз в день (20 мг).

Инструкции для правильного использования дозатора

Раствор не должен наливаться или выдаваться непосредственно в рот из бутылки или дозатора.

Измерьте дозу в ложке или в стакане с водой, используя дозатор.

Удалите крышку с бутылки:

Крышка должна быть повернута против часовой стрелки, полностью откручена и удалена (рис. 1).

Установка дозатора на бутылку:

Удалите дозатор из пластикового пакета (рис. 2) и установите его на бутылку. Аккуратно вставьте пластиковую трубку в бутылку. Держите дозатор на горлышке бутылки и поверните по часовой стрелке до тех пор, пока он не будет надежно закреплен (рис. 3). Дозатор должен быть завинчен только один раз при начале использования и никогда не должен быть отвинчен.

Как работает дозатор:

Головка дозатора имеет две позиции и легко поворачивается

• против часовой стрелки, чтобы открыть
• по часовой стрелке, чтобы закрыть

Головка дозатора не должна быть нажата вниз, пока она находится в закрытом положении. Раствор можно выдавать только в открытом положении. Чтобы открыть, поверните головку дозатора в направлении, указанном стрелкой, пока она не может быть более повернута (около одной восьмой поворота, рис. 4). Дозатор теперь готов к использованию.

Подготовка дозатора:

Когда используется впервые, дозатор не выдает правильное количество раствора для приема внутрь. Поэтому его необходимо подготовить (прокачать), нажимая головку дозатора вниз полностью пять раз подряд (рис. 5).

Выдаваемый раствор должен быть выброшен. В следующий раз, когда головка дозатора будет полностью нажата вниз (эквивалентно одной пульсации), она уже будет выдавать правильную дозу (рис. 6).

Правильное использование дозатора:

Поместите стакан с небольшим количеством воды или ложку под насадку. Нажмите головку дозатора вниз крепко, но спокойно и устойчиво, не слишком медленно (рис. 7, рис. 8).

Головка может быть затем отпущена и готова для следующей пульсации.

Дозатор должен использоваться только с раствором мемантины в предоставленной бутылке, не для других продуктов или упаковок. Если дозатор не работает правильно, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Закройте дозатор после использования мемантины.

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач решит, какая доза подходит для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен регулярно контролировать функцию почек.

Введение

Мемантина Стада должна вводиться внутрь один раз в день. Чтобы получить максимальную пользу от вашего лекарства, вы должны принимать его каждый день и в одно и то же время. Раствор следует принимать с небольшим количеством воды. Раствор можно принимать с пищей или без нее.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать мемантину, пока она полезна для вас. Врач должен периодически оценивать эффекты вашего лечения.

Если вы приняли больше Мемантина Стада, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

В целом, прием чрезмерного количества мемантины не должен нанести вам вреда. Вы можете испытать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Мемантину Стада

Если вы поняли, что забыли принять свою дозу мемантины, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Мемантиной Стада

Если вы хотите прекратить лечение до окончания курса лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В целом, наблюдаемые побочные эффекты являются легкими или умеренными.

Частые (встречаются у 1-10 из 100 пациентов):

Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднение дыхания, высокое кровяное давление и гиперчувствительность к лекарству.

Редкие (встречаются у 1-10 из 1000 пациентов):

Усталость, грибковые инфекции, путаница, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10000 пациентов):

Судороги.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных):

Панкреатит, гепатит и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Эти события были зарегистрированы у пациентов, леченных мемантиной.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мемантина Стада

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и бутылке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

После открытия содержимое бутылки должно быть использовано в течение 12 недель.

Бутылка с установленным дозатором должна храниться и транспортироваться только в вертикальном положении.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мемантина Стада

Активное вещество - гидрохлорид мемантины.

Каждая пульсация дозатора (одна пульсация) выдает 0,5 мл раствора, содержащего 5 мг гидрохлорида мемантины, эквивалентного 4,16 мг мемантины. Каждый мл раствора содержит 10 мг гидрохлорида мемантины.

Другие компоненты - сорбат калия (Е202), жидкий сорбитол (не кристаллизующийся) (Е420) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мемантина Стада раствор для приема внутрь представлена в виде прозрачного, бесцветного или слегка желтоватого раствора.

Мемантина Стада раствор для приема внутрь выпускается в бутылках по 50 мл, 100 мл или 10 х 50 мл.

В комплекте идет дозатор.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Chanelle Medical

Лохреа, Ко. Голуэй

Ирландия

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Бад Вильбель,

Германия

или

Clonmel Healthcare Ltd

Уотерфорд Роуд, Клонмел, Ко. Типперэри

Ирландия

или

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31-Е

4814 НЕ Бреда

Голландия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Ирландия: Memantine Clonmel 10 мг/мл раствор для приема внутрь

Голландия: Memantine CF 10 мг/мл, раствор для приема внутрь

Португалия: Memantina Ciclum

Испания: Memantina Stada 5 мг/пульсация, раствор для приема внутрь ЕФГ

Мальта: Memantine Clonmel 10 мг/мл раствор для приема внутрь

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: апрель 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/