МЕМАНТИН АУРОВИТАС ИСПАНИЯ 5 мг/доза ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мемантин Ауровитас Испания 5 мг/пульсация, раствор для приема внутрь ЕФГ

Гидрохлорид мемантина

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мемантин Ауровитас Испания и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Мемантин Ауровитас Испания
3. Как принимать Мемантин Ауровитас Испания
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мемантин Ауровитас Испания

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мемантин Ауровитас Испания и для чего он используется

Мемантин Ауровитас Испания содержит гидрохлорид мемантина в качестве активного вещества.

Принадлежит к группе лекарств, называемых противодементными средствами.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов в мозге. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче важных нервных сигналов в процессе обучения и памяти. Мемантин принадлежит к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Мемантин действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и память.

Мемантин используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Что нужно знать перед началом приема Мемантин Ауровитас Испания

Не принимайте Мемантин Ауровитас Испания

• Если вы аллергичны к гидрохлориду мемантина или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Мемантин Ауровитас Испания:

• Если у вас есть истории эпилептических приступов.
• Если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ), если у вас есть сердечная недостаточность или если у вас есть не контролируемая гипертония (высокое кровяное давление).

В этих ситуациях лечение должно быть тщательно контролируемым, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую эффективность Мемантин Ауровитас Испания.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозу мемантина.

Не следует использовать мемантин вместе с другими лекарствами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (общий анестетик), декстрометорфан (лекарство для лечения кашля) и другие антагонисты NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Мемантин Ауровитас Испания у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Мемантин Ауровитас Испания с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, прием Мемантин Ауровитас Испания может привести к изменениям в эффектах следующих лекарств, поэтому ваш врач может потребовать корректировки дозы:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранитидин, процинамид, хинидин, хинин, никотин,
• гидрохлортиазид (или любая комбинация с гидрохлортиазидом),
• антихолинергические средства (обычно используемые для лечения расстройств движения или кишечных спазмов),
• антиконвульсанты (средства, используемые для предотвращения и устранения судорог),
• барбитураты (средства, обычно используемые для индукции сна),
• допаминергические агонисты (средства, такие как Л-допа, бромокриптин),
• нейролептики (средства, используемые в лечении психических заболеваний),
• оральные антикоагулянты.

Если вы попадаете в больницу, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Мемантин Ауровитас Испания.

Прием Мемантин Ауровитас Испания с пищей, напитками и алкоголем

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить вашу диету (например, с нормальной диеты на строгую вегетарианскую диету) или если у вас есть ацидоз почечных трубочек (АТР, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной дисфункции) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей (структуры, которая выводит мочу), поскольку ваш врач может потребовать корректировки дозы лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать мемантин у беременных женщин.

Женщины, принимающие Мемантин Ауровитас Испания, должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно водить транспорт и использовать машины.

Кроме того, Мемантин Ауровитас Испания может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или использование машин могут быть неуместными.

Мемантин Ауровитас Испания содержит сорбитол

Это лекарство содержит сорбитол. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Мемантин Ауровитас Испания

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Пожалуйста, следуйте следующим инструкциям при использовании дозатора. Прилагаются схемы с необходимыми указаниями для правильного использования дозатора.

Одна пульсация содержит 5 мг гидрохлорида мемантина.

Рекомендуемая доза мемантина для взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста составляет четыре пульсации дозатора, что эквивалентно 20 мг, принимаемым один раз в день. Чтобы уменьшить риск побочных эффектов, эта доза достигается постепенно, следующим по схеме лечения:

Обычная начальная доза составляет одну пульсацию один раз в день (5 мг) в течение первой недели. Эта доза увеличивается во второй неделе до двух пульсаций один раз в день (10 мг) и в третьей неделе до трех пульсаций один раз в день (15 мг). Начиная с четвертой недели, рекомендуемая доза составляет четыре пульсации один раз в день (20 мг).

Инструкции для правильного использования дозатора

Раствор не должен наливаться или выдаваться непосредственно из бутылки или дозатора в рот. Измерьте дозу в ложке или в стакане воды, используя дозатор.

Снимите крышку с бутылки:

Крышка должна быть повернута против часовой стрелки, полностью откручена и снята (рис. 1).

Установка дозатора на бутылку:

Выньте дозатор из пластикового пакета (рис. 2) и установите его на бутылку. Аккуратно вставьте пластиковую трубку в бутылку. Держите дозатор на горлышке бутылки и поверните по часовой стрелке, пока он не будет надежно закреплен (рис. 3). Дозатор должен быть закручен только один раз при начале использования и никогда не должен быть откручен.

Как работает дозатор:

Головка дозатора имеет два положения и легко поворачивается:

• против часовой стрелки, чтобы открыть
• по часовой стрелке, чтобы закрыть

Головка дозатора не должна быть нажата вниз, пока она находится в закрытом положении. Раствор можно выдавать только в открытом положении. Чтобы открыть, поверните головку дозатора в направлении, указанном стрелкой, пока она не может быть повернута дальше (около одной восьмой поворота, рис. 4). Дозатор теперь готов к использованию.

Подготовка дозатора:

Когда вы используете его впервые, дозатор не выдает правильное количество раствора. Поэтому его необходимо подготовить (заправить), нажимая головку дозатора вниз полностью пять раз подряд (рис. 5).

Выданный раствор должен быть выброшен. В следующий раз, когда головка дозатора будет полностью нажата вниз (что эквивалентно одной пульсации), она уже будет выдавать правильную дозу (рис. 6).

Правильное использование дозатора:

Поместите бутылку на плоскую поверхность, например, на стол, и используйте ее только в вертикальном положении. Поместите стакан с небольшим количеством воды или ложку под насадку. Нажмите головку дозатора вниз крепко, но спокойно и устойчиво, не слишком медленно (рис. 7, рис. 8).

Головку можно затем отпустить, и она готова для следующей пульсации.

Дозатор должен использоваться только с раствором Мемантин Ауровитас Испания в предоставленной бутылке, не для других продуктов или упаковок. Если дозатор не работает правильно, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Закройте дозатор после использования Мемантин Ауровитас Испания.

Дозировка для пациентов с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач решит, какая доза подходит для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен регулярно контролировать функцию почек.

Применение

Мемантин Ауровитас Испания должен применяться внутрь один раз в день. Чтобы получить максимальную пользу от вашего лекарства, вы должны принимать его каждый день и в одно и то же время. Раствор следует принимать с небольшим количеством воды. Раствор можно принимать с пищей или без нее.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Мемантин Ауровитас Испания, пока он вам полезен. Врач должен периодически оценивать ваше лечение.

Если вы приняли больше Мемантин Ауровитас Испания, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

В целом, прием чрезмерного количества Мемантин Ауровитас Испания не должен нанести вам вреда. Вы можете испытать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Мемантин Ауровитас Испания

Если вы поняли, что забыли принять свою дозу Мемантин Ауровитас Испания, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Мемантин Ауровитас Испания

Если вы хотите прекратить лечение до окончания курса лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В целом побочные эффекты классифицируются как легкие или умеренные.

Частые (могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднение дыхания, высокое кровяное давление и гиперчувствительность к лекарству.

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• Усталость, грибковые инфекции, путаница, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов):

• Судороги.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Панкреатит, гепатит и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Были зарегистрированы случаи этих событий у пациентов, леченных Мемантин Ауровитас Испания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мемантин Ауровитас Испания

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке бутылки после «Срок годности». Дата истечения срока годности — последний день указанного месяца.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

После открытия содержимое бутылки должно быть использовано в течение 12 недель.

Бутылка с установленным дозатором должна храниться и перевозиться только в вертикальном положении.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мемантин Ауровитас Испания

• Активное вещество — гидрохлорид мемантина.

Каждая пульсация дозатора (одна пульсация) выдает 0,5 мл раствора, содержащего 5 мг гидрохлорида мемантина, что эквивалентно 4,16 мг мемантина.

Каждый мл раствора содержит 10 мг гидрохлорида мемантина.

• Другие компоненты — сорбат калия Е202, жидкий сорбитол (не кристаллизующийся) Е420 и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мемантин Ауровитас Испания, раствор для приема внутрь, — прозрачный раствор от бесцветного до слабо желтоватого.

Мемантин Ауровитас Испания, раствор для приема внутрь, выпускается в бутылках по 100 мл. В комплекте идет дозатор.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Чанель Медикал Анлимитед Компани

Дублин Роуд

Лохреа, Ко. Голуэй

Ирландия

Дата последней редакции этого листка инструкции: Май 2018

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)