МЕМАНТИН АУРОВИТАС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мемантин Аurovitas 20 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

мемантин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мемантин Аurovitas и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мемантин Аurovitas
3. Как принимать Мемантин Аurovitas
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мемантин Аurovitas

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мемантин Аurovitas и для чего он используется

Мемантин Аurovitas содержит активное вещество мемантин гидрохлорид. Он принадлежит к группе препаратов, известных как противодеменциальные препараты.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов в мозге. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче важных нервных сигналов, связанных с обучением и памятью. Мемантин Аurovitas принадлежит к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Мемантин Аurovitas действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и память.

Мемантин Аurovitas используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мемантин Аurovitas

Не принимайте Мемантин Аurovitas:

• если вы аллергичны к гидрохлориду мемантина или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Мемантин Аurovitas:

• если у вас есть история эпилептических приступов,
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ), если у вас есть сердечная недостаточность или если у вас есть не контролируемая гипертония (высокое кровяное давление).

В этих ситуациях лечение должно быть тщательно контролируемым, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую эффективность Мемантин Аurovitas.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозу мемантина.

Не рекомендуется использовать мемантин вместе с другими препаратами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (препарат, обычно используемый в качестве анестетика), декстрометорфан (препарат для лечения кашля) и другие антагонисты NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Мемантин Аurovitas у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Мемантин Аurovitas с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, введение Мемантин Аurovitas может привести к изменениям в эффектах следующих препаратов, поэтому ваш врач может потребовать корректировки дозы:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранитидин, процинамид, хинидин, хинин, никотин,
• гидрохлортиазид (или любая комбинация с гидрохлортиазидом),
• антоколинергические препараты (вещества, обычно используемые для лечения нарушений движения или спазмов кишечника),
• антиконвульсанты (вещества, используемые для предотвращения и устранения судорог),
• барбитураты (вещества, обычно используемые для индукции сна),
• допаминергические агонисты (вещества, такие как Л-допа, бромокриптин),
• нейролептики (вещества, используемые в лечении психических заболеваний),
• оральные антикоагулянты.

Если вы поступаете в больницу, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Мемантин Аurovitas.

Использование Мемантин Аurovitas с продуктами питания, напитками и алкоголем

Сообщите вашему врачу, если вы недавно изменили или планируете изменить свою диету существенно (например, с нормальной диеты на строгую вегетарианскую диету) или если у вас есть ацидоз почечных трубочек (АТР, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной дисфункции) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей (мочеточника), поскольку ваш врач может потребовать корректировки дозы препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использовать мемантин у беременных женщин.

Лактация

Женщины, принимающие Мемантин Аurovitas, должны прекратить кормление грудью.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание вам водить транспортные средства и использовать машины безопасно. Кроме того, Мемантин Аurovitas может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или использование машин могут быть неуместными.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Мемантин Аurovitas

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Мемантин Аurovitas для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг, принимаемых один раз в день. Чтобы уменьшить риск побочных эффектов, эта доза достигается постепенно в соответствии со следующим ежедневным графиком:

Нормальная начальная доза составляет половина таблетки 10 мг один раз в день (5 мг) в течение первой недели. Она увеличивается до одной таблетки 10 мг в день (10 мг) во вторую неделю и до полутора таблеток 10 мг один раз в день в течение третьей недели. Начиная с четвертой недели, нормальная доза составляет две таблетки 10 мг или одна таблетка 20 мг, принимаемые один раз в день (20 мг).

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач определит подходящую дозу для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен регулярно контролировать функцию почек.

Применение

Мемантин Аurovitas должен приниматься перорально один раз в день. Чтобы получить максимальную пользу от вашего препарата, вы должны принимать его каждый день и в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с или без пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Мемантин Аurovitas, пока это полезно для вас. Ваш врач должен периодически оценивать эффекты вашего лечения.

Если вы приняли слишком много Мемантин Аurovitas

• В целом, прием слишком большого количества Мемантин Аurovitas не должен причинить вам вреда. Вы можете испытать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• Если вы приняли слишком большую дозу Мемантин Аurovitas, свяжитесь с вашим врачом или проконсультируйтесь с медицинским специалистом, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Мемантин Аurovitas

• Если вы поняли, что забыли принять свою дозу Мемантин Аurovitas, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Мемантин Аurovitas может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно побочные эффекты классифицируются как легкие или умеренные.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затрудненное дыхание, высокое кровяное давление и гиперчувствительность к препарату.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• усталость, грибковые инфекции, конфузия, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• судороги.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Были сообщения о возникновении этих событий у пациентов, леченных Мемантин Аurovitas.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Мемантин Аurovitas

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, упаковке, банке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мемантин Аurovitas

• Активное вещество - гидрохлорид мемантина.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг гидрохлорида мемантина, эквивалентного 16,62 мг мемантина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, силицифицированная микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, натрий гликолат крахмала (тип А), тальк и стеарил фумарат натрия.

Покрытие:гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (E 171), макрогол (6000), тальк, оксид железа красный (E 172) (для таблеток 20 мг) и оксид железа желтый (E 172) (для таблеток 20 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой.

Мемантин Аurovitas 20 мг, таблетки, покрытые пленкой[Размер: около 14,2 мм x 8,1 мм]

Таблетки, покрытые пленкой, розового или красновато-серого цвета, овальной формы, с надписью «ME» на одной стороне и «20» на другой стороне.

Мемантин Аurovitas таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в прозрачных блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдЦ/алюминия и банках из HDPE.

Блистер: Для таблеток 10 мг: 14, 28, 42, 56, 98, 100 и 112 таблеток, покрытых пленкой.

Для таблеток 20 мг: 28, 42, 56 и 98 таблеток, покрытых пленкой.

Банка: 60 и 1000 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: MEMANTINE ARROW LAB 20 мг, таблетка, покрытая пленкой

Германия: Memantin Aurobindo 20 мг, таблетки, покрытые пленкой

Мальта: Memantine Aurobindo 20 мг, таблетки, покрытые пленкой

Португалия: Memantina Aurobindo

Испания: Memantina Aurovitas 20 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Дата последнего обновления этой инструкции:Декабрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/