МЕЛАТОНИН БЛЮФИШ 2 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мелатонин Bluefish 2 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мелатонин Bluefish и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мелатонина Bluefish
3. Как принимать Мелатонин Bluefish
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мелатонина Bluefish
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мелатонин Bluefish и для чего он используется

Активным веществом Мелатонина Bluefish является мелатонин и относится к группе натуральных гормонов, производимых организмом.

Мелатонин Bluefish используется самостоятельно для краткосрочного лечения первичного бессонницы (постоянных трудностей с засыпанием или поддержанием сна, или плохим качеством сна) у пациентов в возрасте 55 лет и старше. «Первичный» означает, что бессонница не имеет какой-либо выявленной причины, будь то медицинская, психическая или окружающая среда.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мелатонина Bluefish

Не принимайте Мелатонин Bluefish

• если вы аллергичны к мелатонину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Мелатонина Bluefish.

• Если у вас есть проблемы с печенью. Не проводились исследования по использованию мелатонина у людей с заболеваниями печени; вам следует проконсультироваться с врачом перед приемом мелатонина, поскольку его использование не рекомендуется.
• Если у вас есть проблемы с почками, вам следует проконсультироваться с врачом перед приемом мелатонина.
• Если у вас есть непереносимость некоторых сахаров.
• Если вы страдаете аутоиммунным заболеванием (когда организм «атакует» свой собственный иммунную систему). Не проводились исследования по использованию мелатонина у людей с аутоиммунными заболеваниями; поэтому вам следует проконсультироваться с врачом перед приемом мелатонина, поскольку его использование не рекомендуется.
• Мелатонин может вызывать сонливость; вам следует быть осторожным, если вы испытываете сонливость, поскольку это может повлиять на вашу способность выполнять задачи, такие как вождение.
• Табак может уменьшить эффективность мелатонина, поскольку компоненты табачного дыма могут увеличить разрушение мелатонина в печени.

Дети и подростки

Этот препарат не должен назначаться детям или подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку он не был оценен в этой популяции и неизвестны его эффекты. Для назначения детям в возрасте от 2 до 18 лет может быть более подходящим другой препарат с мелатонином; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Другие препараты и Мелатонин Bluefish

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Эти препараты включают:

• флювоксамин (используемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства),
• псоралены (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз),
• циметидин (используемый для лечения проблем с желудком, таких как язвы),
• хинолоны (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• эстрогены (используемые как противозачаточные или в гормональной заместительной терапии, см. «Беременность и лактация»),
• карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии),
• агонисты и антагонисты адренергических рецепторов (например, определенные типы препаратов, используемых для контроля артериального давления путем сужения кровеносных сосудов, деконгестантов или препаратов для снижения артериального давления),
• агонисты и антагонисты опиоидных рецепторов (например, некоторые препараты, используемые в лечении наркозависимости),
• ингибиторы простагландинов (например, нестероидные противовоспалительные препараты),
• антидепрессанты, триптофан и алкоголь,
• бензодиазепины и гипнотики, отличные от бензодиазепинов (препараты, используемые для индукции сна, такие как залеплон, золпидем и зопиклон),
• тиоридазин (для лечения шизофрении),
• имипрамин (для лечения депрессии).

Прием Мелатонина Bluefish с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте мелатонин после приема пищи. Не принимайте алкоголь ни до, ни после приема мелатонина, ни во время его приема, поскольку это снижает эффективность препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, предполагаете, что можете быть беременной или планируете беременность. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Мелатонин не рекомендуется, если вы беременны или планируете иметь ребенка. Мелатонин проникает через плаценту, и нет достаточной информации о риске для плода.

Лактация

Мелатонин не рекомендуется, если вы кормите грудью. Мелатонин проникает в грудное молоко, и нельзя исключить риск для грудных детей.

Вождение и использование машин

Мелатонин может вызывать сонливость. В этом случае не следует водить транспортные средства или управлять машинами. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете постоянную сонливость.

Мелатонин Bluefish содержит лактозу моногидрат

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Мелатонин Bluefish

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку (2 мг) мелатонина в день, принимаемую перорально после приема пищи, 1 или 2 часа перед сном. Эта доза может быть продлена до 13 недель.

Перорально. Проглотите таблетку целиком, чтобы сохранить ее пролонгированное действие. Не раздавливайте и не жуйте таблетку, чтобы облегчить глотание.

Если вы приняли больше Мелатонина Bluefish, чем следует

Если вы случайно приняли больше препарата, чем следует, обратитесь к вашему врачу или фармацевту как можно скорее.

Прием дозы, превышающей рекомендуемую для каждого дня, может вызвать сонливость.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Мелатонин Bluefish

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как можно скорее, до сна, или подождите до следующего приема и продолжайте как раньше.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Мелатонином Bluefish

Прекращение или преждевременное окончание лечения не вызывает каких-либо известных негативных эффектов. Использование мелатонина не вызывает эффектов отмены после окончания лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите прием препарата и обратитесь к вашему врачу немедленно:

Нечасто: (может повлиять на до 1 из 100 человек)

• Боль в груди

Редко: (может повлиять на до 1 из 1000 человек)

• потеря сознания или обморок
• сильная боль в груди из-за стенокардии
• чувство сердцебиения
• депрессия
• зрительные нарушения
• размытое зрение
• дезориентация
• вертиго (чувство головокружения или «кружения»)
• присутствие красных кровяных телец в моче
• уменьшение количества белых кровяных телец в крови
• уменьшение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом
• псориаз

Если вы испытываете какие-либо из следующих незначительных побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом:

Нечасто: (может повлиять на до 1 из 100 человек)

• раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, странные сны, кошмары, тревога

• мигрень, головная боль, летаргия (усталость, отсутствие энергии), беспокойство, связанное с увеличением активности, головокружение, истощение
• высокое артериальное давление, боль в животе, изжога, образование язв в полости рта, сухость во рту, тошнота
• нарушение состава крови, которое может вызвать желтушность кожи или глаз, воспаление кожи, ночная потливость, зуд, кожная сыпь, сухая кожа
• боль в конечностях
• климактерические симптомы
• чувство слабости
• выделение глюкозы в моче, избыток белка в моче
• нарушение функции печени и увеличение веса.

Редко: (может повлиять на до 1 из 1000 человек)

• герпес
• увеличение концентрации жирных молекул в крови, снижение концентрации кальция в крови, снижение концентрации натрия в крови
• нарушение настроения, агрессивность, возбуждение, плач, симптомы стресса, раннее пробуждение, увеличение либидо (увеличение сексуального влечения), депрессивное настроение
• нарушение памяти, нарушение внимания, состояние спутанности, синдром беспокойных ног, плохое качество сна, чувство покалывания
• увеличение слезотечения
• головокружение при вставании или сидении
• приливы
• кислотный рефлюкс, нарушения пищеварения, язвы во рту, язвы на языке, диспепсия, рвота, аномальные кишечные звуки, газы, чрезмерное слюноотделение, плохой запах изо рта, диспепсия, желудочные расстройства, воспаление слизистой желудка
• экзема, покраснение кожи, дерматит на руках, покраснение и зуд кожи, нарушения ногтей
• артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги
• долгая эрекция, которая может быть болезненной, воспаление простаты
• усталость, боль, жажда, увеличение объема мочи, желание мочиться ночью
• увеличение печеночных ферментов, аномалии электролитов крови и аномалии лабораторных анализов.

Частота не известна: (не может быть оценена из доступных данных)

• реакция гиперчувствительности
• отек рта или языка, отек кожи (ангиоэдем)
• анормальное выделение молока.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса http://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Мелатонина Bluefish

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после (CAD). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мелатонина Bluefish

• Активным веществом является мелатонин. Каждая пролонгированная таблетка содержит 2 мг мелатонина.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются лактоза моногидрат, гидрогенфосфат кальция дигидрат (E 341), кополимер метакрилата аммония типа B, тальк (E 553b), коллоидная безводная кремния (E 551) и стеарат магния (E 407b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пролонгированные таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые и диаметром 8 мм. Таблетки не покрыты и гладкие с обеих сторон.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-алюминия.

Размер упаковки: 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Стокгольм

Швеция

Ответственный за производство

Bluefish Pharmaceuticals AB

Гэвлегатан 22

113 30 Стокгольм

Швеция

или

Misom Labs Ltd.

Мальта Лайф Сайенс Парк

LS2.01.06 Промышленный парк

Сан Гванн

SGN 3000

Мальта

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:декабрь 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям http://www.aemps.gob.es/