МЕЛИАН 0,075 мг / 0,02 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Meliane 0,075 мг / 0,02 мг покрытые таблетки

гестоден / этинилэстрадиол

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК):

• Они являются одним из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если используются правильно.
• Они слегка увеличивают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете иметь симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

1. Что такое Meliane и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Meliane
3. Как принимать Meliane
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Meliane
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Meliane и для чего он используется

Meliane является гормональным комбинированным оральным контрацептивом. Он ингибирует овуляцию и производит изменения в шейной секреции (продуцируемой шейкой матки). Он используется для предотвращения беременности. Также он используется при нарушениях менструального цикла.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мелиане

Общие соображения

Прежде чем начать использовать Мелиану, необходимо прочитать информацию о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Не используйте Мелиану

Не следует использовать Мелиану, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если вы аллергичны к активным веществам или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленным в разделе 6).
• Если у вас есть (или было ранее) тромб крови в вене ног (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), в легких (пульмональная эмболия, ПЭ) или в других органах.
• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела.
• Если вам предстоит операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (состояние, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).

• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:

• Сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
• Очень высокое артериальное давление.
• Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• Если у вас есть тромбогенные заболевания клапанов сердца (заболевания клапанов сердца, которые могут вызвать тромбы).

• Если у вас есть нарушения сердечного ритма с возможностью образования тромбов (тромбогенные аритмии).

• Если у вас есть или было ранее тяжелое заболевание печени, всегда при условии, что показатели функции печени не нормализовались.
• Если у вас есть или было ранее доброкачественные или злокачественные опухоли печени.
• Если у вас есть или подозревается наличие злокачественных заболеваний генитальных органов или молочной железы.
• Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.
• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной.

Не используйте Мелиану, если у вас есть гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие препараты и Мелиана»).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Мелианы.

Если некоторые из ситуаций риска, упомянутых ниже, присутствуют, ваш врач должен оценить преимущества использования Мелианы по сравнению с возможными рисками и обсудить их с вами перед тем, как вы решите начать использовать ее.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний.

Если состояние развивается или ухудшается во время использования Мелианы, вы также должны сообщить об этом вашему врачу.

• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты).
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, заболевание, которое влияет на свертываемость крови и может вызвать почечную недостаточность).
• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• Если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные анамнезы этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• Если вы недавно родили, вы имеете более высокий риск образования тромбов крови. Вы должны спросить вашего врача, когда можно начать принимать Мелиану после родов.
• Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас есть варикозное расширение вен.
• Если у вас есть заболевания сердца (те, которые вызывают определенные типы нарушений сердечного ритма).
• Если у вас есть высокое артериальное давление, особенно если оно ухудшается или не улучшается при приеме антигипертензивных препаратов.
• Если у вас есть сильные и повторяющиеся мигрени.
• Если у вас есть сахарный диабет.
• Если у вас есть депрессия или история депрессии, поскольку она может ухудшиться или возобновиться при использовании гормональных контрацептивов.
• Если у вас есть определенные типы желтухи (желтый цвет слизистых оболочек, глаз и/или кожи) или нарушения функции печени.
• Если у вас есть зуд, особенно если они произошли во время предыдущей беременности.
• Если у вас есть постоянные коричневые пятна на коже лица, особенно если вы уже имели их во время предыдущей беременности. Если это так, избегайте солнечного света и ультрафиолетового излучения (например, солярия).
• Если вы испытываете симптомы ангioneуретического отека, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или трудности с глотанием или крапивница с возможными трудностями с дыханием, свяжитесь с врачом немедленно. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или ухудшить симптомы наследственного и приобретенного ангioneуретического отека.

Свяжитесь также с вашим врачом, если вы считаете, что можете быть беременной.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование гормонального контрацептива, такого как Мелиана, увеличивает ваш риск образования тромба крови по сравнению с отсутствием его использования. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, они могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови, вызванного Мелианой, небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование гормональных контрацептивов, таких как Мелиана, связано с повышенным риском тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они чаще встречаются в течение первого года использования гормонального контрацептива.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или ступни, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови оторвется от ноги и застрянет в легких, это может вызвать пульмональную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда риск образования тромба крови в вене выше?

Риск образования тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете использовать гормональный контрацептив. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете использовать гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не использовали гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете принимать Мелиану, ваш риск образования тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ПЭ) с Мелианой небольшой.

• Из 10 000 женщин, которые не используют гормональный контрацептив и не беременны, примерно 2 женщины могут образовать тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5-7 женщин могут образовать тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий гестоден, такой как Мелиана, примерно 9-12 женщин могут образовать тромб крови в течение года.

• Риск образования тромба крови зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови» ниже).

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в вене

Риск образования тромба крови с Мелианой небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2).
• Если у ваших близких родственников был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (около 50 лет).
• Если вам предстоит операция или вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипсовая повязка на ноге. Возможно, вам придется прекратить использование Мелианы за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование Мелианы, спросите вашего врача, когда можно снова начать использовать ее.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск образования тромба крови увеличивается с количеством состояний, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить использование Мелианы.

Если какие-либо из вышеуказанных состояний изменяются во время использования Мелианы, например, если вы начинаете курить, у близкого родственника происходит тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании Мелианы очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите.Когда вы используете гормональный контрацептив, такой как Мелиана, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип контрацептива.
• Если у вас избыточный вес.
• Если у вас высокое артериальное давление.
• Если у ваших близких родственников был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае вы также можете иметь более высокий риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас есть заболевание сердца (нарушение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас сахарный диабет.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если одно из них особенно тяжелое, риск тромба крови может быть еще выше.

Если какие-либо из вышеуказанных состояний изменяются во время использования Мелианы, например, если вы начинаете курить, у близкого родственника происходит тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

• Опухоли

Были зарегистрированы случаи опухолей молочной железы с немного более высокой частотой у женщин, использующих противозачаточные таблетки, но неизвестно, является ли это связано с лечением. Например, это может быть связано с тем, что женщины, использующие противозачаточные таблетки, чаще посещают врача. Этот небольшой рост частоты снижается постепенно после прекращения лечения. Через десять лет вероятность иметь опухоли молочной железы будет такой же, как у женщин, никогда не использовавших противозачаточные таблетки.

В некоторых исследованиях было сообщено о повышении риска рака шейки матки у пользователей, которые принимали АОК в течение длительного времени, но vẫn существует спор о степени, в которой это наблюдение может быть отнесено к эффекту, вызванному другими факторами, такими как сексуальное поведение и заболевания, передающиеся половым путем.

В редких случаях были зарегистрированы доброкачественные и, еще реже, злокачественные опухоли печени у пользователей АОК. Это может привести к внутреннему кровотечению, вызывающему сильную боль в животе. Если это произойдет, вам необходимо немедленно обратиться к врачу.

Был обнаружен небольшой рост относительного риска рака шейки матки и внутриэпителиальной неоплазии шейки матки (тяжелые заболевания шейки матки). Учитывая биологическое влияние АОК на эти поражения, рекомендуется проводить периодические цитологические исследования шейки матки при назначении АОК.

Злокачественные опухоли могут представлять угрозу для жизни или иметь смертельный исход.

• Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Мелиана, сообщили о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызвать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией как можно скорее.

Если возникает тяжелый приступ депрессии, необходимо прекратить лечение и использовать альтернативный метод контрацепции. Необходимо наблюдать за женщинами с историей депрессии.

• Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией или с семейными анамнезами этого состояния может быть повышенный риск панкреатита (воспаления поджелудочной железы) во время использования АОК.

Женщины, которые были лечены от гиперлипидемий (повышения жира в крови), могут иметь повышенный риск... (перевод обрезан)

Женщины с заболеваниями, связанными с повышенным уровнем триглицеридов и/или холестерина в крови, должны находиться под наблюдением, если решат принимать оральные контрацептивы.

Во время приема ОК выявлено, что многие женщины испытывают незначительные повышения артериального давления, хотя случаи с клинической значимостью редки. Если во время приема ОК появляется стойкая артериальная гипертония, необходимо проконсультироваться с врачом.

У женщин с эндометриальной гиперплазией (увеличением толщины внутренней стенки матки) врач должен тщательно оценить соотношение риска и пользы перед назначением ОК и внимательно наблюдать за пациенткой во время периода лечения, проводя периодические цитологические исследования шейки матки.

Следующие состояния могут появиться или ухудшиться во время беременности и приема ОК: желтуха (желтый цвет слизистых оболочек, глаз и/или кожи) и/или зуд, связанные с холестазом (затруднением или уменьшением оттока желчи), образованием желчных камней, порфирией (заболеванием обмена гемоглобина), системной красной волчанкой (воспалительной дерматитом), гемолитико-уремическим синдромом (заболеванием, нарушающим функцию крови), хореей Сиденгама (непроизвольными движениями), герпесом gravidarum (поражением кожи и слизистых оболочек, возникающим во время беременности) и потерей слуха из-за отосклероза (типа заболевания уха).

Острое или хроническое нарушение функции печени требует прекращения приема ОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к нормальным значениям. Возобновление желтухи, связанной с холестазом, которая ранее появилась во время беременности или при предыдущем приеме половых гормонов, требует прекращения приема ОК.

ОК могут изменять периферическое сопротивление к инсулину и толерантность к глюкозе. Нет доказательств того, что необходимо изменять терапевтический режим у диабетиков, принимающих ОК с низкой дозой (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, диабетические женщины должны находиться под тщательным наблюдением во время приема ОК.

Установлена связь между приемом ОК и болезнью Крона, а также язвенным колитом (воспалительными заболеваниями кишечника).

Иногда может появляться хлоазма (коричневые пятна на коже), особенно у женщин с предыдущими случаями хлоазмы во время беременности. Если у вас есть склонность к хлоазме, необходимо избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения во время приема ОК.

Необходимо предупредить женщин, что оральные контрацептивы не защищают от заражения ВИЧ (СПИДом) и другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Обследование и медицинская консультация

Прежде чем начать или возобновить лечение Мелиан, необходимо, чтобы ваш врач провел полное клиническое обследование и физический осмотр, направленные на исключение противопоказаний и наблюдение за мерами предосторожности, и эти обследования должны проводиться не менее одного раза в год во время приема оральных контрацептивов.

Снижение эффективности

Эффективность ОК может снижаться, если вы забудете принять одну таблетку (см. раздел «Если вы забыли принять Мелиан»), если у вас出现ят желудочно-кишечные расстройства, такие как сильная рвота или диарея (см. раздел «Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах»), или если вы принимаете другие лекарства одновременно (см. раздел «Прием Мелиан с другими лекарствами»).

Нерегулярности в контроле цикла

Во время приема любых ОК могут появляться межменструальные кровотечения или кровотечения, особенно в первые месяцы приема. Если эти кровотечения сохраняются или появляются после ранее регулярных циклов, необходимо учитывать возможные не-гормональные причины и, следовательно, обратиться к врачу для проведения соответствующих диагностических мер для исключения злокачественных процессов, инфекций или беременности.

У некоторых женщин может не出现 кровотечение, связанное с отменой (регулы) во время недели перерыва. Если вы приняли ОК, следуя инструкциям, описанным в разделе «Как принимать Мелиан», маловероятно, что вы беременны. Однако, если вы не приняли ОК, следуя этим инструкциям до первой неявки, или если происходит вторая неявка, необходимо исключить беременность перед продолжением приема ОК.

Если у вас есть сомнения по любому из вышеизложенных вопросов, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Мелиан.

Другие лекарства и Мелиан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать, и в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из лекарств. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

Перечисленные ниже лекарства могут предотвратить эффективное действие гормональных контрацептивов и, если это произойдет, вы можете забеременеть:

• Лечение вируса гепатита С и ВИЧ (так называемые ингибиторы протеазы, например, ритонавир и нельфинавир, и не-нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, невирапин) и других инфекций (гризеофульвин).
• Лечение туберкулеза (рифампин, рифабутин).
• Лечение грибковых инфекций (гризеофульвин, азольные противогрибковые препараты, например, итраконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лечение бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, кларитромицин, эритромицин).
• Лечение некоторых сердечных заболеваний и гипертонии (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем).
• Лечение артрита и остеоартроза (эторикоксиб).
• Некоторые противоэпилептические препараты (топирамат, барбитураты (фенобарбитал), фенитоин, карбамазепин, примидон, окскарбазепин, фелбамат, этосуксимид).
• Антациды, включая лансопразол.
• Некоторые вещества для повышения настроения (модафинил).
• Грейпфрутовый сок.

Не следует принимать препараты на основе травяных средств с зверобоем (Hypericum perforatum) одновременно с Мелиан, поскольку их эффективность может снижаться с риском непреднамеренной беременности и межменструальных кровотечений. Снижение противозачаточного эффекта сохраняется до двух недель после прекращения приема препарата с зверобоем.

Рекомендуется использовать другой надежный метод контрацепции, если вы принимаете какие-либо из вышеуказанных лекарств. Эффект некоторых из этих лекарств может сохраняться до 28 дней после прекращения лечения.

Мелиан может снижать эффективность пероральных антикоагулянтов, анальгетиков (например, парацетамола и салицилатов), фибратов (лекарств для снижения уровня триглицеридов и/или холестерина), ламотриджина (противоэпилептического препарата), пероральных антидиабетических препаратов и инсулина, а также усиливать эффект других лекарств, таких как бета-блокаторы (метопролол), теофиллин (для лечения астмы), кортикостероиды (например, преднизолон), циклоспорин (увеличивающий риск токсичности для печени), флунаризин (увеличивающий риск лактации), мидазолам, мелатонин и тизанидин.

Никогда не следует принимать другие лекарства без рекомендации врача, поскольку некоторые комбинации следует избегать.

Не принимайте Мелиан, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти лекарства могут вызывать повышение результатов печеночных тестов (повышение уровня печеночной ферменты ALT).

Ваш врач назначит другой тип контрацептива перед началом лечения этими лекарствами.

Мелиан можно снова принимать примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. раздел «Не используйте Мелиан».

Необходимо проконсультироваться с информацией о назначении лекарств, которые вы принимаете одновременно, для выявления возможных взаимодействий.

Лабораторные тесты

Использование оральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

Если вам назначены лабораторные тесты, сообщите врачу, что вы принимаете оральные контрацептивы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Мелиан не показан во время беременности. В случае беременности необходимо немедленно прекратить прием Мелиан и проконсультироваться с врачом.

Во время приема ОК могут выделяться в грудное молоко небольшие количества оральных контрацептивов, но нет доказательств того, что это негативно влияет на здоровье ребенка. Однако обычно не следует использовать ОК до окончания периода лактации.

Если вы хотите использовать Мелиан после родов или аборта во 2-м триместре: см. раздел «Как принимать Мелиан».

Вождение и использование машин

Не выявлено влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Мелиан содержит лактозу и сахарозу

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Мелиан

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом еще раз.

Помните, что необходимо принимать лекарство, поскольку забывание покрытых таблеток может снизить эффективность препарата.

Комбинированные оральные контрацептивы, когда они принимаются правильно, имеют показатель ошибки примерно 1% в год. Показатель ошибки может увеличиться, если таблетки забываются или принимаются неправильно.

Первая таблетка извлекается из одной из ячеек, помеченных днем недели, соответствующим дню начала приема (например, «ПН» для понедельника). Таблетки должны приниматься ежедневно примерно в одно и то же время, с небольшим количеством жидкости, если необходимо, и в порядке, указанном на упаковке блистер. Будет принята одна таблетка в течение 21 последовательного дня. Начнется новый упаковка после интервала 7 дней без приема таблеток, в течение которого обычно происходит кровотечение отмены (регла). Кровотечение отмены, подобное регле, появляется через два или три дня после приема последней таблетки и может не закончиться до начала следующей упаковки.

Как начать принимать Мелиан

• Если не принимался никакой гормональный контрацептив ранее (в предыдущем месяце)

Таблетки начинают принимать в первый день естественного цикла женщины (т.е. в первый день менструального кровотечения). Также можно начать прием в дни 2-5 цикла, но в этом случае рекомендуется использовать дополнительный метод барьерной контрацепции, такой как презерватив, в течение первых 7 дней приема таблеток.

• Для замены комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный оральный контрацептив (КОК), вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)

Необходимо начать принимать Мелиан предпочтительно на следующий день после приема последней таблетки с гормонами КОК, который принимался ранее, или не позднее чем на следующий день после окончания обычной паузы без приема таблеток или безгормональных таблеток предыдущего КОК. Это означает, что, как самое позднее, лечение Мелианом должно быть начато в тот же день, когда должно быть начато новое упаковка предыдущего КОК. В случае использования вагинального кольца или трансдермального пластыря необходимо начать принимать Мелиан предпочтительно в день удаления последнего кольца или пластыря из упаковки для цикла или не позднее чем в день, когда должна быть осуществлена следующая aplikация.

• Для замены метода, основанного исключительно на гестагене (прогестаген-содержащая таблетка, инъекция, имплант), или системы внутриматочной доставки гестагена (ВМДГ)

Можно заменить прогестаген-содержащую таблетку на Мелиан в любой день (если это имплант или ВМДГ, в день его удаления; если это инъекция, в день, соответствующий следующей инъекции), но во всех случаях рекомендуется использовать дополнительный метод барьерной контрацепции, такой как презерватив, в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта в первом триместре

Можно начать принимать Мелиан сразу же. Когда это делается, не необходимо принимать дополнительные меры контрацепции.

• После родов или аборта во втором триместре

Рекомендуется начать принимать Мелиан через 21-28 дней после родов или аборта во втором триместре. Если это делается позже, необходимо использовать дополнительный метод барьерной контрацепции в течение первых 7 дней. Однако, если уже произошел половой контакт, необходимо исключить возможность беременности до начала приема КОК или подождать первый менструальный период.

Если вы приняли больше Мелиана, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации (Тел: 91 562 04 20), указав препарат и количество, принятое внутрь. Рекомендуется взять упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Не было зарегистрировано тяжелых побочных реакций при передозировке. Симптомы, которые могут появиться в этом случае, являются: тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Это кровотечение может появиться даже у девушек, которые еще не имели первого менструального периода, если они случайно приняли этот препарат. Не существует антидота, и лечение должно быть симптоматическим.

Если вы забыли принять Мелиан

Антиконцептивная защита не уменьшается, если прием одной таблетки задерживается менее 12 часов. В этом случае необходимо принять таблетку как можно скорее и продолжать принимать следующие таблетки в обычное время (даже если это означает прием двух таблеток в один день). В этом случае не необходимо принимать дополнительные меры контрацепции.

Если вы задержали прием более 12 часов, антиконцептивная защита может быть снижена. Порядок действий при забытом приеме определяется двумя основными правилами:

1. Никогда не следует прерывать прием таблеток более чем на 7 дней.
2. Необходимо принимать таблетки непрерывно в течение 7 дней, чтобы достичь адекватной супрессии гипоталамо-гипофизарно-овариального оси.

Следовательно, и следуя указанным выше рекомендациям, на практике можно рекомендовать следующее:

• Неделя 1

Необходимо принять последнюю забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. После этого продолжайте принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать метод барьерной контрацепции, такой как презерватив. Если у вас были половые контакты в течение 7 дней перед забытым приемом, необходимо рассмотреть возможность беременности. Чем больше таблеток забыто и чем ближе к неделе отдыха, тем выше риск беременности.

• Неделя 2

Необходимо принять последнюю забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. После этого продолжайте принимать таблетки в обычное время. Если в течение 7 дней до забытой таблетки вы принимали таблетки правильно, не необходимо принимать дополнительные меры контрацепции. Однако, если вы забыли принять более одной таблетки, рекомендуется принять дополнительные меры в течение 7 дней.

• Неделя 3

Риск снижения эффективности является высоким из-за приближения недели отдыха. Однако, корректируя график приема таблеток, все еще можно предотвратить снижение антиконцептивной защиты. Следовательно, если вы следуете одной из двух следующих опций, не необходимо принимать дополнительные меры контрацепции, всегда при условии, что в течение 7 дней до первого забытого приема вы принимали все таблетки правильно. Если это не так, необходимо следовать первой из двух следующих опций и принять дополнительные меры контрацепции в течение 7 дней.

1. Необходимо принять последнюю забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. После этого продолжайте принимать таблетки в обычное время. Необходимо начать следующую упаковку блистер сразу после окончания текущей, не оставляя перерыва между ними. Маловероятно, что у вас будет кровотечение отмены (регла) до окончания второго блистер, но вы можете испытать кровотечение или выделения во время приема таблеток.
2. Вы также можете перестать принимать таблетки из текущей упаковки блистер. Затем необходимо завершить интервал до 7 дней без приема таблеток, включая дни, когда вы забыли принять таблетки, и после этого начать следующую упаковку блистер.

Когда, в случае забытого приема таблеток, не происходит кровотечение отмены (регла) в первом интервале без таблеток, необходимо рассмотреть возможность беременности.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств

В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств абсорбция может быть не полной, и необходимо принимать дополнительные меры контрацепции.

Если вы испытываете рвоту в течение 3-4 часов после приема таблетки, необходимо следовать рекомендациям, касающимся забытого приема таблетки, как указано в разделе «Если вы забыли принять Мелиан». Если вы не хотите менять обычный график приема таблеток, необходимо принять дополнительную таблетку из другой упаковки.

Как отложить кровотечение отмены (регла)

Чтобы отложить менструальный период, необходимо продолжать принимать следующую упаковку Мелиана без обычной недели отдыха. Можно поддерживать эту продолжительность столько времени, сколько желательно, до окончания второй упаковки. В течение этого периода можно испытать кровотечение или выделения. После этого необходимо оставить обычную неделю отдыха без таблеток и возобновить регулярный прием Мелиана.

Чтобы изменить менструальный период на другой день недели, к которому вы привыкли в соответствии с вашим текущим циклом, можно рекомендовать сократить неделю отдыха на столько дней, сколько желательно. Чем короче интервал, тем выше риск того, что не произойдет кровотечение отмены (регла) и что вы испытаете межменструальное кровотечение или выделения во время приема следующей упаковки (как при отложении менструального периода).

Особые группы населения

Педиатрическое население

Мелиан показан только после менархе (первой менструации).

Гериатрическое население

Не применимо. Мелиан противопоказан после менопаузы.

Пациенты с нарушением функции печени

Мелиан противопоказан у женщин с тяжелыми нарушениями функции печени.

Пациенты с нарушением функции почек

Мелиан не был специально изучен у пациентов с нарушением функции почек. Нет данных, которые бы указывали на необходимость изменения лечения в этой группе пациентов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас произошел какой-либо изменение здоровья, который, по вашему мнению, может быть связан с Мелианом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск развития тромбов в венах (тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема Мелиана».

Тяжелые побочные эффекты

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты перечислены в порядке убывания тяжести внутри каждой частоты.

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10000 человек

1. Инфекции и инвазии

Часто: вагинит (вагинальное воспаление), включая кандидоз (грибковое воспаление влагалища).

1. Расстройства иммунной системы

Редко: аллергические реакции, такие как крапивница (зуд) и тяжелые реакции, сопровождающиеся затруднением дыхания, головокружением и даже потерей сознания.

Очень редко: ухудшение системного красного волчанка (хроническое аутоиммунное воспалительное расстройство).

1. Расстройства метаболизма и питания

Не часто: изменения аппетита (увеличение или уменьшение).

Редко: непереносимость глюкозы.

Очень редко: ухудшение порфирии (болезни метаболизма гемоглобина).

1. Психические расстройства

Часто: изменения настроения, включая депрессию; изменения либидо (сексуального влечения).

1. Расстройства нервной системы

Очень часто: головные боли, включая мигрень.

Часто: нервозность, головокружение.

Очень редко: ухудшение хореи (болезни, вызывающей расстройство движения).

1. Расстройства глаз

Редко: непереносимость контактных линз.

Очень редко: неврит зрительного нерва, тромбоз сосудов сетчатки (анomalии глаз и зрительные расстройства).

1. Расстройства сосудов

Не часто: увеличение артериального давления.

Редко: вредные тромбы в вене или артерии, например:

• В ноге или ступне (т.е. ТВП).
• В легком (т.е. ЭП).
• Инфаркт миокарда.
• Инсульт.
• Инсульт легкий или временные симптомы, подобные симптомам инсульта, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
• Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность тромба может быть выше, если у вас есть любое другое состояние, которое увеличивает этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбов и симптомах тромба).

Очень редко: ухудшение варикоза.

1. Расстройства желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, боль в животе.

Не часто: спазмы, вздутие.

Очень редко: панкреатит (воспаление поджелудочной железы), гепатические аденомы (доброкачественные опухоли печени), гепатоцеллюлярный карцинома (злокачественная опухоль печени).

1. Расстройства печени и желчных путей

Редко: желтуха холестатического типа (желтый цвет слизистых оболочек, глаз и/или кожи, связанный с остановкой или уменьшением потока желчи).

Очень редко: холецистопатия (расстройства желчного пузыря), включая желчные камни.

1. Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Часто: акне.

Не часто: кожная сыпь, реакции гиперчувствительности (повышенная чувствительность кожи), хлоазма (пигментные пятна на коже), которые могут сохраниться, гирсутизм (рост волос), алопеция (потеря волос).

Редко: эритема узловатая (тип воспаления кожи с появлением узлов на ногах).

Очень редко: эритема многоформная (тип воспаления кожи).

1. Расстройства почек и мочевыделительной системы

Очень редко: гемолитико-уремический синдром (болезнь, вызывающая изменения крови).

1. Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Очень часто: кровотечения, выделения.

Часто: боль в молочной железе, напряжение молочной железы, увеличение молочной железы, выделение из молочной железы, дисменорея (болезненные менструации), изменения менструального потока, изменения вагинальных выделений и эктропион шейки матки (изменение слизистой оболочки шейки матки), аменорея (отсутствие менструации).

1. Общие расстройства и изменения в месте введения

Часто: задержка жидкости, отек (отек), изменения веса (прибавка или потеря).

1. Дополнительные исследования

Не часто: изменения уровня липидов (жиров) в крови, включая гипертриглицеридемию.

Редко: уменьшение уровня фолатов (производных фолиевой кислоты) в крови.

Описание выбранных побочных реакций

Ниже перечислены очень редкие или поздние побочные реакции, которые считаются связанными с группой комбинированных оральных контрацептивов (см. разделы «Не используйте Мелиан» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Опухоли

• Частота диагностики рака молочной железы у пользователей КОК немного увеличена. Поскольку рак молочной железы редок у женщин моложе 40 лет, это увеличение низкое в отношении общего риска рака молочной железы. Неизвестна причинно-следственная связь с использованием КОК.
• Печеночные опухоли (доброкачественные и злокачественные).

Другие расстройства

• Женщины с гипертриглицеридемией (повышением жиров в крови, что приводит к повышению риска панкреатита при использовании КОК).
• Гипертония.
• Появление или ухудшение расстройств, связь которых с использованием КОК не является окончательной: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом (закупоркой желчи); образование желчных камней; метаболическое расстройство, называемое порфирией; системный красный волчанк (хроническое аутоиммунное воспалительное расстройство); гемолитико-уремический синдром (болезнь, вызывающая тромбы в крови); неврологическое расстройство, называемое хореей Сиденгама; герпес gestationis (тип кожных расстройств, возникающих во время беременности); потеря слуха, связанная с отосклерозом.
• Расстройства функции печени.
• Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическое сопротивление инсулину.
• Болезнь Крона, язвенный колит.
• Хлоазма (пигментные пятна на коже).

Взаимодействия

Взаимодействия между оральными контрацептивами и другими лекарствами (например, травой Святого Иоанна, препаратами для лечения эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ и других инфекций) могут привести к неожиданному кровотечению и/или отказу контрацепции (см. раздел «Прием Мелиана с другими лекарствами»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке инструкции. Также можно сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Мелиана

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мелианы

• Активные вещества: гестоден и этинилэстрадиол. Каждая таблетка Мелианы содержит 0,075 мг гестодена и 0,02 мг этинилэстрадиола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон K 25, стеарат магния (E470b), сахароза, повидон K 90, макрогол 6000, кальций карбонат (E170), тальк (E553b) и глицериновая смола.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мелиана выпускается в блистерной упаковке (упаковке, содержащей покрытые таблетки) по 21 круглой белой таблетке.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Берлин

Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:10/2022

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.