МЕМАНТИН САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Мемантин Сандоз 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

мемантин, гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Мемантин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мемантин Сандоз
3. Как принимать Мемантин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мемантин Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Мемантин Сандоз и для чего он используется

Как действует Мемантин Сандоз

Мемантин принадлежит к группе лекарств, называемых противодементными лекарствами.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов в мозге. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче важных нервных сигналов, связанных с обучением и памятью. Мемантин принадлежит к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Мемантин действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и память.

Для чего используется Мемантин Сандоз

Мемантин используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мемантин Сандоз

Не принимайтеМемантин Сандоз

• если вы аллергичны к гидрохлориду мемантина или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Мемантин Сандоз:

• если у вас есть истории эпилептических приступов,
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ) или если у вас есть сердечная недостаточность или неконтролируемая гипертония (высокое кровяное давление).

В этих ситуациях лечение должно быть тщательно контролируемым, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую пользу мемантина.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозу мемантина.

Не следует использовать мемантин вместе с другими лекарствами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (лекарство, обычно используемое для анестезии), дексрометорфан (лекарство для лечения кашля) и другие антагонисты NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать мемантин у детей и подростков моложе 18 лет.

Прием Мемантин Сандоз сдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, прием Мемантин Сандоз может привести к изменениям в эффектах следующих лекарств, поэтому ваш врач может потребовать корректировки доз:

• амантадин, кетамин, дексрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранитидин, процинамид, хинидин, хинин, никотин,
• гидрохлортиазид (или любая комбинация с гидрохлортиазидом),
• антихолинергические вещества (вещества, обычно используемые для лечения нарушений движения или кишечных спазмов),
• антиконвульсанты (вещества, используемые для предотвращения и устранения судорог),
• барбитураты (вещества, обычно используемые для индукции сна),
• допаминергические агонисты (вещества, такие как Л-допа, бромокриптин),
• нейролептики (вещества, используемые в лечении психических заболеваний),
• оральные антикоагулянты.

Если вы поступаете в больницу, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Мемантин Сандоз.

Прием Мемантин Сандоз с пищей и напитками

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить вашу диету (например, с обычной диеты на строгую вегетарианскую диету) или если у вас есть ацидоз почечных трубочек (АТР, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной дисфункции) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, поскольку ваш врач может потребовать корректировки дозы лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не рекомендуетсяиспользование мемантина у беременных женщин.

Лактация

Женщины, принимающие мемантин, должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, может ли ваше заболевание позволить вам безопасно водить и использовать машины.

Кроме того, мемантин может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или использование машин могут быть неуместными.

Мемантин Сандоз содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого лекарства.

3. Как принимать Мемантин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Рекомендуемая дозировкамемантина для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг, принимаемых один раз в день. Чтобы уменьшить риск побочных эффектов, эта доза достигается постепенно в соответствии со следующим ежедневным графиком:

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач решит, какая доза подходит для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен регулярно контролировать функцию почек.

Применение

Мемантин следует принимать внутрь один раз в день. Чтобы получить максимальную пользу от вашего лекарства, вы должны принимать его каждый день и в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Таблетки можно разделить на две равные дозы, как описано в рисунке. Если необходимо, возьмите таблетку и нажмите большими пальцами на указательные пальцы.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать мемантин, пока это полезно для вас. Врач должен регулярно оценивать эффекты вашего лечения.

Если вы приняли больше Мемантин Сандоз, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

В целом, прием слишком большого количества мемантина не должен нанести вам вреда. Вы можете испытать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принятьМемантинСандоз

• Если вы поняли, что забыли принять свою дозу мемантина, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно побочные эффекты легкие или умеренные.

Частые,могут затронуть до 1 из 10 человек:

• головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, одышка, высокое кровяное давление и гиперчувствительность к лекарству.

Редкие,могут затронуть до 1 из 100 человек:

• усталость, грибковые инфекции, путаница, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие,могут затронуть до 1 из 10 000 человек:

• судороги.

Частота не известна,частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Были сообщения о возникновении этих событий у пациентов, леченных этим лекарством.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мемантин Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере или этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После первого открытия используйте содержимое флакона в течение 6 месяцев.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мемантин Сандоз

• Активное вещество - мемантин. Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида мемантина, эквивалентного 8,31 мг мемантина.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный силиций безводный и стеарат магния в ядре; гипромеллоза (E 464), лактоза моногидрат, макрогол, триацетин и диоксид титана (E 171) в покрытии.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белые, овальные (6,1 x 11,6 мм) таблетки, покрытые пленкой, с разрезом на обеих сторонах.

Таблетки, покрытые пленкой, можно разделить на две равные дозы.

Таблетки, покрытые пленкой, упаковываются в прозрачные блистеры PVC-Aclar/Алюминий и/или прозрачные блистеры PVC-PVDC/Алюминий или в флаконы из HPDE с винтовой крышкой из PP и системой безопасности и десикантом, вставленными в картонную упаковку.

Размеры упаковок:

Блистер: 7, 10, 14, 18, 20, 22, 28, 30, 40, 42, 45, 48, 49, 49x1, 50, 56, 56x1, 60, 70, 84, 90, 96, 98, 98x1, 100, 100x1, 112, 980 (10x98) или 1000 (20x50) таблеток, покрытых пленкой.

Флакон: 28, 30, 56, 98, 100 или 112 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика д.д.

Веровшкова 57,

1526 Любляна

Словения

или

Лек С.А.

Улица Доманевска 50 С,

02-672 Варшава

Польша

или

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-вон-Гуэрике-Алле 1,

39179

Барлебен

Германия

или

С.К. Сандоз, С.Р.Л.

Улица Ливезени номер 7А,

РО-540472 Таргу-Муреш

Румыния

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды:Мемантин Сандоз 10 мг, пленочные таблетки

Австрия:Мемантин Сандоз 10 мг - пленочные таблетки

Бельгия:Мемантин Сандоз 10 мг пленочные таблетки

Чехия:Мемантин Сандоз 10 мг

Греция:Мемантин/Сандоз

Финляндия:Мемантин Сандоз 10 мг таблетки, покрытые пленкой

Франция:Мемантин Сандоз 10 мг, пленочный компресс, разрезанный

Португалия:Мемантин Сандоз

Швеция:Мемантин Сандоз

Великобритания:Мемантин 10 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: май 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/