МЕДСАМИК 100 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Medsamic 100 мг/мл раствор для инъекций EFG

транексамовая кислота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Medsamic и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Medsamic
3. Как использовать Medsamic
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Medsamic

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Medsamic и для чего он используется

Medsamic раствор для инъекций содержит транексамовую кислоту, которая относится к группе лекарств, называемых антигеморрагическими, антифибринолитическими, аминокислотами.

Это лекарство используется у взрослых и детей старше одного года для профилактики и лечения кровотечений, вызванных процессом ингибирования свертывания крови, называемым фибринолизом.

Конкретные показания включают следующие:

• Обильные менструальные кровотечения у женщин
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте
• Геморрагические расстройства мочевыводящих путей, после операции на простате или хирургических процедур, влияющих на мочевыводящие пути
• Операции на ухе, носу или горле
• Сердечные, абдоминальные или гинекологические операции

Кровотечение после лечения другим лекарством для растворения血яных сгустков.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Medsamic

Не используйте Medsamic:

• Если вы аллергичны к транексамовой кислоте или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• Если у вас сейчас есть заболевание, которое приводит к образованию кровяных сгустков
• Если у вас есть состояние, называемое "коагулопатия по потреблению", при котором кровь во всем теле начинает свертываться
• Если у вас есть проблемы с почками
• Если у вас есть история судорог.

Из-за риска отека мозга и судорог внутритекальный и внутрижелудочковый введение и применение в мозг не рекомендуются.

Если вы считаете, что любая из этих ситуаций относится к вам, или если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Medsamic.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в любой из этих ситуаций, чтобы помочь ему решить, подходит ли Medsamic для вас:

• Если у вас была кровь в моче, это могло привести к закупорке мочевыводящих путей.
• Если у вас есть риск образования кровяных сгустков.
• Если у вас есть избыточное образование кровяных сгустков или кровотечений в теле (диссеминированная внутрисосудистая коагуляция), это лекарство может не быть подходящим для вас, за исключением случаев, когда у вас есть сильное острое кровотечение и анализ крови показывает, что активирован процесс, ингибирующий свертывание крови, называемый фибринолизом.
• Если у вас были судороги, не следует вводить транексамовую кислоту. Ваш врач должен использовать минимальную дозу, чтобы избежать судорог после лечения этим лекарством.
• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного времени, следует обратить внимание на возможные нарушения цветового зрения, и если необходимо, лечение должно быть прекращено. При длительном использовании этого лекарства рекомендуется периодически проводить офтальмологические обследования (исследования глаз, такие как острота зрения, цветовое зрение, исследование глазного дна, поле зрения и т. д.). При патологических изменениях в глазах, особенно при заболеваниях сетчатки, ваш врач должен решить, после консультации со специалистом, о необходимости длительного использования этого лекарства в вашем случае.

Другие лекарства и Medsamic

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, вы должны сообщить им, если вы используете:

• другие лекарства, которые помогают свертывать кровь, называемые антифибринолитиками
• лекарства, которые препятствуют свертыванию крови, называемые тромболитиками
• оральные контрацептивы.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Транексамовая кислота выделяется в грудное молоко, поэтому не рекомендуется использовать это лекарство во время лактации.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о способности управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать Medsamic

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Использование у взрослых

Раствор Medsamic для инъекций будет введен вам медленно в вену.

Ваш врач решит правильную дозу для вас и то, как долго вы должны получать ее.

Использование у детей

Если это лекарство вводится ребенку старше одного года, доза должна основываться на весе ребенка. Врач решит правильную дозу для ребенка и то, как долго он должен получать ее.

Использование у пожилых людей

Не требуется снижение дозы, если нет признаков почечной недостаточности.

Использование у пациентов с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, доза транексамовой кислоты будет снижена в соответствии с результатами анализа крови (уровень креатинина в сыворотке).

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью

Не требуется снижение дозы.

Способ введения

Это лекарство должно вводиться только медленно в вену.

Это лекарство не должно вводиться в мышцу.

Если вы использовали больше Medsamic, чем рекомендованная доза

Если вы получили дозу Medsamic больше, чем рекомендованная, вы можете испытать временное снижение артериального давления. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, сообщенные при использовании транексамовой кислоты, следующие:

Частые (могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• Эффекты в желудке и кишечнике: тошнота, рвота, диарея.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 пациентов)

• Эффекты на коже: кожная сыпь.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Неприятные ощущения с гипотензией (низким артериальным давлением), с или без потери сознания, особенно после слишком быстрой внутривенной инъекции
• Кровяные сгустки
• Эффекты на нервной системе: судороги
• Эффекты на глазах: нарушения зрения, включая ухудшение цветового зрения
• Эффекты на иммунной системе: аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Medsamic

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Если у вас есть вопросы, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Medsamic

• Активное вещество - транексамовая кислота.

Каждый 1 мл раствора содержит 100 мг транексамовой кислоты.

Каждая ампула 5 мл содержит 500 мг транексамовой кислоты.

Каждая ампула 10 мл содержит 1000 мг транексамовой кислоты.

• Другие компоненты - вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ампулы из прозрачного стекла типа I объемом 5 мл. Упаковки по 5 ампул × 5 мл.

Ампулы из прозрачного стекла типа I объемом 10 мл. Упаковки по 5 ампул × 10 мл.

Ампулы из прозрачного стекла типа I объемом 5 мл. Упаковки по 10 ампул × 5 мл.

Ампулы из прозрачного стекла типа I объемом 10 мл. Упаковки по 10 ампул × 10 мл.

Возможно, не все размеры упаковок доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Medochemie Limited

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Лимасол

Кипр

Производитель

Medochemie Ltd. - Производство ампул для инъекций

48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area

4101 Лимасол

Кипр

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании

Avenida de las Águilas, nº 2 B; 5-й этаж, офис 6,

28044 Мадрид

ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления этой инструкции: 01/2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/