МЕМАНТИН СТАДА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мемантин Стада 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

мемантин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мемантин Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мемантин Стада
3. Как принимать Мемантин Стада
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Мемантин Стада

1. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Мемантин Стада и для чего он используется

Как действует Мемантин Стада

Мемантин принадлежит к группе препаратов, называемых противодеменциальными препаратами.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов в мозге. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче важных нервных сигналов, связанных с обучением и памятью. Мемантин принадлежит к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Мемантин действует на эти рецепторы NMDA, улучшая передачу нервных сигналов и память.

Для чего используется Мемантин Стада

Мемантин используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мемантин Стада

Не принимайте Мемантин Стада

• если вы аллергичны к гидрохлориду мемантина или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема мемантина.

• если у вас есть истории эпилептических приступов.
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ), если у вас есть сердечная недостаточность или если у вас есть не контролируемая гипертония (высокое кровяное давление).

В этих ситуациях лечение должно быть тщательно контролируемо, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую эффективность мемантина.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозу мемантина.

Не рекомендуется использовать мемантин вместе с другими препаратами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (препарат, обычно используемый для получения анестезии), дексрометорфан (препарат для лечения кашля) и другие антагонисты NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать мемантин у детей и подростков младше 18 лет.

Прием мемантина с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, прием мемантина может привести к изменениям в эффектах следующих препаратов, поэтому ваш врач может потребовать корректировать дозу:

• амантадин, кетамин, дексрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранитидин, процинамид, хинидин, хинин, никотин,
• гидрохлортиазид (или любая комбинация с гидрохлортиазидом),
• антоколинергические препараты (вещества, обычно используемые для лечения нарушений движения или спазмов кишечника),
• антисудороги (вещества, используемые для предотвращения и устранения судорог),
• барбитураты (вещества, обычно используемые для индукции сна),
• допаминергические агонисты (вещества, такие как Л-допа, бромокриптин),
• нейролептики (вещества, используемые в лечении психических заболеваний), пероральные антикоагулянты.

Если вы поступаете в больницу, сообщите вашему врачу, что вы принимаете мемантин.

Прием Мемантин Стада с пищей и напитками

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить вашу диету (например, с нормальной диеты на строгую вегетарианскую диету) или если у вас есть ацидоз почечных трубочек (АТР, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной дисфункции) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей (мочевыводящих путей), поскольку ваш врач может потребовать корректировать дозу препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использовать мемантин у беременных женщин.

Лактация

Женщины, принимающие мемантин, должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, может ли ваше заболевание позволить вам водить и использовать машины безопасно.

Кроме того, мемантин может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или использование машин могут быть неуместными.

Мемантин Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Мемантин Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Дозировка:

Рекомендуемая доза мемантина для взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста составляет 20 мг, принимаемых один раз в день. Чтобы уменьшить риск побочных эффектов, эта доза достигается постепенно, следующим по схеме. Для корректировки дозы существуют таблетки с разными дозами.

В начале лечения вы начнете принимать мемантин 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, один раз в день. Эта доза будет увеличиваться на 5 мг каждую неделю, пока не будет достигнута рекомендуемая доза (поддерживающая). Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг один раз в день, которая достигается в начале четвертой недели.

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач решит, какая доза подходит для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен регулярно контролировать функцию почек.

Применение

Мемантин должен применяться перорально один раз в день. Чтобы получить максимальную пользу от вашего препарата, вы должны принимать его каждый день и в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать мемантин, пока это полезно для вас. Врач должен регулярно оценивать эффекты вашего лечения.

Если вы приняли больше Мемантин Стада, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: (91) 5620420, указав препарат и количество, принятое.

В целом, прием чрезмерного количества мемантина не должен нанести вам вреда. Вы можете испытать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Мемантин Стада

• Если вы поняли, что забыли принять свою дозу мемантина, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно побочные эффекты классифицируются как легкие или умеренные.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднение дыхания, высокое кровяное давление и гиперчувствительность к препарату.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Усталость, грибковые инфекции, путаница, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Судороги.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Панкреатит, гепатит и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Были зарегистрированы случаи этих событий у пациентов, леченных мемантином.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https:// www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Мемантин Стада

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGREаптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мемантин Стада

Активное вещество - мемантин гидрохлорид. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг мемантина гидрохлорида, что эквивалентно 16,62 мг мемантина.

Компоненты ядра - микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный анидрид кремнезема и стеарат магния. Компоненты оболочки таблетки - поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол (3350), оксид железа желтый и красный (E172) и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мемантин Стада 20 мг выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, розового цвета, овальной формы, биконвексной, размером 13,5 мм - 7,3 мм.

Упаковки блистеров содержат 7, 14 или 15 таблеток на каждую полоску блистеров (ПВХ/ПЭ/ПВДЦ и алюминий).

Мемантин Стада 20 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 42, 56, 98, 112, 168 или 180 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Упаковки блистеров содержат 7x1, 14x1 или 15x1 таблеток на каждую полоску блистеров (блистер однодозовый ПВХ/ПЭ/ПВДЦ и алюминий).

Мемантин Стада 20 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 42, 56, 98, 112, 168 или 180 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн

(Барселона)

info@stada.es

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Бреда

Нидерланды

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Клонмел, графство Типперэри

Ирландия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Вена

Австрия

Этот препарат разрешен в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Германия: Memantinhydrochlorid STADA 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Австрия: Memantin STADA 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Бельгия: Memantine EG 20мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Испания: Мемантин Стада 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Франция: MEMANTINE EG 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Нидерланды: Memantine HCl CF 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Люксембург: Memantine EG 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Португалия: Memantina Ciclum 20 мг

Словацкая Республика: Memantin Stada, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг

Дата последней ревизии этой инструкции:июнь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.